質(zhì)量管理體系標準培訓課件

質(zhì)量管理體系標準培訓2023年6月12日

三、產(chǎn)品實現(xiàn)過程

（相關(guān)ISO條款：7）1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃（7.1）2、與顧客有關(guān)的過程（7.2）3、設計和開發(fā)（7.3）4、采購（7.4）5、生產(chǎn)和服務的提供（7.5）6、監(jiān)視和測量設備的控制（7.6）六個子過程2023年6月12日產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的要求應與QMS其他過程的要求相一致產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應確定以下適當?shù)膬?nèi)容：產(chǎn)品實現(xiàn)過程1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準則4）為過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄質(zhì)量計劃文件規(guī)定特定產(chǎn)品、項目/合同的QMS的過程和資源

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃（7.1）2023年6月12日1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求

即針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，明確其質(zhì)量目標和要求。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標準、產(chǎn)品特性中或相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全面、準確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求

包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)的過程，包括管理職責，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、指導書等，以及與過程相關(guān)的資源要求，如需要新增的設備、工具、組織人員培訓等

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃理解要點：（7.1）2023年6月12日3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準則

產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃理解要點（7.1）2023年6月12日

產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外，還有7.3.1設計和開發(fā)的策劃和7.5.1中提及的對生產(chǎn)和服務提供的策劃：條款名稱主要內(nèi)容和特點7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程。7.3.1設計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程的策劃。設計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分7.5.1生產(chǎn)和服務提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然未明示，但規(guī)定的用途或已知預期的用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)企業(yè)認為必要的任何附加要求。a)產(chǎn)品信息，即向顧客提供產(chǎn)品前，把相關(guān)信息提供給顧客b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。評審的時間要求：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。應確保a)產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。應保持的記錄：評審結(jié)果及評審所引起的措施。若顧客未提供形成文件的要求在接受要求前進行確認。若顧客要求發(fā)生變更確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

與顧客有關(guān)的過程（7.2）1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文件的，也可是沒有形成文件的。注：交付后活動包括合同義務（維修服務）、附加服務（回收或最終處置）2）顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保守機密，這些無須顧客再提出要求。3）適用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求，是企業(yè)必須履行的義務。如食品生產(chǎn)或服務提供組織，必須遵照食品衛(wèi)生法；熱水器等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。4）組織認為必要的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務等。

1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定過程理解要點：（7.1.1）2023年6月12日1）與顧客進行有效地溝通是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應對如何進行顧客溝通作出安排，包括與顧客溝通的內(nèi)容時機、方法，溝通后所采取的措施，以及溝通的責任單位和職責等。2）在以下時機實施與顧客的溝通：A）產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等；B）問詢、合同或訂單

，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽定或修改；C)顧客反饋，即在向顧客提交產(chǎn)品以后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。

1、顧客溝通的理解要點：（7.2.3）2023年6月12日1)設計和開發(fā)策劃（7.3.1）2)設計和開發(fā)輸入（7.3.2）3)設計和開發(fā)輸出（7.3.3）4)設計和開發(fā)評審（7.3.4）5)設計和開發(fā)驗證（7.3.5）6)設計和開發(fā)確認（7.3.6）7)設計和開發(fā)更改的控制（7.3.7）3、設計和開發(fā)（7.3）-------產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵過程2023年6月12日策劃應確定a)設計和開發(fā)的階段；b)適合于每個設計和開發(fā)的階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。（有關(guān)人員）要求a)對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理；b)確保不同小組之間有效溝通（溝通方式、溝通時機、溝通效果）c)明確職責分工；d)隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。注：提示根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對具有不同目的的設計和開發(fā)的評審、驗證和確認可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。1)設計和開發(fā)策劃（7.3.1）2023年6月12日應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入（質(zhì)量控制的關(guān)鍵節(jié)點）a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，來源于以前類似設計的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。要求a)應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審；b)要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾；c)保持記錄。

2)設計和開發(fā)輸入（7.3.2）2023年6月12日輸出的方式：a)應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證；b)在放行前得到批準。輸出的內(nèi)容應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服務的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。

