第三方新生兒遺傳代謝疾病篩查檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范

第三方新生兒遺傳代謝疾病篩查檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了第三方新生兒遺傳代謝疾病篩查檢測(cè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)原則、基本要求、服務(wù)流程、保密與保護(hù)、檔案管理、服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)的要求。本文件適用于能夠提供新生兒遺傳代謝疾病篩查的第三方檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)機(jī)構(gòu)）。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T10001.1公共信息圖形符號(hào)第1部分:通用符號(hào)GB/T17242投訴處理指南GB/T19038顧客滿意測(cè)評(píng)模型和方法指南GB/T19039顧客滿意測(cè)評(píng)通則GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求GB/T22081信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全控制實(shí)踐指南WS/T250臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的要求

WS/T400血液運(yùn)輸要求WS/T407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。新生兒遺傳代謝疾病篩查在新生兒群體中，用快速、簡(jiǎn)便、靈敏的檢驗(yàn)方法，對(duì)一些危及兒童生命、危害兒童生長(zhǎng)發(fā)育或?qū)е聝和橇φ系K的一些先天性、遺傳性疾病進(jìn)行群體篩查，以便對(duì)疾病做出早期篩查、早期診斷和早期治療，避免患兒的重要臟器出現(xiàn)不可逆的損害，保障兒童正常的體格發(fā)育和智力發(fā)育。服務(wù)原則檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則。檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告?；疽髾C(jī)構(gòu)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì)，在批準(zhǔn)的能力范圍內(nèi)對(duì)外提供檢驗(yàn)服務(wù)，宜申請(qǐng)獲得ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)證。檢測(cè)機(jī)構(gòu)建筑布局應(yīng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控的原則，滿足功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)至少配置實(shí)驗(yàn)室用房、綜合用房和血片儲(chǔ)藏室或冷庫，保持清潔衛(wèi)生、安全舒適。必要時(shí)，符合防疫要求。應(yīng)在服務(wù)場(chǎng)所向客戶公開展示資質(zhì)、收費(fèi)和服務(wù)承諾，以及投訴、舉報(bào)方式（如網(wǎng)址、電話、電子郵箱、意見箱等）：宜展示與聲譽(yù)、誠信、質(zhì)量、流程等有關(guān)的信息。應(yīng)在服務(wù)場(chǎng)所的醒目位置設(shè)置導(dǎo)向標(biāo)識(shí)、門牌標(biāo)識(shí)、禁止標(biāo)識(shí)和安全標(biāo)志，標(biāo)識(shí)標(biāo)志應(yīng)符合GB/T2894、GB/T10001.1的要求。人員實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人全日制醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，高級(jí)職稱，具有兒科或臨床檢驗(yàn)10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，從事新生兒遺傳代謝病篩查工作5年以上，掌握新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)運(yùn)作和管理。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員中專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作2年以上，具有技師以上職稱，接受過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并取得技術(shù)合格證，包括：新生兒遺傳代謝病篩查的目的、原則、方法及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；所篩查病種的相關(guān)知識(shí)；血液樣品的采集、保存、處理的相關(guān)知識(shí)；檢測(cè)技術(shù)的基本知識(shí)和技能操作；新生兒遺傳代謝病篩查結(jié)果的定量和定性判斷；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本技能；生物安全等相關(guān)知識(shí)。檔案管理人員熟練掌握計(jì)算機(jī)操作（文字處理及統(tǒng)計(jì)）技術(shù)且有檔案管理的工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)根據(jù)客戶人身和信息安全的要求制定安全應(yīng)急預(yù)案，信息和網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)符合GB/T22081、GB/T20269的要求。設(shè)施設(shè)備檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目，配備設(shè)備設(shè)施，可參見表1。試驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的技術(shù)精度要求，并定期進(jìn)行檢定，性能均應(yīng)滿足試驗(yàn)檢測(cè)的要求。不合格的設(shè)備不得用于試驗(yàn)檢測(cè)。