化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范講義

1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》2.《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》3.《化妝品廣告管理辦法》

1

衛(wèi)生部文件

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]220號2

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：為加強規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)的管理，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量，我部對1996年下發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第5號）進行了修改?，F(xiàn)將修改后的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。附件：《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》3

化妝品生產(chǎn)企業(yè)

衛(wèi)生規(guī)范

第一章總則第二章廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃第三章生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第四章衛(wèi)生質(zhì)量檢驗第五章原材料和成品儲存的衛(wèi)生要求第六章個人衛(wèi)生與健康的要求第七章附則4

第一章總則5第一條：

為加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者的使用安全，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，制定本規(guī)范。

6第二條：

本規(guī)范對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃、生產(chǎn)衛(wèi)生要求、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗、原材料和成品儲存衛(wèi)生及個人衛(wèi)生和健康要求。7

第三條：

凡從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

8第四條：

地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。

9第二章廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃10

第五條：11第六條：12

化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應當符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設置應當能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染，生產(chǎn)車間應當置于清潔區(qū)內(nèi)且位于當?shù)刂鲗巷L向側(cè)。

第七條：13

第八條：

生產(chǎn)車間布局必須滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。14151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677787980818283848586《化妝品術(shù)語》起草情況匯報中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所一、標準的立項和下達時間2006年衛(wèi)生部政法司要求各標委會都要建立自己的術(shù)語標準。1ONE二、標準經(jīng)費標準研制經(jīng)費：3.8萬三、標準的立項意義術(shù)語標準有利于行業(yè)間技術(shù)交流、提高標準一致性、消除貿(mào)易誤差，作為標準體系中的基礎標準，術(shù)語標準在各個領(lǐng)域的標準體系中均起著重要的作用。隨著我國化妝品衛(wèi)生標準體系建設逐步加快，所涉及的術(shù)語和定義的數(shù)量也在迅速增長，在此情形下，化妝品術(shù)語標準的制定就顯得尤為重要。四、標準的制訂原則1.合法性遵守《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》中關(guān)于化妝品的定義。2.協(xié)調(diào)性直接引用或修改采用的方式，與相關(guān)標準中的術(shù)語和定義相協(xié)調(diào)。3.科學性對于沒有國標或定義不統(tǒng)一的術(shù)語，在定義時體現(xiàn)科學性的原則。4.實用性在標準體系中出現(xiàn)頻率較高，與行業(yè)聯(lián)系較緊密的術(shù)語優(yōu)先選用。五、標準的起草經(jīng)過

第一階段：資料搜集

搜集國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標準、文獻并對國外文獻如美國21CFR進行翻譯。第二階段：2007年末形成初稿

初稿內(nèi)容包括一般術(shù)語、衛(wèi)生化學術(shù)語、毒理學術(shù)語、微生物術(shù)語、產(chǎn)品術(shù)語、人體安全和功效評價術(shù)語，常用英文成份術(shù)語等７部分。第三階段：專家統(tǒng)稿1.2007年12月第一次專家統(tǒng)稿會（修訂情況：1.在結(jié)構(gòu)上增加原料功能術(shù)語、相關(guān)國際組織和科研機構(gòu)等內(nèi)容；2.在內(nèi)容上增加一般術(shù)語、產(chǎn)品術(shù)語的種類，將化妝品行業(yè)的新產(chǎn)品類別納入本標準；3.對于毒理學、衛(wèi)生化學、微生物學術(shù)語進行修改；4.刪除與化妝品聯(lián)系不緊密、無存在必要的常用英文成分術(shù)語。2.2009年1月第二次專家統(tǒng)稿會會議意見：1.修改能引用國家標準的盡量引用國家標準；對存在歧義的個別用詞進行修改。2.刪除由于本標準中的“產(chǎn)品術(shù)語”一章和香化協(xié)會所制定的某個標準存在重復，因此刪除“產(chǎn)品術(shù)語”一章的內(nèi)容；對“原料功能術(shù)語”的內(nèi)容進行梳理，刪除了20余條內(nèi)容。3.增加專家建議增加“化妝品限用物質(zhì)”等若干項術(shù)語。第四階段：征求意見2009年2月面向全國公開征求意見。第五階段：征求意見的處理與形成送審稿。在征求意見的處理階段再次征求了相關(guān)專家的意見。六、標準的內(nèi)容依據(jù)1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》;2.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》;3.美國21CFR；4.相關(guān)領(lǐng)域國家標準如：GB5296.3-2008消費品使用說明化妝品通用標簽，GB/T14666-2003分析化學術(shù)語等；5.國內(nèi)外化妝品的相關(guān)文獻，如《化妝品監(jiān)督管理及安全性評價》等。七、標準的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容（一）結(jié)構(gòu)：1.范圍2.一般術(shù)語3.毒理學試驗方法術(shù)語4.衛(wèi)生化學檢驗方法術(shù)語5.微生物檢驗方法術(shù)語6.人體安全性和功效性評價術(shù)語7.常用原料術(shù)語8.縮寫9.中英文索引（二）主要內(nèi)容：1).一般術(shù)語39條涉及化妝品的基本定義、化妝品生產(chǎn)和監(jiān)督管理中出現(xiàn)頻率較高的術(shù)語。2).毒理學試驗方法術(shù)語40條收錄了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中涉及的術(shù)語，以及在毒理學領(lǐng)域出現(xiàn)頻率較高、與化妝品毒理學試驗方法聯(lián)系較密切的術(shù)語。3).衛(wèi)生化學檢驗方法術(shù)語22條收錄了化妝品的衛(wèi)生化學檢驗方法中較常用的術(shù)語。

4).微生物檢驗方法術(shù)語6條收錄了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中所涉及的術(shù)語。5).人體安全性和功效性評價術(shù)語38條收錄了人體安全性和功效性評價的常用術(shù)語。6).常用原料術(shù)語55條收錄了常用原料術(shù)語，與《化妝品管理及安全性和功效性評價》保持一致，并根據(jù)企業(yè)、專家的意見進行了適當修改。7).縮寫涉及國際機構(gòu)縮寫以及化妝品毒理學、化學、人體安全性和功效評價等領(lǐng)域?qū)I(yè)術(shù)語的縮寫34條。七、征求意見處理情況2009年2月20日，《化妝品術(shù)語》在全國公開范圍內(nèi)公開征求意見，截止到2009年3月末共收到來自企業(yè)、和社會各界的意見和建議共146條，分布情況如下：征求意見來源統(tǒng)計圖二一般術(shù)語三毒理學四化學五微生物六人體七原料八縮寫各部分征求意見采納情況統(tǒng)計圖二一般術(shù)語三毒理學四化學五微生物六人體七原料八縮寫各部分征求意見采納比例統(tǒng)計圖二一般術(shù)語三毒理學四化學五