2020年藥事管理與法規(guī)練習題50題

2020年藥事管理與法規(guī)練習題50題

單選題

1、在行政處罰時，可適用聽證程序的是

A管制

B罰金

C沒收違法所得

D撤職

答案：C

行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對

人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、

責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

單選題

2、下列關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A國家食品藥品監(jiān)督管理局

B中國食品藥品檢定研究院

C省級藥品監(jiān)督管理部門

D省級工商行政管理部門

E省級衛(wèi)生行政部門

答案：B

習題僅供參考

藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥

品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院；

②省級藥品檢驗所；③市級藥品檢驗所；④縣級藥品檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢

驗機構承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機

構檢驗。

單選題

3、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有

A市場部負責人

B企業(yè)負責人

C質(zhì)量管理負責人

D藥品檢驗部門負責人

答案：C

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的

執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

單選題

4、進口中國臺灣生產(chǎn)的降壓藥應取得

A新藥申請

B補充申請

C仿制藥申請

D進口藥品申請

答案：C

習題僅供參考

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)

督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序

申報。

單選題

5、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

A一次常用量

B一日常用量

C二日極量

D三日常用量

答案：C

醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量；為門（急）診患者開具的麻醉

藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具

的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

單選題

6、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)

有治療枸椽酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前

需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是

A藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

B藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)

C科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康

D臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

習題僅供參考

答案：C

受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

單選題

7、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

A盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

B非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

C經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

D非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

答案:C

本組題考查的相關知識點：L非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償

提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。2.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向

上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。記住關鍵詞：非經(jīng)營性的肯定是“無償“的。經(jīng)營

性的肯定是“有償”的。

單選題

8、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是

A甲類非處方藥

B處方藥

C乙類非處方藥

D第二類精神藥品

答案：D

習題僅供參考

處方藥不得采用開架自選銷售方式。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

單選題

9、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法

律若干問題的解釋》，在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生

時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的

A為假藥

B按假藥論處

C為劣藥

D按劣藥論處

E為合格藥品

答案：B

《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所

含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依

照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)

的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所

標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成分

的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效

期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包

裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符

合藥品標準規(guī)定的。

單選題

10、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排

列順序的要求是

習題僅供參考

A只需要列明通用名稱和英文名稱

B只需要注明通用名稱和漢語拼音

C必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

D應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明

答案：D

【藥品名稱】按下列順序列出：（1）通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥

典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則；（2）商品名稱：未批

準使用商品名稱的藥品不列該項；（3）英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項；（4）漢語拼

音。

單選題

11＞某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥

柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余中，貨值金額5000

元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額己達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)

營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是

A《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參

照管理

D我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

答案：D

《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機

能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學

原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

習題僅供參考

單選題

12、下列不屬于A型不良反應表現(xiàn)的是

A常見藥品不良反應

B輕微藥品不良反應

C新的藥品不良反應

D嚴重藥品不良反應

答案：D

嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以卜損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致

住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

單選題

13、生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結構類藥品

A綠色標牌

B藍色標牌

C紅色標牌

D黃色標牌

答案：D

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，

待確定藥品為黃色。

習題僅供參考

單選題

14、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥

后可恢復”應列入說明書的

A適應證

B注意事項

C不良反應

D藥理毒理

答案：B

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影

響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查

血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下

列出。

單選題

15、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括

A國家藥品監(jiān)督管理局

B省級藥品監(jiān)督管理局

C人力資源與社會保障部

D衛(wèi)生計生部門

答案：B

省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師注冊機構，負責轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊。

單選題

習題僅供參考

16、在行政處罰時，可適用聽證程序的是

A限制人身自由

B吊銷許可證

C較少數(shù)額罰款

D沒收違法所得

答案：B

在行政處罰時，可適用聽證程序的是吊銷許可證。

單選題

17、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣

傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A改善睡眠

B應在專業(yè)人員指導下使用

C傳統(tǒng)中藥

D使用3個療程治愈糖尿病

答案：D

選項D不屬于正確的宣傳語，是屬于虛假宣傳。

單選題

18、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標簽至少應當注明

A有效期至10月/2013年

B有效期至2013年11月

習題僅供參考

C有效期至2013年10月31號

D有效期至2013年10月30號

答案：D

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序

標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX

月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至

XXXX.XX."或者”有效期至XXXX/XX/XX”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品

藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥

品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前?天，

若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

單選題

19、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋

上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他

來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案

屬于醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，

發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

A設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B省級藥品監(jiān)督管理部門

C設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門

D中醫(yī)藥管理部門

答案：B

《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政

部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑

許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

習題僅供參考

單選題

20、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)

有治療枸檬酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前

需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是

A藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

B藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)

C科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康

D臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

答案：C

受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

單選題

21、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的

審查批準部門是

A信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B工商行政管理部門

C衛(wèi)生行政部門

D藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

第十條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品

監(jiān)督管理部門審查批準。

習題僅供參考

單選題

22、在行政處罰時，可適用聽證程序的是

A限制人身自由

B吊銷許可證

C較少數(shù)額罰款

D沒收違法所得

答案：B

在行政處罰時，可適用聽證程序的是吊銷許可證。

單選題

23、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010

年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李

某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。

2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋

骨丹"和''喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。關于藥店

銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是

A處三年以下有期徒刑

B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

答案：D

造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害“，處三年以上十年以

下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)“，致人死亡或

者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)；

習題僅供參考

造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)“，處三年以上十年以下有期徒

刑，并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)

