潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)

潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)第一頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的內(nèi)容1、空氣潔凈度測(cè)試（懸浮粒子監(jiān)測(cè)）2、潔凈室內(nèi)表面空氣中微生物測(cè)試3、溫濕度測(cè)試4、空氣壓差測(cè)試5、風(fēng)速和風(fēng)量均勻度測(cè)量6、潔凈室內(nèi)空氣自?xún)魰r(shí)間測(cè)試7、高效過(guò)濾器HEPA完整性測(cè)試第二頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日相關(guān)術(shù)語(yǔ)潔凈室狀態(tài)空態(tài)（as-built）：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。靜態(tài)(at-rest）

靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自?xún)艉?。?dòng)態(tài)（operational）：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。第三頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日相關(guān)術(shù)語(yǔ)氣流形式單向流（unidirectionalairflow）：沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流（verticalunidirectionalairflow)，與水平面平行的叫水平單向流（horizontalunidirectionalairflow

）。非單向流（non-unidirectionalairflow）：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。潔凈工作臺(tái)（cleanbench）

一種工作臺(tái)或者與之類(lèi)似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺(tái)、水平單向流工作臺(tái)等。第四頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日相關(guān)術(shù)語(yǔ)潔凈度（cleanliness）

潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。懸浮粒子（airborneparticle）

用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1-1000mm的固體和液體粒子。對(duì)于懸浮粒子計(jì)數(shù)測(cè)量?jī)x，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。第五頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日相關(guān)術(shù)語(yǔ)菌落（colonyformingunits）

微生物培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)微生物繁殖而形成的微生物集落，簡(jiǎn)稱(chēng)CFU。浮游菌(airbornemicrobe)

按照標(biāo)準(zhǔn)（GBT16293-2010）提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。浮游菌濃度（airbornemicrobeconcentration）單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位是CFU/m3或CFU/L第六頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日相關(guān)術(shù)語(yǔ)沉降菌（settlingmicrobe）

用標(biāo)準(zhǔn)（GBT16294-2010

）提及的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。沉降菌菌落數(shù)（settlingmicrobeplatecount）

規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以CFU/皿表示。第七頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的法規(guī)依據(jù)新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

無(wú)菌藥品，附錄1

第三十八條

無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。第八頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的法規(guī)依據(jù)新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求

無(wú)菌藥品生產(chǎn)級(jí)別第九頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的法規(guī)依據(jù)新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)第十頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的法規(guī)依據(jù)溫濕度、換氣、氣流組織

第四十二條廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。第十一?yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的法規(guī)依據(jù)溫濕度、換氣、氣流組織第四十八條口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第十二頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的法規(guī)依據(jù)溫濕度、換氣、氣流組織第五十三條

產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第一百九十條

在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。第十三頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的法規(guī)依據(jù)溫濕度、換氣、氣流組織第一百九十七條

生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；應(yīng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。第十四頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈室的控制參數(shù)1

懸浮離子和微生物：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度。2

溫度和相對(duì)濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3

換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度。4工作面截面風(fēng)速：影響潔凈度和人員舒適度。5靜壓差：影響潔凈度。6

照度：影響產(chǎn)品的工藝條件。7噪聲：影響人員舒適度。8新風(fēng)量：影響人員舒適度。9自?xún)魰r(shí)間：代表系統(tǒng)的“恢復(fù)能力”。第十五頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日測(cè)試指標(biāo)溫度和相對(duì)濕度的測(cè)試。潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在18-26℃，相對(duì)濕度在45-65%為宜）。靜壓差的測(cè)試。潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；相鄰不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的壓差應(yīng)大于5Pa；潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于12Pa。風(fēng)量、風(fēng)速的測(cè)試

a)非單向流潔凈室系統(tǒng)的各項(xiàng)實(shí)測(cè)風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計(jì)風(fēng)量或換氣次數(shù)，但不應(yīng)超過(guò)20%；室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)量與各風(fēng)口設(shè)計(jì)風(fēng)量之差均不應(yīng)超過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%。

b)單向流凈室實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速，但不應(yīng)超過(guò)15%。第十六頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日懸浮粒子測(cè)試方法在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目；在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

1采樣次數(shù)的限定對(duì)任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣點(diǎn)次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

第十七頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日懸浮粒子測(cè)試方法2采樣點(diǎn)位置

a)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

b)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。第十八頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日懸浮粒子測(cè)試方法3采樣注意事項(xiàng)

a)對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。

b)布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開(kāi)回風(fēng)口。

c)采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。

d)采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自?xún)簟?/p>

e)應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。第十九頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日懸浮粒子測(cè)試方法4

