中國CRC行業(yè)藍皮書

中國CRC行業(yè)藍皮書中國CRC行業(yè)藍皮書自從上個世紀90年代新藥臨床試驗在我國逐漸開展以來，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）也慢慢出現(xiàn)在臨床試驗的過程中，尤其是從2015年后的近五年間，自從上個世紀90年代新藥臨床試驗在我國逐漸開展以來，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）也慢慢出現(xiàn)在臨床試驗的過程中，尤其是從2015年后的近五年間，的人員數(shù)量一直在明顯增長，臨床試驗對于CRC的需求也從選擇性配置稱為標準配置，臨床研究者也逐漸認識到CRC作為研究助手的重要性，從而更加歡迎CRC的加入。相比于新藥臨床試驗來講，CRC還是一個年輕的行業(yè)，雖然處于不斷增長的需求階段，但由于發(fā)展的時間尚短，還存在很多問題；它不僅需要業(yè)內(nèi)人士在認識上有不斷的統(tǒng)一，在職責定位，人員培養(yǎng)，薪金福利等方面都需要得到更多的支持和完善。【臨床研究協(xié)調(diào)員】（ClinicalResearchCoordinator【臨床研究協(xié)調(diào)員】（ClinicalResearchCoordinatorCRC）CRC是指經(jīng)主要研究者授權并受相關培訓后，在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性判斷的事務性工作人員。一、中國CRC的產(chǎn)生和發(fā)展歷程（一）國際CRC來源早在20世紀50年代，美國的臨床試驗主要由臨床醫(yī)生完成1早在20世紀50年代，美國的臨床試驗主要由臨床醫(yī)生完成1。而隨著各項分工不斷完善，臨床護士分擔了部分臨床試驗工作。20世紀70年代，美國率先出現(xiàn)了CRC2。日本在1997年4月修訂GCP時，第一次明確提出CRC的概念3，將其定義為臨床試驗支援體系的一部分，并將其與監(jiān)查員的角色做了區(qū)分。之后，承擔CRC業(yè)務的SMO公司開始出現(xiàn)。新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，促進了CRC行業(yè)在歐美及日本的迅速發(fā)展，成為臨床試驗中不可或缺的角色，成為協(xié)助研究者工作的重要執(zhí)行者，多隸屬于現(xiàn)場管理組織。（二）我國臨床試驗現(xiàn)狀從20世紀90年代開始，我國藥物臨床試驗項目劇增，一項研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬名。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前，我國每年至少有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。從20世紀90年代開始，我國藥物臨床試驗項目劇增，一項研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬名。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前，我國每年至少有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。（三）我國CRC行業(yè)應運而生我國臨床試驗起步比較晚，和美國一樣，在CRC出現(xiàn)之前，各項臨床試驗具體操作均由臨床醫(yī)生及臨床護士兼職完成，需要投入大量的時間和精力。為減輕研究者的壓力，提高臨床試驗效率和質(zhì)量，CRC這個行業(yè)就應運而生了。CRC作為專業(yè)人員，熟悉GCP和試驗方案，有充足的時間協(xié)調(diào)試驗中的每一個環(huán)節(jié)，幫助研究者及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，把控試驗實施進度和質(zhì)量，在一定程度上將研究者從繁瑣復雜的臨床試驗工作中解放出來，研究者可以更加關注受試者的安全和權益。我國臨床試驗起步比較晚，和美國一樣，在CRC出現(xiàn)之前，各項臨床試驗具體操作均由臨床醫(yī)生及臨床護士兼職完成，需要投入大量的時間和精力。為減輕研究者的壓力，提高臨床試驗效率和質(zhì)量，CRC這個行業(yè)就應運而生了。CRC作為專業(yè)人員，熟悉GCP和試驗方案，有充足的時間協(xié)調(diào)試驗中的每一個環(huán)節(jié)，幫助研究者及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，把控試驗實施進度和質(zhì)量，在一定程度上將研究者從繁瑣復雜的臨床試驗工作中解放出來，研究者可以更加關注受試者的安全和權益。（）萌芽階段我國從20世紀90年代末開始，在少數(shù)臨床試驗比較活躍的醫(yī)院開始出現(xiàn)臨CRCCRC/CRN的工作,這些人基本是醫(yī)院內(nèi)部職工,所以并沒有類似于SMO的企業(yè)參與到臨床試驗工作中4我國從20世紀90年代末開始，在少數(shù)臨床試驗比較活躍的醫(yī)院開始出現(xiàn)臨CRCCRC/CRN的工作,這些人基本是醫(yī)院內(nèi)部職工,所以并沒有類似于SMO的企業(yè)參與到臨床試驗工作中4。文獻顯示，2004年中山腫瘤醫(yī)院開始出現(xiàn)院內(nèi)專職的研究護士5，這被認為是CRC的雛形。2007年青島市市立醫(yī)院也出現(xiàn)了自己院內(nèi)的臨床研究協(xié)調(diào)員6。從2008年開始，因為國際多中心臨床試驗的逐漸增多，我國陸續(xù)出現(xiàn)了部分SMO公司或者CRO公司承接一些CRC業(yè)務，即組建了以人力派遣為主的CRC團隊參與試驗4。2008年之前，我們可以看做是中國CRC行業(yè)的萌芽階段。在這一階段，無論是申辦者還是研究者，對CRC的認可度并不高，為節(jié)省研究成本，CRC的使用也并不普遍，只有國際多中心臨床試驗和少部分國內(nèi)的臨床試驗聘用CRC。同時，此階段的SMO的經(jīng)驗和管理也尚在摸索階段，制藥企業(yè)大多是直接與SMO簽訂合同進行2008年之前，我們可以看做是中國CRC行業(yè)的萌芽階段。在這一階段，無論是申辦者還是研究者，對CRC的認可度并不高，為節(jié)省研究成本，CRC的使用也并不普遍，只有國際多中心臨床試驗和少部分國內(nèi)的臨床試驗聘用CRC。同時，此階段的SMO的經(jīng)驗和管理也尚在摸索階段，制藥企業(yè)大多是直接與SMO簽訂合同進行人員派遣，整個新藥研發(fā)行業(yè)包括研究機構對SMO/CRC 沒有很多的關注4。（五）起步階段2009年到2014年，以人力派遣為主要業(yè)務的2009年到2014年，以人力派遣為主要業(yè)務的SMO公司紛紛成立4SMO的數(shù)量及CRC的數(shù)量成幾何速度增長，人數(shù)超過100人的SMO公司如雨后竹筍，業(yè)界甚至將2014年稱之為CRC之年7CRC的藥物臨床試驗越來越多，各藥物臨床試驗機構開始意識到CRC的重要性，并逐步建立起聘用和管理CRC的制度及SOP。上海、北京等地掀起了“優(yōu)選SMO”的管理熱潮，有關中國CRC的制度及SOP。上海、北京等地掀起了“優(yōu)選SMO”的管理熱潮，有關中國CRC的職業(yè)定位、工作現(xiàn)狀及國內(nèi)外CRC隊伍建設比較的文章越來越多[2] [8的職業(yè)定位、工作現(xiàn)狀及國內(nèi)外CRC隊伍建設比較的文章越來越多[2] [8]。行業(yè)內(nèi)開展的CRC相關的科學研究也越來越多，以北京醫(yī)院為例，2012年參與了中國藥學會“藥物研究及其管理現(xiàn)狀分析、決策建議”課題，對中國CRC的規(guī)范化培訓現(xiàn)狀進行了調(diào)研；2012年至2014年開展了院內(nèi)管理課題《加強我院CRC規(guī)范化管理的研究》，梳理了院內(nèi)院外CRC管理的異同，并完善了本院CRC管理制度。同時，各臨床試驗的專委會開始關注CRC的管理，以廣東省藥學會臨床試驗專委會為例，2014年發(fā)布了《藥物臨床試驗CRC管理·廣東共識（2014）》9，提出CRC分為三類，并分別梳理了其工作職責。2009年到2014年，可以看做是中國CRC行業(yè)的起步階段。CRC的專業(yè)能力、培訓程度還不盡人意，SMO公司的治理體系建設也還不夠完善。藥物臨床試驗機構開始重視CRC的聘用，但部分申辦者和研究者還沒有認識到CRC的重要性，尤其是器械臨床試驗，配備CRC的還非常少。