體外診斷試劑行業(yè)分析報告

體外診斷試劑行業(yè)分析報告體外診斷試劑行業(yè)分析報告體外診斷試劑行業(yè)分析報告診斷試劑行業(yè)相關概念以及前景分析1.1行業(yè)相關概念及分類1.1.1體外診斷試劑相關概念生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活化制劑。診斷試劑從一般用途來分， 可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。 除用于體內診斷的，如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑 是指對從人體內提取的樣本 （包括捐獻的血液和組織） 在體外進行檢查的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨或與實驗工具、 儀器、器具、設備或系統組合使用。基因工程藥體內診斷試劑生化診斷試劑診斷試劑生物制品 體外診斷試劑免疫診斷試劑抗生素血液制品 分子診斷試劑疫苗由于體內診斷試劑可能對人體產生負作用，目前使用的比例占診斷試劑市場容量不到10%，只有偏遠地區(qū)仍在使用，并也開始被體外診斷試劑替代。因此，在診斷試劑行業(yè)，本報告主要關注體外診斷試劑領域。1.1.2體外診斷試劑分類作用原理：體外診斷試劑是化學檢測方法中最重要的部分，通過診斷試劑和體內物質在體外的化學反應來判斷體內物質的性質和數量，通過和標準品的比較來判斷人體的生理狀態(tài)，主要應用在疾病的診斷上。體外診斷試劑分類（主流分類）大類主要應用領域定義代表技術備注主要供醫(yī)療系統中的病生化診血常規(guī)、尿常理診斷，生化診斷、液品低端產品，在發(fā)規(guī)、肝功能、腎診斷、同位素診斷與一般達國家份額已經斷試劑功能等化學診斷等診斷檢查中逐步降低所用的一大類化學試劑免疫診肝炎檢測（乙應用免疫學技術，利用抗酶聯免疫吸附劑靈敏度較生化試體外診斷試劑行業(yè)分析報告斷試劑肝、丙肝等）、原與抗體化學結合的特測定（ELISA），劑高，出錯率小。性病檢測（HIV異性反應來進行定性或診斷界主流技發(fā)展較快，發(fā)達等）、腫瘤檢測、定量的診斷術；近年興起了國家份額已經超孕檢化學發(fā)光技術過生化試劑臨床已經使用的核酸擴高端產品，發(fā)展增技術（PCR）產品，核聚合酶鏈反應最快，但技術尚酸可以與相對應的核酸（PCR）體外核酸不成熟，優(yōu)勢在傳染?。ㄈ缌麟s交是核酸診斷試劑的分子診擴增技術，該項于檢測速度更感、肝炎、性病檢測原理，用核酸作為探斷試劑技術的發(fā)明是生快，快速診斷對等）、遺傳病針與其相對應的核酸雜物界的一次重大于流行性疾病的家，可以有效的檢測出正革命防控有較大積極體細胞或核酸中的特異意義序列體外診斷試劑的發(fā)展是和生物化學發(fā)展息息相關的。診斷試劑最早是通過簡單的化學反應（生化診斷技術），如酸堿滴定等方法來進行檢測，靈敏度較低。后來隨著抗原-抗體技術（免疫診斷技術）的發(fā)展，通過包埋膠體金、熒光物質或者放射性物質在特定抗體上，抗體和抗原的特異性結合來檢測抗原物質的存在和數量。在上世紀 60年代，隨著酶聯免疫方法的出現，診斷試劑進入了一個全新的發(fā)展時期。1989年，科華生物在國內率先研制出酶聯免疫法乙型肝炎二對半試劑盒，標志著中國酶聯免疫診斷試劑盒進入大規(guī)模商品化生產。