質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)2023年6月12日

三、產(chǎn)品實現(xiàn)過程

（相關(guān)ISO條款：7）1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃（7.1）2、與顧客有關(guān)的過程（7.2）3、設(shè)計和開發(fā)（7.3）4、采購（7.4）5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供（7.5）6、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（7.6）六個子過程2023年6月12日產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的要求應(yīng)與QMS其他過程的要求相一致產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容：產(chǎn)品實現(xiàn)過程1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則4）為過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄質(zhì)量計劃文件規(guī)定特定產(chǎn)品、項目/合同的QMS的過程和資源

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃（7.1）2023年6月12日1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求

即針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo)和要求。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性中或相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全面、準(zhǔn)確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求

包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)的過程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、指導(dǎo)書等，以及與過程相關(guān)的資源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃理解要點：（7.1）2023年6月12日3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則

產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準(zhǔn)則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃理解要點（7.1）2023年6月12日

產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外，還有7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃和7.5.1中提及的對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃：條款名稱主要內(nèi)容和特點7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然未明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)企業(yè)認(rèn)為必要的任何附加要求。a)產(chǎn)品信息，即向顧客提供產(chǎn)品前，把相關(guān)信息提供給顧客b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。評審的時間要求：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。應(yīng)確保a)產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保持的記錄：評審結(jié)果及評審所引起的措施。若顧客未提供形成文件的要求在接受要求前進行確認(rèn)。若顧客要求發(fā)生變更確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

與顧客有關(guān)的過程（7.2）1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文件的，也可是沒有形成文件的。注：交付后活動包括合同義務(wù)（維修服務(wù)）、附加服務(wù)（回收或最終處置）2）顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務(wù)，必須為顧客保守機密，這些無須顧客再提出要求。3）適用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求，是企業(yè)必須履行的義務(wù)。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織，必須遵照食品衛(wèi)生法；熱水器等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。4）組織認(rèn)為必要的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務(wù)等。

1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定過程理解要點：（7.1.1）2023年6月12日1）與顧客進行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應(yīng)對如何進行顧客溝通作出安排，包括與顧客溝通的內(nèi)容時機、方法，溝通后所采取的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。2）在以下時機實施與顧客的溝通：A）產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等；B）問詢、合同或訂單

，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽定或修改；C)顧客反饋，即在向顧客提交產(chǎn)品以后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。

1、顧客溝通的理解要點：（7.2.3）2023年6月12日1)設(shè)計和開發(fā)策劃（7.3.1）2)設(shè)計和開發(fā)輸入（7.3.2）3)設(shè)計和開發(fā)輸出（7.3.3）4)設(shè)計和開發(fā)評審（7.3.4）5)設(shè)計和開發(fā)驗證（7.3.5）6)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）7)設(shè)計和開發(fā)更改的控制（7.3.7）3、設(shè)計和開發(fā)（7.3）-------產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵過程2023年6月12日策劃應(yīng)確定a)設(shè)計和開發(fā)的階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)的階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。（有關(guān)人員）要求a)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理；b)確保不同小組之間有效溝通（溝通方式、溝通時機、溝通效果）c)明確職責(zé)分工；d)隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出予以更新。注：提示根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對具有不同目的的設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。1)設(shè)計和開發(fā)策劃（7.3.1）2023年6月12日應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入（質(zhì)量控制的關(guān)鍵節(jié)點）a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。要求a)應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審；b)要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾；c)保持記錄。

2)設(shè)計和開發(fā)輸入（7.3.2）2023年6月12日輸出的方式：a)應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證；b)在放行前得到批準(zhǔn)。輸出的內(nèi)容應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。

3)設(shè)計和開發(fā)輸出（7.3.3）2023年6月12日注：包括與采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供過程中作為檢查是否符合的驗收條件時

間依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段。內(nèi)容a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。要求a)參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表；b)評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

4)設(shè)計和開發(fā)評審（7.3.4）2023年6月12日目的為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性。