3)設計和開發(fā)輸出（7.3.3）2023年6月12日注：包括與采購、生產(chǎn)、服務提供過程中作為檢查是否符合的驗收條件時

間依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段。內(nèi)容a)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。要求a)參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表；b)評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。

4)設計和開發(fā)評審（7.3.4）2023年6月12日目的為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性。

5)設計和開發(fā)驗證（7.3.5）目的為確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。時間依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排。要求驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。2023年6月12日目的確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求。時間a)依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排；b)只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。要求確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。

6)設計和開發(fā)確認（7.3.6）2023年6月12日確認：通過客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定

1、設計開發(fā)評審、驗證與確認的對比2023年6月12日

設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結(jié)果

(包括階段結(jié)果)滿足要求的能力認定設計輸出(包括階段輸出)是否滿足設計輸入要求認定設計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途對象相關(guān)的設計階段輸出相關(guān)的設計階段輸出通常是設計和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品時機設計的適宜階段可以是一次或多次設計輸出(包括階段)前可行時，在產(chǎn)品交付前方法通常是采用會議方式

計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審鑒定會或?qū)μ峁┐_認的證據(jù)的認定參與人員與該設計階段有關(guān)職能的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與要求a)應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄；b)應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認；c)在更改實施前得到授權(quán)人批準。更改的評審a)應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；b)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。

7)設計和開發(fā)更改的控制（7.3.7）2023年6月12日

8)設計和開發(fā)過程圖示顧客需求和期望產(chǎn)品要求產(chǎn)品/過程/體系特性或規(guī)范識別、確定設計和開發(fā)“設計和開發(fā)輸入”的重要內(nèi)容（見7.3.2）圖1：設計和開發(fā)過程2023年6月12日采購過程（7.4.1）確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求供方能力評價制定選擇、評價和重新評價的準則，評價結(jié)果形成記錄并保存a)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定性、產(chǎn)品檢驗報告;b)

供方體系運行狀況、顧客滿意程度、交付后的服務對供方及采購產(chǎn)品

控制類型和程度采購產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)最終產(chǎn)品對隨后取決于影響要求

4、采購（7.4）2023年6月12日c)

價格水平、交貨及時率要求a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求b)人員資格的要求c)QMS的要求b)在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。2023年6月12日采購信息（7.4.2）a)應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時對產(chǎn)品：采購產(chǎn)品的驗收準則或依據(jù)的檢驗標準的批準要求；對程序：雙方需遵守采購程序，對驗收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定等；對過程：對過程有關(guān)要求，如對產(chǎn)品要求增加某些工序等；對設備：采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些設備或設施。從事某些特殊工序的人員所持有的技能或資格如要供方提供質(zhì)量保證，可將QMS體系要求納入采購信息3）采購產(chǎn)品的驗證（7.4.3）要求a)應確定檢驗或其他必要的活動b)實施確定的活動c)當組織/顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中作出規(guī)定目的確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?！獢M采用的驗證安排；—產(chǎn)品放行的方法。2023年6月12日進貨檢驗或驗證、到供方處檢驗或驗證本條款側(cè)重于對驗證方法的識別和確定，包括組織到供方現(xiàn)場驗證等

5、生產(chǎn)和服務的提供（7.5）2）生產(chǎn)和服務提供過程的確認（7.5.2）3）標識和可追溯性（7.5.3）4）顧客財產(chǎn)（7.5.4）5）產(chǎn)品防護（7.5.5）6）監(jiān)視和測量設備的控制（7.5.6）1）生產(chǎn)和服務提供的控制（7.5.1）2023年6月12日

1）生產(chǎn)和服務提供的控制（7.5.1）要求企業(yè)應策劃并在受控條件下提供生產(chǎn)和服務。受控條件a)獲得說明產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品技術(shù)條件，服務規(guī)范等b)獲得作業(yè)指導書（必要時），以過程是否有效得到控制為依據(jù)獲取作業(yè)指導書c)使用適宜的設備，工具、檢具、模具等與生產(chǎn)有關(guān)的設備d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備，對過程監(jiān)視和測量e)實施監(jiān)視和測量；對產(chǎn)品關(guān)鍵特性是否符合策劃和要求進行持續(xù)控制，以確保滿足要求f)實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。考慮各種適宜的放行活動，如包括進貨檢驗或驗證，何時何處進行過程檢驗和最終檢驗等2023年6月12日2023年6月12日

沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標、行業(yè)標準、技術(shù)標準等；作業(yè)指導書不完整，操作者隨意性較強；作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要求不符，與實際操作不一致；缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備；缺少危機對策；常見的問題2）生產(chǎn)和服務提供過程的確認（7.5.2）什么情況下需要對生產(chǎn)過程進行確認？生產(chǎn)和服務過程輸入輸出后續(xù)的監(jiān)視測量不能驗證產(chǎn)品使用后問題呈現(xiàn)確認的要求應證實生產(chǎn)和服務過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認需做的工作a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)特定的方法和程序的使用；d)記錄的要求；e)再確認。確認2023年6月12日3）標識和可追溯性（7.5.3）標識的目的a)識別產(chǎn)品b)識別產(chǎn)品狀態(tài)生產(chǎn)過程與產(chǎn)品的控制要求a)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程識別產(chǎn)品適宜的方法識別產(chǎn)品狀態(tài)監(jiān)視和測量要求b)在有可追溯要求的場合應控制產(chǎn)品唯一性標識，并記錄注：在某些行業(yè)技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法2023年6月12日產(chǎn)品狀態(tài)：待檢、待定、合格、不合格四種狀態(tài)2023年6月12日

產(chǎn)品標識狀態(tài)標識作用防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可以追溯防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆誤用不合格品標識必要性必要時，對生產(chǎn)和服務提供產(chǎn)品標識，有可追溯性要求時必須標識凡需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品都要識別狀態(tài)標識標識可變性為可追溯性實施標識，是唯一性的隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標識也相應變化2023年6月12日常見的問題

缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務不能被有效地區(qū)分；標識在實施中，種類或批號被混淆；產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆；產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂；從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，首尾不能有效的識別。4）顧客財產(chǎn)（7.5.4）顧客財產(chǎn)a)知識產(chǎn)權(quán)；b)個人信息。（體現(xiàn)在樣品/圖紙/技術(shù)文件等）要求a)企業(yè)應愛護在其控制下/使用的顧客財產(chǎn)；b)企業(yè)應識別、驗證、保護和維護供其使用/構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)；c)當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應向顧客報告，并保持記錄。2023年6月12日2023年6月12日常見的問題

沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護控制；丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客；錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義；忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)和軟件產(chǎn)品；5）產(chǎn)品防護（7.5.5）

要求a)在產(chǎn)品內(nèi)部處理b)把產(chǎn)品交付到預定的地點期間提供防護以保持符合要求防護包括標識搬運包裝儲存保護建立并保護好關(guān)于防護的標識，如防碰撞、防雨淋等根據(jù)產(chǎn)品當時的特點，選用適當?shù)陌徇\設備及方法根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客的要求對產(chǎn)品進行包裝，防止受損a)儲存的場所、條件與產(chǎn)品要求相適宜；b)從入庫、驗收、保管和發(fā)放有規(guī)范的管理制度和程序；c)對儲存的產(chǎn)品進行監(jiān)控，定期查驗并做好記錄。注：防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。2023年6月12日采取多種保護措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求2023年6月12日常見的問題

對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致；只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法；產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品；倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。6、監(jiān)視和測量設備的控制（7.6）1）重要性a)監(jiān)視和測量設備直接影響產(chǎn)品/過程的監(jiān)視和測量結(jié)果的正確性和有效性；b)提供產(chǎn)品符合QMS標準7.2.1款所確定的要求的證據(jù)。2)要求：建立過程a)確定所需實施的監(jiān)視和測量（項目、工位）b)確定所需的監(jiān)視和測量設備（型號及精度要求）a)監(jiān)視和測量活動可行；確保b)實施的監(jiān)視和測量活動的方式與要求相一致。2023年6月12日3）對測量設備的要求2023年6月12日(1)測量標準：對照能溯源到國際/國家標準；