2014年12月25日，DIA中國SMO協(xié)作組暨“CRC之家”成立，是中國最早、規(guī)模最大的CRC行業(yè)組織。成立初期，19家SMO公司成為協(xié)作組成員，協(xié)作組內(nèi)CRC人數(shù)總和為1753人，分布于60個城市和地區(qū)，其中北京、上海的CRC人數(shù)所占比例最多，為26%和16%，其他地區(qū)都在10%以下。DIA中國SMO協(xié)作組的成立，標志著中國CRC行業(yè)具備了一定的行業(yè)規(guī)模及行業(yè)自治能力，行業(yè)發(fā)展進入了新的階段。（六）快速發(fā)展階段2015年722日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015年722日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告（7.22”核查風暴）以來，中國臨床試驗研究者越來越意識到CRC的重要性，幾乎中國所有的臨床試驗均需要配備合格的CRC。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，促進了我國創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，臨床試驗數(shù)量逐年增長，CRC的市場需求量也出現(xiàn)急劇增長，截止目前至少3家SMO公司超過1500人，2家超過1000人，5家超過500人。中國SMO公司的規(guī)模和中國CRC行業(yè)的規(guī)模有了突飛猛進的發(fā)展。與此同時，各家藥物臨床試驗機構對CRC的管理進入了規(guī)范化、體系化階段，建立起筆試建立起筆試/面試等選拔機制、質(zhì)控/滿意度調(diào)查等過程管理機制等，各學術組織也出臺了更詳盡的行業(yè)共識，包括2015年藥物臨床試驗機構聯(lián)盟發(fā)表《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（試行）2018也出臺了更詳盡的行業(yè)共識，包括2015年藥物臨床試驗機構聯(lián)盟發(fā)表《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（試行）2018年DIA中國SMO協(xié)作組發(fā)布的《中國CRC生態(tài)環(huán)境及SMO發(fā)展報告》等。行業(yè)內(nèi)、公司內(nèi)、藥物臨床試驗機構內(nèi)的CRC培訓日益完善，例如，DIA中國SMO協(xié)作組在每年的CRC節(jié)舉辦CRC的學術活動及培訓；北京醫(yī)院和中國藥科大學聯(lián)合引入了符合美國臨床研究專業(yè)協(xié)會（ACRP）標準的國際CRC課程，考核合格后已報名美國CCRC考試的CRC有11人；醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、中山大學中山眼科中心等藥物臨床試驗機構均設置了系列的CRC培訓課程，等等。2015年以來，是中國CRC行業(yè)快速發(fā)展階段，并且將在未來幾年內(nèi)持續(xù)保持快速發(fā)展勢頭。中國CRC行業(yè)的規(guī)模和CRC的職業(yè)能力都有了明顯提高，CRC整體隊伍日益壯大，在全國分布廣泛，逐漸形成了一個城市固定一組人，一個醫(yī)院培養(yǎng)一隊人，一個科室穩(wěn)定幾個人的形勢，行業(yè)正作為朝陽行業(yè)熠熠生輝。二、中國CRC的運行模式隨著我國臨床研究行業(yè)的發(fā)展，CRC在臨床研究中心成為不可或缺的一部分，全國陸續(xù)出現(xiàn)了一系列的SMO公司。CRC的來源目前主要有兩種渠道，醫(yī)院內(nèi)部的院內(nèi)CRC和來自于各SMO公司的院外CRC。院內(nèi)CRC分為兩種，藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）統(tǒng)一聘用的CRC，這類CRC主要由機構統(tǒng)一管理，各項人事管理，薪資由機構統(tǒng)一管理制定；另外一種是專業(yè)科室聘用的科室CRC，人事及薪資統(tǒng)一由科室管理制定。這兩種院內(nèi)CRC受雇于醫(yī)院，由醫(yī)院的臨床研究機構或研究者安排工作，負責相應的臨床項目。科室聘用CRC需要充足的項目支撐，這些CRC雖然具有人員穩(wěn)定的特點，但個人職業(yè)發(fā)展前景不明確，職務晉升比較困難，所以院內(nèi)CRC目前只在少數(shù)醫(yī)二、中國CRC的運行模式隨著我國臨床研究行業(yè)的發(fā)展，CRC在臨床研究中心成為不可或缺的一部分，全國陸續(xù)出現(xiàn)了一系列的SMO公司。CRC的來源目前主要有兩種渠道，醫(yī)院內(nèi)部的院內(nèi)CRC和來自于各SMO公司的院外CRC。院內(nèi)CRC分為兩種，藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）統(tǒng)一聘用的CRC，這類CRC主要由機構統(tǒng)一管理，各項人事管理，薪資由機構統(tǒng)一管理制定；另外一種是專業(yè)科室聘用的科室CRC，人事及薪資統(tǒng)一由科室管理制定。這兩種院內(nèi)CRC受雇于醫(yī)院，由醫(yī)院的臨床研究機構或研究者安排工作，負責相應的臨床項目?？剖移赣肅RC需要充足的項目支撐，這些CRC雖然具有人員穩(wěn)定的特點，但個人職業(yè)發(fā)展前景不明確，職務晉升比較困難，所以院內(nèi)CRC目前只在少數(shù)醫(yī)院存在。國內(nèi)的SMO公司大致可分為三類。第一類是純粹的SMO，只有單一CRC業(yè)務；第二類是CRO公司單獨成立的SMO公司或子公司；第三類是申辦方成立的獨立運營的SMO公司。目前有部分機構是不允許同一個項目CRO和SMO或者申辦方和CROCRO有隸屬關系的，也就是說SMO子公司不能負責總公司（CRO/申辦方）的項目。對于SMO的選擇，從申辦方角度看，大部分申辦方會針對項目通過招標等方式大包給一家符合自己要求的SMO對于SMO的選擇，從申辦方角度看，大部分申辦方會針對項目通過招標等方式大包給一家符合自己要求的SMO公司，這樣便于項目管理；從機構的角度看，目前國內(nèi)主要存在以下幾種模式：（一）機構對CRC無要求，由申辦方或CRO自行選擇這類機構大部分為一些比較新的機構，管理經(jīng)驗相對缺乏，前期主要想多承接項目，積累經(jīng)驗，所以項目只要配置了合適的CRC即可，對于SMO的選擇沒有強制的要求。這類機構大部分為一些比較新的機構，管理經(jīng)驗相對缺乏，前期主要想多承接項目，積累經(jīng)驗，所以項目只要配置了合適的CRC即可，對于SMO的選擇沒有強制的要求。（二）機構優(yōu)選SMO或指定SMO機構優(yōu)選SMO指機構通過招標等方式選擇幾家符合自己要求的SMO公司合作，該機構的項目必須由在機構優(yōu)選名單中的SMO公司CRC人員承接，是現(xiàn)在的主流模式；機構指定SMO指部分機構為便于CRC管理，強制要求該中心所有項目都必須由機構指定的SMO公司承接。這種運行模式，對于機構是比較有利的，方便統(tǒng)一管理，熟悉SMO公司情況，溝通比較順暢。但是對于申辦方來說是比較困難，原因在于很多項目是全國多中心的項目，十幾家中心甚至幾十家中心，在項目啟動之前，申辦方已確定好合作的SMO公司，但是到各中心的時候就會有部分機構優(yōu)選SMO指機構通過招標等方式選擇幾家符合自己要求的SMO公司合作，該機構的項目必須由在機構優(yōu)選名單中的SMO公司CRC人員承接，是現(xiàn)在的主流模式；機構指定SMO指部分機構為便于CRC管理，強制要求該中心所有項目都必須由機構指定的SMO公司承接。這種運行模式，對于機構是比較有利的，方便統(tǒng)一管理，熟悉SMO公司情況，溝通比較順暢。但是對于申辦方來說是比較困難，原因在于很多項目是全國多中心的項目，十幾家中心甚至幾十家中心，在項目啟動之前，申辦方已確定好合作的SMO公司，但是到各中心的時候就會有部分中心實行優(yōu)選，申辦方需要重新進行SMO合同談判及簽署，一個項目CRC服務就有多個合同，如果涉及到中心優(yōu)選SMO會涉及到很多SMO公司的人員，申辦方很難統(tǒng)一溝通協(xié)調(diào)，需要花費更多的時間和精力跟每個SMO公司的負責人進行溝通，這樣大大增加了管理成本。（三）機構聘用SMO公司的CRC人員，由機構統(tǒng)一管理這種模式是機構直接與SMO公司簽訂服務協(xié)議，SMO公司派駐合格的CRC到中心，接受機構統(tǒng)一管理，在研究者的授權和指導下協(xié)助研究者從事臨床試驗的各種工作。