測(cè)試狀態(tài)

a)

空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。

b)

空態(tài)或靜態(tài)時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。5測(cè)試時(shí)間

a)

在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10min自?xún)艉箝_(kāi)始；對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自?xún)艉箝_(kāi)始；

b)

在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。第二十頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日懸浮粒子測(cè)試方法6采樣

按照粒子計(jì)數(shù)器的操作規(guī)程，選擇合適的粒徑、采樣量、采樣時(shí)間及每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)進(jìn)行采樣。7結(jié)果計(jì)算

a）計(jì)算每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）

b）計(jì)算潔凈室的平均粒子濃度（粒/m3）

c）計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差SE8結(jié)果評(píng)定判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件：

a)每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限；

b)全部采樣點(diǎn)才懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限。第二十一頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日浮游菌測(cè)試方法1最少采樣點(diǎn)數(shù)目參照懸浮粒子測(cè)試方法。2采樣點(diǎn)的位置參照懸浮粒子測(cè)試方法。3采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。4采樣量最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量L/次100100010000500100000100300000100第二十二頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日5采樣注意事項(xiàng)a)對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。b)布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。c)采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。d)應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。e)培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬運(yùn)過(guò)程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。6測(cè)試狀態(tài)（參照懸浮粒子測(cè)試方法）7測(cè)試時(shí)間（參照懸浮粒子測(cè)試方法）浮游菌測(cè)試方法第二十三頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日浮游菌測(cè)試方法8采樣及培養(yǎng)按照浮游菌采樣器的操作規(guī)程進(jìn)行采樣。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在20-25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5d。9結(jié)果觀察及計(jì)算用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，并計(jì)算出每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度（CFU/m3或CFU/L）。第二十四頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日浮游菌測(cè)試方法潔凈度級(jí)別藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFU/m3100≤510000≤100100000≤500300000≤1000潔凈室（區(qū)）浮游菌技術(shù)要求第二十五頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日沉降菌測(cè)試方法1最少采樣點(diǎn)數(shù)目（參照懸浮粒子測(cè)試方法）

2采樣點(diǎn)的位置（參照懸浮粒子測(cè)試方法）3采樣次數(shù)（參照懸浮粒子測(cè)試方法）4最少培養(yǎng)皿數(shù)在滿(mǎn)足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還宜滿(mǎn)足最少培養(yǎng)皿數(shù)。最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別最少培養(yǎng)皿數(shù)10014100002100000230000025采樣注意事項(xiàng)（參照懸浮粒子測(cè)試方法）第二十六頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日沉降菌測(cè)試方法6測(cè)試狀態(tài)（參照懸浮粒子測(cè)試方法）7測(cè)試時(shí)間（參照懸浮粒子測(cè)試方法）8采樣及培養(yǎng)

將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露在空氣中。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為30min以上；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為不大于4h。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。培養(yǎng)方法同浮游菌測(cè)試培養(yǎng)方法。9結(jié)果觀察及計(jì)算用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，并計(jì)算出每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)（CFU/皿）。第二十七頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日沉降菌測(cè)試方法潔凈室（區(qū)）沉降菌技術(shù)要求潔凈度級(jí)別藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFU/皿，0.5h100≤1--10000≤3100000≤10第二十八頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈區(qū)控制微粒污染的途徑控制微粒污染的途徑主要為三個(gè)方面：A：有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)（或防止室內(nèi)污染逸出室外，如青霉素）最主要途徑：空氣凈化處理的方法～室內(nèi)的壓力等；B：迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染；最主要途徑：氣流組織；C：控制污染源，減少污染發(fā)生量第二十九頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈區(qū)控制微粒污染的途徑上述三項(xiàng)都與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量（風(fēng)速）或換氣次數(shù)有關(guān)。在較好的氣流組織下，足夠的凈化送風(fēng)量不僅能保證潔凈室的正壓，同時(shí)對(duì)潔凈系統(tǒng)的自?xún)魰r(shí)間影響很大（JGJ71－90）。而自?xún)魰r(shí)間將直接影響潔凈室的動(dòng)態(tài)性能（即實(shí)用性）。最主要途徑：涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn)入潔凈室的人與物的凈化第三十頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日換氣次數(shù)和風(fēng)速第三十一頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日換氣次數(shù)和風(fēng)速