上世紀80年代以后，隨著分子生物學（核酸診斷技術）的發(fā)展，對人體的認識已經進入了基因和分子水平，相應的對基因的檢測方法也應運而生，成為判斷人體狀態(tài)的最新工具。我國90年代中期后開始推廣應用PCR技術。目前，診斷試劑正在向著高靈敏度、快速、小型化和家庭化發(fā)展。1.2行業(yè)前景的分析及預測目前，國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為 3%～5%，還處于持續(xù)發(fā)展時期， 美國FDA已批準的診斷試劑有近 700種，名列世界各國之首， 但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的 12000種疾病相比，需求潛力非常大。據了解，目前發(fā)達國家的臨床診斷費用約占整體醫(yī)療費用的 20%-30%，而國內的占比不到10%；相對于數千億元的藥品市場來說，國內體外診斷試劑 (IVD)市場規(guī)模為 35-45億元，整體規(guī)模偏低，由此可見診斷試劑在中國的市場潛力。當前，我國有 18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起， 一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾， 這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間 1。根據羅氏2010年年報顯示，目前全球診斷試劑市場規(guī)模約為 2200億美元，平均增長速2度為8%。根據網絡資料調研，我國體外診斷試劑市場規(guī)模情況及預測如下圖表所示。3圖表2010-2015 年中國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展規(guī)模預測體外診斷試劑行業(yè)分析報告產業(yè)政策分析一、乙肝禁檢政策的影響2010年2月10日三部委發(fā)布取消了招工、入學的乙肝禁檢政策，帶來不利影響。乙肝診斷試劑在乙肝五項檢查過程中需要使用的一次性醫(yī)療機械。2009年預計全年可以達到2.84人份，市場規(guī)模超過10億元4。二、血篩檢測市場的啟動血篩主要用于臨床血站和血漿站兩塊，2009年臨床采血約2500萬袋，即使保守的按照每年以15%的增速成長，到2012年臨床采血將達到3800萬袋。我們預計血篩價格平攤到每袋價格為40元，如果完全鋪開全國血篩市場容量有10億。從鋪開的階段性來看，我們估計2011、2012年血篩核酸檢測市場分別為6億元和8億元的規(guī)模。目前，據了解，目前申報三聯核酸檢測試劑盒的公司共有5家，分別是羅氏、諾華、浩源生物、科華生物和達安基因公司，其中公司是最后一家獲得生產批文的企業(yè)。從產品角度來看，羅氏是國際上診斷領域的領軍企業(yè)，在技術上具有一定的優(yōu)勢，其他企業(yè)則在伯仲之間；而從渠道角度來看，科華生物長年來深耕血站市場，在渠道上占據先發(fā)優(yōu)勢，因此我們認為羅氏和科華將占據市場份額的前兩位，而其余企業(yè)將瓜分剩余市場份額5。三、新醫(yī)改的政策因素衛(wèi)生部3年內360億支持縣級醫(yī)院。目前中國共有6000多家縣級醫(yī)院，依據衛(wèi)生部的發(fā)展步驟，將先對2000多家縣級醫(yī)院實行重點扶持。而此前中國的新醫(yī)改中，對于公立醫(yī)院的改革，是先從地市級三甲公立醫(yī)院入手。目前，中國的綜合性三甲、專科三甲醫(yī)院總數不到2000家。