SMO公司負責CRC的薪酬支付、培訓、管理和職業(yè)發(fā)展。這種模式是機構直接與SMO公司簽訂服務協(xié)議，SMO公司派駐合格的CRC到中心，接受機構統(tǒng)一管理，在研究者的授權和指導下協(xié)助研究者從事臨床試驗的各種工作。SMO公司負責CRC的薪酬支付、培訓、管理和職業(yè)發(fā)展。（四）機構實行CRC備案制這種模式機構對于SMO公司已不做要求，而是從已在本中心從事項目工作的這種模式機構對于SMO公司已不做要求，而是從已在本中心從事項目工作的CRC人員中篩選出符合機構要求的CRC進行備案，后續(xù)該中心項目必須由在機構CRC人員中篩選出符合機構要求的CRC進行備案，后續(xù)該中心項目必須由在機構備案過的CRC方有資質(zhì)承接。該模式對CRC人員的穩(wěn)定性要求較高，且對CRC的職業(yè)發(fā)展有一定限制。綜上所述，目前國內(nèi)由于各機構管理模式不同，CRC運行模式也不同。但不論是哪種運行模式，從根本上還是要不斷提高CRC的綜合素質(zhì)，真正把項目做好。也期待在CRC的運行模式上會有不斷的創(chuàng)新，以解決目前所遇到的各類問題。備案過的CRC方有資質(zhì)承接。該模式對CRC人員的穩(wěn)定性要求較高，且對CRC的職業(yè)發(fā)展有一定限制。綜上所述，目前國內(nèi)由于各機構管理模式不同，CRC運行模式也不同。但不論是哪種運行模式，從根本上還是要不斷提高CRC的綜合素質(zhì)，真正把項目做好。也期待在CRC的運行模式上會有不斷的創(chuàng)新，以解決目前所遇到的各類問題。三、中國CRC的發(fā)展現(xiàn)狀三、中國CRC的發(fā)展現(xiàn)狀（一）CRC近十年的數(shù)量及增長情況十年前中國專業(yè)做臨床試驗的醫(yī)生和護士人數(shù)尚少且時間精力有限，隨著國際多中心臨床試驗在我國的數(shù)量不斷增多，CRC的職業(yè)從2009年開始在中國得到發(fā)展，以人力派遣為主要業(yè)務的SMO公司紛紛成立，其臨床試驗項目主要來源于跨國藥企，尤其是國際多中心臨床試驗，由于質(zhì)量和速度要求高，制藥企業(yè)愿意提供經(jīng)費支持國家藥物臨床試驗機構聘用CRC協(xié)助研究者參與臨床試驗現(xiàn)場的管理工作。從2009年到2014年之間，獨立的SMO數(shù)量有5家左右，大多數(shù)為CRO的CRC服務部門。2014年12月25日DIA中國SMO協(xié)作組暨“中國CRC之家”成立，注冊SMO企業(yè)成員18家，CRC整體數(shù)量到2014年年底為1753人左右。2014十年前中國專業(yè)做臨床試驗的醫(yī)生和護士人數(shù)尚少且時間精力有限，隨著國際多中心臨床試驗在我國的數(shù)量不斷增多，CRC的職業(yè)從2009年開始在中國得到發(fā)展，以人力派遣為主要業(yè)務的SMO公司紛紛成立，其臨床試驗項目主要來源于跨國藥企，尤其是國際多中心臨床試驗，由于質(zhì)量和速度要求高，制藥企業(yè)愿意提供經(jīng)費支持國家藥物臨床試驗機構聘用CRC協(xié)助研究者參與臨床試驗現(xiàn)場的管理工作。從2009年到2014年之間，獨立的SMO數(shù)量有5家左右，大多數(shù)為CRO的CRC服務部門。2014年12月25日DIA中國SMO協(xié)作組暨“中國CRC之家”成立，注冊SMO企業(yè)成員18家，CRC整體數(shù)量到2014年年底為1753人左右。2014至2019年協(xié)作組內(nèi)CRC的人員數(shù)量分別為：1753、2456、4015、6781、9723和14071人，5年增幅分別為40.1%63.5%68.9%43.4%44.7%CRC協(xié)作組的成員單位2014年至2019年逐步增加，分別為182125293335家。2020年全中國受新冠病毒影響，臨床試驗的啟動和受試者篩選工作受到一定程度的影響，CRC需求的數(shù)量增速大概率放緩，從中國長期的新藥研發(fā)上漲趨勢上看，CRC數(shù)量還會繼續(xù)保持增長。（二）CRC的全國分布情況協(xié)作組成員單位覆蓋的城市從2014至協(xié)作組成員單位覆蓋的城市從2014至2019年分別為61個、66個、117個、129個、159個和179個，3年增幅分別為8.2%,77.3%、10.3%、23.3%和12.6%。對于CRC在不同城市的分布情況也在發(fā)生變化，（97232019年底年底（14071人）的調(diào)查結果顯示，CRC人數(shù)增長超過60%的城市有：深圳46人/8995.6%67人/118人，76.1%人/8995.6%67人/118人，76.1%181人/311人，71.8%55人/9370.6%163人/270人，65.6%，武漢324人/525人,62%合肥58人/112人，93%。從CRC在全國179個城市分布的情況可以看出，我國臨床試驗開展情況分布亦然的很不平衡，CRC人數(shù)大于300人的前15位城市占全部CRC人數(shù)的69.6%，說明這15個城市是臨床試驗開展最活躍的城市；一線和新一線城市2018年統(tǒng)計總人數(shù)為8236人/9723人，占總人數(shù)84.7%年統(tǒng)計總人數(shù)為11504人/14071人，占總人數(shù)81.8%，臨床試驗聚集還是一線和新一線城市，近兩年的二三線城市的臨床試驗數(shù)量雖然有增加，但是相比一線和新一線增幅相差不大，說明我國的臨床試驗專業(yè)科研力量依然聚集在一線和新一線城市。2019年CRC人數(shù)前20城市分布圖2019年CRC人數(shù)前20城市分布圖（三）CRC的專業(yè)背景、學歷和工作年限中國DIASMO協(xié)作組暨“中國CRC之家”分別于2015年底和2017年7月分別對成員單位進行了調(diào)研，分別收到得到以下數(shù)據(jù)（2015中國DIASMO協(xié)作組暨“中國CRC之家”分別于2015年底和2017年7月分別對成員單位進行了調(diào)研，分別收到得到以下數(shù)據(jù)（2015份，份）CRC的學歷：碩士以上：5.5%3.9%79%，78.56%：大專：14%16.37%1.5%0.17%。CRC具有的專業(yè)背景：護理：51%，40.19%35.5%46.44%；生命科學：7.2%4.1%5.3%4.54%CRC的經(jīng)驗：；，；2-32-3年：18%15.51%3-5年：11%19.37%5年以上1%CRC的年齡有1項調(diào)查結果顯示：20-25歲占35.7%，26-30歲占51%，30歲以上占13.3%（常婷等，2015年12月），女性占94.8%，男性占5.2%，未婚占63.7%，已婚占36.3%（2017年12月齡有1項調(diào)查結果顯示：20-25歲占35.7%，26-30歲占51%，30歲以上占13.3%（常婷等，2015年12月），女性占94.8%，男性占5.2%，未婚占63.7%，已婚占36.3%（2017年12月）。從上述調(diào)查結果中顯示，CRC是一個年輕的群體，80%以上在30歲以下，且未婚女性占60%以上。這兩年CRC的學歷構成變化不大，本科生占80%左右，但從事護理專業(yè)的比例明顯降低，藥學專業(yè)背景CRC上升10%年以下CRC的比例上升了10%2017年12月的數(shù)據(jù)顯示，1年以下工作經(jīng)驗的CRC比例到達52.4%（2017年12月），說明這支臨床研究助理的隊伍由于新人的不斷加入而更加年輕化。（四）CRC的培訓情況國內(nèi)目前還沒有大學或者教育機構進行CRC專業(yè)的專門培養(yǎng)，但行業(yè)內(nèi)公認CRC應該接受如下方面知識的培訓，如《中華人民共和國藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《ICH-GCP》等培訓。其NMPA高級研究學院及一些大學院校定期提供GCP培訓，并頒發(fā)GCP培訓證書。國內(nèi)也有醫(yī)療機構和學會根據(jù)臨床試驗的需求自行對CRC提供相關的臨床試驗的法律及法規(guī)等專業(yè)知識的培訓。近年來國內(nèi)一些醫(yī)療機構與SMO公司合作，由SMO公司專業(yè)人員對CRC進行培訓，CRC的培訓一般分為崗前培訓（國內(nèi)目前還沒有大學或者教育機構進行CRC專業(yè)的專門培養(yǎng)，但行業(yè)內(nèi)公認CRC應該接受如下方面知識的培訓，如《中華人民共和國藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《ICH-GCP》等培訓。