（可能存在的問(wèn)題）換氣次數(shù)如果只講風(fēng)速的話，將無(wú)法對(duì)潔凈廠房進(jìn)行評(píng)價(jià)。設(shè)想如果在廠房?jī)?nèi)只安裝了一個(gè)面積很小的過(guò)濾器，然而只需要很少的風(fēng)量通過(guò)，就會(huì)在風(fēng)口產(chǎn)生一定的風(fēng)速，然而無(wú)論多大的廠房只要有這一點(diǎn)風(fēng)速就可以算潔凈區(qū)的話很不合理。因?yàn)轱L(fēng)速體現(xiàn)的是風(fēng)量和面積（過(guò)濾器的面積）的流速關(guān)系，而換氣次數(shù)體現(xiàn)的是風(fēng)量和體積（廠房體積）的倍數(shù)關(guān)系，也就是說(shuō)體現(xiàn)了整個(gè)潔凈室內(nèi)每小時(shí)潔凈空氣輪換的次數(shù)。第三十二頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日空氣壓差第三十三頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日空氣壓差的監(jiān)測(cè)第三十四頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日空氣壓差從理論上講，壓差有二個(gè)作用：A：在門(mén)窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙摻入潔凈室內(nèi)；B：在門(mén)開(kāi)啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量，并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。壓差的測(cè)試：應(yīng)在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開(kāi)始，依次向外測(cè)試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等。第三十五頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈室自?xún)魰r(shí)間有的廠房自?xún)裟芰懿睿廴竞髸?huì)長(zhǎng)時(shí)間的靜不下來(lái)。一般原因是風(fēng)量不夠、壓差相反、氣流形式差等原因。其實(shí)自?xún)裟芰κ呛饬績(jī)艋到y(tǒng)好壞的一項(xiàng)重要指標(biāo)。自?xún)裟芰?qiáng)的廠房，動(dòng)態(tài)狀況就比較好，并且最具有實(shí)用性。自?xún)魰r(shí)間：自?xún)魰r(shí)間表明了潔凈室的“恢復(fù)能力”。第三十六頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈室自?xún)魰r(shí)間一般單向流潔凈室的自?xún)魰r(shí)間為10min以?xún)?nèi)比較好，而非單向流潔凈室的自?xún)魰r(shí)間則應(yīng)不大于30min。本項(xiàng)測(cè)定必須在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。先測(cè)出潔凈室室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，定時(shí)讀數(shù)直到室內(nèi)懸浮粒子濃度達(dá)到最低限度為止，這段時(shí)間即為自?xún)魰r(shí)間。自?xún)魰r(shí)間代表了凈化系統(tǒng)對(duì)污染源的稀釋或消除能力。第三十七頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日溫度與相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響可能存在的問(wèn)題：因?yàn)闇貪穸葘?duì)風(fēng)速風(fēng)量、潔凈度、微生物都有一定的影響，特別是對(duì)潔凈度和微生物的影響，所以也要引起足夠的重視。（比如溫度升高塵埃粒子運(yùn)動(dòng)速度加快，如果濕度增加塵粒自重就增加，比較容易消除塵粒，但有利細(xì)菌生長(zhǎng)、繁衍，微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)顯著增大，還會(huì)產(chǎn)生靜電問(wèn)題，可能使灰塵吸附在金屬表面。濕度降低塵粒還會(huì)更容易揚(yáng)起。）第三十八頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日數(shù)據(jù)分析中可能發(fā)生的問(wèn)題檢測(cè)項(xiàng)目不全塵粒最大允許數(shù)的檢測(cè)未按兩種粒徑同時(shí)檢測(cè)換氣次數(shù)檢測(cè)時(shí)以截面風(fēng)速代替靜壓差檢測(cè)未注明相對(duì)位置塵粒最大允許數(shù)的檢測(cè)評(píng)價(jià)中缺少95％置信上限值第三十九頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集溫度、相對(duì)濕度：采用溫度、濕度計(jì)在潔凈室中心位置，系統(tǒng)至少穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間后讀出數(shù)值并記錄靜壓差：采用微壓差計(jì)，在系統(tǒng)風(fēng)量平衡，運(yùn)行穩(wěn)定時(shí)測(cè)量，測(cè)量時(shí)所有的門(mén)應(yīng)該關(guān)閉。第四十頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)換氣次數(shù)：換氣次數(shù)由送風(fēng)量換算而得。對(duì)于非單向流潔凈室，使用風(fēng)量表直接測(cè)量，直接讀出送風(fēng)量值（m3/h），并根據(jù)各潔凈室送風(fēng)量值(m3/h)換算出換氣次數(shù)。也可用風(fēng)速儀測(cè)量，測(cè)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于10點(diǎn)，按平均風(fēng)速計(jì)算送風(fēng)量值，然后換算出換氣次數(shù)。層流風(fēng)速：采用風(fēng)速儀，在工作面上測(cè)量，讀出數(shù)值，算出平均值。第四十一頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)塵粒最大允許數(shù)：現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員：2人，測(cè)點(diǎn)高度距地面0.8米，測(cè)點(diǎn)布置按GB/T16292，一般為均勻布置，多于5點(diǎn)可以分層；每測(cè)點(diǎn)采樣次數(shù)不少于1~2次。數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果評(píng)價(jià)第四十二頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)浮游菌：現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員：2人，測(cè)點(diǎn)高度距地面0.8米，測(cè)點(diǎn)布置按GB/T16293標(biāo)準(zhǔn)，一般為均勻布置，多于5點(diǎn)可以分層；每測(cè)點(diǎn)采樣次數(shù)不少于1次。經(jīng)30～35℃培養(yǎng)不小于48小時(shí)后計(jì)數(shù)。沉降菌：現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員：2人，測(cè)點(diǎn)高度距地面0.8～1.5米，測(cè)點(diǎn)布置按GB/T16294標(biāo)準(zhǔn)，一般為均勻布置，多于5點(diǎn)可以分層；每測(cè)點(diǎn)采樣次數(shù)不少于1次。經(jīng)30～35℃培養(yǎng)不小于48小時(shí)后計(jì)數(shù)?？煽紤]真菌的測(cè)試（沙堡勞氏瓊脂）。第四十三頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)檢測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)整理后，可以與標(biāo)準(zhǔn)值比較后得出結(jié)論。檢測(cè)時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息。標(biāo)題、記錄的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)等）、工序或潔凈室名稱(chēng)、檢測(cè)日期、采用標(biāo)準(zhǔn)、采用儀器名稱(chēng)及編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)數(shù)據(jù)及其計(jì)算、簽名等。第四十四頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日第四十五頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日第四十六頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日第四十七頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日環(huán)境監(jiān)測(cè)方案潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)年度潔凈級(jí)別確認(rèn)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)靜態(tài)監(jiān)測(cè)無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)A/B最終滅菌C級(jí)的主要功能間C級(jí)區(qū)域D級(jí)區(qū)域潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求48第四十八頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（一）監(jiān)控區(qū)（潔凈度級(jí)別）監(jiān)控頻率監(jiān)控項(xiàng)目最終滅菌產(chǎn)品

