熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證方案

第第#頁一、目的：制定CT-C-11型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。題目熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證方案制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量2生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、質(zhì)量部文件編寫/修訂歷史：本文件2007年09月30日首次制訂第一版；現(xiàn)行版本為第二版。二、適用范圍：CT-C-U型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證方案實施的全過程。三、責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部對本方案的實施負責(zé)，廠長負責(zé)本方案實施的監(jiān)督。四、正文：目錄序號文件名稱1驗證小組成員及職責(zé)2概述

3驗證時間4驗證規(guī)程5判定標(biāo)準(zhǔn)6檢測結(jié)果7結(jié)果評價8驗證周期9異常情況處理規(guī)程10驗證方案依據(jù)1驗證小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)監(jiān)督驗證實施監(jiān)督驗證實施取樣、檢測實施驗證，收集驗證資料數(shù)據(jù)，編輯驗證報告具體操作，記錄數(shù)據(jù)概述根據(jù)GMP要求，每次更換品種要認真按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對熱風(fēng)循環(huán)烘箱外表面與內(nèi)表面進行清潔（去除可見及不可見物質(zhì)的過程）。尤其直接接觸藥品的烘盤內(nèi)表面清潔，需進行清潔驗證。驗證時間驗證小組擬定于2011年11月15日~2011年11月17日日對該設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行再驗證。驗證規(guī)程方法在驗證過程中，本驗證小組選擇生產(chǎn)中的輔料淀粉為參照品。選擇生產(chǎn)中熱風(fēng)循環(huán)烘箱接觸物料最多及最不易清潔的部位（熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)部的烘盤）。取樣方法在熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘干完淀粉后按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施清潔。在清洗進行至最終淋洗將結(jié)束時，在熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)部用清潔的碘量瓶取淋洗水（取三個樣）進行色澤檢查。檢測方法顯色反應(yīng)：取最終淋洗水20ml,加碘試液兩滴。目測：按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔完畢，用白手套擦拭熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)部的烘盤。判定標(biāo)準(zhǔn)顯色反應(yīng)：取最終淋洗水20ml，加碘試液兩滴，應(yīng)不顯藍色。目測：用白手套擦拭熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)部應(yīng)無顏色與污漬。檢測結(jié)果項目月月月比色目測結(jié)果評價在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。驗證工作小組組長 日期年月日8驗證周期在CT-C-n型熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘盤材質(zhì)發(fā)生重大改變時應(yīng)進行再驗證。正常生產(chǎn)二年應(yīng)對CT-C-n型熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘盤清潔做全面再驗證。異常情況處理規(guī)程若出現(xiàn)檢測項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析其原因。若屬于清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原因，應(yīng)