滄州市藥品生產專項檢查工作實施方案

滄州市藥品生產專項檢查工作實施方案為貫徹落實“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序”工作會議精神，按照省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《河北省藥品生產專項檢查工作實施方案》要求，結合我市藥品生產企業(yè)監(jiān)督管理的現(xiàn)狀，特制定本實施方案。一、指導思想：全面貫徹落實國務院及省局領導的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥假藥事件的緊急通知》精神，按照“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案”和2006年全省藥品安全監(jiān)管工作會議的要求，針對藥品生產領域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產秩序，強化依法監(jiān)管責任，保證公眾用藥安全有效。二、目標與要求：通過專項檢查，使藥品生產企業(yè)的法律意識、責任意識、質量意識得到普遍加強；嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，全面落實質量管理責任；嚴厲查處違法違規(guī)行為，保證藥品生產質量；進一步強化藥品生產監(jiān)管職責，提高依法監(jiān)管水平。（一）藥品生產企業(yè)必須嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》。藥品生產企業(yè)的法定代表人必須對藥品質量負責，并保證藥品生產管理和質量管理的各項規(guī)章制度得到全面落實。對未按規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的藥品生產企業(yè)，需要整改的責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規(guī)定的，建議省局依法收回《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴重的，建議吊銷《藥品生產許可證》。上述處理決定一并予以通報。（二）各有關縣（市）局要進一步完善監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查職責。認真落實監(jiān)督管理工作制度，做到不走過場、不留死角，消除一切不安全隱患。對監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問題或造成嚴重后果的，要根據有關法律規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關人員責任。三、檢查內容：此項專項檢查要對全市所有原料藥和藥品制劑生產企業(yè)進行全面檢查，抓住重點，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎上，確定本次專項檢查的范圍和重點內容，其中應將以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內容納入重點檢查范圍。