DB32T 4224-2022 地方習(xí)用對照藥材制備能力的通用要求

11.120.01CCS

C

00DB32 DB32/

T

4224—2022地方習(xí)用對照藥材制備能力的通用要求General

for

Capacity

of

Reference

for

use 江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB32/T

4224—前 言

............................................................................

Ⅰ引 言

............................................................................

Ⅱ1

范圍................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術(shù)語和定義..........................................................................

14

基本要求............................................................................

14.1

.............................................................................

14.2

設(shè)施與設(shè)備........................................................................

14.3

制備質(zhì)量控制......................................................

錯誤!未定義書簽。DB32/T

4224— 本文件按照

GB/T

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。IIDB32/T

4224—1 范圍本文件規(guī)定了我省地方習(xí)用對照藥材在人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、貯存等基本要求。范圍）2 規(guī)范性引用文件文件。ISOIEC

17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求DB32/T

3879—2020

地方習(xí)用對照藥材制備技術(shù)要求3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1地方習(xí)用對照藥材

Materia

Medica

for

use機構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中薄層鑒別所使用的對照物質(zhì)。3.2制備

按照

3879的技術(shù)要求進(jìn)行原藥材鑒定、粉碎、檢驗、分裝、貯存等組成的一系列活動。4 基本要求4.1.1

應(yīng)配備一定數(shù)量與中藥材鑒定相關(guān)的藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、生藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)

1

年以上藥用植物/中藥材鑒定的工作經(jīng)歷。DB32/T

4224—4.1.2

負(fù)責(zé)原藥材的采集與收集的人員應(yīng)具備鑒定中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。4.1.3

負(fù)責(zé)對照藥材制備人員應(yīng)具有中藥專業(yè)知識和實際操作技能，負(fù)責(zé)毒性對照藥材制備人員應(yīng)熟悉相關(guān)毒性中藥材的管理和處理要求。4.1.4

負(fù)責(zé)檢驗人員應(yīng)具備中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力、質(zhì)量控制能力及結(jié)果評價能力。4.1.5

負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。4.2

設(shè)施與設(shè)備4.2.1

應(yīng)具有對照藥材制備所需的適宜、充分的設(shè)施條件，制備及檢驗環(huán)境應(yīng)保證不影響對照藥材的穩(wěn)定性、均勻性、準(zhǔn)確性。制備檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開。4.2.2

。的可靠性。4.2.3

、清潔和校準(zhǔn)，并保持清潔和良好的工作狀態(tài)。4.2.4

用于制備的每臺設(shè)備、儀器應(yīng)該有唯一性標(biāo)識。設(shè)備、儀器在完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、確控要有記錄。4.2.5

倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證原藥材、對照藥材按照其相應(yīng)的條件貯存，物等進(jìn)入。4.3

制備質(zhì)量控制4.3.1

制定原藥料的采集、收集、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。4.3.2

制定每種對照藥材的制備規(guī)程，必須明確粉碎方法、粒度、混合等工藝參數(shù)。4.3.3

制定每種原藥材、對照藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程。4.3.4對照藥材的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、基必須標(biāo)明品名、批號。4.3.5

應(yīng)當(dāng)對制備、檢驗過程進(jìn)行記錄，

制備、檢驗記錄包括：a) 原藥料的名稱、批號、投料量及投料記錄；b)

粉碎、混合、分裝的生產(chǎn)操作記錄，