亞輝龍研究報(bào)告化學(xué)發(fā)光后起之秀-開(kāi)辟特色發(fā)展道路

亞輝龍研究報(bào)告化學(xué)發(fā)光后起之秀_開(kāi)辟特色發(fā)展道路1.亞輝龍：化學(xué)發(fā)光后起之秀，平臺(tái)型IVD龍頭羽翼漸豐1.1.深耕體外診斷領(lǐng)域，免疫診斷+生化診斷+POCT布局完備公司是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)品提供商，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的自產(chǎn)業(yè)務(wù)，及部分非自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理銷售業(yè)務(wù)。目前公司已形成包括免疫診斷流水線在內(nèi)的高中低端機(jī)型搭配的完整產(chǎn)品譜系，擁有完善且具備特色的臨床診斷產(chǎn)品菜單、健全穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)品研發(fā)能力和成果轉(zhuǎn)化能力。公司切入化學(xué)發(fā)光賽道相對(duì)較晚，憑借強(qiáng)勁研發(fā)能力實(shí)現(xiàn)后來(lái)居上。2013年，公司化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)，2015、2016年就先后推出了性能優(yōu)異的試劑及儀器產(chǎn)品，形成了完整的“儀器+試劑”平臺(tái)。發(fā)展至今，公司已成長(zhǎng)為國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)導(dǎo)品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等診斷領(lǐng)域形成突出優(yōu)勢(shì)。免疫診斷領(lǐng)域全覆蓋?；趽碛凶灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)發(fā)光、免疫印跡、酶聯(lián)免疫、免疫熒光層析、膠體金層析和間接免疫熒光六大技術(shù)平臺(tái)，公司自主開(kāi)發(fā)了從大型高通量到小型單人份的一系列體外診斷儀器，實(shí)現(xiàn)了從專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷（主要用戶為三級(jí)以上醫(yī)院檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室和獨(dú)立第三方檢驗(yàn)中心等）、中小型醫(yī)院診斷（主要用戶為二級(jí)及以下醫(yī)院）到POCT診斷（主要用戶為醫(yī)院急診科、部分臨床科室和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）的全應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋。試劑產(chǎn)品方面，公司自主研發(fā)了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原體（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、術(shù)前八項(xiàng)、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)記物等領(lǐng)域的體外診斷試劑產(chǎn)品。收購(gòu)波音特，2023Q1推出生化儀及生免一體機(jī)，徹底打通生免產(chǎn)品線。2022年10月下旬，公司與老牌生化廠家波音特完成簽約，收購(gòu)波音特52.64%股權(quán)。波音特?fù)碛?2項(xiàng)生化試劑項(xiàng)目注冊(cè)證，覆蓋炎癥、胃功能、心肌、糖尿病、腎功能、血脂和類風(fēng)濕等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。2023年3月，公司正式發(fā)布全自動(dòng)生化分析儀iBC900系列，iBC900是一款檢測(cè)速度達(dá)900個(gè)測(cè)試/小時(shí)的全自動(dòng)生化分析儀，配備105個(gè)冷藏試劑位，可連接最高1200個(gè)測(cè)試/小時(shí)的電解質(zhì)模塊；模塊化組合，支持產(chǎn)品級(jí)聯(lián)拓展多達(dá)4臺(tái)聯(lián)機(jī)，可與公司iFlash系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀組合，形成生化免疫一體機(jī)；還可與公司iTLA實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線進(jìn)行兼容，組合方式多樣，滿足實(shí)驗(yàn)室多元化檢測(cè)需求。波音特的生化試劑結(jié)合公司已上市和正在研發(fā)中的生化儀器產(chǎn)品，使得亞輝龍形成生化業(yè)務(wù)完整“儀器+試劑”布局。