其NMPA高級研究學院及一些大學院校定期提供GCP培訓，并頒發(fā)GCP培訓證書。國內(nèi)也有醫(yī)療機構和學會根據(jù)臨床試驗的需求自行對CRC提供相關的臨床試驗的法律及法規(guī)等專業(yè)知識的培訓。近年來國內(nèi)一些醫(yī)療機構與SMO公司合作，由SMO公司專業(yè)人員對CRC進行培訓，CRC的培訓一般分為崗前培訓（理論和帶教）和就職后的持續(xù)性培訓，崗前或為入職培訓由SMO負責，從法規(guī)、GCP、臨床試驗基本技術等方面進行系統(tǒng)的培訓，然后到臨床上由帶教老師（CRC）進行實操培訓，一名新人要接受3個月左右的培訓之后才可以開始參與臨床試驗，而且是從輔助工作開始做起。就職后的CRC也會接受其他培訓，但培訓的機會SMO公司之間有較大的差別，這對于CRC今后不斷的成長造成較大影響。在進入臨床試驗階段，臨床研究機構和申辦方也會舉辦一些培訓，但這些培訓一般針對某些新藥或者某些疾病及其診療知識。“CRC之家”2017年7月和12月針對培訓情況進行了調(diào)查，并分為SMO公司應當提供的培訓和研究機構所提供的培訓，具體結果是，對于SMO應當提供的培訓：每月一次以上的系統(tǒng)培訓的占65.2%和67.0%，有比較系統(tǒng)培訓每2月一次的占29.1%和27.5%，系統(tǒng)不太完善但每2月至少有一次培訓的占2.5%和2.8%，系統(tǒng)不完善超過2月才有培訓的占2.5%和2.0%，幾乎沒有正式培訓的0.7%0.8%。從培訓頻度看有97.3%SMO能夠提供每2月一次的培訓，盡管其中有些SMO系統(tǒng)不太完善，但這個數(shù)據(jù)是在協(xié)作組內(nèi)較大的正規(guī)的SMO之管其中有些SMO系統(tǒng)不太完善，但這個數(shù)據(jù)是在協(xié)作組內(nèi)較大的正規(guī)的SMO之中調(diào)查的數(shù)據(jù)，如果加上地方性小規(guī)模的SMO公司的數(shù)據(jù)，培訓的比例也許有所SMO公司提供的培訓外，所在的研究中心通常也會安排一些培訓，行業(yè)內(nèi)針對GCP或臨床試驗技術方面的培訓每年均會舉辦，這給CRC的成長提供了良好的條件。（五）CRC的滿意度在2014年進行的調(diào)查中顯示，工資收入≤4000/月占17.72%，4000-5000元/36.39%，5000-6000元/25.95%，6000-7000元/12.66%，元/在2014年進行的調(diào)查中顯示，工資收入≤4000/月占17.72%，4000-5000元/36.39%，5000-6000元/25.95%，6000-7000元/12.66%，元/7.28%2017年底進行的調(diào)查中，工資在3000-5000元/48.8%，5000-7000元的占32.5%，小于3000和大于9000元都是少數(shù)。對于薪酬滿意度的調(diào)查顯示，年相比2017年分別為比較滿意：64.83%和57.99%，而在2014年滿意度僅為4.75%，2015年為42%CRC滿意度的增加，可以看到薪金的收入與他們所付出的工作基本相當，CRC的待遇在逐年得到改善。在CRC的人員構成中比例最大的是來自于藥學背景和護理背景的人員，但是這些教育背景的人員同時可以選擇做監(jiān)查員（CRA）或者護士。2014年“CRC之家”在針對CRC與CRA兩種職業(yè)中為什么選擇CRC的調(diào)查中結論顯示主要原因是不出差，比例占81.7%CRC與護士兩種職業(yè)中為什么選擇CRC的主要原因是無夜班，占87.0%。同一項調(diào)查關于CRC今后可能發(fā)展的方向或者意愿的調(diào)查時顯示：愿意做到高級CRC乃至CRC經(jīng)理的占64.2%，轉為商務、質(zhì)量控制或培訓的占21.5%，轉為CRA的占6.3%，轉為院內(nèi)CRC或者護士的為5.4%，改行的占2.5%。這個結果經(jīng)過幾年CRC職業(yè)的發(fā)展可能會有一些改變，但占85.7%的人并沒有選擇離開CRC說明他們對職業(yè)的選擇是比較堅定的。維護行業(yè)的穩(wěn)定性對于保證臨床試驗的質(zhì)量是十分重要的，對自己的職業(yè)發(fā)展是否有信心這對于他們在平時的工作乃至整個行業(yè)的健康發(fā)展都有很大的影響，對此大多數(shù)SMO公司都對CRC制定了職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，使其對自己的今后有一個發(fā)展目標。在2016年底和2017年底進行“所在單位對員工的職業(yè)發(fā)展路徑規(guī)劃”的調(diào)查結果顯示，具有比較完善的職業(yè)規(guī)劃的占90.0%和87.7%，對“工作整體感覺”比較滿意的占87.9%和83.6%，對“CRC工作的前景認為有希望”的占望”的占88.1%86.1%。這些數(shù)據(jù)表明雖然CRC是一個興起不久的新型職業(yè)，但在各方的努力下，其生態(tài)環(huán)境正在不斷改善而且取得了可喜的成果。但在各方的努力下，其生態(tài)環(huán)境正在不斷改善而且取得了可喜的成果。四、中國CRC崗位職責四、中國CRC崗位職責（一）CRC崗位職責的共識臨床協(xié)調(diào)員（clinicalresearchcoordinator，簡稱CRC）作為研究者的助手參與臨床試驗在我國已經(jīng)成為一個普遍現(xiàn)象，無論申辦方還是合同研究組織（臨床協(xié)調(diào)員（clinicalresearchcoordinator，簡稱CRC）作為研究者的助手參與臨床試驗在我國已經(jīng)成為一個普遍現(xiàn)象，無論申辦方還是合同研究組織（CRO）在開展臨床試驗時要配備CRC已經(jīng)基本成為常態(tài)13。但是由于CRC這個職業(yè)在我國起步較晚，近十年才被臨床試驗相關工作人員所了解和接受，其職責在實際操作過程中經(jīng)常處于界定不清的狀態(tài)。所以對CRC的職責要賦予一個確切的工作范圍是當務之急。DIA中國SMO協(xié)作組暨“CRC之家”在2018年7月30日-2018年8月10日就此問題發(fā)起了CRC工作職責調(diào)查問卷，問卷內(nèi)容如表1所示，對于問卷調(diào)查結果，“CRC之家”的32家會員單位及部分研究機構管理人員共同進行了討論，對CRC的職責基本達成共識，并以期這個共識能夠為CRC職責的界定提供參考依據(jù)，為臨床試驗各參與方建立更好的合作秩序，使臨床試驗質(zhì)量得以提高和保證。表1.CRC工作職責調(diào)查問卷內(nèi)容經(jīng)過DIA中國SMO協(xié)作組開會討論，將CRC職責分為三個級別：認可度（投贊經(jīng)過DIA中國SMO協(xié)作組開會討論，將CRC職責分為三個級別：認可度（投贊成票）90%成票）90%以上的條目為確定的CRC工作職責（一級職責）70%-90%范圍之內(nèi)的為協(xié)商后確認的CRC工作職責（二級職責）；認可度在70%以下的項，即為爭議較大的CRC工作職責，被定義為有條件批準的職責（三級職責），同時增加了“協(xié)助獲得遺傳辦批件”的職責，共86條。表2.CRC工作職責分級定義3.臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）一級職責4.臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）二級職責5.臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）三級職責隨著SMO業(yè)態(tài)的興起，CRC在中國臨床研究中扮演的角色越來越重要，行業(yè)隨著SMO業(yè)態(tài)的興起，CRC在中國臨床研究中扮演的角色越來越重要，行業(yè)人士對人士對CRC也投來更多關注。在國外的研發(fā)環(huán)境中，由于CRC職業(yè)發(fā)展比較成熟，相應的培訓和資質(zhì)認定都有數(shù)十年的經(jīng)驗，有成熟的系統(tǒng)和就業(yè)環(huán)境。CRC的主要工作職責也非常明確。但是我國的臨床研究領域中，大部分的研究者還處于成長過程中，對GCP的理解還在不斷深化，加之我國的臨床研究者大部分是兼職，能夠用于新藥臨床研究的時間和精力比較有限，很多具體事務都依靠CRC來完成，在其過程中不可避免的會產(chǎn)生超職責范圍的現(xiàn)象發(fā)生；我國的新藥研發(fā)企業(yè)即申辦方在臨床試驗的實施過程當中，也有對自己的職責不能界定清楚或合理的地方，這使得CRC在工作中經(jīng)常會發(fā)生關于職責方面的爭論，各方站在各自的立場對職責的理解和歸屬有不同程度的差異。