冷鏈管理制度

爪營(yíng)鄉(xiāng)衛(wèi)生院冷鏈管理制度目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。術(shù)語(yǔ)和定義：冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2?0的貯藏運(yùn)輸條件。冷凍指溫度符合℃? ℃的貯藏運(yùn)輸條件。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專(zhuān)用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在分鐘內(nèi)冷凍藥品應(yīng)在分鐘內(nèi)。驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 、 . .. 操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期年以備查，記錄至少保留年。冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)分鐘次。冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔記錄至少保存年。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在3?℃，冷凍應(yīng)在℃一℃。冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存年。人員配備要求應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

冷藏藥品運(yùn)輸交接單日期： 年月日供貨單位（發(fā)運(yùn)單位）購(gòu)貨單位（接收單位）藥品簡(jiǎn)要信息（應(yīng)與所附銷(xiāo)售隨貨同行聯(lián)相對(duì)應(yīng)）序號(hào)藥品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量備注溫度控制要求溫度控制設(shè)備運(yùn)輸方式運(yùn)輸工具啟運(yùn)時(shí)間啟運(yùn)時(shí)溫度保溫時(shí)限隨