生產(chǎn)區(qū)域稱(chēng)量配料、配液

（C級(jí)區(qū)）每周一次空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌[1]表面微生物灌封間

（C/A級(jí)區(qū)）每周兩次空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌[1]表面微生物操作者手套表面微生物軋蓋間、洗塞間

（C/A級(jí)區(qū)）每周一次空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌[1]表面微生物操作者手套表面微生物容器精洗區(qū)

（D級(jí)區(qū)）兩周一次空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌[1]表面微生物[1].每月一次第四十九頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（二）監(jiān)控區(qū)（潔凈度級(jí)別）監(jiān)控頻率監(jiān)控項(xiàng)目非最終滅菌產(chǎn)品

生產(chǎn)區(qū)域稱(chēng)量配料、配液

（C/A級(jí)區(qū)）每周兩次空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌[1]表面微生物無(wú)菌灌封輔助區(qū)

（C級(jí)區(qū)）每周兩次空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌[1]表面微生物無(wú)菌灌封間

(B/A級(jí)區(qū))每班一次

每批一次空氣懸浮粒子空氣浮游菌空氣沉降菌表面微生物操作者手套和操作服表面微生物[1].每月一次第五十頁(yè)，共五十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（三）監(jiān)控區(qū)（潔凈度級(jí)別）監(jiān)控頻率監(jiān)控項(xiàng)目取樣間

(C/A級(jí)區(qū))每周一次

每次取樣空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌表面微生物微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室

(B/A級(jí)區(qū))每次實(shí)驗(yàn)空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌表面微生物操作者手套表面微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室

（C/A級(jí)區(qū)）每次實(shí)驗(yàn)空氣懸浮粒子[1]空氣浮游菌空氣沉降菌