設(shè)備設(shè)施配備表種類數(shù)目用途液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀1臺(tái)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)振蕩器1臺(tái)實(shí)驗(yàn)試劑的混勻計(jì)算機(jī)（包括打印機(jī)）1臺(tái)數(shù)據(jù)處理2～8℃冷藏柜2臺(tái)試劑存放多通道加樣器2支實(shí)驗(yàn)加樣單通道加樣器2支實(shí)驗(yàn)加樣打孔器5把濾紙干血片打孔標(biāo)本架5個(gè)用于標(biāo)本的晾制電熱孵育箱1臺(tái)用于標(biāo)本的處理超凈工作臺(tái)1臺(tái)細(xì)菌抑制法實(shí)驗(yàn)操作96孔板離心機(jī)2臺(tái)用于標(biāo)本處理過程中的離心96孔微孔氮吹儀3臺(tái)用于標(biāo)本處理以上設(shè)備可根據(jù)篩查量、實(shí)驗(yàn)方法及篩查病種適當(dāng)調(diào)整質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。質(zhì)量保證按照WS/T250的要求執(zhí)行，機(jī)構(gòu)適時(shí)開展質(zhì)量控制（QC）評(píng)估、室間質(zhì)控（EQA）評(píng)估、檢驗(yàn)結(jié)果比較、人員評(píng)估等工作。為保證檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，若出現(xiàn)下列情況，機(jī)構(gòu)可按照WS/T407規(guī)定的方法開展可比性驗(yàn)證試驗(yàn)：室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢(shì)時(shí)；室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后；更換試劑批號(hào)（必要時(shí)）；更換重要部件或重大維修后；軟件程序變更后；臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問時(shí)；患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問（需要確認(rèn)時(shí)）；需提高周期性比對(duì)頻率時(shí)（如每季度或每月一次）。血片存儲(chǔ)和銷毀血片存儲(chǔ)血片存放應(yīng)滿足生物安全要求，存放于（

2-8）℃的冷藏箱，以備復(fù)查。血片銷毀保存到期的廢棄血片裝入黃色垃圾袋中，經(jīng)高壓滅菌，處理人填寫《標(biāo)本儲(chǔ)存及處理記錄》。高壓后的醫(yī)療廢棄物交醫(yī)療垃圾處理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。服務(wù)流程服務(wù)流程圖見圖1。新生兒遺傳代謝疾病篩查檢驗(yàn)流程圖耗材準(zhǔn)備采血濾紙應(yīng)采用滿足要求的S&S903濾紙。新生兒信息記錄卡片信息卡可用材質(zhì)相對(duì)硬挺銅版紙，便于采血人員手握操作。一般需要記錄的內(nèi)容有：采血單位、住院號(hào)、產(chǎn)婦姓名、新生兒性別、出生日期、孕周、出生體重，新生兒喂奶天（次）數(shù)、采血日期、采血人姓名等。條形碼采用10位數(shù)字編碼條形碼，一個(gè)標(biāo)本類型應(yīng)賦予一個(gè)條形碼，將采血信息數(shù)字化，使簽收表、標(biāo)本、報(bào)告單通過條碼對(duì)應(yīng)起來，保證標(biāo)本傳遞過程信息的正確。條形碼一式三聯(lián)，標(biāo)本接收登記單一聯(lián)、采血濾紙黏貼─聯(lián)，醫(yī)院一聯(lián)。消毒用品應(yīng)提供75%的乙醇棉球或棉簽；干無菌棉球或紗布；無菌手套（無滑石粉）。采血針應(yīng)配備觸壓式采血器、足跟采血器等。血片收集血片信息核對(duì)血片信息物流專員對(duì)標(biāo)本申請(qǐng)單的信息:送檢單位、姓名、性別、年齡、標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目、科室、醫(yī)生、臨床診斷的信息進(jìn)行核對(duì)，是否清晰可辨認(rèn)，不明確的及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)。核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一致，是否正確使用采血濾紙。血片質(zhì)量檢查血片質(zhì)量，主要從以下進(jìn)行檢查：完全自然浸潤血斑環(huán)線內(nèi)，每一個(gè)血斑直徑大于8毫米；濾紙正反面血斑大小一致，血斑的血濃度均勻一致;血斑的數(shù)量大于開展的新篩項(xiàng)目數(shù)量；血斑無污染；血斑無滲血環(huán)。檢查后的血片質(zhì)量應(yīng)做好核查結(jié)果登記。檢驗(yàn)項(xiàng)目明確檢驗(yàn)項(xiàng)目類型，如遇到尚未開展的項(xiàng)目，物流人員應(yīng)及時(shí)與實(shí)驗(yàn)室取得聯(lián)系，確認(rèn)是否可以接收開展。告知檢驗(yàn)期限在血片簽收前，應(yīng)向客戶明確出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告的期限（最晚不得超過接收標(biāo)本后20個(gè)工作日），如符合客戶的要求再接收標(biāo)本。血片簽收填寫簽收單血片核對(duì)完畢后，原始申請(qǐng)單上的信息全部要轉(zhuǎn)錄到標(biāo)本登記表:客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗(yàn)項(xiàng)目、科別等等，不能遺漏。按照標(biāo)本登記表格式正確填寫，信息應(yīng)齊全、字跡清晰、項(xiàng)目明確。貼條形碼一式三聯(lián)條形碼，依次粘貼在標(biāo)本登記表、血片，做到一一對(duì)應(yīng)。條形碼不能覆蓋原始申請(qǐng)單上的內(nèi)容、條形碼應(yīng)豎貼在血片上。同一患者有兩個(gè)或以上標(biāo)本，擬成兩個(gè)標(biāo)本操作信息復(fù)核簽字操作完成后，再次核對(duì)標(biāo)本登記表、血片兩者是否一致。血片全部處理完畢后，接收人員應(yīng)在登記簿進(jìn)行簽字，將原始申請(qǐng)單、簽收單交于醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室審核后簽字確認(rèn)。血片裝袋全部核收完成后，將標(biāo)本進(jìn)行裝袋處理，并核對(duì)標(biāo)本總數(shù)，同時(shí)排出標(biāo)本袋中空氣后進(jìn)行封口，以便存放。血片運(yùn)輸傳遞濾紙干血片可常溫運(yùn)送，應(yīng)在采集后及時(shí)遞送，最遲不宜超過5個(gè)工作日。標(biāo)本交接和再次核對(duì)新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室收到篩查血片之后，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收標(biāo)本。血片質(zhì)量應(yīng)滿足6.3.1.2.1的要求，有下列情形之一的應(yīng)視為不合格血片：濾紙兩面未完全滲透；每個(gè)血斑小于規(guī)定的直徑，甚至小于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)所需的血斑直徑；分別在濾紙兩面采血或在一面重復(fù)采血；血斑上血液不均勻或有凝固；標(biāo)本被磨損或損壞；標(biāo)本被血清、尿、消毒劑或其他液體污染的血片；血斑表面有滲血環(huán)；標(biāo)本未干即遞送，即血斑呈鮮紅色；實(shí)驗(yàn)中血斑洗脫不下或洗脫不全；采血時(shí)間過早或蛋白質(zhì)未負(fù)荷即采血；新生兒關(guān)鍵信息缺失。對(duì)不合格的血片，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知采血單位重新采血，或直接通知新生兒家長(zhǎng)重新采血，并做好記錄注明原因及日期，直至取得合格血片。血片流轉(zhuǎn)信息錄入實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)接收人員應(yīng)將條形碼和檢驗(yàn)項(xiàng)目錄入信息系統(tǒng)，在此過程中應(yīng)填寫《檢驗(yàn)登記表》。血片編號(hào)、貯存與分發(fā)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定標(biāo)本編號(hào)規(guī)程則，標(biāo)本編號(hào)規(guī)則應(yīng)滿足每個(gè)標(biāo)本具備唯一編號(hào)。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員到標(biāo)本室領(lǐng)取濾紙血片，核對(duì)標(biāo)本數(shù)量并按規(guī)定填寫《標(biāo)本交接領(lǐng)取登記表》，以確保標(biāo)本接收數(shù)量與發(fā)單數(shù)量正確無誤。血片領(lǐng)取領(lǐng)取血片后，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)掃描條形碼，登記標(biāo)本信息，做到一一對(duì)應(yīng)，不能遺漏。同一患者有兩個(gè)或以上血片，擬成兩個(gè)標(biāo)本操作。血片保護(hù)血片按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測(cè)試、傳遞過程中，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)標(biāo)本使用要求，避免受到非試驗(yàn)檢驗(yàn)性破壞，并防止丟失。血片如遇到人為破壞或丟失，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)在原始記錄中說明，并追究責(zé)任，必要時(shí)應(yīng)立即與客戶聯(lián)系。血片檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員在血片檢驗(yàn)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行各檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。當(dāng)需要提供現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和遠(yuǎn)程檢測(cè)時(shí)，應(yīng)保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙質(zhì)記錄或其組合。應(yīng)建立應(yīng)急檢測(cè)通道，保證隨到隨檢、實(shí)時(shí)匯報(bào)檢測(cè)情況，并積極配合客，戶做好后續(xù)處理工作。在試驗(yàn)檢測(cè)過程中，試驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果評(píng)定及出現(xiàn)的問題要在原始記錄上詳細(xì)記載，同時(shí)簽證。原始記錄如有更改，更改處應(yīng)加蓋更改者名章。若原始記錄和有關(guān)數(shù)據(jù)處理在審核報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)其差錯(cuò)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。對(duì)于2次檢驗(yàn)結(jié)果均大于陽性切值的血片濾紙，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)追蹤確診，判定新生兒是否患有高苯丙氨酸血癥、先天性甲狀腺功能減低癥、3β-羥類固醇脫氫酶缺乏癥等遺傳性疾病，并作相應(yīng)記錄。檢測(cè)結(jié)果復(fù)核仔細(xì)核對(duì)標(biāo)本登記表和血片測(cè)試結(jié)果無誤后打印或上傳報(bào)告單。進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果復(fù)核時(shí)應(yīng)做好以下工作：檢查標(biāo)本登記表與檢測(cè)報(bào)告單資料（姓名、性別、年齡、科室等）無錯(cuò)誤；檢測(cè)報(bào)告單與標(biāo)本登記表對(duì)照無項(xiàng)目漏檢、錯(cuò)檢；報(bào)告結(jié)果無與臨床不相符（如有應(yīng)及時(shí)與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，在登記表中作相應(yīng)記錄）。若無以上結(jié)果出現(xiàn)，審核者簽名后批準(zhǔn)報(bào)告單發(fā)布。出具報(bào)告單在雙方約定的時(shí)間和方式下，可通過現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取或送達(dá)、郵寄、信息平臺(tái)等方式向客戶交付檢測(cè)報(bào)告和結(jié)果，并滿足客戶隱私和數(shù)據(jù)保密的要求。應(yīng)通過幫辦、導(dǎo)辦等方式，引導(dǎo)客戶通過信息化平臺(tái)或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。應(yīng)建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)制度，按要求向主管部門報(bào)送統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。對(duì)已出具報(bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，應(yīng)立即按通知被檢方，如需重新采集血片，則重新編號(hào)，經(jīng)過檢驗(yàn)后，發(fā)出新的報(bào)告。不應(yīng)在原報(bào)告書上更改。查詢或補(bǔ)發(fā)報(bào)告單應(yīng)做相應(yīng)的記錄。解釋對(duì)于客戶委托檢驗(yàn)的報(bào)告，檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好溝通解釋工作，包括不限于以下：報(bào)告主要指標(biāo)的解釋；緊急情況報(bào)告的出具；報(bào)告出具具體時(shí)間。保密與保護(hù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)檢測(cè)患者的隱私權(quán)，按照GB/T35273的要求執(zhí)行。。檢測(cè)報(bào)告單只能由患者或其委托人憑取單回執(zhí)進(jìn)行打印。發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告單應(yīng)由相關(guān)科室的醫(yī)務(wù)人員簽收。全部檢測(cè)記錄由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室指定專人進(jìn)行保存。申請(qǐng)查閱檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果僅限于委托檢驗(yàn)的科室醫(yī)生，檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的查閱只限于本實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員；病人查詢時(shí)，核對(duì)身份后只能展示本人資料；否則由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能實(shí)施。以電話類形式解答檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)核實(shí)詢問者的付費(fèi)發(fā)票號(hào)后方可告之。檔案管理檢測(cè)結(jié)果登記和資料包括：每份血樣標(biāo)本的新生兒的信息；不符合要求退回標(biāo)本，應(yīng)注明原因及日期；每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果的原始資料需妥當(dāng)保管，包括標(biāo)準(zhǔn)曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果；有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)室間能力比對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等；對(duì)可疑陽性需及時(shí)通知追蹤隨訪機(jī)構(gòu)，并作相應(yīng)記錄。若資料為電子版本，則需備份。采血濾紙標(biāo)本保存應(yīng)不少于5年，檢測(cè)信息資料存檔保存應(yīng)不少于10年。服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)工作考核與監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)每年度應(yīng)至少組織1次自我服務(wù)評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果輸入管理評(píng)審，保留相關(guān)記錄存檔管理。機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)配合衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項(xiàng)飛行檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。委托方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的采信情況，并按GB/T19038、GB/T19039規(guī)定的方法定期開展?jié)M意度調(diào)查，每年抽樣應(yīng)在5%及以上，保留調(diào)查結(jié)果。異議機(jī)構(gòu)體系設(shè)定相關(guān)客戶服務(wù)部門或科室，負(fù)責(zé)對(duì)血片的接受，客戶服務(wù)，結(jié)果傳達(dá)和異議的接收、反饋和回復(fù)?？蛻魧?duì)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)，自機(jī)構(gòu)出具報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)向機(jī)構(gòu)提出異議，過期機(jī)構(gòu)不在接收異議申請(qǐng)。機(jī)構(gòu)接到異議申請(qǐng)后，經(jīng)過機(jī)構(gòu)內(nèi)部核查確認(rèn)，相應(yīng)部門應(yīng)對(duì)客戶異議做出解釋說明，短時(shí)間無法解釋的應(yīng)告知客戶時(shí)間期限。如客戶對(duì)檢驗(yàn)過程（如檢驗(yàn)用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)方法和過程）有異議，有意查看相關(guān)物品或記錄時(shí)，應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)方可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域。客戶經(jīng)批準(zhǔn)在現(xiàn)場(chǎng)査看時(shí)不得把有疑問的檢驗(yàn)用試劑、標(biāo)品、記錄等體系運(yùn)行相關(guān)物品帶出保存。投訴處理機(jī)構(gòu)應(yīng)建立投訴處理工作程序，按照GB/T17242的流程和方法有效處理投訴：機(jī)構(gòu)應(yīng)指定責(zé)任部門和責(zé)任人接待和處理投訴，被投訴人員與投訴涉及的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)幕乇艽胧?；?fù)責(zé)處理投訴的工作人員應(yīng)及時(shí)與投訴方充分溝通，了解