同時(shí)，多樣的生化試劑也將與公司生化免疫流水線形成良好的協(xié)同作用，進(jìn)一步提升公司提供全面實(shí)驗(yàn)室智慧化解決方案的能力。實(shí)控人對(duì)公司控制力較強(qiáng),子公司分工明確。董事長(zhǎng)胡鹍輝先生是公司實(shí)際控制人，通過(guò)直接及間接方式持有公司合計(jì)47.37%的股權(quán)，除員工持股平臺(tái)外，胡鹍輝持股比例高于其他股東總和，對(duì)公司控制力較強(qiáng)。公司全資子公司湖南亞輝龍及海南亞輝龍負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品的研產(chǎn)銷；長(zhǎng)沙亞輝龍、武漢亞輝龍、日本亞輝龍負(fù)責(zé)技術(shù)研發(fā)；開(kāi)源醫(yī)療、銳普佳、科路仕主要負(fù)責(zé)代理銷售貝克曼IVD產(chǎn)品、碧迪微生物診斷及醫(yī)用耗材、沃芬血凝檢測(cè)產(chǎn)品等國(guó)外知名醫(yī)療器械品牌的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。公司控股子公司亞加達(dá)信息主要負(fù)責(zé)IVD領(lǐng)域相關(guān)軟件的開(kāi)發(fā)與銷售。1.2.新冠業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)巨額增量，化學(xué)發(fā)光板塊恢復(fù)強(qiáng)勁2017年利潤(rùn)端開(kāi)啟高速增長(zhǎng)，疫情期間非新冠業(yè)務(wù)增速放緩。疫情之前公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)良好，2017-2019年收入CAGR為28.64%。由于公司早期以代理業(yè)務(wù)為主，且自產(chǎn)業(yè)務(wù)研發(fā)投入較大，整體利潤(rùn)率較低，2017年歸母凈利潤(rùn)僅為589萬(wàn)元，2017-2019年CAGR為327.14%。疫情期間，國(guó)內(nèi)非新冠檢測(cè)項(xiàng)目需求萎縮，公司以化學(xué)發(fā)光為主的非新冠業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)放緩，2020、2021年公司收入同比增長(zhǎng)13.87%、17.91%，歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)95.76%、-2.75%。公司自產(chǎn)業(yè)務(wù)收入占比快速提升，2021年上升至68.77%，其中試劑產(chǎn)品占自產(chǎn)業(yè)務(wù)的79.82%。2022年業(yè)績(jī)高增，抗原自測(cè)貢獻(xiàn)巨額增量，23Q1常規(guī)業(yè)務(wù)快速恢復(fù)。2022年全年，公司實(shí)現(xiàn)收入39.81億元（yoy+237.95%），其中非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)9.04億元（yoy+26.55%）；歸母凈利潤(rùn)10.12億元（yoy+394.46%）。2022年，新冠抗原檢測(cè)試劑盒在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求激增，公司抗原自測(cè)試劑盒于2022年2月在日本獲批，上半年即從日本株式會(huì)社醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（MBL）獲得了合計(jì)1.03億美元的大額訂單，并隨后在國(guó)內(nèi)以及海外多個(gè)地區(qū)持續(xù)放量。2023Q1，國(guó)內(nèi)終端診療活動(dòng)逐步恢復(fù)常態(tài)，公司疫情期間被壓制的常規(guī)業(yè)務(wù)展現(xiàn)了快速回彈的勁頭，非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入2.38億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)40.87%。新冠業(yè)務(wù)導(dǎo)致毛利率波動(dòng)，公司整體盈利能力持續(xù)向好。2017-2019年，一方面由于單價(jià)較低的iFlash-1800及術(shù)前八項(xiàng)診斷試劑盒銷售占比提升，公司化學(xué)發(fā)光儀器和試劑的平均單價(jià)有所降低，另一方面隨著規(guī)模效應(yīng)逐步顯現(xiàn)以及產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu)的改善，公司毛利率與凈利率持續(xù)上升。2020年，公司毛利率再次大幅上升，主要系當(dāng)年海外新冠業(yè)務(wù)需求擴(kuò)張且相關(guān)產(chǎn)品毛利率較高所致。