2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)考試參考題庫1附帶答案

住在富人區(qū)的她2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)考試參考題庫附帶答案（圖片大小可自由調整）題型1234567總分得分全文為Word可編輯，若為PDF皆為盜版，請謹慎購買！第1卷一.單選題(共10題)1.應設立專門貨架或專柜，并按規(guī)定擺放藥品的是

A.甲類OTC零售企業(yè)

B.零售乙類OTC普通商業(yè)企業(yè)

C.甲類OTC批發(fā)企業(yè)

D.乙類OTC批發(fā)企業(yè)

E.普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類OTC

正確答案：B2.可以向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗的是

A.定點藥品零售企業(yè)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.縣級疾病預防控制機構

D.設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構

正確答案：B本題解析：

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。故選B。

3.藥品管理法是由全國人大常委會審議通過并頒布的

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

正確答案：A4.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是

A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房（區(qū)）護士請領，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

D.開展藥品質量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責

正確答案：D5.列入國家藥品標準的名稱是

A.商品名

B.通用名

C.化學名

D.中藥材名稱

E.中藥制劑名稱

正確答案：B6.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的

A.可處5000～3萬元的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

正確答案：B本題解析：

醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；

逾期不改的，處3萬元以下的罰款。

情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分。

7.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的是（)

A.經(jīng)營管理核心

B.對外批發(fā)部門

C.物流機構

D.跨地區(qū)連鎖的管理部門

E.經(jīng)營銷售部門

正確答案：C8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的

A.可處5000～3萬元的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

正確答案：A本題解析：

藥品生產(chǎn)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。

9.批準文號是“衛(wèi)妝特字(年份)第0000號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

正確答案：B10.《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

正確答案：B本題解析：

(1)醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。

(2)《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。

(3)醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年；有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。

故選B。

二.多選題(共10題)1.符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003

正確答案：C本題解析：

S代表生物制品。故選C。

2.企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構制劑許可證》

正確答案：B3.負責對醫(yī)療機構(零售藥店)的定點資格進行審查的是()

A.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

B.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

C.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

E.統(tǒng)籌地區(qū)藥品價格管理部門

正確答案：A4.包括中文名、漢語拼音名的是

A..商品名

B.通用名

C.化學名

D.中藥制劑名稱

E.中藥材名稱

正確答案：D5.以下不得設定行政處罰的是

A.法律

B.部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

C.其他規(guī)范性文件

D.地方性法規(guī)

E.部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

正確答案：C6.《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

正確答案：C7.不得發(fā)布廣告的藥品為

A.人血白蛋白

B.氨茶堿

C.可待因片

D.龍膽瀉肝丸

正確答案：C8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是

A.醫(yī)療機構配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

B.醫(yī)療機構配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

C.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

D.未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款

E.醫(yī)療機構從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書

正確答案：C9.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得（購用證明）

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或實物進行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

正確答案：C10.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

A.備案制度

B.考試制度

C.注冊制度

D.登記制度

正確答案：D第2卷一.單選題(共10題)1.批準文號是“衛(wèi)妝特進字(年份)第0000號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

正確答案：C2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進口時，不需要進行檢驗或者審核批準的是

A.用于血源篩查的體外診斷試劑

B.血液制品

C.疫苗類制品

D.計生藥品

E.首次在中國銷售的藥品

正確答案：D3.根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

正確答案：D4.調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指

A.查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

正確答案：D本題解析：

四查指：查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性。故選D。

5.有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求的說法，錯誤的是

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.儲存藥品相對濕度為35%～75%

C.藥品按批號堆碼，臨近批號的藥品可以混垛

D.儲存藥品實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

正確答案：C6.根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

正確答案：A7.消費者的權利不包括

A.因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?/p>

B.對購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權利

C.在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利

D.享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利

正確答案：B8.申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審核時，批準程序依次是()

A.營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證

B.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證

C.藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照

D.營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

E.藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

正確答案：C9.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機輻普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

