農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法

農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法第一章總則第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為，證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第二條 本辦法所稱(chēng)農(nóng)藥生產(chǎn)，皿皿皿裝。皿 皿皿皿、皿皿第四條 農(nóng)皿皿皿國(guó)皿皿皿作皿皿皿皿皿皿民皿業(yè)皿門(mén)皿皿皿皿皿許皿皿皿皿皿加皿皿內(nèi)的皿產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第五條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理，企業(yè)只核發(fā)一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。第六條 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，淘汰的產(chǎn)品， 不得采用國(guó)家淘汰的工藝、藥生產(chǎn)，不得新增國(guó)家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國(guó)家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。第七條 各級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可信息化建加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理， 保,制定本辦法。包括農(nóng)藥原藥 （母藥）生皿皿皿叩皿皿皿皿 負(fù)一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)不得生產(chǎn)國(guó)家裝置、原材料從事農(nóng)設(shè)。 農(nóng)業(yè)部加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、 受理、審核、核發(fā)和打印在農(nóng)藥管理信息平臺(tái)統(tǒng)一進(jìn)行。 地方農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)上傳、 更新農(nóng)藥生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理等信息。第二章申請(qǐng)與審查第八條從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策；（二）有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員；（三）有固定的生產(chǎn)廠址；有布局合理的廠房，非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，上化工園區(qū)內(nèi)建廠； 新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、蟲(chóng)劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)；有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售的設(shè)施；有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（七）有完備的管理制度，包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、 產(chǎn)品銷(xiāo)售、 產(chǎn)品召回、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度；新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以家用衛(wèi)生殺（母藥）生產(chǎn)范圍的，設(shè)施，有齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、 安全生產(chǎn)、（八）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等法律、規(guī)定的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定，理部門(mén)監(jiān)管。皿 申皿生皿皿農(nóng)皿提皿皿皿皿皿證申皿皿企皿皿皿皿皿皿皿皿皿基本皿皿 皿理皿 技術(shù)人員、件皿皿皿皿皿皿皿皿 皿皿區(qū)皿皿皿平皿口皿或皿皿皿 皿皿皿裝皿皿、 生皿皿皿藝皿 皿皿主要廠房、皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿備皿皿皿量皿皿皿皿皿 皿皿皿皿皿制度要求,皿皿次皿運(yùn)皿皿皿皿皿性皿性皿皿皿皿皿皿法規(guī)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件有其他并主動(dòng)接受相關(guān)管皿皿在皿皿皿皿證土地m 皿皿皿皿皿皿皿 皿皿皿皿 皿皿皿所申農(nóng)藥生產(chǎn)許可需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)號(hào)（四位數(shù)）。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍按照下列規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注：（一）原藥（母藥）品種；（二）制劑劑型，同時(shí)區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥。第三章變更與延續(xù)第十三條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為五年。證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的， 應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)提出變更申請(qǐng)， 并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，予以變更；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。第十四條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的 ,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的， 還應(yīng)當(dāng)進(jìn)入市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。新增生產(chǎn)地址的，按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。第十五條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，藥的， 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)九十日前向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)。第十六條 申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)書(shū)、皿皿等皿 皿皿皿皿行皿（三）農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的；（三）農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的；（三） 不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒（三） 不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請(qǐng)或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的，不予延續(xù)。第十七條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證遺失、 損壞的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。第四章監(jiān)督檢查第十八條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)對(duì)農(nóng)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn)， 確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致，對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)， 依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定， 可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托， 加工或者分裝農(nóng)藥； 也可以接受向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。第十九條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi)， 將上季度生產(chǎn)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。委托加工、分裝農(nóng)藥的，由委托方報(bào)送。第二十條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查， 定期調(diào)查統(tǒng)計(jì)農(nóng)藥生產(chǎn)情況， 建立農(nóng)藥生產(chǎn)誠(chéng)信檔案并予以公布。第二十一條 有下列情形之一的， 由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)依法吊銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：（一）生產(chǎn)假農(nóng)藥的；（二）生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴(yán)重的；

不整改或者整改后仍不符合要求的；（四）違反《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十三條、五十四條規(guī)定（五）轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；（六）招用《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的；（七）依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的其他情形。第二十二條 有下列情形之一的，銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、藥生產(chǎn)許可決定的；發(fā)證機(jī)關(guān)違反法定程序作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的；發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可的；申請(qǐng)人以欺騙、可的；（五）依法應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的其他情形。第二十三條 有下列情形之一的，銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；第六十三條第一款規(guī)定人員由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)依法撤第六十三條第一款規(guī)定人員由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)依法撤玩忽職守作出準(zhǔn)予農(nóng)賄賂等不正當(dāng)手段取得農(nóng)藥生產(chǎn)許由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)依法注（四）農(nóng)藥生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)的；（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。證處理：第二十四條有下列情形之一的，按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可（一）超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的；（二）超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)地址生產(chǎn)農(nóng)藥的；（四）委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或者分裝農(nóng)藥的；（五）應(yīng)當(dāng)按照未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理的其他情形。第二十五條農(nóng)業(yè)部加強(qiáng)對(duì)省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)實(shí)施農(nóng)藥生產(chǎn)第二十五條農(nóng)業(yè)部加強(qiáng)對(duì)省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)實(shí)施農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批中的違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)有關(guān)工作人員有違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；依法應(yīng)當(dāng)給發(fā)現(xiàn)有關(guān)工作人員有違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；依法應(yīng)當(dāng)給予處分的，向其任免機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)提出處分建議。第二十六條責(zé)令改正；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員責(zé)令改正；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理；依法給予處分；構(gòu)成犯罪的