（一）重點檢查企業(yè)與品種：1、注射劑及生物制品生產企業(yè)；2、近期有群眾舉報的企業(yè)；3、近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的企業(yè)；4、近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的企業(yè)。（二）重點檢查環(huán)節(jié)與內容：匯1、涉關鍵擋崗位閥人員比：企坡業(yè)負眠責人抓、質殖量保江證部托門和伏質量間控制棵部門與負責伏人及惑其工碰作人訴員、獵藥品燒生產劃及物安料管陶理負納責人找專業(yè)稀、學僚歷、醒資歷急、培倘訓情西況及與其履獎行職撒責的燦實際尊能力妻。榨2、赴質量它保證挎部門喜：按粘照規(guī)正定獨光立履莖行對開物料插抽樣棉及不貝合格恒物料桿不準惑投入充生產哪、不披合格逮產品盒不準織放行個及不粥合格杏物料份、不應合格屑產品繞處理垂等職腸責；記具有曲對物沒料供鄰應商捧質量六保證褲體系義審計近、評他估及部決策洗等質迎量否鎮(zhèn)決權樓。唯3、串質量污控制蹦部門割：按葡規(guī)定堅獨立幅履行獵職責把；每村種物逮料、燙中間朱產品乎、產后品檢樹驗采臘用的亭標準姑及方憤法符掀合規(guī)殼定；餅按規(guī)匪定實粘行檢輝驗及忽留樣恨，如圓部分定檢驗少，其串確定述原則詠；按崗實驗餡數據甚如實返出具賓檢驗炮報告熔；如析有委釀托檢主驗，徹其被加委托腦方選譜擇的使原則插、資篇質、朗協(xié)議認及其看執(zhí)行丙情況皇?？?、印物料懷供應果商：善選擇武供應豎商的追原則代、審倍計內寸容、底認可槳標準軌、審常計人舊員的煉組成料及資丑格、判實地武考核穿確定茄原則補、考凍察周舅期及候執(zhí)行掠情況餐；批嘴準及抬變更逝供應滔商的義審批豈程序竟及其照執(zhí)行許情況喂；按秒規(guī)定域與物形料供伏應商珠簽訂贏合同擋；供早應商立資質務證明涉資料梳具有校供應副商印版章；愉每種晝物料港供應向商的神檔案臟齊全銹、完則整。沉5、放物料鋤管理昏：原精料、稀輔料拜的使光用及勵產品萬放行嗽情況引；物妖料驗壩收、省抽驗辭、檢躍驗、捏發(fā)放盾標準彼、程么序及少其執(zhí)景行情宰況；舌如采紹用計劑算機解控制笑系統(tǒng)杜，其械驗證似能夠每確定嘩不合怕格物驗料及假不合私格產老品不盼放行魯。助6、如生產壯管理陰：所形有藥惰品均墾按照費法定潛標準指、生脹產工勸藝組選織生菜產；陪物料罩平衡石、偏氧差處啞理及脅不合納格品桿處理的情況漲。抹7、乎藥品渡銷售碧及不命良反鑰應報壽告：士銷售店記錄俯能夠穗全面冰、準咽確反們映每許批藥潛品的窩去向膚，必褲要時反能夠敢追查壯并及饒時收蘇回全受部產孟品；師退回蒙產品瀉及收坦回產你品的角處理才程序味及其漸執(zhí)行凈情況搞；藥替品不保良反格應報炊告及是其執(zhí)攀行情職況。歇8、涂自檢壽與整催改：蜘企業(yè)加自檢獸執(zhí)行典情況籠；接集受檢多查、廣跟蹤傅檢查惕的次戶數及妻其發(fā)姐現(xiàn)缺勞陷項沒的整檢改落趙實情屯況。屬9、覺委托乘生產匆：藥同品委哨托生鴿產符墓合規(guī)詢定；店委托啞生產斤或被涂委托涂生產油藥品蜘質量站監(jiān)控燦情況然。筍10乒、曾宰經違舅反《撞藥品藏管理含法》淘及相嫂關法沙律法恐規(guī)行墊為的器處理鳴意見貓或結日果。菊四、鄉(xiāng)檢查妖方法粉與步沸驟：初（一倒）各萌有關明縣（飛市）元局根狼據轄肉區(qū)監(jiān)疤管責妖任制巷的規(guī)鹿定，霜分別匪負責孫本轄洞區(qū)內挖藥品鑰生產揉企業(yè)縫的檢銷查，考并結壟合本異地實綱際制耍定專當項檢倡查方岸案，妻于今紡年7已月1較0日敢前報臂市局囑藥品謊注冊值與安雨全監(jiān)啄管科卷。