藥事管理學課件 第一章 緒論

2023年6月13日1藥事管理學

（pharmacyadministration)

主講：徐月紅E-mail139.com2023年6月13日2歷史上的經(jīng)典大案齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中含有了該藥中不應該含有的二甘醇（應該的丙二醇），二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害中大三院11名20062023年6月13日3安徽華源生物藥業(yè)有限公司

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

2006無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定2023年6月13日4含有丙肝病毒2007藥品監(jiān)督制度和體系的改革2008年SFDA機構(gòu)改革衛(wèi)生部中的SFDA2023年6月13日52012鉻超標膠囊事件2012年10起假劣藥品案案值超160億公安部國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公布2012年制售假劣藥品典型案例/WS01/CL0051/78469.html2023年6月13日620132023年6月13日7/a/20130207/000086.htm(云南白藥）含毒性藥材、毒性成分藥品監(jiān)督制度和體系的改革2013年正部級的CFDA2023年6月13日82014/html/2014-03/13/content_2565388.htm2014.3.15CCTV/system/2014/09/03/020237045.shtml毒膠囊卷土重來：藥用明膠-工業(yè)明膠=3萬元/噸（800萬顆）2023年6月13日92015廣東一窩點制售假藥銷6省及境外，涉案金額2億/20150921/n421687933.shtml2023年6月13日102015陸勇案件印度代購格列衛(wèi)格列衛(wèi)：23500元/盒（瑞士進口國內(nèi)銷售）

200元/盒（印度仿制中國未進口）2023年6月13日112016

/20160826/n466173350.shtml2023年6月13日122016

/20160824/n465692887.shtml2023年6月13日13藥品or?“朋友圈”的瘋狂假藥美容藥、減肥藥、各種疑難雜癥藥2023年6月13日14藥事管理學的研究對象之一藥品假藥劣藥2023年6月13日152023年6月13日16藥事管理學的研究對象之二——醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本藥物基本藥物目錄基本醫(yī)療保險目錄公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應保障《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（2012）

(時事追蹤)

（1）全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（4）藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。2023年6月13日172023年6月13日18藥事管理學的研究對象之三——廣告2023年6月13日19課堂討論結(jié)合您及周圍討論關心的藥事2023年6月13日20課程構(gòu)成藥事管理概論藥事法規(guī)2023年6月13日21第一章緒論什么是藥事管理學為什么學藥事管理學學什么（主要內(nèi)容）考評教材及參考文獻2023年6月13日22本章要求掌握藥事管理學、藥事管理、藥學事業(yè)的定義、特點熟悉藥事法規(guī)的體系熟悉學科內(nèi)容體系及常用參考文獻了解藥事管理學的重要性、藥事管理學及藥事管理的形成和發(fā)展2023年6月13日23第一節(jié)藥事管理概述

一、藥事與藥事管理藥事（P2）：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事項。P22023年6月13日24藥事管理(Pharmacyadministration)

（P2）

狹義（宏觀——藥政管理）：指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義（宏、微觀）：泛指藥品監(jiān)督管理（administration)及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理(management)，以及合理用藥管理（management)。2023年6月13日25二、藥事管理的特點專業(yè)性：政策性：實踐性：2023年6月13日26三、藥事管理的發(fā)展

藥學實踐發(fā)展藥事管理的發(fā)展及特點巫醫(yī)無藥事管理

巫醫(yī)分離古代藥事管理A目的首先是保護王公貴族的用藥安全，逐漸擴展為保障戰(zhàn)爭及災情疫情用藥B醫(yī)藥合一，醫(yī)生即看病又配藥C行政管理為主

D指定某一醫(yī)藥書籍為藥品標準，進行質(zhì)量管理

醫(yī)藥分業(yè)13-18世紀藥事管理興起A有專門立法B有法定藥品標準C藥房發(fā)展，成為管理重點對象D出現(xiàn)行業(yè)協(xié)會

現(xiàn)代藥學19世紀以來現(xiàn)代藥事管理大多數(shù)國家頒布藥事法規(guī)和行政措施，建立管理機構(gòu)和制度，20世紀60年代后，出現(xiàn)大規(guī)模的藥事立法，出現(xiàn)WHO，出現(xiàn)國際公約，藥事管理國際化（一國立法對他國影響大），全程化（GXP）P3

2023年6月13日27第二節(jié)藥事管理學科的形成與發(fā)展藥學的重要組成部分藥事管理學課程被列入各國藥學教育基本課程

藥學專業(yè)必修課程之一

藥事管理與法規(guī)為執(zhí)業(yè)藥師考試的科目之一

2023年6月13日28為什么學這門課？2023年6月13日29目的掌握國家藥物政策，熟悉藥事行政管理體制，促進藥事行政管理科學化、法制化、現(xiàn)代化。（知法、懂法）指導藥學實踐，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟合理利用藥物資源，合理用藥。（用法、捍衛(wèi)法律）優(yōu)化藥學學生知識結(jié)構(gòu)，增強適應職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì),設計職業(yè)生涯2023年6月13日30一、藥事管理學概念P7-8：藥事管理學是一門應用性交叉學科，主要是用法學、社會學、管理學、經(jīng)濟學、行為科學等的理論和方法研究藥事實踐及其管理規(guī)律，并通過法律、經(jīng)濟、行政等措施，保證安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學服務的供應。