5)設(shè)計和開發(fā)驗證（7.3.5）目的為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。時間依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排。要求驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。2023年6月12日目的確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。時間a)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排；b)只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｒ蟠_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

6)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）2023年6月12日確認(rèn)：通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定

1、設(shè)計開發(fā)評審、驗證與確認(rèn)的對比2023年6月12日

設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)目的評價設(shè)計結(jié)果

(包括階段結(jié)果)滿足要求的能力認(rèn)定設(shè)計輸出(包括階段輸出)是否滿足設(shè)計輸入要求認(rèn)定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對象相關(guān)的設(shè)計階段輸出相關(guān)的設(shè)計階段輸出通常是設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品時機設(shè)計的適宜階段可以是一次或多次設(shè)計輸出(包括階段)前可行時，在產(chǎn)品交付前方法通常是采用會議方式

計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審鑒定會或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定參與人員與該設(shè)計階段有關(guān)職能的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與要求a)應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄；b)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)；c)在更改實施前得到授權(quán)人批準(zhǔn)。更改的評審a)應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；b)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

7)設(shè)計和開發(fā)更改的控制（7.3.7）2023年6月12日

8)設(shè)計和開發(fā)過程圖示顧客需求和期望產(chǎn)品要求產(chǎn)品/過程/體系特性或規(guī)范識別、確定設(shè)計和開發(fā)“設(shè)計和開發(fā)輸入”的重要內(nèi)容（見7.3.2）圖1：設(shè)計和開發(fā)過程2023年6月12日采購過程（7.4.1）確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求供方能力評價制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，評價結(jié)果形成記錄并保存a)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定性、產(chǎn)品檢驗報告;b)

供方體系運行狀況、顧客滿意程度、交付后的服務(wù)對供方及采購產(chǎn)品

控制類型和程度采購產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)最終產(chǎn)品對隨后取決于影響要求

4、采購（7.4）2023年6月12日c)

價格水平、交貨及時率要求a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求b)人員資格的要求c)QMS的要求b)在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。2023年6月12日采購信息（7.4.2）a)應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時對產(chǎn)品：采購產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)要求；對程序：雙方需遵守采購程序，對驗收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定等；對過程：對過程有關(guān)要求，如對產(chǎn)品要求增加某些工序等；對設(shè)備：采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施。從事某些特殊工序的人員所持有的技能或資格如要供方提供質(zhì)量保證，可將QMS體系要求納入采購信息3）采購產(chǎn)品的驗證（7.4.3）要求a)應(yīng)確定檢驗或其他必要的活動b)實施確定的活動c)當(dāng)組織/顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定目的確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?！獢M采用的驗證安排；—產(chǎn)品放行的方法。2023年6月12日進貨檢驗或驗證、到供方處檢驗或驗證本條款側(cè)重于對驗證方法的識別和確定，包括組織到供方現(xiàn)場驗證等

5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供（7.5）2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）3）標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）4）顧客財產(chǎn)（7.5.4）5）產(chǎn)品防護（7.5.5）6）監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（7.5.6）1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1）2023年6月12日

1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1）要求企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下提供生產(chǎn)和服務(wù)。受控條件a)獲得說明產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品技術(shù)條件，服務(wù)規(guī)范等b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書（必要時），以過程是否有效得到控制為依據(jù)獲取作業(yè)指導(dǎo)書c)使用適宜的設(shè)備，工具、檢具、模具等與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備，對過程監(jiān)視和測量e)實施監(jiān)視和測量；對產(chǎn)品關(guān)鍵特性是否符合策劃和要求進行持續(xù)控制，以確保滿足要求f)實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動?？紤]各種適宜的放行活動，如包括進貨檢驗或驗證，何時何處進行過程檢驗和最終檢驗等2023年6月12日2023年6月12日

沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；作業(yè)指導(dǎo)書不完整，操作者隨意性較強；作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗標(biāo)準(zhǔn)）要求不符，與實際操作不一致；缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備；缺少危機對策；常見的問題2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）什么情況下需要對生產(chǎn)過程進行確認(rèn)？生產(chǎn)和服務(wù)過程輸入輸出后續(xù)的監(jiān)視測量不能驗證產(chǎn)品使用后問題呈現(xiàn)確認(rèn)的要求應(yīng)證實生產(chǎn)和服務(wù)過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認(rèn)需做的工作a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)特定的方法和程序的使用；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)。確認(rèn)2023年6月12日3）標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）標(biāo)識的目的a)識別產(chǎn)品b)識別產(chǎn)品狀態(tài)生產(chǎn)過程與產(chǎn)品的控制要求a)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程識別產(chǎn)品適宜的方法識別產(chǎn)品狀態(tài)監(jiān)視和測量要求b)在有可追溯要求的場合應(yīng)控制產(chǎn)品唯一性標(biāo)識，并記錄注：在某些行業(yè)技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法2023年6月12日產(chǎn)品狀態(tài)：待檢、待定、合格、不合格四種狀態(tài)2023年6月12日

產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識作用防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可以追溯防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆誤用不合格品標(biāo)識必要性必要時，對生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品標(biāo)識，有可追溯性要求時必須標(biāo)識凡需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品都要識別狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)識可變性為可追溯性實施標(biāo)識，是唯一性的隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標(biāo)識也相應(yīng)變化2023年6月12日常見的問題

缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分；標(biāo)識在實施中，種類或批號被混淆；產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆；產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂；從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，首尾不能有效的識別。4）顧客財產(chǎn)（7.5.4）顧客財產(chǎn)a)知識產(chǎn)權(quán)；b)個人信息。（體現(xiàn)在樣品/圖紙/技術(shù)文件等）要求a)企業(yè)應(yīng)愛護在其控制下/使用的顧客財產(chǎn)；b)企業(yè)應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用/構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)；c)當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)向顧客報告，并保持記錄。2023年6月12日2023年6月12日常見的問題

沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標(biāo)識和防護控制；丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客；錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義；忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)和軟件產(chǎn)品；5）產(chǎn)品防護（7.5.5）

要求a)在產(chǎn)品內(nèi)部處理b)把產(chǎn)品交付到預(yù)定的地點期間提供防護以保持符合要求防護包括標(biāo)識搬運包裝儲存保護建立并保護好關(guān)于防護的標(biāo)識，如防碰撞、防雨淋等根據(jù)產(chǎn)品當(dāng)時的特點，選用適當(dāng)?shù)陌徇\設(shè)備及方法根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客的要求對產(chǎn)品進行包裝，防止受損a)儲存的場所、條件與產(chǎn)品要求相適宜；b)從入庫、驗收、保管和發(fā)放有規(guī)范的管理制度和程序；c)對儲存的產(chǎn)品進行監(jiān)控，定期查驗并做好記錄。注：防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。2023年6月12日采取多種保護措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求2023年6月12日常見的問題

對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致；只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法；產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品；倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。6、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（7.6）1）重要性a)監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品/過程的監(jiān)視和測量結(jié)果的正確性和有效性；b)提供產(chǎn)品符合QMS標(biāo)準(zhǔn)7.2.1款所確定的要求的證據(jù)。2)要求：建立過程a)確定所需實施的監(jiān)視和測量（項目、工位）b)確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備（型號及精度要求）a)監(jiān)視和測量活動可行；確保b)實施的監(jiān)視和測量活動的方式與要求相一致。2023年6月12日3）對測量設(shè)備的要求2023年6月12日(1)測量標(biāo)準(zhǔn)：對照能溯源到國際/國家標(biāo)準(zhǔn)；

在沒有國家測量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，組織也應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行自行校準(zhǔn)，如采用與同類測量裝置進行比對、或委托原生產(chǎn)廠家提供校準(zhǔn)依據(jù)或方法。(2)必要時，進行調(diào)整或再調(diào)整；

調(diào)整是使測量裝置達到工作正常和沒有偏移而適于使用的狀態(tài)所進行的操作。某些測量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準(zhǔn)時，要進行調(diào)整，還有一些測量裝置可由使用者在使用前進行調(diào)整，如某些秤重設(shè)備不在零位，某些儀表存在漂移等。(3)具有識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

