可疑醫(yī)療器械不良事件報告制度

可疑醫(yī)療器械不良事件報告制度背景醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域重要的一環(huán)，其品質(zhì)和效應(yīng)直接決定著病人的生命質(zhì)量和生命安全。但是，由于行業(yè)競爭的加劇、監(jiān)管體系的不健全等原因，市場上存在一些不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、或者生產(chǎn)工藝不規(guī)范的醫(yī)療器械，這類器械被稱為“可疑醫(yī)療器械”。不良事件報告制度是國家為了保障患者的生命安全而實行的監(jiān)管體制。對于可疑醫(yī)療器械而言，若患者使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)，則需要通過不良事件報告制度對事件進(jìn)行上報，以便及時控制和處置。本文旨在探討醫(yī)療器械不良事件報告制度在當(dāng)前社會中的實施情況和存在的問題，為完善我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體系提供借鑒和參考。不良事件的定義在了解不良事件報告制度之前，我們先要明確什么是不良事件。不良事件是指能夠影響醫(yī)療器械安全性能或嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的使用效果的事件。不良事件可以包括使用不當(dāng)、設(shè)計缺陷、生產(chǎn)工藝問題等方面，而這會對患者的健康產(chǎn)生負(fù)面影響。通常來說，不良事件的發(fā)生率是非常低的，但是由于醫(yī)療器械的多樣性和使用不規(guī)范等原因，不良事件仍然難以避免。因此，及時發(fā)現(xiàn)和上報不良事件，是保障患者生命安全的重要手段。不良事件報告制度的實施情況我國自1992年陸續(xù)開展了一系列醫(yī)療器械監(jiān)管的體制改革，不良事件報告制度也在其中。目前，我國實施的不良事件報告制度主要包括以下內(nèi)容：醫(yī)療機構(gòu)的主動上報：醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械或不良事件的情況，應(yīng)當(dāng)主動向所在地省級衛(wèi)生計生委或食藥監(jiān)局上報，同時向使用單位內(nèi)部的醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)人報告。生產(chǎn)企業(yè)的被動上報：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要按照國家有關(guān)監(jiān)督管理法規(guī)的規(guī)定，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性能和質(zhì)量的監(jiān)測和評價，并定期向國家、省級及地市級藥監(jiān)部門上報結(jié)果。監(jiān)管部門的組織調(diào)查：當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的時候，國家藥監(jiān)部門將組織調(diào)查，對不良事件的原因、機制等進(jìn)行分析和研究，以便在政策層面上盡可能減少不良事件的發(fā)生?？梢钥闯?，我國的不良事件報告制度是由多個部門協(xié)同配合才能夠?qū)崿F(xiàn)的。然而，在實際執(zhí)行中，卻存在一些問題。存在的問題報告率低：一些醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)因為壓力或者財務(wù)收益等原因，對于不良事件的主動上報并不積極。事實上，報告率低會導(dǎo)致政策制定者難以全面收集相關(guān)數(shù)據(jù)，從而無法找到不良事件的真正癥結(jié)所在。報告用語不規(guī)范：由于醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)對于法規(guī)的熟悉程度不同，有些企業(yè)在向監(jiān)管部門上報時，往往使用的是自己的描述方式而非標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管用語，這樣一來政策的制定者就難以對不良事件進(jìn)行統(tǒng)計、比較和分析。調(diào)查不透徹：針對某些嚴(yán)重的不良事件，原因的深層次分析和問題的真正所在，需要不同部門之間協(xié)商和配合，但是實際中卻經(jīng)常面對調(diào)查不到位、責(zé)任難明的情況。因此，如何應(yīng)對不良事件報告制度存在的問題、調(diào)整體制結(jié)構(gòu)，變得十分重要。對策建議提高報告率：針對醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)沒有積極上報不良事件的問題，可以針對醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)分別實施監(jiān)管，通過信用等手段來提高他們的主動上報意識。規(guī)范報告用語：為了讓監(jiān)管部門能夠有效地統(tǒng)計和分析不良事件的情況，可以制定具體的報告標(biāo)準(zhǔn)，明確報告用語的規(guī)范及范圍。建立調(diào)查機制：針對某些嚴(yán)重的不良事件，可以建立專門的調(diào)查機制，由多個部門協(xié)同工作，共同解決問題。并且，對于所查明的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)該堅決予以追究，以示懲戒。其他醫(yī)療器械不良事件報告制度在我國正逐步完善，但是仍然存在上報率低、報告用語不規(guī)范