藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查報告

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為了主動響應呂梁市藥監(jiān)安[20**]85號《關于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)平安生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品平安生產(chǎn)工作，我公司組織進行了一次平安生產(chǎn)隱患大排查，詳細實施過程如下：

一、組織領導

本單位成立了藥品平安生產(chǎn)隱患自查領導組。平安生產(chǎn)隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領導，統(tǒng)一支配，統(tǒng)一部署。討論解決平安生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調整治工作。

組長：

副組長：

成員：

二、范圍和重點

檢查范圍：全廠各類危急源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。

檢查重點：生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危急化學品的重點環(huán)節(jié)；危急區(qū)、居民點平安防護距離缺乏、平安措施不落實的重點環(huán)節(jié)。

三、檢查內(nèi)容：

單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項平安措施落實狀況等進行全面徹底的檢查。

全面根據(jù)行業(yè)平安標準化考評方法開頭自查，規(guī)范和改良平安管理工作，提高平安生產(chǎn)水平；健全各項平安管理制度，平安要求、崗位責任是否落實到位等狀況，以及工藝系統(tǒng)、基礎設施、技術裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。詳細包括：

1．平安生產(chǎn)責任制落實狀況。法人與平安負責人簽訂責任書，平安負責人與平安員簽訂責任書，確保責任落實到詳細負責人。

2．平安生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)程和制度執(zhí)行狀況。根據(jù)有關法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實生產(chǎn)作業(yè)場所的平安生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸和火災危急性為甲類的作業(yè)場所必需安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材，安裝應急沖淋設施。火災危急性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設備、管道、電氣設備等必需整體防爆。

3．隱患排查整改和重大危急源監(jiān)控狀況。平安生產(chǎn)重要設施、裝備狀況及日常管理狀況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗狀況。

4．應急管理狀況。依據(jù)《危急化學品事故應急救援預案編制導則〔單位版〕》的要求和實際生產(chǎn)、使用危急化學品的實際狀況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練狀況必需記錄在案。

四、檢查結果

本單位全部三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家平安標準，生產(chǎn)工藝流程平安合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查報告2

老虎臺礦職工醫(yī)院做為社區(qū)衛(wèi)生服務中心，為更好的為當?shù)匕傩辗?，確保廣闊患者用平安，我院依據(jù)我省、市藥品監(jiān)督管理部門的要求，嚴格根據(jù)《藥品使用質量管理規(guī)范》從事藥品使用活動，為了藥品使用質量管理規(guī)范工作順當進行，我院成立了以李艷院長為組長，各科主任為組員的藥事管理委員會，每月進行自檢自查，兩年來委員會成員及藥劑科人員做了大量細致的自查工作，報告如下：

一、藥劑科概況

老虎臺職工礦醫(yī)院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現(xiàn)有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。

二、藥品質量機構組織

藥事部門負責人：

分管院長：

質量負責人：

三、藥品使用質量管理體系

我院藥劑科始終以來，嚴格根據(jù)《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規(guī)范》設置管理機構，成立了以院長為首，包括質量管理機構和進貨調配等業(yè)務部門負責人組成的質量領導小組，藥劑科設置了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現(xiàn)已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養(yǎng)護，調配全過程的`質量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環(huán)節(jié)均在質量管理機構的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質量拒絕權。

四、藥劑科人員培訓狀況

藥劑科各部門負責人熟識國家有關藥品管理的法律法規(guī)和藥品質量管理閱歷，熟識業(yè)務藥品學問，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查，并能解決。建立了連續(xù)教育培訓打算，實行自學講解的方式，提高人員素養(yǎng)，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體，并建立健康檔案。

五、設施與設備

藥品庫房、住院藥局、門診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風扇，空調，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。

六、藥品進貨管理

為保證購進藥品質量，醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》，并嚴格根據(jù)《遼寧省藥品集中選購名目》進購藥品，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量牢靠性，并對與本醫(yī)院進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷合同，明確質量條款，所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購進記錄并歸檔保存。購進xx等特別管理藥品從具有相應資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。每月藥品選購打算是以上月藥品庫存，及當月用藥狀況經(jīng)藥事管理委員會通過制定而成，并上交礦務局藥品選購中心審核。

七、藥品質量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格根據(jù)標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，閱歷收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)。質量異樣、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內(nèi)容。由質量管理機構按規(guī)定建立完好驗收記錄并進行歸檔保存。對不合格藥品確實定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理狀況進行匯總和分析。

八、藥品儲存與養(yǎng)護狀況

庫房分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格根據(jù)藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，依據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，先進先動身放。在庫藥品養(yǎng)護嚴格按養(yǎng)護管理制度和標準操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)覺庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，準時實行調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。

九、出庫狀況

藥品出庫嚴格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，倉庫保管員憑出貨單，遵循“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復核人員對發(fā)貨藥品進行復核和藥品質量檢查.

十、藥品調配

調配藥品時，必需憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進行，藥品發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號