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2/3觀察性研究方案模板項目名稱：研究方案版本：1.0，年月日項目負責人：研究背景及立項依據(jù)研究目的研究設計3.1研究現(xiàn)場及研究人群詳細描述研究現(xiàn)場（醫(yī)院、社區(qū)、學校等）、時間范圍、選擇方法及標準。隊列研究：應給出調(diào)查對象的選擇標準、調(diào)查對象的選擇方法和來源。描述隨訪策略。病例-對照研究：應給出病例和對照的選擇標準，病例的確定方法，病例和對照的選擇方法及來源。給出病例與對照匹配的標準和比例。橫斷面研究：給出調(diào)查對象的選擇標準、來源及抽樣方法。3.2研究所需樣本量確定方法觀察性研究的樣本量計算以來與研究的背景和目的。樣本量計算的不確定性高于干預性研究中樣本量的估算，但仍鼓勵研究者恰當?shù)膱蟾鏄颖玖康挠嬎悖豢梢灾唤o出樣本例數(shù)。如適用，需要提供詳細的樣本量確定依據(jù)，包括參數(shù)設定、計算方法、計算軟件、樣本量調(diào)整等。樣本量計算需要根據(jù)主要研究指標計算，如有多個主要研究指標的，需要依據(jù)每個主要研究指標分別計算，選取其中最大者作為最終的樣本量。3.3調(diào)查內(nèi)容包括暴露和結局等指標的測量、收集。明確定義結局、暴露、預測因子、潛在混雜因子等變量。3.4數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析方案數(shù)據(jù)管理：包括紙質(zhì)/電子表格、數(shù)據(jù)庫建立及錄入、是否雙錄入、是否電子化數(shù)據(jù)采集；數(shù)據(jù)庫清洗及鎖定，數(shù)據(jù)存檔等。統(tǒng)計分析部分：統(tǒng)計描述、組間比較、多因素分析等方法，混雜因素控制方法，亞組分析和交互效應分析，缺失值處理方法，敏感性分析等。3.5偏倚的控制3.6質(zhì)量管理3.7安全性評價3.8倫理審查與知情同意包括受試者保護、倫理委員會申請、利益與風險、保密等。參考文獻附件主要研究者簽名：日期：建議參考資料：1.TheStrengtheningtheReportingofObservationalStudiesinEpidemiology(STROBE)Statement:guidelinesforreportingobservationalstudies.HYPERLINK"/reporting-gu

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