熟，相應的培訓和資質(zhì)認定都有數(shù)十年的經(jīng)驗，有成熟的系統(tǒng)和就業(yè)環(huán)境。CRC的主要工作職責也非常明確。但是我國的臨床研究領域中，大部分的研究者還處于成長過程中，對GCP的理解還在不斷深化，加之我國的臨床研究者大部分是兼職，能夠用于新藥臨床研究的時間和精力比較有限，很多具體事務都依靠CRC來完成，在其過程中不可避免的會產(chǎn)生超職責范圍的現(xiàn)象發(fā)生；我國的新藥研發(fā)企業(yè)即申辦方在臨床試驗的實施過程當中，也有對自己的職責不能界定清楚或合理的地方，這使得CRC在工作中經(jīng)常會發(fā)生關于職責方面的爭論，各方站在各自的立場對職責的理解和歸屬有不同程度的差異。/CRASMO/CRC的職責在問卷收集的答案中我們看到一種現(xiàn)象：來自藥監(jiān)管理部門的答案在幾種職責上顯示出不同的態(tài)度，比如：“準備研究中心的啟動會議，收集本中心的實驗室資質(zhì)文件，協(xié)調(diào)中心各科室之間的協(xié)作和流程”等，監(jiān)管部門的人員認為不應該是CRC的職責；而應當是申辦方的職責。在最新頒布和實施的新版GCP中，多處強調(diào)了申辦方的責任，這對今后在新藥試驗的實施過程中減少責任的推諉現(xiàn)象，促進申辦方進行應有的擔當提供了GCP依據(jù)。但是近幾年來，隨著SMO業(yè)務在問卷收集的答案中我們看到一種現(xiàn)象：來自藥監(jiān)管理部門的答案在幾種職責上顯示出不同的態(tài)度，比如：“準備研究中心的啟動會議，收集本中心的實驗室資質(zhì)文件，協(xié)調(diào)中心各科室之間的協(xié)作和流程”等，監(jiān)管部門的人員認為不應該是CRC的職責；而應當是申辦方的職責。在最新頒布和實施的新版GCP中，多處強調(diào)了申辦方的責任，這對今后在新藥試驗的實施過程中減少責任的推諉現(xiàn)象，促進申辦方進行應有的擔當提供了GCP依據(jù)。但是近幾年來，隨著SMO業(yè)務的不斷擴展，在我國的130余個大型城市均有CRC的分布，而且大多數(shù)都是在研的不斷擴展，在我國的130余個大型城市均有CRC的分布，而且大多數(shù)都是在研究機構的派駐形式，這使得CRC對研究機構的管理程序和人員都比較熟悉，所以對于“收集實驗室資質(zhì)文件”，“準備研究中心的啟動會議”等圍試驗工作也是可以協(xié)助的，因此作為二級職責列入，目的是更好地幫助申辦方和研究者開展臨床試驗。究機構的派駐形式，這使得CRC對研究機構的管理程序和人員都比較熟悉，所以對于“收集實驗室資質(zhì)文件”，“準備研究中心的啟動會議”等圍試驗工作也是可以協(xié)助的，因此作為二級職責列入，目的是更好地幫助申辦方和研究者開展臨床試驗。研究者與CRCCRC是研究者的助手，在實際的臨床試驗過程中承擔了大部分的具體工作。研究醫(yī)生所做的“醫(yī)學判斷”的工作是在大量的信息收集完整的情況下進行的，包括患者信息，日志，安全性檢查結果和療效檢查結果等，雖然在新版GCP中對研究者應負的職責進行了非常明確的界定，但在現(xiàn)場的多種情況下，是需要協(xié)作，而無法生搬硬套文字條款的。比如遇到SAE/SUSAR需要及時上報時，研究者未在現(xiàn)場，CRC可能或者必須協(xié)助上報，將SAE/SUSAR的報告通過微信或者郵件的形式將收集到的資料發(fā)給研究者后，經(jīng)研究者整理確認后，協(xié)助完成電子版，SAE/SUSAR報告內(nèi)容或者翻譯的內(nèi)容出現(xiàn)問題則會進行追責，這時此種協(xié)助可能會產(chǎn)生糾紛，造成各種不愉快。在收集的過程中發(fā)現(xiàn)“評估試驗方案”，“參加CRC是研究者的助手，在實際的臨床試驗過程中承擔了大部分的具體工作。研究醫(yī)生所做的“醫(yī)學判斷”的工作是在大量的信息收集完整的情況下進行的，包括患者信息，日志，安全性檢查結果和療效檢查結果等，雖然在新版GCP中對研究者應負的職責進行了非常明確的界定，但在現(xiàn)場的多種情況下，是需要協(xié)作，而無法生搬硬套文字條款的。比如遇到SAE/SUSAR需要及時上報時，研究者未在現(xiàn)場，CRC可能或者必須協(xié)助上報，將SAE/SUSAR的報告通過微信或者郵件的形式將收集到的資料發(fā)給研究者后，經(jīng)研究者整理確認后，協(xié)助完成電子版，SAE/SUSAR報告內(nèi)容或者翻譯的內(nèi)容出現(xiàn)問題則會進行追責，這時此種協(xié)助可能會產(chǎn)生糾紛，造成各種不愉快。在收集的過程中發(fā)現(xiàn)“評估試驗方案”，“參加研究者方案討論會”“建議方案修訂”和“SAE/SUSAR報告的翻譯”都是非常有爭議的條目，因此均作為二級或者三級職責。CRC雖然是臨床試驗的執(zhí)行人，最了解臨床試驗在開展過程中的操作性問題，應該是試驗方案流程合理性最合適的評價者，但如果將此職責授予CRC，超過60%的回答者認為不合理。也許，隨著CRC臨床試驗技術和水平的不斷增長，在今后的工作中，CRC會認為建議修改方案是他們的職責之一。責任的界定與工作的協(xié)作職責的確定是根據(jù)法規(guī)、科學和新藥臨床試驗的性質(zhì)而決定的。但在實際工作中和有些人的認知里卻存在不少差異。因為現(xiàn)在大部分的CRC是全職在研究機構工作，不少機構的管理者就把應該是研究醫(yī)生做的但他們沒有時間做的事情賦職CRC來做，有些申辦方因為CRC熟悉研究機構人員環(huán)境和管理環(huán)節(jié)，而讓CRC做監(jiān)查員應該做的事。新藥臨床試驗的職責劃分即區(qū)分“應不應該做”而不是“能不能做”。在申辦方和研究機構人員缺乏的時候，應當以GCP中職責的界定為依據(jù)，不能隨意延伸和擴展CRC的職責；CRC也應當以自己的職責界定為依據(jù)，不職責的確定是根據(jù)法規(guī)、科學和新藥臨床試驗的性質(zhì)而決定的。但在實際工作中和有些人的認知里卻存在不少差異。因為現(xiàn)在大部分的CRC是全職在研究機構工作，不少機構的管理者就把應該是研究醫(yī)生做的但他們沒有時間做的事情賦職CRC來做，有些申辦方因為CRC熟悉研究機構人員環(huán)境和管理環(huán)節(jié)，而讓CRC做監(jiān)查員應該做的事。新藥臨床試驗的職責劃分即區(qū)分“應不應該做”而不是“能不能做”。在申辦方和研究機構人員缺乏的時候，應當以GCP中職責的界定為依據(jù)，不能隨意延伸和擴展CRC的職責；CRC也應當以自己的職責界定為依據(jù)，不少做工作，也不因人情跨越職責。另外在制定中國CRC職責中一個特殊的現(xiàn)象：少做工作，也不因人情跨越職責。另外在制定中國CRC職責中一個特殊的現(xiàn)象：在歐美相關文獻中，CRC的工作職責多為“確?！被颉柏撠煛?，但是我國的CRC及SMO的管理者們卻認為應當以“協(xié)助”為主。也許是因為CRC作為一個協(xié)助者很難確保復雜的臨床試驗每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。但是無論是“確保”還是“協(xié)助”，希望此CRC的職責共識能夠給CRC群體和行業(yè)提供一個參考文件，能夠在一定程度上對法規(guī)的執(zhí)行進行補充，使行業(yè)內(nèi)對CRC在實際項目中的授權在歐美相關文獻中，CRC的工作職責多為“確?！被颉柏撠煛保俏覈腃RC及SMO的管理者們卻認為應當以“協(xié)助”為主。也許是因為CRC作為一個協(xié)助者很難確保復雜的臨床試驗每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。但是無論是“確?！边€是“協(xié)助”，希望此CRC的職責共識能夠給CRC群體和行業(yè)提供一個參考文件，能夠在一定程度上對法規(guī)的執(zhí)行進行補充，使行業(yè)內(nèi)對CRC在實際項目中的授權更加規(guī)范。如果CRC作為新藥臨床試驗鋪路的基石能夠更健康的發(fā)展，那么我國的新藥將會更快地造福于人民。（二）實際操作過程中存在的爭議在我國新頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》1中對研究者的定義是“指人”，從名詞解釋中可以看到CRC屬于研究者的一部分，其所負的職責是研究者職責中的部分內(nèi)容；雖然在業(yè)內(nèi)對CRC的工作職責有“非醫(yī)學判定事務5,7,12”為統(tǒng)一解釋，但在臨床試驗大量的具體工作中并非這幾個字就能夠界定清楚。