雷（二鉛）7扯月到勢10長月為泳專項章檢查旬階段右，市杜局重縮點組嶼織檢常查市腿區(qū)企訂業(yè)、責含注握射劑袍生產控企業(yè)宏及近者期有睬群眾搞舉報戰(zhàn)的企池業(yè)、伙近兩們年《成藥品徹質量健公告壟》中于有不槳合格灣產品姻的企朱業(yè)和千近兩疏年未答進行施過跟隨蹤檢甜查和然其他臉檢查敘的企飄業(yè)；按各縣吉（市螺）局違重點裝檢查口本轄珠區(qū)內墓除注喜射劑屆以外繩的藥抖品生傘產企鼓業(yè)。豪檢查秋方式舅一般滿采取鎮(zhèn)跟蹤薦檢查市的方豈式，廣如有僅必要姜可采晃取飛陶行檢崗查的回方式仔。振（三?。?考月份正中旬肢開始下，市男局將我組織槐對各擴有關描縣（券市）斥局的墾藥品邊生產計專項峽檢查壓驗收容工作犯，重萄點檢左查對因轄區(qū)灣藥品殘生產備企業(yè)震檔案鑒管理見情況替，并判抽查匹轄區(qū)編內的凳藥品約生產家企業(yè)泰的管把理狀端況。紋（四參）1密0月因份為饑專項鏟檢查蜓工作腿的總拐結階追段，師各有銀關縣刻（市上）局鞋在息10棋月2溜0日延前軟按以挪下內瑞容將浪本轄祖區(qū)的脈總結蓋報市賭局藥馳品注獨冊與音安全吼監(jiān)管腹科，哲市局肚在辜11刑月1鳴0日嫁前念完成話總結禁并上紀報省侍局。何1、怨檢查彈總體姿情況摔，包樹括檢租查范幸圍內桂容、踐具體章實施麻步驟敵、檢村查方討式等協(xié)；督2、斯所取眾得的竟主要場成效哈；悲3、詠企業(yè)疲生產們和質沫量管倒理中媽存在惜的主慚要問獻題；呆4、作企業(yè)渾違法作違規(guī)也行為天及處倚理結榮果，溝包括匠企業(yè)蛙名稱栗、違掩法違饑規(guī)事石實、居處理剛依據鼠、處氏理結憂果或僚未予助以處抹理的恰理由劫；岔5、挎警告燃、責探令限調期改吼正、探停產適整頓飽及罰母款的澆情況楚統(tǒng)計哈。士6、熟監(jiān)管握中的述薄弱開環(huán)節(jié)座，包糾括體咳制、鄭機制延、制扔度、緒監(jiān)督喊檢查虎方式刃方法緩、人占員素設質等苗；再7、雀已采怪取的咳措施厘和對燈今后呈工作殺的建撕議，承包括托建立飛強化夢藥品傍生產滾監(jiān)管亡長效緞機制肢、深疑化藥蛋品生揭產監(jiān)哀管制妹度改挑革的魔意見認。凝8、偏對本廉次專境項檢襪查工攜作的系評估餓。堪五、舅具體龜要求受：衣（一式）各精有關售縣（軋市）咱局要灰高度肺重視鴿此項匹專項餃檢查烈工作牌，加盒強領賄導，飽精心桌組織餅，安冬排好雁檢查桂人員估、交憶通工摧具等沸，以肅確保作檢查旦質量繞。鍋（二館）各香有關盟縣（蒜市）軍局要冰通過條新聞盞媒體膜向社書會公謹布舉親報電娘話，品制作鍬舉報少蔽牌，足懸掛妻到每產個藥高品企恢業(yè)，侄發(fā)動喊群眾抽對企滾業(yè)的呢生產影行為功進行新監(jiān)督漢，提絨供違氣法生犧產的盼線索酒，以板便及頸時準江確地筑進行困打擊訊。舉告報電博話牌狡由市再局組以織制魯作，知名稱賠為釣“刷違法致生產呢藥品誠行為紅舉報吐?lián)帷币校行莱鍪≡锞炙幰羝钒搽y監(jiān)處羊、市曾局藥定品注酒冊與鹿安全妙監(jiān)管宏科以慌及縣這局的誼舉報翠宮。舉方報電清話牌跡要懸乞掛在漂藥品應生產虎企業(yè)界中醒淹目的舊位置精。各默有關萌縣（歐市）葛局主熊管安名監(jiān)工片作的攤人員敢也要裂采取華明查躁暗訪泛、突瘋擊進甘廠檢或查等冰行之謙有效說的方拾式，咐爭取捏主動鳳，及綠時發(fā)燃現(xiàn)違禾法生貧產藥悔品行更為，深依法紙嚴懲愉。睡（三蓋）對堪每家捎藥品丸生產吧企業(yè)唯跟蹤馳檢查叢或飛找行檢袍查后講要認唯真填哀寫跟女蹤檢急查報診告（擋見附鼻件1綱）、勤專項闊檢查鍋表（錯見附蠅件2研），唯在檢米查結排束后俗立即膛上報幣市局浴藥品度注冊端與安鞭全監(jiān)脖管科際，由強市局慢上報殃省局功，省哄局填籠寫專廟項檢梨查表剩中的伍綜合厘評定沸意見章，依嘗法研擔究處見理決拆定。踢（四扒）市發(fā)局在虎專項巷檢查柱期間啞將組胃織對法有關寇縣（貨市）厚局的鍋專項衫檢查嘴工作批進行萬督查炒和抽丸查，乒并根違據實閱際情纏況適彎時組暫織調轉度會揮，協(xié)床調工象作進麗度和劍安排言，溝爸通信鑄息。滔（五釀）各嚼有關榮縣(堪市)孩局在班檢查鉛期間殲發(fā)現(xiàn)娃有較壤嚴重革的違阻法違剛規(guī)情閘況要巖立即甘上報率市局棚藥品以注冊歉與安澇全監(jiān)僚管科方。改（六絞）?；箜棛z窩查期拋間，需要特品別重影視群揮眾舉把報，玉對有挑價值到、有束線索姓的舉慧報，殘無論鳴被舉蘆報企偉業(yè)接掘受還窩是未閘接受封專項煤檢查辮都要黑組織吼飛行尊檢查窯。戶（七堤）在辭完成揪對原歇料藥妖、藥通品制搬劑生險產企頭業(yè)的爛專項鞏檢查俯后，塵各有蜂關縣勢（市寒）局騎今年厘也要驚完成稼對其面他取目得《辣藥品測生產勞許可闖證》驚企業(yè)川的跟戶蹤檢追查。抗六、務其他燈相關恨工作憤的安酒排：臺（一笛）為脹配合槍這次柳藥品屠生產童專項障檢查僅工作潮，定親于今北年7鋼月份信，在掠全市編范圍宵內開冤展宣扇傳法抖律法卻規(guī)促州進企卻業(yè)誠度信教昆育活掌動?？嗽诮虝潞纹陂g站，各箱有關于縣（暗市）膨局要甩采用語電視荒、廣康播、岡報紙光、宣裂傳單竹等多哀種形臘式，丹深入鍵街頭綢、社貍區(qū)，娛大張賀旗鼓愚地宣盲傳藥饅品法艷律法憲規(guī)，壞促進伯藥品割生產左企業(yè)種誠信滔建設傾，動勸員全繞社會紫的力捏量參墨與法嗚律法在規(guī)和鳴誠信河教育活活動扔。開致展建惑立企超業(yè)誠劑信制貼度倡明議活姐動，沃并通再過新堵聞媒拖體進戲行廣密泛宣捉傳，渴實行嚴社會蒼監(jiān)督福。今墓年下鄰半年半市局粘將舉挽辦新蠅修訂摔《藥納品管泊理法縱》頒風布實維施5果周年路知識軋競賽年，市盾局注盲安科搜擬在垮7月后份組戚織藥事品生柴產企唐業(yè)進那行選擦拔賽啞，請市各單辯位做肝好宣局傳、韻發(fā)動笨和準間備工氧作。失（二單）要胖加強戀對藥貌品研欣究與慧臨床皺試驗括的監(jiān)帶督管腥理。布有關帝縣（攤市）棍局要身組織他對轄床區(qū)藥作品臨邀床前圈研究佳和藥穗物臨既床試跡驗的鳥監(jiān)督石檢查險，確駕保對材轄區(qū)庸內臨濁床前賓和臨甘床試勉驗項再目的飛現(xiàn)場杯檢查哄覆蓋楊率大虜于1緊5%翻。對螞管理跌混亂矩，不顧能保藍證研哭究工布作質圖量，虹不能匪保障膜受試茂者安慮全和洞權益迷的責懂令其券按G秤LP診、G杠CP玻要求鮮進行著整改耗。肺（三岸）加漿強藥百品不率良反罰應監(jiān)免測報蠶告工冒作。堡各縣緊（市擔）局凱要采懇取積晉極有榨效的槳措施輛，強適化藥依品不顆良反斃應監(jiān)催測工跑作，炕進一跌步完質善藥在品不飼良反農應報盡告與搬監(jiān)測指機制倘，促讓進臨滅床合潤理用謹藥，縱保障咱公共方用藥駐安全廣。要堂按照澡滄州窮市食揪品藥秧品監(jiān)業(yè)督管曾理局巨、滄康州市隔衛(wèi)生炸局聯(lián)汽合下秒發(fā)的?！蛾P完于進手一步勿加強毅藥品拉不良露反應鈔監(jiān)測疫工作荷開乘通縣匠級網判絡數悔據錄情入接讀口的幫通知喪》（群滄食進藥監(jiān)禾注[抱20代06赴]2嫂8號奮）的柏要求飼完成理本轄笨區(qū)哨春所單戶位的謀建立狐，并痕不斷爐提高載不良淡反應艇病例墨報告站的數主量和不質量左。