對受控的監(jiān)視和測量設(shè)備，應(yīng)能識別其校準(zhǔn)狀態(tài)，即是合格的(在有效周期內(nèi))、不合格的，還是停用的、封存的。識別方法可以采用不同顏色的標(biāo)志，也可以采用監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳，通過注明各種裝置的校準(zhǔn)或檢定日期來實施控制。3）對測量設(shè)備的要求2023年6月12日(4)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

對需要調(diào)整的測量裝置要由經(jīng)過培訓(xùn)、有資格的操作者實施調(diào)整。對調(diào)整后的裝置適宜時，可采取必要的保護措施，防止誤操作。(5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效(6)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，即使是在有效周期內(nèi)，組織也應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。如評價可以采取與同類測量設(shè)備比對的方法，以便發(fā)現(xiàn)問題；同時，要對該設(shè)備和受到影響的產(chǎn)品，采取適當(dāng)?shù)拇胧?。有關(guān)記錄應(yīng)予以保持。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力的典型方法：驗證和保持其適用性的配置管理2023年6月12日常見的問題

使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配；質(zhì)檢員不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期；校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時，無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器檢驗過的產(chǎn)品；把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程，相關(guān)人員無檢驗資格。四、測量、分析和改進（相關(guān)ISO條款：8）

1、總則（8.1）2、監(jiān)視和測量（8.2）3、不合格品控制（8.3）4、數(shù)據(jù)分析（8.4）5、改進（8.5）2023年6月12日1、總則（8.1）1）企業(yè)應(yīng)策劃和實施a)證實產(chǎn)品要求的符合性；b)確保QMS的符合性；c)持續(xù)改進QMS的有效性；監(jiān)視、測量、分析和改進過程所需的2）應(yīng)確定包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法和及其應(yīng)用程度。項目方法頻次適用的記錄2023年6月12日

2、監(jiān)視和測量（8.2）1）顧客滿意（8.2.1）需實施的監(jiān)視和測量2）內(nèi)部審核（8.2.2）3）過程的監(jiān)視和測量（8.2.3）4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

（8.2.4）2023年6月12日1）顧客滿意（8.2.1）顧客滿意的監(jiān)視和測量是對QMS績效的一種測量。要求a)企業(yè)應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于企業(yè)是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息；b)確定獲取和利用這種信息的方法。監(jiān)視顧客感受的相關(guān)信息的途徑a)顧客滿意度調(diào)查；b)來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)；c)用戶意見調(diào)查；d)流失業(yè)務(wù)分析；e)顧客贊揚、索賠和經(jīng)商報告之類的來源。2023年6月12日2）內(nèi)部審核（8.2.2）a)應(yīng)按策劃的時間間隔進行確定QMS是否－符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排；－符合QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求；－企業(yè)所確定的QMS的要求。2023年6月12日b）審核應(yīng)策劃審核方案考慮－擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性；－以往審核的結(jié)果。規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法c)為保證公正及客觀性，審核員的選擇要注重素質(zhì)、能力并經(jīng)過培訓(xùn)和考核，審核員不應(yīng)審核自已的工作d)應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求；f)

受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保針對不合格采取糾正措施。審核人員應(yīng)實施跟蹤活動，要對采取的糾正措施驗證并提出驗證結(jié)果的報告。e)應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄；2023年6月12日常見的問題

沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性；審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司；選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實施內(nèi)部質(zhì)量審核；內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗證的部分；沒有對所有部門進行審核的完整記錄；糾正措施是由審核員提議的；公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序。3）過程的監(jiān)視和測量（8.2.3）要求a)企業(yè)應(yīng)采用適宜的方法對QMS的四大過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量；b)采用的方法應(yīng)能證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。是對影響過程能力的因素進行監(jiān)視和測量，即是對人、機、料、法、環(huán)的控制。c)當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。適宜的方法a)調(diào)查程序是否符合實際工作b)評審標(biāo)準(zhǔn)/作業(yè)指導(dǎo)書是否符合要求；c)統(tǒng)計技術(shù)輸出的圖表數(shù)據(jù)分析結(jié)果。考慮監(jiān)視和測量的類型與程度時應(yīng)根據(jù)每個過程－對產(chǎn)品要求的符合性；－對QMS有效性。的影響2023年6月12日2023年6月12日1.過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量、分析和改進的一部分，是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。2.每個過程都存在著策劃、實施、檢查、處置等階段即PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量，正是“檢查”階段的表現(xiàn)。檢查可以證實過程業(yè)績，并識別何處需要進行改進，這是QMS達到有效性和持續(xù)改進的需要。3.對過程監(jiān)視和測量的要求是證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果是產(chǎn)品。對過程的監(jiān)視和測量，就是對影響過程能力的諸因素進行監(jiān)視和測量，也就是質(zhì)量管理中常提到的對人、機、料、法、環(huán)的控制。2023年6月12日1）“人”即影響過程能力的有關(guān)人員。從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，應(yīng)是能勝任的。如從事特殊過程工作的人員，應(yīng)通過培訓(xùn)，并取得相關(guān)的資格。對人員的監(jiān)視和測量包括：人員能力的識別與考核，人員資格的認(rèn)定等。2）“機”即影響過程能力的有關(guān)設(shè)備。這里所指的設(shè)備，是一個泛指的概念，包括一切與過程相關(guān)的工藝裝備，如工具、夾具、量具、模具和輔具等。所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備，都要具有能持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。對設(shè)備的監(jiān)視和測量包括：定期對設(shè)備能力進行認(rèn)可，必要時對設(shè)備能力指數(shù)進行測定；每日或定期對設(shè)備維護和保養(yǎng)狀況進行檢查；定期檢查在用的檢驗和試驗器具是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，是否仍保持完好等。2023年6月12日3）“料”：即影響過程能力的原料、輔料、材料，包括水、電、壓縮空氣等。要對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種材料實施控制，使其保持在合格和穩(wěn)定狀態(tài)。對材料的監(jiān)視測量應(yīng)定期檢查與產(chǎn)品相關(guān)的材料、輔料，如控制壓鑄過程，就要檢查鋁件是否合格，是否按照有關(guān)規(guī)程進行驗收、發(fā)料、使用、回收保管等；又如某些零部件的檢驗過程，與使用氣壓、水壓有關(guān)，就應(yīng)定時對壓力和流量進行監(jiān)視。4）“法”即影響過程能力的工作方法、操作規(guī)程等。要確保采用正確的工作方法，有關(guān)質(zhì)檢員能按規(guī)定方法實施。對工作方法的監(jiān)視和測量包括：對與檢驗相關(guān)的工作方法經(jīng)過確認(rèn)或批準(zhǔn)，定期或定時對工作方法的實施進行檢查驗證。5）“環(huán)”即影響過程能力的環(huán)境條件，包括溫度、潔凈度、噪音、通風(fēng)、照明等。要確保與產(chǎn)品相關(guān)的過程具有適宜的環(huán)境條件。對環(huán)境條件的監(jiān)視和測量即是定期對環(huán)境條件進行檢查，如：職能實施的6S管理4)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4）要求

A)企業(yè)應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量；監(jiān)測不僅包含最終產(chǎn)品，還包含有采購產(chǎn)品和過程中的產(chǎn)品目的驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。B)應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)：接收準(zhǔn)則，驗收條件，檢驗規(guī)定等C)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員D)除非得到有關(guān)放行人的批準(zhǔn)，否則在未圓滿完成產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對一些特殊需求，如果得到顧客批準(zhǔn)也可放行。2023年6月12日進行監(jiān)視和測量的依據(jù)是：接收準(zhǔn)則、驗收條件、檢驗規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等進行監(jiān)視和測量的方法是：檢驗手段、抽樣方式、供方出廠報告驗證等監(jiān)視和測量形成的相關(guān)記錄：零部件檢驗報告、材質(zhì)化驗單、不合格品單等2023年6月12日常見的問題

