顆粒藥物劑工藝驗證

#/31水分（烘干法）鑒別顯正反應。性狀本品為淺棕色的顆粒，味甜、微苦。干燥、粒徑均勻，色澤一溶化性致。應全部溶化，不得有焦屑等異物。貯存期：日。檢驗方法粒度：小兒感冒顆粒中間產品檢驗規(guī)程項下粒度檢驗方法檢驗。水分：按烘干法測定。鑒別：按小兒感冒顆粒質量標準項下的鑒別方法進行鑒別。溶化性：小兒感冒顆粒中間產品檢驗規(guī)程項下溶化性檢驗方法檢驗。內包裝執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒內包裝 》?！缎焊忻邦w粒內包裝生產記錄》《顆粒包裝機使用維護、保養(yǎng) 《顆粒包裝機清潔 》驗證內容在下列正常運行條件下，人員在調機結束后取樣、且每班次生產前期、中期、后期分別取樣，進行外觀、裝量差異和密封性測試。內包裝驗證記錄見表三內包裝驗證記錄見表三沖切次數(shù)?次分?？v封溫度：（橫封溫度：（接受標準：項目標準外觀質量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應為標示量的土 。真空度條件下，保持 秒鐘無液體滲入泡罩。檢驗方法裝量差異：密封性試驗：按質量標準規(guī)定的方法檢查密封性試驗。

外包裝顆粒包裝機示意圖執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝》《噴碼機維護保養(yǎng)、使用 》驗證項目外包裝顆粒包裝機示意圖執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝》《噴碼機維護保養(yǎng)、使用 》驗證項目大袋、紙箱、說明書、合格證上的印刷內容是否清晰、正確。大袋、紙箱上的產品批號、生產日期、有效期至是否端正、清晰、正確。裝量是否與批包裝完全一致。取樣方法：在包裝過程中不定時對大袋、紙箱、說明書、裝量進行檢查。接受標準：項目標準大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內容清晰、正確。大袋、紙箱上的產品批號、生產日期、有效端正、清晰、正確期裝量應與批包裝完全一致。檢查方法：目測。成品檢驗執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒檢驗規(guī)程》驗證項目執(zhí)行《小兒感冒顆粒質量標準》檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗規(guī)程》接受標準《小兒感冒顆粒質量標準》外包裝驗證記錄見表四定期再驗證根據(jù)產品的生產特點，我們規(guī)定每年進行一次定期再驗證，對使用的設備、環(huán)境、原料、工藝等方面對工藝規(guī)程進行驗證。驗證記錄制粒記錄、總混記錄、內包裝記錄、外包裝記錄。

小兒感冒顆粒制粒驗證記錄（表一）項腔、、 操作結果取樣點八、、性狀可接受標準性狀為淺棕色顆粒。項目、、?、.、、操作 f\、一干顆粒時間分鐘分鐘取樣點水分i性狀可接受標準性狀本品為淺棕色顆粒，味甜，微苦，顆粒均勻，色澤均勻一致。水分W結論QA人員 日期 年 月 日記錄人 日期 年 月 日復核人 日期 年 月 日

小兒感冒顆粒總混驗證記錄（表二）、總混時間分鐘項目取樣點性狀檢粒度驗水分結大青葉鑒別溶化性果微生物限度可接受標準性狀淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤-一致。粒度《水分《大青葉鑒別呈正反應溶化性應全部溶化，不得有焦屑等異物微生物限度細菌總數(shù)W個，霉菌總數(shù)W個g大腸桿菌不得檢出。結論日人員 時間—_年 月檢驗人 時間 年 —月―—日復核人 時間 年 —月— 日小兒感冒顆粒內包裝驗證記錄（表三）項目 品批號生產日期年月日年月日年月日控制項目及可接受標準外觀質量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應為標示量的± 0密封性相對以偏差不得超過。檢驗結果外觀質量裝量差異密封性

小兒感冒顆粒外包裝驗證記錄（表四）'、、產品批項目 、生產日期年月日年月日年月日控制項目及可接受標準印刷文字內容大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內容是否清晰、正確。噴碼內容大袋、紙箱的產品批號、生產日期、有效