軟膠囊制劑車間質(zhì)量、文件管理試卷附有答案

軟膠囊制劑車間質(zhì)量、文件管理試卷[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的崗位[填空題]*_________________________________一、填空題（每題5分，共20分）1、任何偏離已批準的程序（指導文件）或標準的情況為□□。[填空題]*_________________________________(答案：偏差)2、藥品包裝標簽上應標明有效期，如藥品有效期24個月，生產(chǎn)日期為2018年10月25日，則有效期至2020年□□月。（填阿拉伯數(shù)字）[填空題]*_________________________________(答案：09)3、偏差發(fā)現(xiàn)人以口頭、書面匯報方式立即向其直接領(lǐng)導報告偏差情況，并在□□分鐘內(nèi)通知QA。（填阿拉伯數(shù)字）[填空題]*_________________________________(答案：30)4、記錄填寫的任何更改都應規(guī)范，即在需更改的地方用一條橫向線劃掉需要更改的內(nèi)容，使原有信息仍清晰可辨，然后在其上、下或旁邊寫上正確的內(nèi)容，并□名及標注修改日期。[填空題]*_________________________________(答案：簽)二、判斷題（每題5分，共50分）1、任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制。[判斷題]*對(正確答案)錯2、質(zhì)量事故的處理應本著“三不放過”的原則，即事故原因不明不放過，事故責任不清不放過，事故處理結(jié)果防范措施不落實不放過。[判斷題]*對(正確答案)錯3、在生產(chǎn)過程中執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，內(nèi)控質(zhì)量標準可低于法定質(zhì)量標準。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：內(nèi)控標準不得低于法定標準4、記錄應及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰易讀，不易擦除、褪色。[判斷題]*對(正確答案)錯5、填寫記錄時品名、日期、簽名均不得采用簡寫。[判斷題]*對(正確答案)錯6、記錄如需重新謄寫，應經(jīng)過QA批準，原有記錄可自行銷毀。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：原記錄不得銷毀7、記錄內(nèi)容與前項相同應重復填寫，可用“……”或“同上”等表示。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：不得用8、填寫記錄時注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與要求一致。[判斷題]*對(正確答案)錯9、數(shù)據(jù)的修約采用舍進機會相同的修約原則，即“4”舍、“6”入、“5”留雙。[判斷題]*對(正確答案)錯10、貼有取樣證的物料應先使用。[判斷題]*對(正確答案)錯三、不定項選擇題（每題5分，共25分）1、以下變更屬于變更控制范圍的有（）*A.生產(chǎn)工藝(正確答案)B.產(chǎn)品品種的增加或取消(正確答案)C.消毒方法(正確答案)D.質(zhì)量標準(正確答案)E.產(chǎn)品有效期(正確答案)2、由各制劑車間負責測量的日常環(huán)境監(jiān)測參數(shù)為（）*A.溫度(正確答案)B.濕度(正確答案)C.靜壓差(正確答案)D.沉降菌和浮游菌E.換氣次數(shù)3、以下屬于重大質(zhì)量事故的為（）。*A.混藥(正確答案)B.混批(正確答案)C.產(chǎn)品返工直接經(jīng)濟損失在1萬元以內(nèi)D.異物混入(正確答案)E.藥品有效期內(nèi)因藥品質(zhì)量問題整批退貨(正確答案)4、可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的后果，或可能導致產(chǎn)品的報廢。必須按規(guī)定的程序進行深入的調(diào)查，找出根本原因，除制定糾正措施外，還必須建立預防措施的偏差屬于（）[單選題]*A.次要偏差B.主要偏差C.重大偏差(正確答案)5、為了消除可能導致潛在的不符合所采取的行動為（）[單選題]*A.糾正措施(CA)B.預防措施(PA)(正確答案)C.糾正和預防措施(