2021年，受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)及產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu)變化影響，新冠自產(chǎn)產(chǎn)品毛利率同比下降41.31pct至48.48%，使得公司整體毛利率下降3.23pct至56.84%，若剔除新冠業(yè)務(wù)，則2021年公司毛利率提升3.15pct至58.03%。2017-2021年，除研發(fā)費(fèi)用率上升較快以外，公司期間費(fèi)用率基本保持穩(wěn)定。2022年，公司營(yíng)收大幅增長(zhǎng)帶來(lái)了明顯的攤薄效應(yīng)，各項(xiàng)費(fèi)用率大幅下降，凈利率上升至25.66%。2023Q1，一方面新冠業(yè)務(wù)毛利率大幅下降，導(dǎo)致公司毛利率下降至44.32%（yoy20.02pct），凈利率下降至10.26%（yoy-26.83pct），但另一方面，公司非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)綜合毛利率68.77%，基本與上年持平，其中化學(xué)發(fā)光試劑業(yè)務(wù)毛利率達(dá)到82.94%，同比增加2.86pct，常規(guī)項(xiàng)目尤其是核心的化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的盈利能力持續(xù)提升。1.3.橫縱向拓展，打造平臺(tái)型IVD龍頭堅(jiān)定不移加大研發(fā)投入，學(xué)術(shù)影響力持續(xù)提升。2017-2022年，公司研發(fā)支出CAGR高達(dá)43.58%。2022年，公司研發(fā)投入為2.50億元，同比增長(zhǎng)85.33%。其中在微流控、基因測(cè)序、生化診斷、流式熒光等新技術(shù)平臺(tái)及抗原抗體原材料方面研發(fā)投入1.07億元，同比增長(zhǎng)317.58%。近年來(lái)，公司加大了學(xué)術(shù)推廣力度，截至2022年末，全球使用亞輝龍檢測(cè)產(chǎn)品在國(guó)際和國(guó)內(nèi)期刊發(fā)表的學(xué)術(shù)文章累計(jì)超過(guò)720篇，影響因子合計(jì)超過(guò)2100分，公司品牌知名度得到進(jìn)一步提升。培育微流控及基因測(cè)序兩大技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步完善IVD領(lǐng)域布局。1.微流控技術(shù)平臺(tái)：2018年，公司合作建立華中科技大學(xué)-亞輝龍生物科技聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展微流控IVD的理論、技術(shù)、方法研究，開(kāi)發(fā)微流控產(chǎn)品進(jìn)而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，在取得研究成果的同時(shí)為公司培養(yǎng)后備人才。根據(jù)公司公開(kāi)投資者交流紀(jì)要，目前公司已啟動(dòng)微流控技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)流程，應(yīng)用領(lǐng)域包括過(guò)敏原檢測(cè)、心肌心梗、寵物檢測(cè)等，預(yù)計(jì)2023年年底取得注冊(cè)證。2.基因測(cè)序技術(shù)平臺(tái)：公司已與深圳市第三人民醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，在傳染病及疑難雜癥領(lǐng)域合作開(kāi)發(fā)LDT試劑，以盡可能推動(dòng)從實(shí)驗(yàn)室到病床旁的快速轉(zhuǎn)化，根據(jù)公司公開(kāi)投資者交流紀(jì)要，相關(guān)產(chǎn)品預(yù)計(jì)于2024年年底取得國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。積極推進(jìn)原料自產(chǎn)。2016年，公司成立蛋白質(zhì)工程組并開(kāi)展原材料自研工作。根據(jù)公司公開(kāi)投資者交流紀(jì)要，截至2022年11月已實(shí)現(xiàn)約30%的原料自產(chǎn)，有助于公司降低生產(chǎn)成本、提高產(chǎn)品性能。公司將通過(guò)建設(shè)武漢試劑研發(fā)中心、加大上游抗原抗體原材料研發(fā)投入等方式持續(xù)提高原料自給水平。2.化學(xué)發(fā)光：短期看復(fù)蘇，中長(zhǎng)期看集采+新基建推動(dòng)下的全面國(guó)產(chǎn)替代國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展迅速，免疫診斷是最大的細(xì)分類別。