藥劑學實驗課件 實驗八 阿司匹林片劑的制備及質(zhì)量評價

1實驗八

阿司匹林片劑的制備及質(zhì)量評價

2一、實驗目的掌握濕法制粒壓片法的制備工藝。掌握片劑的質(zhì)量檢查方法。熟悉單沖壓片機的結(jié)構及使用方法。3片劑（tablets）：是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。片劑的制備方法：二、實驗原理制粒壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接壓片法直接粉末（結(jié)晶）壓片法半干式顆粒（空白顆粒）壓片法4濕法制粒壓片法工藝流程圖：二、實驗原理粉碎過篩混合造粒干燥整?；旌蠅浩魉庉o料粘合劑潤滑劑崩解劑優(yōu)點：外觀美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等特點。5單沖壓片機主要構造：二、實驗原理①加料器—加料斗、飼料器；②壓縮部件—上、下沖和模圈；③各種調(diào)節(jié)器—壓力調(diào)節(jié)器、片重調(diào)節(jié)器、推片調(diào)節(jié)器。6單沖壓片機主要構造：壓力調(diào)節(jié)器連在上沖桿上，用以調(diào)節(jié)上沖下降的深度，下降越深，上、下沖間距越近，壓力越大，反之則小。片重調(diào)節(jié)器連在下沖桿上，用以調(diào)節(jié)下沖下降的深度，下降越深，從而調(diào)節(jié)?？兹莘e而控制片重。推片調(diào)節(jié)器連在下沖，用以調(diào)節(jié)下沖推片時抬起的高度，使恰好與模圈的上緣相平，由飼料器推開。二、實驗原理7三、實驗內(nèi)容

濕法制粒壓片法將已制備的阿司匹林顆粒加入適量潤滑劑滑石粉混合均勻，壓片。

【處方】

阿司匹林60.0g

淀粉12.0g枸櫞酸適量10%淀粉漿適量滑石粉適量

制成100片

8三、實驗內(nèi)容

阿司匹林片劑質(zhì)量評價

外觀

硬度和抗張強度（預習P102）重量差異脆碎度崩解時限（預習P103）溶出度（預習P103）9取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量。每片重量與平均片重相比，按表中規(guī)定，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。重量差異平均片重或標示片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%10硬度(hardness)是片劑的徑向破碎力，是評價片劑質(zhì)量最漸變的方法。試樣6片。片劑的硬度試樣硬度（kg）硬度（N）11崩解是指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，通過網(wǎng)篩。普通片:試樣6片，15分鐘崩解時限（《中國藥典》2010版附錄XA）片劑普通片浸膏片糖衣片薄膜包衣片腸溶包衣片崩解時限，min15606030人工胃液中2hr不得有裂縫、崩解或軟化等，人工腸液中60分鐘全部溶或崩解