由于縣級醫(yī)院總數高于三甲醫(yī)院,并且縣級醫(yī)院覆蓋的人口遠遠超出三甲醫(yī)院，達六七億人，醫(yī)藥界人士評價稱，2011年是醫(yī)改下沉的一年6。下沉式醫(yī)改方向引導國家加大對基層醫(yī)療設施的投入，進一步激發(fā)了國內基礎醫(yī)療儀器市場的增長空間，基層醫(yī)療市場公司均有產品覆蓋，診斷儀器與試劑目前大部分為開放型，需要互相匹配的，預計未來銷售的增長勢頭可以保持。業(yè)內人士認為，新醫(yī)改帶動體外診斷試劑加速成長。首先是基層醫(yī)療單位的設備將予以改善，三年8500億元的醫(yī)改基金中，約有300-400億元會投入基層設備采購，檢驗科作為診斷支持的科室，設備更新換代成為必然，例如，發(fā)達地區(qū)的基層醫(yī)院逐步開始將體外診斷試劑行業(yè)分析報告以前使用的手動和半自動的生化分析儀換代為 100、200型的自動分析儀，三甲醫(yī)院換代為 800型以上的才能滿足需求； 其次，由于基本藥物的零加成規(guī)定， 使得基層醫(yī)院藥品收入頓時減少，于是化驗單成為另一個開源對象，檢驗科的地位也將提升。四、新GMP實施的影響關于新GMP認證對現有企業(yè)的影響，業(yè)界比較有代表性的觀點有兩種：第一個觀點認為，本輪 GMP的技術改造投入約在 300億~500億元，平均每個企業(yè)花費約為1500萬元以上。這個投入對于大型制藥企業(yè)的影響不大，對于已經通過歐盟或美國藥品管理局 GMP認證的企業(yè)來說，影響也不大。但對于國內中小型制藥企業(yè)， 情況就不一樣了。目前國內制藥企業(yè)約 5000家左右，營業(yè)收入不足 5000萬元的中小型企業(yè)占到 70%以上，如果此次GMP技術改造投入在 1500萬元，幾乎相當于這些企業(yè) 2年~3年的凈利潤，即使有 5年的緩沖期，沖擊也很大，將對這些企業(yè)的正常經營帶來很大影響。根據測算和評估， 新版GMP實施后，將有 500家藥企將因此被淘汰，占整個行業(yè)比例約為 10%，有助于解決我國制藥企業(yè)多、小、散、亂的狀況，促進行業(yè)規(guī)范性發(fā)展。先聲藥業(yè)一位不愿透露姓名的負責人表示， 一些原來基礎差的藥企， 需要改造的費用就高一些，運營成本也高一些。他認為制藥企業(yè)不在于大小，只要品種盈利， 是能支撐這個費用的。筆者認為，關于新 GMP認證對行業(yè)內企業(yè)影響的兩個觀點，第一種觀點對我們選擇投資項目比較有借鑒意義。營業(yè)收入低于 5000萬的制藥企業(yè)，在能否承擔新 GMP認證的成本投入中，有較大的不確定性，這對以后的行業(yè)重組并購中， 會使企業(yè)處于不利的位置。在我們的投資中，需要規(guī)避這一風險。國內外診斷試劑市場分析3.1國外診斷試劑市場分析總體規(guī)模：2010年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模已經達到 2200億美元。增長速度：2007年至2012年，體外診斷試劑的年復合增長率將接近 8%。主要銷售領域：北美、歐洲以及日本占據市場份額的 90%。增長率最大的市場：中國、印度與巴西等新興經濟體將成為增長最快的市場。市場集中度：2007年，全球75%的市場份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，分之一的市場份額被最大的三大公司所壟斷。（附表）細分市場

其中三最大份額：目前 POCT(pointofcaretesting)檢驗方式的市場份額7風險來源：對于體外免疫診斷試劑的生廠商而言，最大的風險來自于高昂的研發(fā)費用以及相對短暫的產品周期。公司名ROCHEABBOTT

主要產品POCT部提供迅速有效的診斷， 分子診斷部利用PCR進行傳染病的早期診斷以及對疾病的進程和療效進行監(jiān)測雅培首家推出乙肝表面抗原測試，和艾滋病抗體測試：分子診斷產品包括患者DNA和RNA以及HLA診斷相關試劑

公司網站J&J/LifeScanJ&J/OCD

主要致力于糖尿病的診斷臨床疾病快速診斷試劑，血液檢測，傳體外診斷試劑行業(yè)分析報告染病早期診斷BAYERDIAGNOSTICS傳統的快速疾病診斷試劑，以及分子診斷和基因分析市場（被西門子收購）BECKMANCOULTER傳統的快速疾病診斷以及基礎代謝診斷試劑，分子診斷市場DADEBEHRINGPOCT診斷（血氣、糖尿病、尿分析、心臟病診斷）及分子診斷（被西門子收購）bioMERIEUX快速疾病診斷、病毒及細菌檢驗等BDDIAGNOSTICS核酸診斷SYSMEX快速疾病診斷、血氣分析、電解質分析、尿分析、分子診斷等BIO-RAD疾病診斷、免于、遺傳障礙、糖尿病等發(fā)展方向利潤繼續(xù)攀升：預計測試劑的市場價值增加較其產量增加快。市場參與者：巨頭壟斷的格局不會變化，但是由于診斷試劑產品生命周期短，擁有某些類型診斷新方法的小公司有一定的市場機會。市場格局有變化趨勢：免疫診斷試劑仍占主要地位，其使用量會繼續(xù)增大，但所占比例會有一定程度的下降。核酸診斷試劑測試以及生物芯片技術在未來五年會有相當大的成長，其年產量會成倍數增長。3.2我國診斷試劑市場分析我國目前診斷試劑的銷售額在 35億元人民幣左右，大約占國內醫(yī)療支出的 10%（發(fā)達國家比例為 20%），其中，國外廠商的產品又占據大半份額近年來，我國診斷試劑市場年均復合增長率約在 15%左右，快于全球 5.5%-8%左右的增長速度。在我國，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷，約占 60%的市場份額：免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，市場份額在 30%左右。就核酸類試劑來說，由于技術上尚不完全成熟，多用于科研和實驗室，的統一指導價格目錄中，因此臨床應用不廣泛，份額較少。

并未列入衛(wèi)生部體外診斷試劑行業(yè)分析報告目前，分子診斷試劑技術發(fā)展迅速，目前占有的市場份額不大，但包括科華生物、復興長征在內的多家公司都開始進入該領域， 分子診斷試劑市場擴張迅速。另外，對圖表需要進行補充說明，由于生化診斷試劑中也運用了免疫診斷的技術，并且免疫診斷正在逐步取代生化診斷技術。3.3 2011-2013年我國診斷試劑市場規(guī)模預測近年來，隨著中國診斷試劑行業(yè)的飛速發(fā)展，中國診斷試劑行業(yè)的格局正在發(fā)生著新的變化。在國外企業(yè)爭前恐后的進駐、國內其他行業(yè)企業(yè)巨頭積極參與下，中國診斷試劑行業(yè)第一輪“洗牌”目前已基本完成。中國診斷試劑企業(yè)正在向規(guī)模化、品牌化和專業(yè)化發(fā)展階段邁進。診斷試劑市場的發(fā)展與我國國民生活水平和在醫(yī)療費用的提高有直接的關系。這部分報告通過統計這方面的數據，進行對 2011-2013劑市場的預測。

