新藥臨床試驗申請評價基礎(chǔ)考慮課件

新藥臨床試驗申請評價基礎(chǔ)考慮內(nèi)容評價模式·評價的主要內(nèi)容·評價中的考慮要點·決策評價模式什么是新藥臨床試驗(ⅠND)|ND(investigationalnewdrug),一般是指尚未經(jīng)過上市審批正在進(jìn)行各階段臨床試驗的新藥。在實際應(yīng)用中,ND或CTA(clinicaltrialapplication),已變成藥品上市前人體臨床試驗的代名詞。IND申請可能是一個,也可能是序貫的一組研究,目的在于獲得產(chǎn)品安全性和有效性證據(jù)。商業(yè)DN:以注冊為目的,可區(qū)分I//Ⅲ期或探索性/正確性非商業(yè)IND:不以注冊為目的,多由研究者發(fā)起,難以界定探索性/確定性ND是一個數(shù)據(jù)產(chǎn)生的過程探素、他證,再探索再纏證,婚序海進(jìn)除級計符含總體發(fā)略,前期究為活續(xù)研究提供支持性據(jù),后期據(jù)應(yīng)能垃國前竭設(shè)計提出的問題注標(biāo)識量有效性耐受性有效性與安全性治療指數(shù)相對于競爭者的結(jié)果毒性人體藥動劑量/暴露一響應(yīng)協(xié)變量效應(yīng)區(qū)城差異、治療指數(shù)藥動藥效藥效劑量詞鱉ND過程中的失敗率∞∞元∞10HIReg.AppStageofdevebpmentND失敗原因10家大型PhRMA制藥公司6gbscalEicasyFomaionPkCommerciloxiwooyCostUnknownofgoodofND中的Stakeholder熟巹玟策管理法和實寵細(xì),了鄴臨末試,保證臨末試驗符會法向所有臨末試驗參與者報告任何安全性信總或足以彩響臨末試換續(xù)進(jìn)行的事先未頁期到的危險保存臨末試驗有關(guān)的記冢及告,控利被試藥捫發(fā)放。對臨宋試過中實質(zhì)量控制和質(zhì)量床證對試換結(jié)果據(jù)處理稈計分析,注毋申請、申掃潯的準(zhǔn)備部分貢任可轉(zhuǎn)多給CFD受試者并行知情同意、保證試設(shè)匯、設(shè)備及人員、保證研究時司、處理和告重不良事件、收集、記汞并投告數(shù)據(jù)、管理試裊吒藥、撰倫理委員會:裝金已樓試若最不度受點和盡可你考的則小究連立,時,臨試是監(jiān)察者負(fù)責(zé)銷定CF表記錄及數(shù)拒有效,與蔭歷上記錄一致督促研究負(fù)貴人右收集臨末數(shù)據(jù)時述守優(yōu)良臨末試驗測落負(fù)責(zé)保存受試藥收發(fā),使用以及其它處理的準(zhǔn)確記ND審評模式基于風(fēng)險和科學(xué)的評價模式·保證受試者的安全,在新藥用于人體不斷劑量變化中,必須有足夠的動物安全性數(shù)據(jù)及前期探索性研究以保證受試者不會承擔(dān)過度的風(fēng)除為證明新藥對某適應(yīng)癥的療效及安全性,必須獲得充分的、以人體為對象的、良好的設(shè)計和實施的臨床試驗數(shù)據(jù)為證據(jù)·法規(guī)系統(tǒng)、倫理體系和科學(xué)的方法及必要的管控措施是降低的風(fēng)險的根本Sponsor、Pl、CRO、倫理委員會、藥品監(jiān)管審評部門等各方面的分工、各司其職,分析、判斷、溝通交流及最后的決策ND審評模式基于風(fēng)險和科學(xué)的評價模式風(fēng)險控制貫穿|ND審評全過程風(fēng)險控制的內(nèi)容·風(fēng)險點:CMC,作用機(jī)制,藥代動力學(xué),藥效學(xué),毒理學(xué),臨床試驗數(shù)據(jù)·風(fēng)險可知性:潛潛已知風(fēng)險、可預(yù)測未知風(fēng)險·風(fēng)險控制措施:詳細(xì)、切實可行,避免空泛(如,應(yīng)關(guān)注心血管風(fēng)險)謝謝你的閱讀知識就是財富豐富你的人生71、既然我已經(jīng)踏上這條道路，那么，任何東西都不應(yīng)妨礙我沿著這條路走下去?！档?/p>

72、家庭成為快樂的種子在外也不致成為障礙物但在旅行之際卻是夜間的伴侶?！魅_

73、堅持意志偉大的