執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升B卷帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升B卷帶答案

單選題（共50題）1、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】B2、醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括A.指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品B.從事新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.參加查房、會診、病例討論【答案】B3、根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【答案】C4、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方【答案】D5、屬于第一類精神藥品的是A.γ-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖【答案】A6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】B7、最小包裝上標注有“免費”字樣的是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】A8、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】C9、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C10、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.生產(chǎn)地址【答案】D11、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標準是A.注冊標準B.行業(yè)標準C.炮制規(guī)范D.中國藥典【答案】C12、關于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應經(jīng)檢驗合格C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員【答案】B13、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門B.市場監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務部門【答案】D14、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有不科學地表示功效的斷言和保證C.任意擴大產(chǎn)品適應證（功能主治）范圍D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳【答案】B15、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】B16、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.銷售劣藥處理B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.銷售假藥處理D.無證經(jīng)營處理【答案】C17、負責境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D18、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是（）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】D19、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理再注冊手續(xù)D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)【答案】B20、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶D.堅決不予銷售,建議到醫(yī)院就診【答案】D21、中藥飲片A.可采用商品名B.應當按照通用名C.應當單獨開具處方D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫【答案】C22、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A.血液制品B.中藥飲片C.化學藥D.中成藥【答案】A23、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是()。A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】D24、屬于麻醉藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】D25、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關負責的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內(nèi)不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。A.作為違法記錄進行公布B.上報省級藥品監(jiān)督管理部門作為藥品安全信息統(tǒng)一公布C.上報國家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品安全信息統(tǒng)一公布D.無須公布【答案】A26、藥品零售企業(yè)在銷售時應查驗登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是（）A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待因復方口服液體制劑【答案】B27、國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】B28、（2021年真題）關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期【答案】D29、（2017年真題）關于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A30、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是A.招標者與投標者相互串通抬高標價B.低于成本價處理有效期即將到期的商品C.以歧視性語言進行商品宣傳D.地方政府限制外地商品進入本地市場【答案】B31、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】A32、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理)的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】C33、某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是A.藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負責人應該具有執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進行檢查C.藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房D.藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進行定期重點檢查【答案】B35、申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】A36、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括（）。A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員B.足夠的廠房和空間C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備【答案】D37、進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關監(jiān)管。關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，正確的是A.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關監(jiān)管B.除了第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學品隨身攜帶沒有限制C.在個人藥品進出境過程中，應盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關憑醫(yī)生有效處方復印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量D.超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應該退運【答案】A38、國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C39、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】C40、初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B41、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提出行政復議的時效一般為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B42、不得發(fā)布廣告的是A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥【答案】C43、下列有關保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.首次進口的用于補充維生素的保健食品，應經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型【答案】B44、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據(jù)2017年11月7日總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》的核發(fā)機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門【答案】B45、根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是（）A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用D.落實稅收優(yōu)恵和價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施【答案】B46、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求一級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】A47、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】A48、由省級藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A49、（2021年真題）根據(jù)藥品飛行檢查的有關規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C50、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。A.對人體健康造成嚴重危害B.其他嚴重情節(jié)C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】B多選題（共20題）1、應從重處罰的行為包括A.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的B.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的C.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的【答案】ABCD2、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件B.五年內(nèi)不受理其申請C.處一萬元以上三萬元以下的罰款D.十年內(nèi)不受理其申請【答案】ABC3、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰包括A.警告B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】BCD4、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案，其內(nèi)容包含A.新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準的質(zhì)量標準、使用說明書等）B.原料、輔料、包裝材料等供應商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法、檢驗結果C.銷售記錄D.印刷性包裝材料樣稿【答案】ABCD5、藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.家庭必備B.最新科技C.無效退款D.增高【答案】ABCD6、下列情形應按劣藥論處的是A.變質(zhì)的藥品B.超過有效期的藥品C.擅自添加香料的藥品D.不注明生產(chǎn)批號的藥品【答案】BCD7、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當A.服從領導，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負責人的要求做好工作B.在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務C.注意收集藥品不良反應信息D.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦【答案】CD8、藥品招標采購堅持的原則是A.基本保障B.質(zhì)量優(yōu)先C.安全有效D.價格合理【答案】BD9、有關藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷【答案】ACD10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度【答案】ABCD11、開辦藥品零售企業(yè)，應符合以下設置規(guī)定A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無違反《藥品管理法》規(guī)定情形的D.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境【答案】ABCD12、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】BC13、GSP細則規(guī)定藥品零售企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)應做到A.陳列藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放B.明示服務公約、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿C.陳列藥品的貨柜保持清潔和衛(wèi)生D.對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及