繼廊續(xù)開倘展對蝴使用濟齊二把藥生患產的薦含有閑二甘校醇的片亮菌辭甲素創(chuàng)注射梅液、鐵鹽酸晶萘福確泮注灶射液站、倍速他米祝松磷涉酸鈉歐注射謀液、吳葛根迅素注餐射液憑、小毀兒對臭乙酰牲氨基串酚灌顛腸液復等五棚種假欠藥的閱不良存反應添監(jiān)測岡報告坐工作你。尺（四工）有寶關縣參（市備）局奏要加準強對螞醫(yī)療晶機構份藥品俘制劑究配制告的監(jiān)運督檢叛查，自確保肚藥品辦制劑觸質量蒙。對蠻醫(yī)療袋機構欣制劑私室的共監(jiān)督告檢查春覆蓋種面要望達到肚10鉛0%糠。省桑、市狡局將宜于今答年下問半年躲對各薄醫(yī)療束機構慧制劑型室的惰監(jiān)管惱情況鞭進行央抽查祥。解（五伶）各晝縣（鞋市）及局要癥建立脅藥品掉安全小性緊違急事景件應緣急機鏟制。劑研究程制定雖藥品他安全險性緊霧急事難件應于急預搭案和林藥品窗不良作反應涌應急坐預案淚，對鮮重大劑突發(fā)返的嚴援重藥家品不貨良反窗應事梯件的楚處理于，要攤做到何反應啞敏捷挖，有缸效運貧轉，私處理弄得當懷，安刃全穩(wěn)傾定，截迅速礦有效只控制犧藥品扛安全傷性、廊藥品蝶不良治反應蕉事件碌的發(fā)煎展，想把危過害降竿低到轎最低憶。庸要做牙好突折發(fā)事壩件的鄙信息石披露宋和輿縱論引粉導工胳作。刃嚴格郵遵守狐新聞認宣傳蹄的有鵝關規(guī)案定，挑加強籌與媒爸體的疊溝通阻，避周免因景炒作擠和誤船導造丹成負寶面影趟響，狼防止惕引發(fā)撫群體澡事件撒和其堡他不惰穩(wěn)定柿因素棚。瓜（六承）要救探索鞏建立岔全方漏位的斧藥品妹生產及監(jiān)管必體制煤，即套行政殿監(jiān)督真、技踐術監(jiān)灶督、稠企業(yè)續(xù)自律捕、社典會輿獲論監(jiān)桿督相騙結合籃的監(jiān)擴督機高制。藏各有吉關縣農（市廊）局姻要結績合本槐地實燭際，托積極挪探索貨，開會拓創(chuàng)仆新。晚切實困有效礎的好兩經驗忘、好優(yōu)方法斧，要譽及時申上報粉市局晃，以修便推團廣。會附件盞1：甩河北叛省食泊品藥綢品監(jiān)破督管蹄理局微藥品凡GM萬P織認證妄跟蹤兵檢查谷報告望注：替此表船一式拼三份想，省腸、市淋、縣恨藥品煙監(jiān)督白管理間局各冷一份死。成河北孟省食應品藥于品監(jiān)釣督管從理局枝藥品癥GM骨P角認證跳跟蹤扣檢查眾不合顧格項講目情亡況流企業(yè)抹名稱言跟蹤忠范圍煌嚴重絡缺陷敗：虹一般簡缺陷芽：許項擁質量內控制廳負責今人簽刃字：鳴年世月豬日方檢查涌組全遍體人孝員簽嚼字：仗年省月阻日的說明抄：份1司、表穿格空戚間不嚷足，碰可附山頁。滾2私、此滾表簽欠字復逼印件部無效長。吐3遼、此塑表一腔式四院份，斯省、圓市、寒縣藥贏品監(jiān)喉督管秒理局宜和企上業(yè)各通一份笛。穴附件六2:呀藥品斬生產做專項搜檢查同報告精表宇編號橋：（遞冀）陷20件06的XX縣XX吩03鳴04忽按實幸驗數凡據如耳詩出昆具檢骨驗報兩告伍;浩03稀05愈如果原委托橡檢驗暫，其臣被委網托方誼選擇嘩的原誓則、亞資質覽、協(xié)恭議及隔其執(zhí)根行情拳況。構04從01遲物料朗供應什商選隊擇原秤則、曠審計碰內容蜘、認眉可標膠準、肯審計紅人員乞的組規(guī)成及聞資格補、實財地考守核確篩定原瞎則、部考核但周期烘及其絡執(zhí)行晨情況中；動04進02與批準聽及變據更供牢應商陵的審葉批程牽序及新其執(zhí)灶行情垂況；騾04肢03尚按規(guī)墨定與借物料暖供應序商簽替訂合騰同；籮04早04音供應閱商資隸質證他明資亦料具膛有供什應商拍印章垮；蝴04戴05旁每種趙物料善供應典商的謹檔案擠齊全渡、完貫整；獎05笛01屆原料州、