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執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬A卷附答案
單選題(共50題)1、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。下列可以不注冊為該系統(tǒng)用戶的是A.注冊人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)【答案】D2、(2019年真題)非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是A.三唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.艾司唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B3、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時,應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為()A.責(zé)令改正,給予警告B.責(zé)令停業(yè)整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責(zé)令暫停銷售【答案】A4、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C5、(2016年真題)關(guān)于保健食品的說法,錯誤的是A.適用于特定人群,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用B.聲稱保健功能的,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】D6、根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定,以下不屬于消費(fèi)者的權(quán)利的是A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.獲取賠償權(quán)D.投訴建議權(quán)【答案】D7、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用,臨床試驗(yàn)分為四期治療作用確證階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C8、屬于國家三級保護(hù)野生藥材的是A.鹿茸(梅花鹿)B.杜仲C.金銀花D.龍膽【答案】D9、排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容應(yīng)該A.顯著方式提請消費(fèi)者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段【答案】B10、國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】C11、應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是A.注射劑說明書B.原料藥標(biāo)簽C.藥品內(nèi)標(biāo)簽D.藥品外標(biāo)簽【答案】B12、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的A.造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格,造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動,造成嚴(yán)重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C13、人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起多長時間內(nèi)做出第一審判決A.15日內(nèi)B.60日內(nèi)C.3個月內(nèi)D.6個月內(nèi)【答案】D14、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)的藥品說明書項(xiàng)目是A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】C15、2008年10月6目,SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告,云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號:2007122721、2007121511,規(guī)格:100m1/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),其中有3例死亡。2008年10月7日,。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知,要求暫停銷售、使用標(biāo)識為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn),完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡,使藥品受到細(xì)菌污染,后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定,依法應(yīng)按假藥論處。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品C.擅自添加輔料的藥品D.更改有效期的藥品【答案】B16、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】C17、藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,專有標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識存在的現(xiàn)象,符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專有標(biāo)識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識是粘貼的C.某外用藥品專有標(biāo)識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識【答案】D18、屬于處方后記內(nèi)容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量【答案】A19、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議、申請復(fù)驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交A.書面申請和復(fù)驗(yàn)的樣品B.書面申請C.原藥品檢驗(yàn)報告書D.書面申請和原檢驗(yàn)報告書【答案】D20、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護(hù)物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥【答案】D21、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是A.申請、受理B.現(xiàn)場檢查C.飛行檢查D.審批與發(fā)證【答案】C22、(2017年真題)甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè),其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè),經(jīng)營方式是零售(連鎖),經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要,甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并,并擴(kuò)大經(jīng)營范圍,丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更,擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更,擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更【答案】D23、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求,藥品零售企業(yè)零售時罌粟殼,屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確,不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】B24、生產(chǎn)、銷售劣藥,致人死亡的,屬于A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】A25、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理,須經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制,實(shí)施逐批檢驗(yàn)【答案】A26、屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.三唑侖注射液C.鹽酸布桂嗪注射液D.氨酚氫可酮片【答案】D27、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請【答案】A28、可以申請中藥二級保護(hù)但不能申請中藥一級保護(hù)的中藥品種是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》【答案】A29、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效【答案】B30、(2017年真題)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品,下列屬于非特殊用途化妝品的是()A.染發(fā)類B.香水類C.祛斑類D.防曬類【答案】B31、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的,由()A.衛(wèi)生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰D.藥品監(jiān)督管理部門處罰【答案】A33、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能【答案】B34、(2016年真題)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。A.超過藥品有效期1年,不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年,不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B35、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.香體膏C.洗發(fā)劑D.祛斑【答案】D36、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥檢室負(fù)責(zé)人D.制劑室負(fù)責(zé)人【答案】C37、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗,該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患,使用時可能引起嚴(yán)重健康危害,應(yīng)實(shí)施召回。該單位作出召回決定后,通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)【答案】B38、在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥D.間歇生產(chǎn)的原料藥【答案】A39、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》,下列情形不屬于"不正當(dāng)競爭行為"的是()。A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的【答案】B40、應(yīng)當(dāng)分柜擺放A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】C41、藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)不包括A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.不可控制性【答案】D42、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服,可以向上級行政機(jī)關(guān)提出A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】C43、負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)【答案】C44、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D45、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估,確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患,責(zé)令召回藥品,承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】B46、跨省發(fā)布藥品廣告,發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D47、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營行為,合法的是A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件【答案】D48、2015年12月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》,百令膠囊(每粒裝0.5克)從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥,按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請,并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容:①補(bǔ)腎虛,益精氣;②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等;③忌不易消化食物;④感冒發(fā)熱病人不宜服用;⑤如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍B.不能改變該藥品的用法C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍【答案】D49、(2019年真題)從證書號格式判斷,屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】C50、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是()。A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】D多選題(共20題)1、某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括ABA.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門【答案】AB2、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑A.參與有組織的國際販毒活動的B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕,情節(jié)嚴(yán)重的C.武裝掩護(hù)走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的D.走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品集團(tuán)的首要分子【答案】ABCD3、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的有A.人參酒B.維生素C泡騰片C.雙黃連口服液D.胎盤組織液【答案】ABD4、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力包括A.對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)予以糾正B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求C.拒絕調(diào)配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方D.依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度【答案】ABCD5、符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對罌粟殼的供應(yīng)管理規(guī)定的是A.只供指定的醫(yī)療單位使用B.只能用于醫(yī)療單位配方使用C.用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)D.不準(zhǔn)零售【答案】BCD6、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況,應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用C.經(jīng)常超劑量使用D.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】ABCD7、審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟ˋ.國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定B.省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的C.廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)人員瀆職的D.藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形【答案】ABD8、不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.藥品采購崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】AC9、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標(biāo)準(zhǔn)的是A.普通處方白色B.急診處方淡黃色C.兒科處方淡綠色D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標(biāo)注“麻、精一”【答案】ABCD10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第一類精神藥品有A.丁丙諾非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD11、進(jìn)口藥品時,口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形包括A.未提供出廠檢驗(yàn)報告書和原產(chǎn)地證明原件,或者所提供的原件與申報進(jìn)口備案時的復(fù)印件不符的B.進(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的C.進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的D.裝運(yùn)碼頭與單證不符的【答案】ABCD12、根據(jù)《藥品管理法》,下列屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的有A.以地芬諾酯冒充含地芬諾酯復(fù)方制劑的B
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