在沒有國家測量標準的情況下，組織也應當采取適當?shù)姆椒ㄟM行自行校準，如采用與同類測量裝置進行比對、或委托原生產(chǎn)廠家提供校準依據(jù)或方法。(2)必要時，進行調(diào)整或再調(diào)整；

調(diào)整是使測量裝置達到工作正常和沒有偏移而適于使用的狀態(tài)所進行的操作。某些測量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準時，要進行調(diào)整，還有一些測量裝置可由使用者在使用前進行調(diào)整，如某些秤重設備不在零位，某些儀表存在漂移等。(3)具有識別，以確定其校準狀態(tài)；

對受控的監(jiān)視和測量設備，應能識別其校準狀態(tài)，即是合格的(在有效周期內(nèi))、不合格的，還是停用的、封存的。識別方法可以采用不同顏色的標志，也可以采用監(jiān)視和測量設備臺帳，通過注明各種裝置的校準或檢定日期來實施控制。3）對測量設備的要求2023年6月12日(4)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

對需要調(diào)整的測量裝置要由經(jīng)過培訓、有資格的操作者實施調(diào)整。對調(diào)整后的裝置適宜時，可采取必要的保護措施，防止誤操作。(5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效(6)當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，即使是在有效周期內(nèi)，組織也應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。如評價可以采取與同類測量設備比對的方法，以便發(fā)現(xiàn)問題；同時，要對該設備和受到影響的產(chǎn)品，采取適當?shù)拇胧Ｓ嘘P(guān)記錄應予以保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途的能力的典型方法：驗證和保持其適用性的配置管理2023年6月12日常見的問題

使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配；質(zhì)檢員不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期；校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準；當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過的產(chǎn)品；把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物質(zhì)）當做檢定或校準的標準；企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程，相關(guān)人員無檢驗資格。四、測量、分析和改進（相關(guān)ISO條款：8）

1、總則（8.1）2、監(jiān)視和測量（8.2）3、不合格品控制（8.3）4、數(shù)據(jù)分析（8.4）5、改進（8.5）2023年6月12日1、總則（8.1）1）企業(yè)應策劃和實施a)證實產(chǎn)品要求的符合性；b)確保QMS的符合性；c)持續(xù)改進QMS的有效性；監(jiān)視、測量、分析和改進過程所需的2）應確定包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法和及其應用程度。項目方法頻次適用的記錄2023年6月12日

2、監(jiān)視和測量（8.2）1）顧客滿意（8.2.1）需實施的監(jiān)視和測量2）內(nèi)部審核（8.2.2）3）過程的監(jiān)視和測量（8.2.3）4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

（8.2.4）2023年6月12日1）顧客滿意（8.2.1）顧客滿意的監(jiān)視和測量是對QMS績效的一種測量。要求a)企業(yè)應監(jiān)視顧客關(guān)于企業(yè)是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息；b)確定獲取和利用這種信息的方法。監(jiān)視顧客感受的相關(guān)信息的途徑a)顧客滿意度調(diào)查；b)來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)；c)用戶意見調(diào)查；d)流失業(yè)務分析；e)顧客贊揚、索賠和經(jīng)商報告之類的來源。2023年6月12日2）內(nèi)部審核（8.2.2）a)應按策劃的時間間隔進行確定QMS是否－符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排；－符合QMS標準的要求；－企業(yè)所確定的QMS的要求。2023年6月12日b）審核應策劃審核方案考慮－擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性；－以往審核的結(jié)果。規(guī)定審核準則、范圍、頻次、方法c)為保證公正及客觀性，審核員的選擇要注重素質(zhì)、能力并經(jīng)過培訓和考核，審核員不應審核自已的工作d)應編制形成文件的程序,以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求；f)

受審核區(qū)域的管理者應確保針對不合格采取糾正措施。審核人員應實施跟蹤活動，要對采取的糾正措施驗證并提出驗證結(jié)果的報告。e)應保持審核及其結(jié)果的記錄；2023年6月12日常見的問題

沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性；審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司；選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內(nèi)部質(zhì)量審核；內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗證的部分；沒有對所有部門進行審核的完整記錄；糾正措施是由審核員提議的；公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序。3）過程的監(jiān)視和測量（8.2.3）要求a)企業(yè)應采用適宜的方法對QMS的四大過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量；b)采用的方法應能證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。是對影響過程能力的因素進行監(jiān)視和測量，即是對人、機、料、法、環(huán)的控制。c)當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。適宜的方法a)調(diào)查程序是否符合實際工作b)評審標準/作業(yè)指導書是否符合要求；c)統(tǒng)計技術(shù)輸出的圖表數(shù)據(jù)分析結(jié)果?？紤]監(jiān)視和測量的類型與程度時應根據(jù)每個過程－對產(chǎn)品要求的符合性；－對QMS有效性。的影響2023年6月12日2023年6月12日1.過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量、分析和改進的一部分，是過程方法在質(zhì)量管理體系中應用的具體體現(xiàn)。2.每個過程都存在著策劃、實施、檢查、處置等階段即PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量，正是“檢查”階段的表現(xiàn)。檢查可以證實過程業(yè)績，并識別何處需要進行改進，這是QMS達到有效性和持續(xù)改進的需要。3.對過程監(jiān)視和測量的要求是證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果是產(chǎn)品。對過程的監(jiān)視和測量，就是對影響過程能力的諸因素進行監(jiān)視和測量，也就是質(zhì)量管理中常提到的對人、機、料、法、環(huán)的控制。2023年6月12日1）“人”即影響過程能力的有關(guān)人員。從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，應具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，應是能勝任的。如從事特殊過程工作的人員，應通過培訓，并取得相關(guān)的資格。對人員的監(jiān)視和測量包括：人員能力的識別與考核，人員資格的認定等。2）“機”即影響過程能力的有關(guān)設備。這里所指的設備，是一個泛指的概念，包括一切與過程相關(guān)的工藝裝備，如工具、夾具、量具、模具和輔具等。所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設備，都要具有能持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。對設備的監(jiān)視和測量包括：定期對設備能力進行認可，必要時對設備能力指數(shù)進行測定；每日或定期對設備維護和保養(yǎng)狀況進行檢查；定期檢查在用的檢驗和試驗器具是否在校準有效期內(nèi)，是否仍保持完好等。2023年6月12日3）“料”：即影響過程能力的原料、輔料、材料，包括水、電、壓縮空氣等。要對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種材料實施控制，使其保持在合格和穩(wěn)定狀態(tài)。對材料的監(jiān)視測量應定期檢查與產(chǎn)品相關(guān)的材料、輔料，如控制壓鑄過程，就要檢查鋁件是否合格，是否按照有關(guān)規(guī)程進行驗收、發(fā)料、使用、回收保管等；又如某些零部件的檢驗過程，與使用氣壓、水壓有關(guān)，就應定時對壓力和流量進行監(jiān)視。4）“法”即影響過程能力的工作方法、操作規(guī)程等。要確保采用正確的工作方法，有關(guān)質(zhì)檢員能按規(guī)定方法實施。對工作方法的監(jiān)視和測量包括：對與檢驗相關(guān)的工作方法經(jīng)過確認或批準，定期或定時對工作方法的實施進行檢查驗證。5）“環(huán)”即影響過程能力的環(huán)境條件，包括溫度、潔凈度、噪音、通風、照明等。要確保與產(chǎn)品相關(guān)的過程具有適宜的環(huán)境條件。對環(huán)境條件的監(jiān)視和測量即是定期對環(huán)境條件進行檢查，如：職能實施的6S管理4)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4）要求

A)企業(yè)應依據(jù)所策劃的安排（7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量；監(jiān)測不僅包含最終產(chǎn)品，還包含有采購產(chǎn)品和過程中的產(chǎn)品目的驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。B)應保持符合接受準則的證據(jù)：接收準則，驗收條件，檢驗規(guī)定等C)記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員D)除非得到有關(guān)放行人的批準，否則在未圓滿完成產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。對一些特殊需求，如果得到顧客批準也可放行。2023年6月12日進行監(jiān)視和測量的依據(jù)是：接收準則、驗收條件、檢驗規(guī)程、技術(shù)標準等進行監(jiān)視和測量的方法是：檢驗手段、抽樣方式、供方出廠報告驗證等監(jiān)視和測量形成的相關(guān)記錄：零部件檢驗報告、材質(zhì)化驗單、不合格品單等2023年6月12日常見的問題

選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學；測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定（檢驗標準未明確）；檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品相關(guān)要求或標準；檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果；測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄；產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到；不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產(chǎn)生。3、不合格品控制（8.3）要求a)企業(yè)應確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付;b)應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格產(chǎn)品控制及處置的有關(guān)職責和權(quán)利。處置不合格產(chǎn)品的途徑a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；（返工、返修、退貨）b)對不合格品采取讓步使用、放行或接收經(jīng)授權(quán)人批準,適用時經(jīng)顧客批準。c)采取措施，防止其原預期的使用或應用;(標識、隔離等）d)當在交付/開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，企業(yè)應采取與不合格的影響/潛在影響的程度相適應的措施。（召回處理）c)在不合格產(chǎn)品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求；d)應保持不合格產(chǎn)品的性質(zhì)的記錄以及隨后采取任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。2023年6月12日e)不合格品糾正后再確認，并保存好相關(guān)記錄2023年6月12日常見的問題

未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品；糾正后的不合格品沒有重新檢驗；在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施；讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定機構(gòu)或其它機構(gòu)報告。4、數(shù)據(jù)分析（8.4）目的a)證實QMS的適宜性和有效性；b)評價在何處可以持續(xù)改進QMS的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供的結(jié)論a)顧客滿意；b)與產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方有關(guān)信息，如供貨質(zhì)量狀況、合同履約情況、售后服務情況等。2023年6月12日結(jié)論a)產(chǎn)品的質(zhì)量符合性b)供方供貨質(zhì)量狀況；c)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展趨勢，包括采取的預防措施；d)供方整改的情況2023年6月12日收集數(shù)據(jù)a)車間統(tǒng)計b)質(zhì)檢記錄c)售后反饋分析2023年6月12日常見的問題

沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全；沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途；不能對數(shù)據(jù)統(tǒng)計的適宜性和有效性得出結(jié)論；不能有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。5、改進（8.5）1）持續(xù)改進（8.5.1）2）糾正措施（8.5.2）3）預防措施（8.5.3）2023年6月12日1）持續(xù)改進（8.5.1）企業(yè)應利用質(zhì)量方針；質(zhì)量目標；審核結(jié)果；數(shù)據(jù)分析；糾正和預防措施；管理評審。持續(xù)改進QMS的有效性持續(xù)改進:增強滿足要求的能力的循環(huán)活動;只有持續(xù)改進才能滿足顧客的需求和期望，才能以顧客為關(guān)注焦點；“PDCA”的方法不僅適用于組織的QMS的持續(xù)改進，也適用于所有過程的持續(xù)改進。2023年6月12日具體改進：確定改進目標分析實施結(jié)果辦法實施評價辦法的可行性提出改進辦法選擇適宜辦法記錄保存

2）糾正措施（8.5.2）要求采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。a)糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應；b)應編制形成文件的程序。a)評審不合格；b)確定不合格原因，區(qū)分是偶然性還是普遍性c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的可行性；e)記錄所采取措施的結(jié)果；f)評審所采取的糾正措施的有效性。d)確定并實施所需的措施；程序應規(guī)定要求2023年6月12日糾正與糾正措施的區(qū)別2023年6月12日

糾正糾正措施概念為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

采取時機凡出現(xiàn)的不合格，均應糾正凡出現(xiàn)的不合格，是帶有普遍性，規(guī)律性或重大的，應當采取糾正措施達到結(jié)果消除已發(fā)生不合格的直接后果消除已發(fā)生不合格的原因，防止類似不合格再發(fā)生

3）預防措施（8.5.3）采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。要求a)預防措施應與潛在問題的影響程度相適應；b)應編制形成文件的程序。程序應規(guī)定a)確定潛在不合格及其原因；可通過各種信息和數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，借助統(tǒng)計技術(shù)，往往能提供潛在不合格的發(fā)展趨勢；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果；e)評審所采取的預防措施的有效性。2023年6月12日2023年6月12日常見的問題

對體系持