因此，在臨床試驗一線，CRC在工作中因為職責界定不清常引發(fā)各種問題，造成與監(jiān)查員（CRA）在我國新頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》1中對研究者的定義是“指人”，從名詞解釋中可以看到CRC屬于研究者的一部分，其所負的職責是研究者職責中的部分內(nèi)容；雖然在業(yè)內(nèi)對CRC的工作職責有“非醫(yī)學判定事務5,7,12”為統(tǒng)一解釋，但在臨床試驗大量的具體工作中并非這幾個字就能夠界定清楚。因此，在臨床試驗一線，CRC在工作中因為職責界定不清常引發(fā)各種問題，造成與監(jiān)查員（CRA）、研究者甚至受試者之間的各種誤解和積怨，不僅會產(chǎn)生臨床試驗的質(zhì)量問題和受試者潛在風險，還對CRC從業(yè)狀態(tài)帶來很大影響，大量超職責范圍的工作使CRC處于兩難困境，不少CRC因此而離職。面對CRC工作職責劃分不明確經(jīng)常會出現(xiàn)誤區(qū)，到底是與研究者的職責保持一致，還是可以履行SN的相關工作，或是CRC能否協(xié)助CRA完成一些文件遞交以及確認的相關職責，爭議常發(fā)生于以下幾個方面：藥品管理隨著臨床試驗藥物中心化管理的發(fā)展， 多數(shù)都為專職的藥物管理員負責藥物管理職責。）試驗用藥的領取很多機構目前要求CRC授予藥物管理的職責，就在于CRC是否可從事取藥及藥物發(fā)放等相關工作，由于目前的中心化管理，很多藥物存放多與科室存在一定距離，亦或是對于藥物的轉運過程有溫度要求，在這個流程中， CRC憑研究醫(yī)生的專用處方向專職的藥物管理員取藥，核對藥物信息，確認無誤后簽署姓名，取回的藥物發(fā)放給受試者，那么這個過程中CRC簽字是否就需要授權，而一旦授權，是否就可以進行藥物發(fā)放及管理，目前尚爭議不斷。）試驗用藥的配置如使用的試驗藥物為非化療藥的注射劑， 則可指導研究護士或者臨床協(xié)調(diào)護士按照方案規(guī)定的配置方法進行配置，此過程中是否可由CRC進行指導協(xié)助也是一直爭論不的問題。）試驗用藥的給藥目前的臨床試驗中，靜脈滴注或注射給藥多職責較為明確，均為研究護士進行，但是關于外用涂抹藥物和口服藥使用究竟應該是具有執(zhí)業(yè)證書的護士或研究者進行， 還只要進行了授權就可以協(xié)助進行涂抹或是指導服用， 如何判斷是否暫停藥物或使用劑量依從性都值得討論。）試驗用藥的回收目前多數(shù)臨床試驗均對 CRC授予藥品管理職責，對于受試者用藥后的實際用藥量以及剩余藥量是應由藥物管理員完成還是應該 CRC與藥物管理員共同完成，甚至是CRC己獨立即可完成，亦或是在研究者監(jiān)督下由 CRC完成均無法明確。）試驗用藥儲存條件管理目前多數(shù)臨床試驗在藥物管理文件中均指明需要定期到導出電子數(shù)據(jù)確保藥物儲存的溫濕度，但是又同時要求藥物管理員每日紙質(zhì)記錄試驗產(chǎn)品溫濕度，是否應由 全部完成，或是不同存放地點由不同人員進行記錄也是實際工作中需要明確劃分職責的問題。文件管理臨床試驗的文件管理貫穿于整個臨床試驗過程，包括準備階段、進行階段、和試驗完成后，內(nèi)容紛繁復雜，以上僅是研究者文件夾匯總需要保存的文件，資料收集過程還需要對受試者的各種源文件進行管理，目前也是臨床試驗質(zhì)量核查的重中之中。對于前期的文件準備，立項材料的整理、倫理審查文件的準備、此項職責究竟是由CRA還是CRC完成，仍是兩者的矛盾點。源文件的審核與管理也CRC臨床試驗的文件管理貫穿于整個臨床試驗過程，包括準備階段、進行階段、和試驗完成后，內(nèi)容紛繁復雜，以上僅是研究者文件夾匯總需要保存的文件，資料收集過程還需要對受試者的各種源文件進行管理，目前也是臨床試驗質(zhì)量核查的重中之中。對于前期的文件準備，立項材料的整理、倫理審查文件的準備、此項職責究竟是由CRA還是CRC完成，仍是兩者的矛盾點。源文件的審核與管理也CRC實際工作中的痛點，現(xiàn)行的EDC或病例報告表中很多需要收集的內(nèi)容并不是臨床常規(guī)書寫范圍，按照試驗要求需要的數(shù)據(jù)在很多申辦者提供的SOP中又沒有單獨羅列，來源只能為原始病歷，那么對于源文件的管理上就會出現(xiàn)，究竟是有單獨羅列，來源只能為原始病歷，那么對于源文件的管理上就會出現(xiàn)，究竟是CRC要在現(xiàn)存病歷中獲取試驗數(shù)據(jù)，還是需要完成一份具有模版的原始病歷書寫也無法確認。CRC要在現(xiàn)存病歷中獲取試驗數(shù)據(jù)，還是需要完成一份具有模版的原始病歷書寫也無法確認。臨床數(shù)據(jù)收集CRC在實際工作中是受試者的多維度接觸對象，并且相較于工作較忙的研究者而言，CRC更容易溝通和交流，在此過程中CRC可獲得很多的受試者相關資料。從生命體征的測量，到所有的檢驗報告、檢查報告、生活質(zhì)量評分及疼痛問卷、服藥日記、療效評價表的收集、醫(yī)囑單或輸液單、外院診斷、治療的病例復印件收集等，以及受試者的主觀感受、對于出組后的受試者仍需要后續(xù)治療情況和生存情況的收集，CRC角色貫穿臨床試驗的始末。但是生命體征的測量、協(xié)助研究者了解和評估藥物不良反應的起止時間，受試者主觀感受甚至受試者的健康宣教和心理護理這些正常應該由研究者完成的相關事項，在實際操作過程中已經(jīng)發(fā)生由CRC協(xié)助完成，CRC的職責是否可覆蓋也多存爭議?，F(xiàn)假設臨床中由于研究者無法抽身，新版GCP中建議將原始數(shù)據(jù)產(chǎn)生于門診或住院系統(tǒng)中，由研究者口述，CRC協(xié)助完成電子病歷錄入，最終由研究者進行打印審核簽字，是否是可行的呢？第一手數(shù)據(jù)是否應該由研究者進行錄入呢？也是值得我們明確并落實的職責。由于CRC的專業(yè)知識的局限性，且工作中重點是每一個具體的試驗方案，除了對受試者及家屬關于試驗方案中規(guī)定的固定訪視內(nèi)容，如檢查、檢驗開單、預約繳費和完成的流程外，關于受試者的健康宣教、心理護理、以及日記卡的填寫指導以及用藥指導，是否能夠在研究者指導下獨立完成也尚存爭議。CRC在實際工作中是受試者的多維度接觸對象，并且相較于工作較忙的研究者而言，CRC更容易溝通和交流，在此過程中CRC可獲得很多的受試者相關資料。從生命體征的測量，到所有的檢驗報告、檢查報告、生活質(zhì)量評分及疼痛問卷、服藥日記、療效評價表的收集、醫(yī)囑單或輸液單、外院診斷、治療的病例復印件收集等，以及受試者的主觀感受、對于出組后的受試者仍需要后續(xù)治療情況和生存情況的收集，CRC角色貫穿臨床試驗的始末。但是生命體征的測量、協(xié)助研究者了解和評估藥物不良反應的起止時間，受試者主觀感受甚至受試者的健康宣教和心理護理這些正常應該由研究者完成的相關事項，在實際操作過程中已經(jīng)發(fā)生由CRC協(xié)助完成，CRC的職責是否可覆蓋也多存爭議?，F(xiàn)假設臨床中由于研究者無法抽身，新版GCP中建議將原始數(shù)據(jù)產(chǎn)生于門診或住院系統(tǒng)中，由研究者口述，CRC協(xié)助完成電子病歷錄入，最終由研究者進行打印審核簽字，是否是可行的呢？第一手數(shù)據(jù)是否應該由研究者進行錄入呢？也是值得我們明確并落實的職責。由于CRC的專業(yè)知識的局限性，且工作中重點是每一個具體的試驗方案，除了對受試者及家屬關于試驗方案中規(guī)定的固定訪視內(nèi)容，如檢查、檢驗開單、預約繳費和完成的流程外，關于受試者的健康宣教、心理護理、以及日記卡的填寫指導以及用藥指導，是否能夠在研究者指導下獨立完成也尚存爭議。質(zhì)疑解答數(shù)據(jù)錄入是CRC工作中技術含量最低，但又最耗時的工作。在完成數(shù)據(jù)錄入過程中除了簡單的轉錄過程外，會遇到遺漏和有疑問的原始數(shù)據(jù)點需要及時跟相關人員溝通，但是在口頭溝通后一些直接可以確認的問題，由CRC進行回答是否合理，如涉及到AE或SAE的評判上，已經(jīng)與研究者進行合理確認后的一些判斷是否可以由CRC直接進行回復解答，這也是現(xiàn)在CRC實際工作中與數(shù)據(jù)人員比較糾結的地方。數(shù)據(jù)錄入是CRC工作中技術含量最低，但又最耗時的工作。在完成數(shù)據(jù)錄入過程中除了簡單的轉錄過程外，會遇到遺漏和有疑問的原始數(shù)據(jù)點需要及時跟相關人員溝通，但是在口頭溝通后一些直接可以確認的問題，由CRC進行回答是否合理，如涉及到AE或SAE的評判上，已經(jīng)與研究者進行合理確認后的一些判斷是否可以由CRC直接進行回復解答，這也是現(xiàn)在CRC實際工作中與數(shù)據(jù)人員比較糾結的地方。留取生物標本CRC也可被授權為樣本管理員，對于生物樣本的處理、保存、分裝、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)進行統(tǒng)籌管理。