根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告，2021年中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為1243億元，2016-2021年間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到22.53%，并預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2025年增長(zhǎng)至2276億元，2021-2025年間年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.33%，其中免疫診斷占比最大，2021年達(dá)到38%。中高通量領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光已基本完成對(duì)其他免疫診斷技術(shù)的替代。根據(jù)Kalorama數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)化學(xué)發(fā)光在免疫診斷市場(chǎng)中的占比為79%，并預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到88%。根據(jù)以上數(shù)據(jù)計(jì)算可得，2021年我國(guó)免疫診斷規(guī)模約為472億元（1243*38%），假設(shè)化學(xué)發(fā)光占IVD整體的比例為35%（2019年為34.04%），則2021年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模約為435億元（1243*35%），占免疫診斷的92.17%（435/472），與發(fā)達(dá)國(guó)家處于同一水平。憑借在自動(dòng)化、靈敏度及準(zhǔn)確度方面不可替代的優(yōu)勢(shì)，化學(xué)發(fā)光已基本在中高通量領(lǐng)域內(nèi)完成對(duì)酶聯(lián)免疫等其他免疫診斷技術(shù)的替代。根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告，2019年我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到294億元，2015-2019年間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到22.32%，并預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2024年增長(zhǎng)至546億元，2019-2024年間年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.20%。2.1.常規(guī)診療項(xiàng)目受新冠影響大，化學(xué)發(fā)光疫后復(fù)蘇確定性強(qiáng)疫情對(duì)常規(guī)診療項(xiàng)目的開(kāi)展造成了較大負(fù)面影響。疫情三年間，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療人次及醫(yī)院病床使用率均大幅下降，且受疫情反復(fù)影響，至2022年11月仍未恢復(fù)到2019年水平?；瘜W(xué)發(fā)光檢測(cè)僅小部分應(yīng)用于新冠相關(guān)的檢測(cè)，常規(guī)項(xiàng)目開(kāi)展受影響大。疫情期間各公司非新冠業(yè)務(wù)收入增速明顯放緩。2020年，亞輝龍非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)25.50%，增速較上年下降56.72pct。其他國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光龍頭的非新冠收入亦出現(xiàn)了不同程度的增速放緩：新產(chǎn)業(yè)同比增長(zhǎng)4.61%/-16.72pct；邁克生物同比下降5.99%/-29.20pct。2021年，由于國(guó)內(nèi)疫情控制良好，各公司非新冠業(yè)務(wù)逐步回暖。疫情后常規(guī)診療活動(dòng)顯著復(fù)蘇，預(yù)計(jì)化學(xué)發(fā)光加速恢復(fù)。今年春節(jié)以來(lái)，隨著防疫政策的調(diào)整以及群體免疫的形成，國(guó)內(nèi)常規(guī)診療活動(dòng)出現(xiàn)了明顯的復(fù)蘇。2023年1月，全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總支出1872.28億元，同比增長(zhǎng)21.0%，其中職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支出分別同比增長(zhǎng)19.7%、23.3%。作為受疫情影響較大的醫(yī)藥板塊，預(yù)計(jì)化學(xué)發(fā)光將表現(xiàn)出較強(qiáng)的復(fù)蘇力度。2.2.近三年國(guó)產(chǎn)品牌加速崛起，亞輝龍盡顯黑馬風(fēng)采近三年國(guó)產(chǎn)品牌加速崛起，國(guó)產(chǎn)化率提升空間仍較大。近三年，在產(chǎn)品性能提升、進(jìn)口品牌供應(yīng)鏈?zhