開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則

開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則第一章

總

則第一條

為進一步規(guī)范我市藥品零售企業(yè)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《XX省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本細則。第二條

XX市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店，下同）《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證以及變更《藥品經(jīng)營許可證》登記許可事項適用本細則。第三條

申請開辦藥品零售企業(yè)的市場主體應(yīng)注冊為企業(yè)性質(zhì)。第四條

藥品零售企業(yè)的設(shè)立和經(jīng)營應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾、合理布局、保證質(zhì)量、規(guī)范有序的原則。第二章

機構(gòu)與人員第五條

藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合本細則的資格要求，且無《中華人民共和國藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對其藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；質(zhì)量負責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對其藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)主要責(zé)任。第六條

藥品零售企業(yè)應(yīng)配備至少2名質(zhì)量管理人員，履行企業(yè)藥品質(zhì)量管理職責(zé)。第七條

藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和駐店藥師應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)職稱；應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在本單位掛職或在其他單位兼職。（一）藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（二）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，必須配有執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核和調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥；只經(jīng)營乙類非處方藥的，可不配備藥學(xué)技術(shù)人員，但需配備經(jīng)市場監(jiān)督管理部門組織考試合格的從業(yè)人員。營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。以連鎖或特許方式經(jīng)營非藥品的企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定詳見本細則第二十六條。（三）城鎮(zhèn)地區(qū)配備的駐店藥師應(yīng)具有藥師（含中藥師）及以上專業(yè)技術(shù)職稱，農(nóng)村地區(qū)應(yīng)當(dāng)具有藥士（含中藥士）及以上專業(yè)技術(shù)職稱。（四）經(jīng)營中藥飲片的，城鎮(zhèn)地區(qū)應(yīng)當(dāng)配備1名具有中藥師及以上職稱或中藥專業(yè)中專及以上學(xué)歷的駐店藥師；農(nóng)村地區(qū)應(yīng)當(dāng)配備1名具有中藥士及以上職稱或中藥專業(yè)中專及以上學(xué)歷的駐店藥師。第八條

藥品零售企業(yè)營業(yè)員應(yīng)具有高中及以上學(xué)歷；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷。第九條

藥品零售企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)法定代表人、質(zhì)量管理負責(zé)人、駐店藥師變更時，應(yīng)到審批部門進行《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。第十條

藥品零售企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案?；加芯癫　魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第三章設(shè)施與設(shè)備第十一條

藥品零售連鎖企業(yè)門店應(yīng)實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（七統(tǒng)一）管理。第十二條

藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。在車站、機場、碼頭等特定場所內(nèi)設(shè)置的，應(yīng)具有獨立的區(qū)域，有明確的隔斷，面積計算以明確的隔斷為界限。營業(yè)場所使用面積（同一平面連續(xù)的面積，不包括辦公、生活區(qū)）應(yīng)不低于以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）設(shè)在城鎮(zhèn)地區(qū)的，應(yīng)不低于80平方米。（二）設(shè)在農(nóng)村地區(qū)的，應(yīng)不低于40平方米。（三）設(shè)在車站、機場、碼頭等特定場所內(nèi)的，應(yīng)不低于40平方米。（四）營業(yè)場所如由多個房間構(gòu)成，每個房間的面積：城鎮(zhèn)地區(qū)應(yīng)不小于40平方米，農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不小于20平方米，并且內(nèi)部相通。（五）營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)是臨街門面房，房屋建筑以外面積、室內(nèi)自行搭建面積均不計入營業(yè)場所面積。第十三條

營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。第十四條

藥品零售企業(yè)申請設(shè)置營業(yè)場所，應(yīng)提交的平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明應(yīng)當(dāng)符合國家、省、市關(guān)于企業(yè)住所（營業(yè)場所）登記相關(guān)規(guī)定。第十五條

單體藥店具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道且藥品售出后能夠得到及時補充的，可不設(shè)庫房；否則，應(yīng)在與經(jīng)營場所同一地址設(shè)置使用面積不低于20平方米藥品庫房。藥品庫房除面積以外的其它條件，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。第十六條

藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)與藥品庫房、辦公場所、輔助區(qū)域等分開或分隔，應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，各銷售柜臺藥品分類標(biāo)識醒目。藥品與非藥品類產(chǎn)品、國家有專門管理要求的藥品等必須單獨設(shè)置專門區(qū)域或?qū)９皲N售，并懸掛或者張貼區(qū)域標(biāo)識，在明顯位置懸掛或者張貼如下警示語或忠告語。

處方藥區(qū)域：請憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。非處方藥區(qū)域：請仔細閱讀藥品使用說明書，按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。第十七條

藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求并能覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制全過程的計算機管理信息系統(tǒng)。（二）經(jīng)營生物制品的，應(yīng)配備滿足藥品追溯相關(guān)要求的掃碼、上傳設(shè)備。（三）符合常溫、陰涼和冷藏存放等藥品特性要求的設(shè)施設(shè)備，并與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。（四）經(jīng)營限制類藥品的，應(yīng)配備符合規(guī)定的專用存放設(shè)備。（五）完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝工具和包裝用品。（六）自動測量和調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。（七）防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（八）必要的藥品驗收、養(yǎng)護設(shè)備。（九）經(jīng)營中藥飲片（罐裝飲片除外）的，應(yīng)配備調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。（十）拆零銷售藥品的，應(yīng)配備拆零專柜和必要的拆零銷售用具。經(jīng)營處方藥的，可配備復(fù)印或掃描設(shè)備，復(fù)印留存患者不能交付的處方；具有合法資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的電子處方，應(yīng)保存在店內(nèi)備查。第十八條

藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)的醒目位置統(tǒng)一設(shè)置公示欄，公示《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等信息、從業(yè)人員健康體檢信息、服務(wù)公約、市場監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的投訴舉報和監(jiān)督電話、顧客意見簿等內(nèi)容。營業(yè)時間內(nèi)，從業(yè)人員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱或資格。第十九條

處方藥不得采用開架自選的方式銷售。第四章

管理與制度第二十條

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求和本細則規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度和藥品零售操作規(guī)程，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

第二十一條

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第二十二條

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定以下操作規(guī)程：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。第二十三條

藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第五章

驗收結(jié)果評定第二十四條

現(xiàn)場驗收時，應(yīng)當(dāng)按照本細則規(guī)定逐項進行全面檢查、驗收，并作出合格或不合格的評定。第二十五條

現(xiàn)場驗收結(jié)果符合法定驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本細則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。第六章

其他規(guī)定第二十六條

以連鎖或特許方式經(jīng)營非藥品的企業(yè)可以申請只經(jīng)營乙類非處方藥專柜，其公司總部至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負責(zé)人，門店至少配備1名經(jīng)考試合格的從業(yè)人員。藥品經(jīng)營區(qū)域面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第二十七條單體藥店并入藥品零售連鎖企業(yè)、零售連鎖企業(yè)門店分立、零售連鎖企業(yè)重組以及原有的個體工商戶性質(zhì)的單體藥店變更經(jīng)營者的，應(yīng)注銷原《藥品經(jīng)營許可證》，按照本細則規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，有效期限以新的審批時間為起始時間重新計算。第二十八條藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿的，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本細則規(guī)定，必要時進行現(xiàn)場檢查。符合相關(guān)條件的，換發(fā)新《藥品經(jīng)營許可證》。第二十九條由于藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量不足10家等原因被取消藥品零售連鎖資質(zhì)的，原藥品零售連鎖企業(yè)門店應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，列為單體藥店管理。第三十條

藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營禁止類藥品。經(jīng)營限制類藥品應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。第三十一條為滿足市民24小時購藥需求，本市藥品零售企業(yè)可以依托實體藥店設(shè)置自動售藥機，僅限于銷售乙類非處方藥。有關(guān)規(guī)定詳見《XX市市場監(jiān)督管理局關(guān)于設(shè)置自動售藥機的實施方案》（大市監(jiān)網(wǎng)傳〔2020〕41號）。第七章

附

則第三十二條

本規(guī)定所稱禁止類藥品是指麻醉藥品、放射藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗和國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的其它藥品。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