但是對于樣本采集，作為樣本管理員是否可以涉及，如CRC也可被授權為樣本管理員，對于生物樣本的處理、保存、分裝、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)進行統(tǒng)籌管理。但是對于樣本采集，作為樣本管理員是否可以涉及，如受試者因特殊情況無法來院進行訪視并涉及樣本收集，研究護士的臨床工作是不受試者因特殊情況無法來院進行訪視并涉及樣本收集，研究護士的臨床工作是不能夠滿足家庭訪視并收集樣本的條件，那此時具有護士資格證書的CRC是否可以代替研究護士完成樣本采集的工作也是具有資質(zhì)的人員一直無法明確的工作職責之一。CRC是整個臨床試驗操作的核心，對于受試者來說能夠滿足家庭訪視并收集樣本的條件，那此時具有護士資格證書的CRC是否可以代替研究護士完成樣本采集的工作也是具有資質(zhì)的人員一直無法明確的工作職責之一。CRC是整個臨床試驗操作的核心，對于受試者來說CRC是溝通者，對于研究團隊來說CRC是不同專業(yè)科室的聯(lián)絡者、對申辦方來說CRC是協(xié)調(diào)者，在如此眾多繁雜的工作中明確自身職責所在才能為高質(zhì)量的臨床試驗保駕護航。五、藥物臨床試驗機構對臨床協(xié)調(diào)員（五、藥物臨床試驗機構對臨床協(xié)調(diào)員（CRC）的管理（一）CRC的資質(zhì)要求CRCCRC從業(yè)人員的基本要求應包含以下幾個方面：教育水平）具備醫(yī)藥、護理等相關專業(yè)背景和臨床試驗基礎知識；）大專及以上學歷。工作經(jīng)驗）應經(jīng)過臨床試驗相關培訓，熟悉研究者和臨床研究協(xié)調(diào)員的職責范圍；）至少3基本技能）英語：熟練的英語讀寫能力；）計算機：熟悉windows操作系統(tǒng)，熟練掌握wordexceloffice軟件的應用。個人素質(zhì)）工作認真細心、做事嚴謹、責任心強；）具有較強的語言交流能力和良好的溝通協(xié)調(diào)能力；）思維敏捷、邏輯清晰、能獨立開展工作；）能做好時間管理，并在壓力下出色完成工作；）具有良好的服務意識和團隊合作精神。其他要求）CRC必須遵守國家相關法律法規(guī)和 ICH-GCP的有關規(guī)定。）CRC需參加國家GCP）CRCGCP（二）CRC的工作考核要求對在藥物臨床試驗機構備案授權的 CRC工作考核分為：項目質(zhì)量考核）由藥物臨床機構對其項目進行檢查后給予考核評分；）由研究者根據(jù)評分表對其進行評分，并提出意見或建議；）由監(jiān)查員根據(jù)評分表對其進行評分，并提出意見或建議。服務滿意度考核）由藥物臨床機構對其日常工作表現(xiàn)滿意度給予考核評分， 并提出意見或建議；）由研究者根據(jù)評分表對其日常工作滿意度進行評分，并提出意見或建議；）由監(jiān)查員根據(jù)評分表對其日常工作滿意度進行評分，并提出意見或建議；）由受試者根據(jù)評分表對其其日常工作滿意度進行評分，并提出意見或建議。注：評分表填寫是調(diào)查表了解 CRC的出勤率、溝通協(xié)作能力、個人素質(zhì)和工作態(tài)度等有助于彌補機構對 CRC監(jiān)管的短板和盲區(qū)，提升機構的管理質(zhì)量和服務滿意度。綜合能力考核定期綜合能力考核：每年年中、年末對CRC進行“量”到“質(zhì)”的全方位考核，考核主要結合日常工作考核評分及年度培訓課程和臨床試驗過程中常見問題設計考題，考題主要以案例形式體現(xiàn)等，并將考核結果郵件通知CRC所在公司。如CRC考核成績?yōu)椴缓细瘢?個月后會對其進行跟蹤考核，如再不合格，將通知其所在公司，該CRC不得繼續(xù)在本院工作，公司需安排繼任CRC。定期綜合能力考核：每年年中、年末對CRC進行“量”到“質(zhì)”的全方位考核，考核主要結合日常工作考核評分及年度培訓課程和臨床試驗過程中常見問題設計考題，考題主要以案例形式體現(xiàn)等，并將考核結果郵件通知CRC所在公司。如CRC考核成績?yōu)椴缓细瘢?個月后會對其進行跟蹤考核，如再不合格，將通知其所在公司，該CRC不得繼續(xù)在本院工作，公司需安排繼任CRC。（三）CRC日常工作管理要求選入SMO派遣合格CRC駐扎藥物臨床試驗機構前，需符合CRC基本資質(zhì)要求并熟悉本藥物臨床試驗機構的工作流程,如：醫(yī)院相關部門操作流程、臨床試驗規(guī)章制度、標準操作規(guī)程、臨床試驗方案及操作要點等；再按照機構的SOP進行備案上崗。臨床試驗機構可根據(jù)各自管理要求收集資料備案，包括但不限于：SMO的營業(yè)證書、雇傭關系證明、派遣函、CRC資質(zhì)證明、培訓證書及個人簡歷等。機構對內(nèi)部CRC按照對外部CRCSMO進行篩選和登記備案。首次在研究中心承接項目的CRC需要到機構備案，并將備案所需材料（簡歷，學歷學位證書復印件，小22）遞交至機構相關負責老師存檔。離職或交接CRC如果因為離職或者工作調(diào)整需要交接，需提前兩周向機構及研究者提出申請，所接任的CRC必須滿足本機構選入要求，交接時間不能少于兩周，交接材料需原 CRC繼任CRC，監(jiān)查員三方簽字確認交機構備案。休假CRC需遵守機構及所在公司的請假制度，原則應提前 3個工作日匯報本機構及負項目PI。駐地化要求試驗過程中，PI/機構應對CRC的工作進行授權與管理。建議 CRC在臨床試驗機構工作時佩戴身份識別標識， 建立CRC管理制度，對CRC在院內(nèi)的工作進行監(jiān)督，管理，培訓，考評。為配合研究者工作，保證項目質(zhì)量，在本院承接的項目 CRC必須駐地該究中心，不接受出差工作。CRC為進一步樹立CRC良好的形象，使CRC在工作中儀容儀表方面養(yǎng)成良好的習慣，讓患者產(chǎn)生信任和安全感。必須佩戴工作牌上崗，工作牌在工作左上方指定位置，頭發(fā)不能披肩，工作期間嚴格按照醫(yī)院規(guī)定穿著指定工作服等。帶教要求CRC駐扎藥物臨床試驗機構前，預設 3個月時間帶教（帶教必須為該研究中心工作滿2年的CRC），帶教負責指導CRC學習專業(yè)，見習項目以及熟悉醫(yī)院和各科室工作流程及要求，培養(yǎng)CRC多聽多問，主動學習的能力，以達到能夠獨立承擔項目為主要目的其他管理要求）機構可以組織對SMO供應商進行篩選，選擇其中 幾家管理規(guī)范、穩(wěn)定，能提供質(zhì)量可靠、訓練有素的CRC的SMO公司作為優(yōu)選的長期合作伙伴，并根據(jù)試驗求簽署多方合作協(xié)議，優(yōu)選 SMO名單可根據(jù)所提供服務質(zhì)量一定年限后作相應的調(diào)整或更換。借此保證臨床研究質(zhì) 量的可靠性、規(guī)范性 及穩(wěn)定性，并促進研究的有序開展；）機構也可以不優(yōu)選SMOSMO構開展，派駐CRCCRC工作經(jīng)驗；該CRC人員需常駐本中心(不接受差)；經(jīng)機構和PI面試通過，并在機構備案；機構也可以對 SMO做出一些規(guī)定，比如止CRC在本院SMO之間跳槽等等。）機構可建立CRC工作質(zhì)量獎懲管理制度，每年根據(jù)綜合能力考核評分，對的工作考量情況評出一定名額的優(yōu)秀 CRC，予以相應的獎勵，以此樹立優(yōu)秀工作者的榜樣，形成積極、發(fā)展的工作氛圍，穩(wěn)定 CRC服務質(zhì)量。但如果CRC出現(xiàn)違反研究機構度規(guī)定、違背臨床試驗方案、故意偽造與篡改研究數(shù)據(jù)、泄露試驗相關信息等問題，研可靠性的，由CRC/SMO承擔法律責任。七、中國CRC的職業(yè)發(fā)展及趨勢在臨床研究產(chǎn)業(yè)鏈條上，臨床研究執(zhí)行是最為關鍵的環(huán)節(jié)，也是投入和周期最長，涉及角色最多最復雜的環(huán)節(jié)。在這個環(huán)節(jié)上最基礎也是最艱難的工作便是醫(yī)院現(xiàn)場執(zhí)行，也就是CRC和研究者及研究護士和醫(yī)院研究團隊共同完成的相關工作，從研究中心啟動到患者篩選入組、訪視、數(shù)據(jù)采集、文件管理、藥物管理、樣本管理等工作。如果能在這些具體工作上踏實鍛煉數(shù)年時間，CRC往往有很好的GCP認知，項目執(zhí)行操作技能，疾病知識，溝通協(xié)調(diào)能力，嚴謹細致、吃苦耐勞，這些是這個行業(yè)非常需要的特質(zhì)，所以CRC的發(fā)展機會很廣，職業(yè)規(guī)劃前景看好。七、中國CRC的職業(yè)發(fā)展及趨勢在臨床研究產(chǎn)業(yè)鏈條上，臨床研究執(zhí)行是最為關鍵的環(huán)節(jié)，也是投入和周期最長，涉及角色最多最復雜的環(huán)節(jié)。