臨床試驗合同模板(黃石 )

項目合同編號：2016-XHK-02臨床試驗合同試驗藥物:項目名稱CFDA批件號：注冊分類：注冊國家：試驗類別：□國際多中心（代碼）□國內(nèi)多中心□單中心謝謝閱讀I期□II期□III期□IV期□研究者發(fā)起臨床試驗精品文檔放心下載申辦方：地址：法人：郵政編碼：項目負責人：E-mail：聯(lián)系電話（固定電話/手機）：傳真：CRO：地址：法人：郵政編碼：項目負責人：E-mail：聯(lián)系電話（固定電話/手機）：傳真：研究機構(gòu)：中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)地址：機構(gòu)負責人：郵政編碼：傳真：聯(lián)系電話:主要研究者：專業(yè)組：聯(lián)系電話:E-mail：.委托方（甲方）申辦方：公司和（或）合同研究組織（CRO:公司受托方（乙方）：委托方將依據(jù)名為“”的方案【方案編號：】開展一項臨床試驗，從而對申辦方______________________感謝閱讀研制的__________試驗藥物/醫(yī)療器械進行臨床試驗（臨床驗證），并且受托方感謝閱讀感謝閱讀參與該研究的興趣后，研究機構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨終止合同。感謝閱讀一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：1.合同主體本合同的主體是甲方（________________）和乙方（）謝謝閱讀2.精品文檔放心下載對甲方研制的××××（注冊分類：××××）進行期試驗，以評價精品文檔放心下載其。3.試驗名稱為：4.乙方負責項目的專業(yè)組為：____________，主要研究者為__________。謝謝閱讀5.該試驗總設計例數(shù)為_____精品文檔放心下載內(nèi)容詳見附件1__________，謝謝閱讀版本日期________）及修正案（版本號________，版本日期__________）。謝謝閱讀二、合同各方承擔的責任.甲方（）：根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦方、監(jiān)查員的職責限定，甲方感謝閱讀應在合同中明確如下職責：1.提供試驗相關(guān)的文件、藥物（器械）、設備、耗材及研究經(jīng)費等；對試謝謝閱讀驗用藥物進行適當?shù)陌b與標簽，并符合臨床試驗的設計需要。謝謝閱讀2.為保證臨床試驗質(zhì)量，甲方感謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀違背方案事件和重要信息。3.感謝閱讀研究者。4.負責對乙方的研究人員進行該臨床研究有關(guān)的培訓。5.PI）感謝閱讀措施改進/保護受試者。6.在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知乙方研究機構(gòu)、研究者和倫理感謝閱讀精品文檔放心下載7.本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录蛑x謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀試驗的其他研究單位通報不良事件。8.向倫理委員會和研究機構(gòu)遞交最終的臨床試驗分中心小結(jié)或總結(jié)報告。精品文檔放心下載9.發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡時，由申辦方承擔參加臨床試驗受試者的醫(yī)謝謝閱讀療費用及相應的經(jīng)濟補償或者賠償。10.未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于商業(yè)用途謝謝閱讀及探索性研究。11.提供申辦方委托CROCRO感謝閱讀受申辦方委托承擔和不承擔的責任與義務范疇。.12.CRO公司不承擔該責任，精品文檔放心下載謝謝閱讀承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔保。乙方（）：1.負責與甲方一起對主要研究者及研究團隊進行資格審核，以選擇合格研究者。精品文檔放心下載2.感謝閱讀要求。3.負責對臨床試驗的檔案資料進行保管，保管期限至臨床試驗結(jié)束后5年。謝謝閱讀4.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。謝謝閱讀5.研究者保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。感謝閱讀6.接受申辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查精品文檔放心下載和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。7.精品文檔放心下載事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）時得到適當?shù)闹委?。研究者有義務采取必要精品文檔放心下載的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生SAE時還應按規(guī)定程序上報。精品文檔放心下載8.在收到申辦方的數(shù)據(jù)處理組織對病例報告表的詢問表后，應及時提供反饋信感謝閱讀息，一般情況下不應超過一周。9.CRF精品文檔放心下載感謝閱讀研究提出的各項疑問。10.研究者應根據(jù)申辦方的要求出席藥物的審評會（費用由申辦方負責）。