2023年6月13日31二、藥事管理學科的性質(zhì)藥事管理學科是藥學的二級學科；是一個知識領域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學科，具有社會科學性質(zhì)；應用多學科理論和方法；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術性方面；研究環(huán)境因素（政治、社會、經(jīng)濟、法律、技術、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關系，以實現(xiàn)衛(wèi)生的社會目標。2023年6月13日32三、藥事管理學科的發(fā)展美國：藥房業(yè)務管理→商業(yè)與法律藥學→藥學經(jīng)濟→藥事管理→PH.A→Pharm.D

中國：藥房管理、藥物管理法及藥學倫理、藥事組織、藥事管理學歐洲、日本：社學藥學（socialpharmacy）《藥事管理學》學科相關發(fā)展P6-7Table1-1P7Table1-22023年6月13日332023年6月13日34課外—FamousforPh.A/pharmacyschools.htm2023年6月13日352023年6月13日36四、藥事管理學科的研究內(nèi)容（一）國家藥事行政

1．國家藥物政策研究

2．藥事管理立法和依法管藥的研究

3．藥品監(jiān)督管理體制和機構(gòu)的研究

4．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（二）社會和行為藥學（三）藥物經(jīng)濟學（四）藥事部門管理

1.

藥房管理

2.醫(yī)藥企業(yè)管理（五）藥品信息和信息資源管理2023年6月13日37五、藥事管理學學科體系（一）藥事法學和倫理學（pharmacyjurisprudenceandethics）（二）管理學（management）類

1、《藥房管理學》（pharmacymanagement）

2、《醫(yī)藥企業(yè)管理》

3、《藥事組織》

4、《藥品質(zhì)量管理》（pharmaceuticalqualitymanagement）

2023年6月13日38（三）經(jīng)濟學（economics）

1、《藥物市場學》（pharmaceuticalmarketing）

2、《藥物經(jīng)濟學》（pharmacoeconomics）2023年6月13日39(四）社會和行為科學（socialandbehavioral）類(五）方法學和信息學（methodologyandinformationsciences）類2023年6月13日40第三節(jié)藥事法規(guī)體系法律行政法規(guī)2023年6月13日41中國立法權限的劃分如下:①全國人大及其常委會行使國家立法權，有權制定法律。②國務院享有行政法規(guī)的制定權。③省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會有權制定自治條例和單行條例。④特別行政區(qū)有權保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。⑤國務院各部、委及具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，在本部門權限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。2023年6月13日421、藥事管理法律（人民代表大會常務委員會）《中華人民共和國藥品管理法》（2015.4.24）《中華人民共和國專利法》（2008.12.27）《中華人民共和國廣告法》（2015.4.24）《中華人民共和國價格法》（1998.5.1）《中華人民共和國刑法》（2015.11.1）2023年6月13日432、藥事管理行政法規(guī)

(國務院制定)

《藥品管理法實施條例》（2002.9.15）***《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》《中藥品種保護條例》***《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2013.12.7）2023年6月13日443、藥事管理規(guī)章(CFDA、衛(wèi)計委及其他部門）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2011）《藥品注冊管理辦法》（2007.10.1，revising）《藥品廣告審查辦法》（2007.5.1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（2007.5.1）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（2006.6.1)《進口藥材管理辦法（試行）》（2006.2.1）2023年6月13日45衛(wèi)計委制定《國家基本藥物目錄》（2012）《處方管理辦法》（2007）《醫(yī)院藥劑管理辦法》（1989）《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（2002）廣告管理（工商行政管理局+衛(wèi)生部/藥監(jiān)局）《藥品廣告審查發(fā)布標準》（2007.5.1）衛(wèi)生部《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（2011.7.1）2023年6月13日464、工作文件

國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（2015-08-18）國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知（2013）《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（2012）國家食品藥品監(jiān)督管理局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知（2012.12）關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知（2010）總局辦公廳公開征求《關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》的意見，2016-08-11總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見，2016-07-22總局辦公廳公開征求《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見，2016-08-192023年6月13日475、國際條約和公約

1985年我國加入《1961年麻醉藥品單一公約》、《1971年精神藥物公約》2001年11月我國加入世界貿(mào)易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等對我國具有約束力藥品仿制政策等。印度whynot?2023年6月13日48第四節(jié)教學安排及考評54學時2016.9.2——2016.12.30教學進度表2023年6月13日49考評理論課占50％案例分析課25％參加專家講座10%平時參與10%建議5%2023年6月13日50第五節(jié)學習參考參考：《國家執(zhí)業(yè)藥事考試資格應試指南——藥事管理與法規(guī)，中國中醫(yī)藥出版社，2016(由于藥物政策變化快，以PPT為主，教材參考）著作：《管理學》、《經(jīng)濟學》、《法學》、《統(tǒng)計學