藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班考試GCP考試

在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A．藥品保留B．藥品發(fā)散C．藥品的登記與記錄D．怎樣移交給非試驗人員以下哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)A．公正B．敬愛個人C．受試者必定受益D．盡可能防范損害在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A．給藥路子B．給藥劑量C．用藥價錢D．給藥次數(shù)以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求A．最罕有一名參試人員參加B．最罕有5人組成C．最罕有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)D．最罕有一人來自其他單位《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章多少條A．共十五章六十三條B．共十三章六十二條C．共十三章七十條D．共十四章六十二條以下哪項不是受試者的權(quán)益A．自覺參加臨床試驗B．自覺退出臨床試驗C．選擇進(jìn)入哪一個組別D．有充分的時間考慮參加試驗為客觀討論某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗，所謂“雙盲”即：A．研究者和受試者都不知道試驗藥的性質(zhì)。B．研究者和受試者都不知道比較藥的性質(zhì)。C．研究者和受試者都不知道誰接受試驗藥，誰接受比較藥。D．兩組受試者都不知道自己是試驗組仍是比較組。以下哪項不是知情贊成書必要的內(nèi)容A．試驗?zāi)康腂．試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C．研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D．說明可能被分派到不同樣組別研究者提早中止一項臨床試驗，不用通知：A．藥政管理部門B．受試者C．倫理委員會D．專業(yè)學(xué)會提早停止或暫停一項臨床試驗，申辦者不用通知：A．研究者B．倫理委員會C．受試者D．藥政管理部門倫理審查的種類包括：A．初始審查B．追蹤審查C．復(fù)審D．倫理審查的種類包括以上三項最小風(fēng)險是指預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不高出以下哪一種情況：A．平時生活B．常例體格檢查C．心理測試D．以上三項必定同時具備為有效地推行和達(dá)成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A．藥品B．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C．試驗用藥品D．藥品不良反響試驗達(dá)成后的一份詳細(xì)總結(jié)，包括試驗方法和資料、結(jié)果描繪與評估、統(tǒng)計分析以及最后所獲判斷性的、符合道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床討論報告。A．病例報告表B．總結(jié)報告C．試驗方案D．研究者手冊在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作以下哪項A．與研究者共同研究，采用必要舉措以保證受試者安全B．向藥政管理部門報告C．試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通知D．向倫理委員會報告?zhèn)惱韺彶榈莫?dú)立性表現(xiàn)在：A．倫理委員會不能夠?qū)彶楸緳C(jī)構(gòu)擔(dān)當(dāng)或推行的研究項目B．不需接受政府的監(jiān)察C．獨(dú)立于研究者、項目資助者和其他任何不當(dāng)影響之外D．應(yīng)由政府的倫理專家委員會進(jìn)行審查病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反響事件，但不用然與治療有因果關(guān)系。A．不良事件B．嚴(yán)重不良事件C．藥品不良反響D．病例報告表臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范A．GCPB．GLPC．GAPD．GMP倫理審查會議的法定人數(shù)應(yīng)符合：A．到會委員人數(shù)應(yīng)高出多半成員，其實很多于五人B．有不同樣性其他委員C．包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，外單位的委員D．以上三項必定同時具備以下哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)A．科學(xué)B．敬愛個人C．力爭使受試者最大程度受益D．盡可能防范損害倫理委員會會議的記錄應(yīng)保留至：A．臨床試驗結(jié)束后五年B．藥品上市后五年C．臨床試驗開始后五年D．臨床試驗贊成后五年由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。A．協(xié)調(diào)研究者B．監(jiān)查員C．研究者D．申辦者會議審查是倫理委員會的主要審查方式。會議審查的決定應(yīng)符合以下程序：A．經(jīng)過充分的討論B．以投票的方式做出決定C．投票委員符合法定人數(shù)D．以上三項必定同時具備對于臨床研究單位，以下哪項不正確A．擁有優(yōu)秀的醫(yī)療條件和設(shè)備B．具備辦理緊迫情況的所有設(shè)備C．實驗室檢查結(jié)果必定正確可靠D．研究