藥品不良反應(yīng)填報(bào)

藥品不良反應(yīng)填報(bào)第一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三主要內(nèi)容第一部分藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫第二部分群體不良事件基本信息表第二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

第一部分藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù)2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫的詳細(xì)要求第三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)址20/(聯(lián)通用戶)20(電信用戶)第四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三用戶名和密碼老ADR系統(tǒng)中用戶名導(dǎo)入到新系統(tǒng)中后用戶名改為“adr-原用戶名”，密碼統(tǒng)一為“111111”（例如：在老系統(tǒng)中的登錄名為“3701051088”，導(dǎo)入到新系統(tǒng)中后登錄名為“adr-3701051088”，密碼為“111111”）;老系統(tǒng)中密碼不變。如有問題請(qǐng)聯(lián)系北京中心藥品科。電話

第五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三第六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》針對(duì)不同報(bào)告類型提供了三份表格：

1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

2《群體不良事件基本信息表》3《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告》藥品不良反應(yīng)報(bào)告表類型第七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。

第二十條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三2.藥品不良反應(yīng)/事件新報(bào)告表格新報(bào)告表將報(bào)告分為：基本情況患者基本情況使用藥品情況不良反應(yīng)過程描述關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人和報(bào)告單位信息方便填寫名稱規(guī)范有效信息提取第九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三新增新增第十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三新增新增食物、花粉新增，方便上報(bào)和名稱規(guī)范第十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三去激發(fā)再激發(fā)新增第十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完

整、準(zhǔn)確。4.1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。4.2每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。

第十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三4.3個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。4.4盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳”。4.5對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)第十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三4.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫的詳細(xì)要求4.1報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□（新增）如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上第十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三報(bào)告類型

新的□嚴(yán)重□一般□

新的：新的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)第十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司報(bào)告單位類別第十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三4.2患者相關(guān)情況

患者姓名（一）填寫患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。第十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

患者姓名（二）如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。4.2患者相關(guān)情況

第十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三性別

按實(shí)際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。4.2患者相關(guān)情況

第二十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。4.2患者相關(guān)情況

第二十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三第二十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三病例號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。4.2患者相關(guān)情況

第二十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項(xiàng)。

如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。4.2患者相關(guān)情況

第二十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三相關(guān)重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□

4.2患者相關(guān)情況

第二十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三4.3使用藥品情況懷疑藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號(hào)

這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對(duì)應(yīng)的。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”等。

第二十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等批號(hào)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。4.3使用藥品情況第二十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱；3．把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)藥準(zhǔn)字H2000150”4.3使用藥品情況第二十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三用藥起止時(shí)間

指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。4.3使用藥品情況第二十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三用藥原因

填寫使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差別。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。4.3使用藥品情況第三十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三容易出現(xiàn)的問題：將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷，術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后用藥原因錯(cuò)誤。用藥原因表現(xiàn)為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用藥原因。粗心大意導(dǎo)致的編輯性錯(cuò)誤、錯(cuò)別字。預(yù)防用藥（如發(fā)熱待查、結(jié)核病待查）普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫無/沒病/健康4.3使用藥品情況第三十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三并用藥品

指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。

4.3使用藥品情況第三十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。4.3使用藥品情況第三十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g，1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》第三十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。—當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。

—當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況第三十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三不良反應(yīng)過程描述3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。

3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況第三十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三總結(jié)

一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”要求：

相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況第三十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理

常見的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確。沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果。干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”。過于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！薄?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。多余寫原患疾病癥狀。第三十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三案例分析1

患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。第三十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三案例分析2

患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。第四十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。案例分析3第四十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三不良反應(yīng)結(jié)果痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。第四十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□第四十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

對(duì)原患疾病的影響

不明顯□病情延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。第四十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三4.5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)ADR分析

主要遵循以下五條原則1.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5.反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？第四十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得注：＋表示肯定－表示否定±表示難以肯定或否定?表示不明第四十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細(xì)辛注射液2支+NS250ml靜滴,當(dāng)還剩余10ml時(shí),病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg,脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度）。

符合：1、時(shí)間合理2、符合已知反應(yīng)類型3、不能用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論：可能第四十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三4.6報(bào)告人信息聯(lián)系電話職業(yè)：報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□電子郵箱：報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。第四十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三單位名稱聯(lián)系人電話報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔碓矗横t(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□備注報(bào)告單位信息第四十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三報(bào)表填寫常見的錯(cuò)誤不良反應(yīng)名稱填寫不夠規(guī)范、不正確不良反應(yīng)過程描述過于簡(jiǎn)單治療后效果描寫不全、不良反應(yīng)發(fā)生后動(dòng)態(tài)變化描寫不夠不良反應(yīng)分析理解錯(cuò)誤或者忘記選擇第五十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三①對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。②不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》

報(bào)表填寫常見的錯(cuò)誤問題1：不良反應(yīng)名稱填寫不規(guī)范、不正確第五十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

①缺少一些特殊情況的檢查結(jié)果，如肝腎功能等

②只寫病情變化的動(dòng)態(tài)變化，不寫治療措施

報(bào)表填寫常見的錯(cuò)誤問題2：不良反應(yīng)過程描述過于簡(jiǎn)單第五十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三問題3：只寫治療措施，不寫治療后效果和不良反應(yīng)發(fā)生和發(fā)展的動(dòng)態(tài)變化

報(bào)表填寫常見的錯(cuò)誤第五十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三

報(bào)表填寫常見的錯(cuò)誤問題4：忘記選擇或理解錯(cuò)誤第五十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期三案例分析—3級(jí)不良反應(yīng)過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等)及處理情況：

不良反應(yīng)/事件過程描述：患者于2010年11月9日開始用藥，用藥40分鐘后（ADR發(fā)生時(shí)間），輸入該藥約80ml后患者自覺心慌，面色蒼白，自覺全身無力，大汗（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征，缺少檢查）。病人告訴護(hù)士后，立即停止用藥（干預(yù)時(shí)間），給予病人吸氧2L/min（采取的干預(yù)措施）。30分鐘左右（終結(jié)時(shí)間）病人上述癥狀基本消失（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。未使用其它藥物治療。3個(gè)項(xiàng)目：

第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查(部分有)藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查(部分)發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果(有)2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫報(bào)表所有項(xiàng)目填寫齊全，內(nèi)容欠詳實(shí)，術(shù)語不準(zhǔn)確第五十五