年診斷試3.3.1數據統計8圖表1990-2006年衛(wèi)生部門綜合醫(yī)院門診和住院病人人均醫(yī)療費用占門診病人占住院病人門診病醫(yī)療費%住院病醫(yī)療費%人人均檢查檢人人均檢查檢醫(yī)院醫(yī)療費藥費治療費藥查治醫(yī)療費藥費治療費藥查治合計用（元）（元）用（元）費療費用（元）（元）用（元）費療費199010.97.42.167.919.3473.3260.6121.555.125.7199539.925.69.164.222.81667.8880.3507.352.830.4200085.850.316.858.619.63083.71421.9978.546.131.7200299.655.227.955.428.03597.71598.41320.744.436.7體外診斷試劑行業(yè)分析報告2003108.259.230.854.728.43910.71748.31411.644.736.12004118.062.035.152.529.84284.81872.91566.343.736.62005126.966.037.852.129.84661.52045.61678.143.936.02006128.765.039.950.531.04668.91992.01691.342.736.2從1990至2006年，檢查治療費用占門診病人和住院病人的醫(yī)療費用比重逐年上升，2006年分別達到31.0%、36.2%。隨著國民生活水平的上升，人民對預防以及保健的需求越來越旺盛，在檢查治療這一方面的支出也將增加，這一比例隨之上升。圖表衛(wèi)生醫(yī)療總費用9項目20002001200220032004200520062007總費用(億元)4586.65025.95790.06584.17590.28659.99843.311289.4增長率%9.515.213.715.214.013.614.6從2001年開始，我國的衛(wèi)生基層醫(yī)療機構將建立新的運行機制，逐步告別以藥養(yǎng)醫(yī)機制；基層醫(yī)療機構將推醫(yī)療費用一直維持著兩位數的增長，2007年突破了一萬一千億元，隨著我國人口繼續(xù)增長、人口結構老齡化以及健康保健需求增加，估計這一增長趨勢還將延續(xù)。2011年，我國醫(yī)改將邁出更大步伐。城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合政府補助標準將提高到每人每年200元；所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家基本藥物制度，行家庭簽約醫(yī)生服務；人均基本公共衛(wèi)生服務經費標準提高到25元；公立醫(yī)院改革將加大力度。按照這一增長趨勢保守估計，到2011年，衛(wèi)生醫(yī)療的總費用將達到19067.3億元。10圖表2005-2010年第一季度我國診斷試劑市場規(guī)模分析市場規(guī)模（億元）增長率2005年11.522006年16.3942.27%2007年24.7250.82%2008年28.1013.67%2009年34.5723.02%2010年Q19.6812.32%3.3.2數據分析在已有數據的基礎上， 對診斷試劑市場容量計算公式為：人均醫(yī)療費用 *診斷試劑占醫(yī)療費用比例 *人口數預測市場容量的公式為：基準市場容量*診斷試劑占醫(yī)療費用比例的增長 *人口增長把統計的數據代入以上公式， 預測出2011~2013年我國診斷試劑的容量，如下圖表所示：2011

年

2012

年

2013

年市場容量（億元） 48.08 56.74 63.5根據報告的預測模型預測的市場容量數據與報告引用的第三方預測數據基本符合。體外診斷試劑行業(yè)分析報告診斷試劑行業(yè)未來5年市場需求和供給的關系如圖所示，我國在未來幾年的診斷試劑維持高速增長的同時，市場的需求增長一直領先于供給的增長，市場尚未飽和。11圖表 診斷試劑行業(yè)未來 5年市場需求和供給的關系100.0090.0080.0070.0060.0050.0040.0030.0020.0010.000.002010 2011 2012 2013 2014 2015需求（億元） 產值（億元）診斷試劑產業(yè)鏈分析4.1診斷試劑產業(yè)鏈介紹4.2診斷試劑行業(yè)成本結構與利潤分析中國診斷根據科華生物年報數據顯示， 公司主要原材料為化學試劑、 生物制品、包裝材料等，約占各種產品成本的 50-70%。人力成本、管理成本等占成本的 50-30%。我國診斷試劑均為仿制產品，無專利費用。因此，該行業(yè)一直維持著較高的毛利率，行業(yè)平均毛利率達到了 60%以上。4.3產業(yè)鏈上下游環(huán)節(jié)成本結構與利潤分析上游市場——原料供應充足診斷試劑上游主要是一些相關化學和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。該類產品技術已經比較成熟，進入門檻不高，很多企業(yè)都能提供；而且一般材料的價格不高，診斷試劑企業(yè)可以選擇自己生產，或用較低價格采購。體外診斷試劑行業(yè)分析報告下游市場——相對強勢體外臨床診斷試劑主要為醫(yī)院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫(yī)院不會單獨使用某一家廠商的產品。目前，診斷試劑尚未被列入集中采購目錄，因此，在未來一旦被列入集中采購，操作模式會有變化。

醫(yī)院檢驗科長的決策權較大，但價格：診斷試劑行業(yè)，沒有 15%加價的限制，經銷商賣給醫(yī)院的價格大概是醫(yī)院零售價格的 30%。而經銷商一般是按照出廠價的 2倍-3倍賣給醫(yī)院，即使如此，生產廠家仍能保持較高的毛利： 從了解到的情況