選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學(xué)；測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定（檢驗標(biāo)準(zhǔn)未明確）；檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品相關(guān)要求或標(biāo)準(zhǔn)；檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果；測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄；產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到；不符合測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項的產(chǎn)生。3、不合格品控制（8.3）要求a)企業(yè)應(yīng)確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付;b)應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格產(chǎn)品控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)利。處置不合格產(chǎn)品的途徑a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；（返工、返修、退貨）b)對不合格品采取讓步使用、放行或接收經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn),適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)。c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;(標(biāo)識、隔離等）d)當(dāng)在交付/開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，企業(yè)應(yīng)采取與不合格的影響/潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。（召回處理）c)在不合格產(chǎn)品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求；d)應(yīng)保持不合格產(chǎn)品的性質(zhì)的記錄以及隨后采取任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。2023年6月12日e)不合格品糾正后再確認(rèn)，并保存好相關(guān)記錄2023年6月12日常見的問題

未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品；糾正后的不合格品沒有重新檢驗；在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施；讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定機構(gòu)或其它機構(gòu)報告。4、數(shù)據(jù)分析（8.4）目的a)證實QMS的適宜性和有效性；b)評價在何處可以持續(xù)改進QMS的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的結(jié)論a)顧客滿意；b)與產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d)供方有關(guān)信息，如供貨質(zhì)量狀況、合同履約情況、售后服務(wù)情況等。2023年6月12日結(jié)論a)產(chǎn)品的質(zhì)量符合性b)供方供貨質(zhì)量狀況；c)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展趨勢，包括采取的預(yù)防措施；d)供方整改的情況2023年6月12日收集數(shù)據(jù)a)車間統(tǒng)計b)質(zhì)檢記錄c)售后反饋分析2023年6月12日常見的問題

沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全；沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途；不能對數(shù)據(jù)統(tǒng)計的適宜性和有效性得出結(jié)論；不能有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。5、改進（8.5）1）持續(xù)改進（8.5.1）2）糾正措施（8.5.2）3）預(yù)防措施（8.5.3）2023年6月12日1）持續(xù)改進（8.5.1）企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)；審核結(jié)果；數(shù)據(jù)分析；糾正和預(yù)防措施；管理評審。持續(xù)改進QMS的有效性持續(xù)改進:增強滿足要求的能力的循環(huán)活動;只有持續(xù)改進才能滿足顧客的需求和期望，才能以顧客為關(guān)注焦點；“PDCA”的方法不僅適用于組織的QMS的持續(xù)改進，也適用于所有過程的持續(xù)改進。2023年6月12日具體改進：確定改進目標(biāo)分析實施結(jié)果辦法實施評價辦法的可行性提出改進辦法選擇適宜辦法記錄保存

2）糾正措施（8.5.2）要求采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。a)糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)；b)應(yīng)編制形成文件的程序。a)評審不合格；b)確定不合格原因，區(qū)分是偶然性還是普遍性c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的可行性；e)記錄所采取措施的結(jié)果；f)評審所采取的糾正措施的有效性。d)確定并實施所需的措施；程序應(yīng)規(guī)定要求2023年6月12日糾正與糾正措施的區(qū)別2023年6月12日

糾正糾正措施概念為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

采取時機凡出現(xiàn)的不合格，均應(yīng)糾正凡出現(xiàn)的不合格，是帶有普遍性，規(guī)律性或重大的，應(yīng)當(dāng)采取糾正措施達到結(jié)果消除已發(fā)生不合格的直接后果消除已發(fā)生不合格的原因，防止類似不合格再發(fā)生

3）預(yù)防措施（8.5.3）采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。要求a)預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)；b)應(yīng)編制形成文件的程序。程序應(yīng)規(guī)定a)確定潛在不合格及其原因；可通過各種信息和數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，借助統(tǒng)計技術(shù)，往往能提供潛在不合格的發(fā)展趨勢；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果；e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性。2023年6月12日2023年6月12日常見的問題

對體系持