謝謝閱讀三、經(jīng)費承擔及支付方式、支付時間：（一）付款條件1.該試驗計劃入組___________________謝謝閱讀整（大寫）（￥______元整）。此費用包括：1.1試驗觀察費（研究者的勞務費）________元謝謝閱讀1.2___________%感謝閱讀檢查次數(shù)、單價、金額等詳見合同附件）1.3受試者其他補貼_______元1.4試驗用藥物管理及配置費________元（占費用的____%）精品文檔放心下載.1.5CRC費用_______元1.6醫(yī)院/機構(gòu)管理費___________元。精品文檔放心下載1.7試驗材料費_______元。1.8資料管理費：乙方免費保存臨床試驗資料至試驗結(jié)束后5年，如甲方需要謝謝閱讀乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗資料____年，每年繳納資料保管費用_____元，共計精品文檔放心下載_______元，此費用在試驗結(jié)束時，小結(jié)報告蓋章之前一次性單筆款（連同需要感謝閱讀增加的稅費）付給乙方。1.9數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費元。1.10其他費用（包括_____）_______元感謝閱讀1.11根據(jù)國家稅務部門要求，需繳納________%的合同稅費______元。精品文檔放心下載.2.本協(xié)議項下所有甲方對乙方（研究機構(gòu)）的付款，均應付至如下的銀行賬戶：精品文檔放心下載開戶銀行名稱：帳號：賬戶名稱：乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。精品文檔放心下載（二）付款計劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計劃修改）感謝閱讀1.甲方在合同簽訂后個工作日內(nèi)支付合同總金額60%的費用，即人民幣謝謝閱讀整（大寫）（￥______元整）。2.甲方在入組病例數(shù)達到預計病例數(shù)的一半時，支付合同總金額的30%的費用，精品文檔放心下載即人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。感謝閱讀3.甲方在臨床研究結(jié)束后、小結(jié)報告蓋章之前，按實際發(fā)生例數(shù)付清10%的合同精品文檔放心下載尾款。4.篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費用按照實際發(fā)生的費用支付。謝謝閱讀5.若臨床試驗期間，因方案修改導致研究經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。感謝閱讀四、計劃與進度：合同正式簽定，并獲得醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查批準報告，各種試驗相感謝閱讀關(guān)文件、試驗用藥物、研究經(jīng)費、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在謝謝閱讀醫(yī)院______________個月內(nèi)完成____例受試者的篩精品文檔放心下載選、入組、臨床觀察，提供符合GCP要求的CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的感謝閱讀相關(guān)內(nèi)容。若因試驗用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費等原因造成延誤，責任由謝謝閱讀甲方自負。五、質(zhì)量控制與保證：1.精品文檔放心下載謝謝閱讀果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴格執(zhí)行試驗方案或未嚴格執(zhí)行GCP謝謝閱讀應及時書面通知研究者進行改正。監(jiān)查頻率應和入組進度相協(xié)調(diào)。謝謝閱讀2.甲方應及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續(xù)違背方案事精品文檔放心下載件和相關(guān)信息。.3.**謝謝閱讀醫(yī)院機構(gòu)辦指定郵箱。4.精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載記錄。5.感謝閱讀構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報告監(jiān)查結(jié)果。6.試驗時間超過一年的，甲方須每年向倫理委員會和機構(gòu)辦公室提供年度報告。謝謝閱讀六、合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標準及方式：在試驗結(jié)束時，甲方按國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān)謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀賬戶，攜帶有關(guān)資料到機構(gòu)辦蓋章。精品文檔放心下載感謝閱讀身設計存在缺陷，則責任由甲方承擔。七、知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：1.乙方、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于謝謝閱讀謝謝閱讀用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺?.精品文檔放心下載位。甲方在獲得CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應給乙方一份復印件。謝謝閱讀3.乙方在學術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時應征得甲方同意。感謝閱讀4.感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀后自行銷毀。八、保險及受試者權(quán)益保護和賠償.1.甲方應按照法律規(guī)定對參加臨床試驗的受試者投保了臨床試驗責任險，并將精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載感謝閱讀受試者因試驗相關(guān)的損害后果的全部責任。2.甲方負責為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保。對發(fā)生與試驗相關(guān)的感謝閱讀損害（包括受試者損害、乙方研究機構(gòu)和研究者的損害）后果時，甲方負責承擔精品文檔放心下載全部責任，包括醫(yī)療費用、經(jīng)濟補償或者賠償?shù)?。如進入訴訟程序，則由甲方承謝謝閱讀擔案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關(guān)的費用。3.謝謝閱讀方應與研究者迅速采取措施進行處置，包括但不限于：（1）在研究者判定受試精品文檔放心下載謝謝閱讀受試者的安全和權(quán)益。（2）如果出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件或嚴重不良事件，感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載費、護理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關(guān)費用。謝謝閱讀4.謝謝閱讀本身有缺陷而導致受試者、研究者損害時也應由甲方承擔責任。謝謝閱讀5.一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應立即通知甲方，感謝閱讀甲方(申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或感謝閱讀訴訟事宜，研究機構(gòu)或研究者同意給予甲方相關(guān)協(xié)助。6.如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認感謝閱讀定存在“無過錯責任”時，該無過錯責任的賠償由甲方承擔。謝謝閱讀7.感謝閱讀感謝閱讀等責任）均由甲方承擔；如果符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。感謝閱讀九、申辦方或其代理人失職應承擔的責任：1.感謝閱讀中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔所有的相精品文檔放心下載關(guān)法律責任；.2.精品文檔放心下載感謝閱讀謝謝閱讀后方可。不允許甲方擅自運輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關(guān)部門批準。精品文檔放心下載3.感謝閱讀謝謝閱讀受試者追訴相關(guān)責任和賠償時，甲方應承擔相關(guān)法律責任。感謝閱讀4.感謝閱讀員未履行職責，申辦方也應承擔相應的責任。5.如果該試驗產(chǎn)品存在侵犯知識產(chǎn)權(quán)或?qū)＠绕渌麊栴}，其責任由甲方負責。精品文檔放心下載十、研究者過錯應承擔的責任：1.在試驗過程中，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學會認定為醫(yī)療事故；謝謝閱讀（2）研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法謝謝閱讀鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（3）因研究者未遵從臨床試驗方案、或未遵感謝閱讀從申辦方就試驗提出的書面建議及指導說明而造成受試者的損害；（4）因研究精品文檔放心下載者違背現(xiàn)行CFDA5）精品文檔放心下載謝謝閱讀產(chǎn)權(quán)等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔責任。謝謝閱讀2.精品文檔放心下載感謝閱讀冊審評或上市負責。3.謝謝閱讀承擔相應責任，甚至法律責任。4.謝謝閱讀精品文檔放心下載果之間存在因果關(guān)系時，由研究者承擔相應責任。十一、合同變更、生效及爭議處理方法：1.感謝閱讀感謝閱讀.2.若甲方未按本合同規(guī)定的時間和金額付款或未按規(guī)定的時間提供臨床研究用謝謝閱讀藥物及相關(guān)設備物資，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應順延。感謝閱讀3.謝謝閱讀乙方原因提前終止試驗，所付款項金額雙方協(xié)商解決。4.以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠意協(xié)商解決，或另訂書面補充協(xié)議。感謝閱讀5.本項目的試驗方案和中國GCP和其他相關(guān)法律法規(guī)適用于本協(xié)議，雙方應信感謝閱讀守合同，若有爭議，雙方協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達成一致意見的，應提交黃石謝謝閱讀市仲裁委員會仲裁，雙方