在這個環(huán)節(jié)上最基礎也是最艱難的工作便是醫(yī)院現(xiàn)場執(zhí)行，也就是CRC和研究者及研究護士和醫(yī)院研究團隊共同完成的相關工作，從研究中心啟動到患者篩選入組、訪視、數(shù)據(jù)采集、文件管理、藥物管理、樣本管理等工作。如果能在這些具體工作上踏實鍛煉數(shù)年時間，CRC往往有很好的GCP認知，項目執(zhí)行操作技能，疾病知識，溝通協(xié)調(diào)能力，嚴謹細致、吃苦耐勞，這些是這個行業(yè)非常需要的特質(zhì)，所以CRC的發(fā)展機會很廣，職業(yè)規(guī)劃前景看好。從職業(yè)規(guī)劃上講，其職業(yè)機會包括SMO業(yè)內(nèi)和SMO以外的機會。SMO業(yè)內(nèi)的機會包括：（一）在CRC通常工作1年左右，CRCI有機會晉升到CRCII，2-3年晉升到Sr.CRC。Sr.CRC在CRCI/II 的基礎工作上多少會增加一些管理或者商務方面的職通常工作1年左右，CRCI有機會晉升到CRCII，2-3年晉升到Sr.CRC。Sr.CRC在CRCI/II 的基礎工作上多少會增加一些管理或者商務方面的職責，比如參與輔助的項目管理或者參與競標，或者參與新人的培訓帶教，參與科室或者醫(yī)院小團隊管理等。這些都是職業(yè)發(fā)展很好的鍛煉機會，這樣的機會要珍惜并抓住機會提升自己。Sr.CRC之后合適的時機下部分人會有機會晉升人員主管或者項目管理人員，這對于職業(yè)發(fā)展來說是上了一個臺階，在臨床研究行業(yè)有了更好的拓展機會。再經(jīng)過3-5年的鍛煉，承擔更大的責任，做出更大的貢獻，升級到高級經(jīng)驗，總監(jiān)也是有可能的。總監(jiān)也是有可能的。總之，在當前蒸蒸日上的行業(yè)背景下，CRC在最熟悉的臨床執(zhí)行崗位上的直線提升機會是非常值得期待的，明顯超過其他行業(yè)或者醫(yī)院內(nèi)部的發(fā)展機會。總之，在當前蒸蒸日上的行業(yè)背景下，CRC在最熟悉的臨床執(zhí)行崗位上的直線提升機會是非常值得期待的，明顯超過其他行業(yè)或者醫(yī)院內(nèi)部的發(fā)展機會。（二）在SMO成規(guī)模的SMO除了臨床研究執(zhí)行團隊，往往還會有培訓、質(zhì)控和稽查、商務發(fā)展（BD成規(guī)模的SMO除了臨床研究執(zhí)行團隊，往往還會有培訓、質(zhì)控和稽查、商務發(fā)展（BD）、患者招募、研究中心啟動（SSU）等功能，這些功能都需要1-2年的一線CRC操作的經(jīng)驗積累。有相應經(jīng)驗鍛煉后，如果公司有上述其他功能的機會，合適的CRC可以有機會轉崗，并在新的崗位上發(fā)展，從專員到主管到經(jīng)理總監(jiān)。（三）除了SMO內(nèi)部的機會，SMO外部比如CRO和申辦方以及研究機構也有相關發(fā)展機會CRCCRC工作2-3年后到申辦方和CRO最多的機會便是做CRACRA同屬執(zhí)行崗位，但主要職責在于組織、監(jiān)查、指導，協(xié)調(diào)匯報，并不需要直接去處理患者訪視或者患者數(shù)據(jù)、文件、樣本等工作。DM指數(shù)據(jù)管理，職責包括建庫和數(shù)據(jù)清理。有經(jīng)驗的CRC機會合適的情況下有可能成為DM的一員，在申辦方或CRO與一線CRC和研究者配合完成數(shù)據(jù)清理工作，相對比較單純直接。PV位，但主要職責在于組織、監(jiān)查、指導，協(xié)調(diào)匯報，并不需要直接去處理患者訪視或者患者數(shù)據(jù)、文件、樣本等工作。DM指數(shù)據(jù)管理，職責包括建庫和數(shù)據(jù)清理。有經(jīng)驗的CRC機會合適的情況下有可能成為DM的一員，在申辦方或CRO與一線CRC和研究者配合完成數(shù)據(jù)清理工作，相對比較單純直接。PV指藥物安全警戒。醫(yī)學或者臨床護理背景的有經(jīng)驗的CRC也可考慮PV機會，和CRC及研究者，CRA/DM/醫(yī)學配合完成SAE/SUSAR管理審核相關工作。在這些外部崗位上根據(jù)資質(zhì)和教育背景也同樣有從專員到總監(jiān)的職業(yè)發(fā)展機會，成為該領域的專家。八、中國CRC行業(yè)面臨的困難和挑戰(zhàn)盡管處在一個快速發(fā)展的陽光產(chǎn)業(yè)，在機會面前中國CRC也面臨著很多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)大致可以包括：工作強度大、任務重、壓力大；協(xié)調(diào)工作難度大，八、中國CRC行業(yè)面臨的困難和挑戰(zhàn)盡管處在一個快速發(fā)展的陽光產(chǎn)業(yè)，在機會面前中國CRC也面臨著很多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)大致可以包括：工作強度大、任務重、壓力大；協(xié)調(diào)工作難度大，不可控因素多；工作繁雜，工作交叉多，職責不清；醫(yī)院工作環(huán)境艱苦嘈雜；在職業(yè)初期收入不算高。具體而言：（）工作強度大、任務重、壓力大臨床研究周期漫長，通常一個CRC會管理2個入組期項目，同時還會有其他在隨訪或者關中心，或者準備期的項目。當前各方對項目質(zhì)量要求非常高，希望方案違背越少越好，要數(shù)據(jù)錄入及時，query越少越好，文件完整。在保證質(zhì)量的情況下，申辦方對項目進度的要求高，當前越來越多的進度壓力也在CRC身上。除了正常的訪視操作和數(shù)據(jù)錄入，要抽時間做好醫(yī)生和患者關系，挖掘患者，推動項目進度。有的項目對數(shù)據(jù)錄入時間，對鎖庫數(shù)據(jù)清理速度也有很高的要求，而研究者非常繁忙，病歷不能及時填寫，實驗室異常值不能及時判斷，CRC還需要等研究者下班后或者晚上、周末一起來完成這些工作；有的研究者團隊對臨床研究重視度不夠，對CRC過于依賴，開醫(yī)囑，各種檢查安排，藥房拿藥配藥，樣本采集和處理等都需要CRC來檢查核對和協(xié)調(diào)，一旦出錯，CRC很容易被投訴；患者依從性不夠的情況下，也需要CRC來安排訪視，做很多說服工作和協(xié)調(diào)工作，容易出現(xiàn)超窗。臨床研究周期漫長，通常一個CRC會管理2個入組期項目，同時還會有其他在隨訪或者關中心，或者準備期的項目。當前各方對項目質(zhì)量要求非常高，希望方案違背越少越好，要數(shù)據(jù)錄入及時，query越少越好，文件完整。在保證質(zhì)量的情況下，申辦方對項目進度的要求高，當前越來越多的進度壓力也在CRC身上。除了正常的訪視操作和數(shù)據(jù)錄入，要抽時間做好醫(yī)生和患者關系，挖掘患者，推動項目進度。有的項目對數(shù)據(jù)錄入時間，對鎖庫數(shù)據(jù)清理速度也有很高的要求，而研究者非常繁忙，病歷不能及時填寫，實驗室異常值不能及時判斷，CRC還需要等研究者下班后或者晚上、周末一起來完成這些工作；有的研究者團隊對臨床研究重視度不夠，對CRC過于依賴，開醫(yī)囑，各種檢查安排，藥房拿藥配藥，樣本采集和處理等都需要CRC來檢查核對和協(xié)調(diào)，一旦出錯，CRC很容易被投訴；患者依從性不夠的情況下，也需要CRC來安排訪視，做很多說服工作和協(xié)調(diào)工作，容易出現(xiàn)超窗。（二）協(xié)調(diào)工作難度大、不可控因素多臨床研究中，CRC需要跟研究者、護士、檢驗科、放射科、病案室、病理科、藥房、機構、倫理、中心實驗室、中心影像、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、醫(yī)學、PV、CRA、物流，自己的上級領導和同事等…以及數(shù)十名患者及其家屬打交道，每個人的性格、學識、立場各異，要與這么多人順利的溝通交流配合實屬不易。并且這些角色當中，絕大多數(shù)都屬于CRC服務的對象或者匯報的對象，相對CRC更加強勢，他們之間臨床研究中，CRC需要跟研究者、護士、檢驗科、放射科、病案室、病理科、藥房、機構、倫理、中心實驗室、中心影像、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、醫(yī)學、PV、CRA、物流，自己的上級領導和同事等…以及數(shù)十名患者及其家屬打交道，每個人的性格、學識、立場各異，要與這么多人順利的溝通交流配合實屬不易。并且這些角色當中，絕大多數(shù)都屬于CRC服務的對象或者匯報的對象，相對CRC更加強勢，他們之間的意見和想法還往往不統(tǒng)一，CRC常常夾在中間左右為難，不可控因素多，協(xié)調(diào)難度大，很容易卷入矛盾遭到投訴。（三）工作繁雜，工作交叉多，職責不清CRC