抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第一頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六

二級(jí)以上醫(yī)院：1）在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，建立健全工作制度2）工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床、護(hù)理、院感、微生物檢驗(yàn)等部門負(fù)責(zé)人和高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物管理第一責(zé)任人工作組職責(zé)：1）制定本機(jī)構(gòu)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施2）制定抗菌藥物處方集和供應(yīng)目錄；推動(dòng)臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)文件的制定與實(shí)施3）對(duì)臨床應(yīng)用和耐藥監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布，提出干預(yù)和改進(jìn)措施4）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，向公眾宣傳合理使用抗菌藥物知識(shí)。日常工作由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)抗菌藥物管理工作組組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)篇第二頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六抗菌藥物的概念本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六

分級(jí)管理制度具有抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師依據(jù)診斷和患者病情處方非限制使用類嚴(yán)格掌握臨床用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理委員會(huì)認(rèn)定的抗感染或有關(guān)專家會(huì)診同意，具有抗菌藥物處方權(quán)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師處方。門診醫(yī)師不得開(kāi)具。特殊使用類制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，非限制、限制、特殊；醫(yī)師、藥師規(guī)范化培訓(xùn)、考核合格，授予處方權(quán)和調(diào)劑資格；規(guī)定各級(jí)臨床醫(yī)師抗菌藥物的處方權(quán)限；緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用，但僅限一天用量，如需繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的管理程序執(zhí)行限制使用類具有抗菌藥物處方權(quán)的中級(jí)以上職稱的醫(yī)師開(kāi)具第四頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六

分級(jí)原則經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物非限制使用類具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥；新上市不足5年的抗菌藥物，其療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥；價(jià)格昂貴的抗菌藥；特殊使用類與非限制類相比，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性限制使用類輕度與局部感染患者，首選非限制類嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制類藥物敏感時(shí)，可選用限制類特殊類的選用應(yīng)從嚴(yán)控制第五頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六抗菌藥物分級(jí)管理目錄（試行）的主要內(nèi)容非限制使用：四環(huán)素、多西環(huán)素、土霉素、阿莫西林、氨芐西林、哌拉西林、青霉素、青霉素V、芐星青霉素、普魯卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林、阿莫西林/克拉維酸、頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢羥氨芐、頭孢呋辛(酯)、頭孢克洛、頭孢曲松、復(fù)方磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、磺胺嘧啶、聯(lián)磺甲氧芐啶、磺胺甲噁唑、紅霉素、阿奇霉素（口服）、琥乙紅霉素、乙酰螺旋霉素、羅紅霉素、克拉霉素、克林霉素、林可霉素、慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素、新霉素、環(huán)丙沙星、諾氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、吡哌酸、甲硝唑、替硝唑、奧硝唑、左旋奧硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、制霉菌素、氟康唑（口服）、氟胞嘧啶、、特比萘芬、克霉唑。第六頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六抗菌藥物分級(jí)管理目錄（試行）的主要內(nèi)容限制使用：米諾環(huán)素、氯霉素、阿洛西林、美洛西林、磺芐西林、替卡西林、氟氯西林、氨芐西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦、替卡西林/克拉維酸、阿莫西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、頭孢硫脒、頭孢丙烯、頭孢地尼、頭孢他啶、頭孢唑肟、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢泊肟酯、頭孢哌酮、頭孢美唑、頭孢西丁、頭孢米諾、拉氧頭孢、法羅培南（口服）、厄他培南、阿奇霉素（注射）、地紅霉素、妥布霉素、依替米星、奈替米星、異帕米星、大觀霉素、莫西沙星、安妥沙星粘菌素（口服）、利福平、利福昔明、利福霉素、氟康唑（注射）、伏立康唑（口服）、伊曲康唑(口服)、第七頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六抗菌藥物分級(jí)管理目錄（試行）的主要內(nèi)容特殊使用：替加環(huán)素、舒巴坦、頭孢吡肟、頭孢匹羅、氨曲南、法羅培南（注射）、美羅培南、亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、洛美沙星、氟羅沙星、吉米沙星、萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素、替考拉寧、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、達(dá)托霉素、兩性霉素B、伏立康唑（注射）、伊曲康唑(注射)、卡泊芬凈、米卡芬凈。第八頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六醫(yī)師培訓(xùn)和處方權(quán)認(rèn)定對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。第九頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六培訓(xùn)和考核內(nèi)容（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家基本藥物處方集》和《國(guó)家處方集》（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的作用特點(diǎn)；（四）常見(jiàn)細(xì)菌耐藥趨勢(shì)與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第十頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿證據(jù)，應(yīng)經(jīng)感染專科醫(yī)師或有關(guān)專家會(huì)診同意，經(jīng)具有高級(jí)專業(yè)職務(wù)任職資格醫(yī)師簽名并應(yīng)有相關(guān)醫(yī)療文書(shū)記錄。第十一頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六越級(jí)使用因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充完成越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第十二頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六微生物學(xué)監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求，加強(qiáng)臨床微生物檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作。三級(jí)醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，提高病原學(xué)診斷水平，定期分析報(bào)告本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況；（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（四）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。第十三頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公示和報(bào)告制度。對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行排名并予以公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。第十四頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。第十五頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六監(jiān)管制度醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)的；（二）抗菌藥物考核不合格的；（三）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)的；（四）未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（五）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（六）開(kāi)具抗菌藥物處方牟取私利的。第十六頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六監(jiān)管制度藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第十七頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物。第十八頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六監(jiān)管制度醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；（三）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。第十九頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六監(jiān)管制度藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（三）在藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；（四）違反本辦法其他規(guī)定的。第二十頁(yè)，共二十二頁(yè)，編輯于2023年，星期六三、抗菌藥物專項(xiàng)整治方案控制指標(biāo)三級(jí)醫(yī)院抗菌藥品種50以內(nèi)，二級(jí)醫(yī)院35種以內(nèi)；(109,312)門診抗菌藥物處方20％以下；(25.6%)住院病人抗菌藥使用率不超過(guò)60%；(85.26%)抗菌藥物使用強(qiáng)度在40DDD以下；(估計(jì)100個(gè)DDD以上)Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥比例不超過(guò)30%；(100%)手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥時(shí)間應(yīng)