“，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

單選題

24、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

B五萬元以上十萬元以下的罰款

C五千元以上二萬元以下的罰款

D五千元以上一萬元以下的罰款

答案：A

本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責任。醫(yī)療機構未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品，且逾

期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任

人員。定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處五

萬元以上十萬元以下的罰款。定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，

責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。第二類精神藥品零售企業(yè)違

反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款。

單選題

25、根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買

A注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在全國范圍內(nèi)具有處方權

B經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構可取得相應的處方權

C試用期人員在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構沒有處方權

D執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方1

習題僅供參考

答案：C

試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后

方有效。

單選題

26、下列關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A國家食品藥品監(jiān)督管理局

B中國食品藥品檢定研究院

C省級藥品監(jiān)督管理部門

D省級工商行政管理部門

E省級衛(wèi)生行政部門

答案：B

藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥

品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院；

②省級藥品檢驗所；③市級藥品檢驗所；④縣級藥品檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢

驗機構承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機

構檢驗。

單選題

27、某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)曰期為2015年10月31號，有效期可標注為

A有效期10月/2017年

B有效期至2017年9月

C有效期至2017年10月31號

D有效期至2017年10月30號

習題僅供參考

答案：D

標簽中的有效期表述形式其具體標注格式可以為：①“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至

XXXX年XX月XX日“；②”有效期至XXXX.XX.；③“有效期至XXXX/XX/XX除生物制品其

他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一

天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。有效期可標注為，有效期至2017年09

月或有效期至2017年10月30號。

單選題

28、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A醫(yī)療機構

B藥品研究機構

C進口藥品的境外制藥廠商

D藥品經(jīng)營企業(yè)

答案：B

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報

告制度的法定報告主體。

單選題

29、根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行

抽樣驗收的要求是，同批號的藥品

A應逐批抽驗檢驗

B可不開箱檢查

C應檢查至中包裝

習題僅供參考

D應至少檢查一個最小包裝

答案：D

第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具

有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要

求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封

條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的

原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

單選題

30、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有

A市場部負責人

B企業(yè)負責人

C質(zhì)量管理負責人

D藥品檢驗部門負責人

答案：C

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的

執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

單選題

31、《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括

A行政許可

B行政處罰

C行政復議

習題僅供參考

D行政訴訟

答案：C

行政復議。

單選題

32、以下關于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，說法不正確的是

A省級藥品監(jiān)督管理部門

B國家藥品監(jiān)督管理部門

C衛(wèi)計委

D藥品檢驗機構

答案：B

國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行

審批。

單選題

33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是

A5年

B10年

C15年

D20年

答案：B

習題僅供參考

本題考查個人承擔的行政責任。根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售

劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從

事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

單選題

34、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A刑事責任

B行政責任

C民事責任

D行政處罰

答案：答案出錯

解析出錯

單選題

35、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示的作用，臨床試驗分

為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

AI期臨床試驗

BH期臨床試驗

CIII期臨床試驗

DIV期臨床試驗

答案：B

II期臨床試驗用的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為川期臨床

試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

習題僅供參考

單選題

36、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不

適宜情況的是

A處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方

B慢性病需藥材處方用量未注明理由的處方

C中成藥和中藥飲片為分別開具的處方

D存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

答案：D

除了形式審核外，藥師還應當對處方用藥適宜性進行審核：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師

是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用

劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍

禁忌；其他用藥不適宜情況。

單選題

37、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成

藥應當是

A疫苗

B中成藥

C生物制品

D非臨床治療首選的藥品

E發(fā)生嚴重不良反應的藥品

答案：D

習題僅供參考

《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥

材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家

食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合

倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

單選題

38、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問

題）的內(nèi)容應列在

A【適應癥】

B【不良反應】

C【藥物相互作用】

D【注意事項】

答案：D

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響

藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、

肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列

出。

單選題

39、下列關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A國家食品藥品監(jiān)督管理局

B中國食品藥品檢定研究院

C省級藥品監(jiān)督管理部門

D省級工商行政管理部門

E省級衛(wèi)生行政部門

習題僅供參考

答案：B

藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥

品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院；

②省級藥品檢驗所；③市級藥品檢驗所；④縣級藥品檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢

驗機構承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機

構檢驗。

單選題

40、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥

品，且情節(jié)嚴重的

A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格

B由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告

D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

答案：D

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的

執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警

告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

單選題

41、醫(yī)療機構可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有

A作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關規(guī)定報告

B告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑

C經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調(diào)劑胃藥事管理與法規(guī)

習題僅供參考

D對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑

答案:B

告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑。

單選題

42、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

A擅自添加矯味劑

B將生產(chǎn)批號“110324"更改為"120328"

C以淀粉冒充感冒片

D片劑表面霉跡斑斑

答案：D

假藥認定有兩種，成分不符和冒充。假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準，未經(jīng)檢驗即銷售，

變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應癥。劣藥認定有一種，成分相同，含量異。

劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標明，觸藥包容未批準，自添色香味腐料。

單選題

43、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品

廣告的要求是

A在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查

C由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D由發(fā)布地工商行政管理部門審查

習題僅供參考

答案：B

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的

其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用

名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通

用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

單選題

44、國家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責包括

A國家藥品監(jiān)督管理部門

B國家藥典委員會

C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

答案：A

本題考查藥品監(jiān)督管理技術支撐機構。藥品監(jiān)督管理技術機構主要有中國食品藥品檢定研究院、

國家藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品

藥品審核查驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心等。選項A為藥品監(jiān)督管理機構。

單選題

45、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成

藥應當是

A臨床常用