DB41-T 2398-2023 化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作指南

11.020CCS

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2398—2023化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作指南 河南省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB41/T

2398—2023 前言

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II1

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12 規(guī)范性引用文件

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13 術語和定義

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14

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15 機構和人員

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16 監(jiān)測工作流程

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2附錄

A（資料性） 化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作流程.......................................

5附錄

B（資料性） 化妝品不良反應個例報告表（樣式）.....................................

6參考文獻

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9DB41/T

2398—20231 范圍本文件提供了化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作的總則、機構和人員、監(jiān)測工作流程的指導。本文件適用于化妝品不良反應監(jiān)測哨點（以下簡稱“監(jiān)測哨點”）開展化妝品不良反應監(jiān)測工作。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1化妝品化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。3.2化妝品不良反應正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應監(jiān)測化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。3.4化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)療機構。4 總則化妝品不良反應監(jiān)測哨點應建立職責明晰、制度程序規(guī)范的機構和人員配備，并按照真實、完整、當報告。5 機構和人員DB41/T

2398—20235.1 機構設置監(jiān)測哨點設立或者指定專門部門，由該部門承擔本單位的化妝品不良反應監(jiān)測工作。5.2 設施與設備相關資料的設施。5.3 制度和程序5.3.1監(jiān)測哨點建立化妝品不良反應監(jiān)測工作管理制度。主要包括：化妝品不良反應監(jiān)測部門職責、崗位職責、監(jiān)測人員培訓制度、監(jiān)測工作考核制度、記錄文件保存制度等。5.3.2監(jiān)測哨點制定化妝品不良反應監(jiān)測工作程序，明確化妝品不良反應收集、分析、評價、上報、妝品不良反應信息利用程序等。5.4 領導小組任，并明確具體工作職責。5.5 人員管理5.5.1 監(jiān)測哨點配備專（兼）職監(jiān)測人員負責本單位的化妝品不良反應監(jiān)測工作，監(jiān)測人員應具有分析、判斷化妝品不良反應報告的能力。5.5.2 監(jiān)測哨點經常對本單位人員開展化妝品不良反應報告填寫、上報、審核與評價業(yè)務培訓。6 監(jiān)測工作流程6.1 工作流程數(shù)據管理等7個環(huán)節(jié)，監(jiān)測工作流程圖見附錄A。6.2 化妝品不良反應報告收集和記錄6.2.1 /反應。6.2.2 監(jiān)測哨點對日常診療中獲取的可能與使用化妝品有關的不良反應信息進行收集和記錄，至少包品不良反應個例報告表》見附錄

B。6.3化妝品不良反應報告?zhèn)鬟f和核實DB41/T

2398—2023問時，應及時對信息進行核實。6.4 化妝品不良反應報告確認6.4.1 有效報告視為無效報告。6.4.2 重復報告查重，剔除重復報告后上報。對于不能確定是否重復的報告，應及時上報。6.5 化妝品不良反應報告評價專（兼）職監(jiān)測人員應對已確認的化妝品不良反應報告進行評價，包括對嚴重不良反應進行判定、對初步診斷進行判定，以及化妝品與不良反應的關聯(lián)性評價。嚴重化妝品不良反應為正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一：a) b)c)d) 6.6 化妝品不良反應報告提交6.6.1 提交方式專（兼）職監(jiān)測人員應通過國家化妝品不良反應報告系統(tǒng)提交個例不良反應報告。6.6.2提交時限屬于一般化妝品不良反應的應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應之日起30d15d應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3

d內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當及時補充報告。6.7 隨訪與調查6.7.1 對于已按時限提交但信息不全面的化妝品不良反應報告，應對缺失的信息進行隨訪。隨訪的優(yōu)先順序為：a)引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應；b) 可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應；c) 嚴重化妝品不良反應。6.7.2 也應作為優(yōu)先隨訪的對象。隨訪信息應自提交報告之日起

7

個工作日內補充提交。6.7.3 監(jiān)測哨點應積極配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調查，并提供調查所需的資料。DB41/T

2398—20236.7.4 監(jiān)測哨點應積極配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調查，并提供調查所需的資料。6.8 數(shù)據管理應能追溯到原始記錄、隨訪記錄及調查報告。記錄保存期限不少于報告之日起3DB41/T

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附 錄 A（資料性）化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作流程化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作流程見圖。圖A.1

化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作流程圖

報告來源

患者消費者姓名性別化妝品不良反應史

開始使用日期

不良反應發(fā)生日期

自覺癥狀

皮損部位

皮損形態(tài)

其他損害

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附 錄 B（資料性）化妝品不良反應個例報告表（樣式）化妝品不良反應個例報告表樣式見表B.1。表B.1表B.1 化妝品不良反應個例報告表過程描述補充說明（既往身體（如皮膚）狀態(tài)、化妝品使用頻次及方法、不良反應發(fā)生情況及進展、不良反應表現(xiàn)、采取過何種處理

1000

50

初步判斷

不良反應結果

化妝品

化妝品名稱商標名

□特殊□普通□牙膏www.

2021

受托生產企業(yè)名化妝品注冊人備案人

表B.1表B.1 化妝品不良反應個例報告表（續(xù)）DB41/T

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關聯(lián)性評價