胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京美聯(lián)泰科

2.9特異性2.9特異性2.1外觀2.1外觀胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）適用范圍：本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清樣本中胃蛋白酶原II的含量。1.1包裝規(guī)格10人份/盒;40人份/盒;60人份/盒1.2主要組成成分試劑盒由檢測(cè)試劑條、質(zhì)控品（兩水平）、校準(zhǔn)品（兩水平）組成。表1試劑盒主要蛆分q試劑盒主要組行裝量三壬要成分一10人份/盒640人份/盒,60人份，盒。檢測(cè)試劑條戶10條戶4060條口見(jiàn)表2單人的檢測(cè)試劑條組分白胞控品1W20仇山小重組人PGH抗原,含（M%Pknclin300的Tris緩沖液。目標(biāo)濃度范圉［丘,0011335］儂mLi質(zhì)控品2戶200|4卜】二WLQ重組人PG口抗原，含口J%Procliu300的Tris援沖液。目標(biāo)濃度范國(guó)［24.95,44.29］3mL/校出品bJ200nLxl*J200PLx2S重組人PGII抗原，含Q1%PwcEnSOO的Trim緩加液.目標(biāo)濃度：Ing/mL/校準(zhǔn)品“200心1討2ML3,重組人PGU抗原，含0.1%PnjclmSOO的Ris緩沖液。目標(biāo)濃度!50ng/niL…表上里人份梢到試劑條組分檢測(cè)直兩條組為裝昆中要成分洗瓶2ml含0.95!foTwreai-20.0.17%nProcliiiiOO的Tris提注液底物L(fēng)SOpLAPCL-1底物液抗體試刻［即L含生物素化的民抗人PGI英克隆抗體，0.1%Pia匚山1300的Tris施；匚液陶標(biāo)試制8件L含堿性磷瞰嗨標(biāo)記的闔抗人PG10克晨抗體、tU%ProchnJOO的Tris縫沖液磁分離試汨6?L含鏈密親和素標(biāo)記磁珠的PBS緩沖液吸頭L今/洗脫套l個(gè)/R讀孔1個(gè)/試劑盒組分應(yīng)齊全、完整；檢測(cè)試劑條應(yīng)無(wú)漏液、無(wú)破損、無(wú)污染；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，易識(shí)別。2.2校準(zhǔn)品溯源性根據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來(lái)源、賦值過(guò)程及測(cè)量不確定度等內(nèi)容，該校準(zhǔn)品溯源至出廠商的工作校準(zhǔn)品。2.3準(zhǔn)確度將已知濃度的胃蛋白酶原［1加入到低值樣品中，其回收率應(yīng)在85%?115%范圍內(nèi)。2.4檢出限應(yīng)不高于1ng/mL。2.5線性在［1,100］ng/mL的線性范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)三0.9900。2.6批內(nèi)精密度對(duì)質(zhì)控品1和2各測(cè)試10次，其變異系數(shù)CV應(yīng)W8%。2.7批間精密度用三個(gè)批號(hào)的試劑盒對(duì)質(zhì)控品1和2各測(cè)試10次,其變異系數(shù)CV應(yīng)W15%2.8質(zhì)控品賦值有效性測(cè)定值在質(zhì)控品質(zhì)控范圍內(nèi)。濃度不低于100ng/mL的胃蛋白酶原I,在本試劑盒上的測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于0.5ng/mL。2.10校準(zhǔn)品和質(zhì)控品瓶間差校準(zhǔn)品和質(zhì)控品瓶間差CVW10%2.11穩(wěn)定性2.11.1效期穩(wěn)定性試劑盒2℃~8℃條件下保存至效期末，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。質(zhì)控品開(kāi)瓶穩(wěn)定性質(zhì)控品開(kāi)瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后檢測(cè)質(zhì)控品批內(nèi)精密度和質(zhì)控品賦值有效性，應(yīng)符