血液置換液幻燈片新

血液置換液幻燈片新第一頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一目錄一、血液濾過基礎(chǔ)置換液基本概念及用途二、目前臨床使用的現(xiàn)狀及風(fēng)險規(guī)避三、臨床使用方法第二頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一

1.概念

一、血液濾過基礎(chǔ)置換液血液濾過的專用置換藥，用于血液濾過療法時置換體內(nèi)的水分和電解質(zhì)，替代部分腎臟功能。通用名稱：血液濾過置換基礎(chǔ)液英文名稱：HemofiltrationBasicSolution第三頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一2.臨床主要應(yīng)用領(lǐng)域用于持續(xù)性血液凈化（continuousbloodpurification,CBP)中補償被濾出的液體和電解質(zhì)，保持機體內(nèi)環(huán)境的平衡。臨床表現(xiàn)用于連續(xù)性腎臟替代療法(ContinuousRenalReplacementTherapy,CRRT），與血透的適應(yīng)癥基本相同。第四頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一國內(nèi)較為常見的CRRT機第五頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一二、目前臨床使用現(xiàn)狀及風(fēng)險規(guī)避

第六頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一1.我國臨床使用的置換液現(xiàn)狀

國內(nèi)目前使用的置換液的三種來源：醫(yī)院制劑自配、online聯(lián)機配置、工廠無菌流水線生產(chǎn)。其中滅菌條件參差不齊，尤其是醫(yī)院配置的置換液無菌效果無法保障。第七頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一2.風(fēng)險規(guī)避2.1相關(guān)法規(guī)解讀《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法〉第五章法律責(zé)任第三十七條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（三）造成醫(yī)療責(zé)任事故的；（六）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的

第八頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。（on-lineHDF聯(lián)機生產(chǎn)的置換液能否用于CRRT治療？）第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。2.1相關(guān)法規(guī)解讀第九頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條的規(guī)定：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所以一旦臨床用藥過程中出現(xiàn)意外，藥品說明書是法律參照的主要依據(jù)。相反，如果超現(xiàn)藥物說明書注明的適應(yīng)癥用藥發(fā)生不良反應(yīng)且對患者造成損害，醫(yī)師的醫(yī)療行為是違反醫(yī)療常規(guī)，屬于醫(yī)療事故范疇，不受法律保護。而生產(chǎn)廠家僅在說明書適應(yīng)癥范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，換句話來說，一般情況下生產(chǎn)廠家不為超出法定說明書標(biāo)示適應(yīng)癥范圍使用的醫(yī)療糾紛承擔(dān)責(zé)任2.1相關(guān)法規(guī)解讀第十頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一根據(jù)公開文獻(xiàn)配方修改根據(jù)抗凝方式配置不同配方基礎(chǔ)置換液在基礎(chǔ)置換液上根據(jù)患者情況進(jìn)行個體化調(diào)整規(guī)?；a(chǎn)，避免臨床配制時被污染的風(fēng)險優(yōu)選處方，特別適用于連續(xù)血液凈化治療2.2規(guī)避風(fēng)險第十一頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一3.血液濾過基礎(chǔ)置換液第十二頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一國內(nèi)唯一獲得批準(zhǔn)的基于碳酸氫鹽的血液濾過置換液。青山利康血液濾過置換基礎(chǔ)液工業(yè)化無菌生產(chǎn)線生產(chǎn)的血液濾過置換液基礎(chǔ)液第十三頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一3.1產(chǎn)品特點國際上最常用的CRRT置換液類型。須與碳酸氫鈉注射液聯(lián)合使用，現(xiàn)配現(xiàn)用。酸堿度和離子水平可按臨床需要調(diào)整，可進(jìn)行個體化治療。等滲性處方更加生理性不增加肝臟負(fù)荷更少的治療并發(fā)癥與副作用。第十四頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一用途：血液凈化治療的專用藥物，用于血液濾過時置換體內(nèi)的水份及溶質(zhì)，替代腎臟部分功能3.2產(chǎn)品簡介本品僅為基礎(chǔ)液，治療時須與碳酸氫鈉注射液聯(lián)合使用。本品中不含鉀離子，有利于降低病理狀態(tài)下過高的鉀離子水平，維持正常血鉀濃度，使用時需監(jiān)測病人的血鉀狀況進(jìn)行調(diào)整使用本品時，可聯(lián)用青山利康枸櫞酸鈉進(jìn)行局部抗凝

組分標(biāo)示量（mmol/L)標(biāo)示量(mg/ml)無水葡萄糖10.61.91

氯離子1184.18

鎂離子0.7970.0194

鈣離子1.600.0639

鈉離子1132.60第十五頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一國內(nèi)使用20余年的經(jīng)典配方3.3血液濾過置換液基礎(chǔ)液配方及原則

在2008年抗震救災(zāi)中應(yīng)用于3000例患者，得到有效的驗證。第十六頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一原則：根據(jù)人體細(xì)胞外液電解質(zhì)成份及濃度進(jìn)行配制；可以根據(jù)治療目標(biāo)的不同而加以調(diào)節(jié)。配方原則上與生理濃度相符置換液中所含電解質(zhì)與人體生理狀況下血漿中電解質(zhì)基本一致，包括鉀、鈉、氯、堿基、鈣、鎂、磷及糖等置換液無論如何調(diào)整均應(yīng)為等滲的，調(diào)整最終濃度應(yīng)為人體生理濃度3.3血液濾過置換液基礎(chǔ)液配方及原則

第十七頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一備注：多器官功能障礙綜合征（MODS）患者，機體代醋酸和乳酸為碳酸氫鹽的能力降低，使用乳酸鹽或醋酸鹽置換液可導(dǎo)致或加重酸中毒，故需選用碳酸氫鹽置換液。3.3血液濾過置換液基礎(chǔ)液配方及原則

大樣本應(yīng)用證明，基于碳酸氫鹽的血液濾過置換液是最符合臨床需求的置換液。第十八頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一三、血液濾過基礎(chǔ)置換液臨床使用第十九頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一1.血液置換液臨床使用方法A液置換液碳酸氫鈉B液根據(jù)臨床需要加入（或不加入）鉀鹽后，本品作為CRRT的A液部分，配合碳酸氫鈉注射液（B液部分）使用。一般情況下，本品每袋（4000ml）配合5%的碳酸氫鈉注射液250ml使用：利用CRRT設(shè)備上的兩個通道泵，分別將本品和碳酸氫鈉注射液泵入CRRT設(shè)備，設(shè)備自動混合后，根據(jù)治療方式不同，采取前稀釋或后稀釋方式輸注入血；我們不推薦將5%的碳酸氫鈉注射液250ml直接加入到本品中，混勻后直接輸注入血。因為：①前者可以根據(jù)患者實際情況，調(diào)節(jié)A液和B液的泵速，達(dá)到快速糾偏的效果（如酸中毒患者可適當(dāng)加快碳酸氫鈉輸注速度）；②前者護理人員操作較少，有利于減少污染，降低護理人員勞動強度；③后者混合加溫后或長時間保存后可能會產(chǎn)生沉淀，因此如采取后一種方式應(yīng)應(yīng)隨配隨用，并在使用前仔細(xì)觀察液體是否澄明。第二十頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一CVVH-HVHF置換液前置換后置換超濾液濾器血液前置換：置換液的輸入點在濾 器前的動脈管路。置換液碳酸氫鈉動脈壺A液置換液碳酸氫鈉B液第二十一頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一CVVH-HVHF后置換超濾液濾器血液碳酸氫鈉輸液口置換液后置換：置換液的輸入點在濾器后的靜脈管路。第二十二頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一CVVHDF在CRRT治療中對透析液有效成分的要求與置換液相同，所以置換液亦可用作透析液。超濾液置換液透析液后置換血液濾器碳酸氫鈉輸液口后置換：置換液的輸入點在濾 器后的靜脈管路。第二十三頁，共二十六頁，編輯于2023年，星期一目前全國各地CRRT治療中血液濾過置換液的支付標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一（產(chǎn)品來源各異），“城鎮(zhèn)職工醫(yī)?！敝Ц秲r格在50－100元每小時之間，且包含其它相關(guān)消耗品。國內(nèi)現(xiàn)狀產(chǎn)品來源優(yōu)勢劣勢醫(yī)院制劑室自配經(jīng)濟效益不能實現(xiàn)現(xiàn)配現(xiàn)用，配置時間長，不能保證治療的安全可靠科室營養(yǎng)袋自配（占大多數(shù)）現(xiàn)配現(xiàn)用費時、費力、易污染、高成本（營養(yǎng)袋）HDF機器自產(chǎn)可多袋配置安全及有效性未被權(quán)威機構(gòu)驗證商品：小包裝1－2L乳酸鹽置換液成品，減輕醫(yī)護勞動量；安全，減少污染不能用于多器官功能衰竭的患者，加重乳酸酸中毒。不能用于肝衰病人，可能引發(fā)酸中毒并影響預(yù)后。增加氧負(fù)荷和乳酸負(fù)荷青山利康新產(chǎn)品商品：大容量4L碳酸