E.淡藍色

正確答案：C10.藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取措施是

A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調劑

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑

正確答案：B二.多選題(共10題)1.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述錯誤的是

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件

D.構成犯罪的，追究刑事責任

正確答案：B2.國家對中藥保護品種分為()

A.五級

B.四級

C.三級

D.一級

E.二級

正確答案：E3.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是

A.通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

C.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D.通用名稱、，英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

正確答案：B4.處方藥可以申請轉換為非處方藥的是

A.用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品

B.用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品

C.外用抗菌藥

D.含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品

正確答案：C5.組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案：D6.藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

正確答案：C7.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費者權利中屬于

A.公平交易權

B.監(jiān)督批評權

C.真情知悉權

D.受尊重權

正確答案：C8.患者不可自行使用，社會藥店可零售的處方藥是

A.一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮

B.注射用處方藥

C.口服抗生素

D.甲類非處方藥

E.乙類非處方藥

正確答案：B9.關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

正確答案：D10.依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應當是

A.本單位臨床需要的品種

B.市場上供應較少的品種

C.本單位科研需要的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

E.市場上沒有供應的品種

正確答案：D第3卷一.單選題(共10題)1.處方外配是指

A.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

正確答案：C2.中藥材專業(yè)市場應建在()

A.中藥材主要品種的集中產(chǎn)地

B.傳統(tǒng)的中藥材集散地

C.交通便利的地方

D.地方布局要合理

E.中藥材主要品種的集中產(chǎn)地或傳統(tǒng)的中藥材集散地、交通便利、布局合理

正確答案：E3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應當是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場供不應求的品種

D.市場上沒有供應的品種

E.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

正確答案：A4.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是

A.醫(yī)療機構名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負責人變更

D.注冊地址變更

E.醫(yī)療機構類別變更

正確答案：C5.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

E.對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施

正確答案：B6.下列哪種條件的新藥將不受理技術轉讓()

A.中藥注射劑，申報生產(chǎn)單位為1家

B.簡單改變劑型的新藥，申報生產(chǎn)單位超過3家

C.首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報生產(chǎn)單位為2家

D.工藝重大改革后的生物制品，申報生產(chǎn)單位為1家

E.國內外尚未批準上市的生物制品，申報生產(chǎn)單位為2家

正確答案：B7.《進口藥品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

正確答案：B本題解析：

國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測期不超過5年，藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期均為5年。故選B。

考生應記住有效期5年的還有：

《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》、GMP證書、GSP證書等。

8.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應，應向（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局報告

B.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告

C.所在地衛(wèi)生局報告

D.所在地藥品檢定所報告

E.所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥品監(jiān)督管理局報告

正確答案：E9.對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A..紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

D.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣

正確答案：C10.主要負責轄區(qū)內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品檢驗。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

E.中國藥品生物制品檢定所

正確答案：B二.多選題(共10題)1.根據(jù)《中華人良共和營藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布

A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理

B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

C.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號

E.對該單位進行警告并限期整改

正確答案：C2.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正確答案：C3.關于藥品質量的理解正確的是（）

A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質量越好

B.藥品包裝材料的特性和質量不會影響到藥品本身的質量

C.藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無關

D.藥品的活性成分合格，藥品的質量肯定合格

E.即使一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品內包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩(wěn)定性

正確答案：E4.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機構

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

E.藥品使用單位

正確答案：C5.不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是

A.具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

B.質量負責人應有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)驗

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

正確答案：C6.有關藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質的說法，錯誤的是

A.負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級專業(yè)技術職稱

B.質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

D.從事質量管理工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

正確答案：D本題解析：

(1)藥品批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及GSP。

故A正確。

(2)藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

故C正確。

(3)藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

故B正確。

(4)藥品批發(fā)企業(yè)質量管理人員應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

故D錯誤。

建議考生運用口訣：“企業(yè)負責人大專；質量(本)質管負責人，執(zhí)業(yè)藥師管3年；質管藥中相關大；驗收養(yǎng)護采購中”準確記憶

7.因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷亡的，侵害人應當賠償（）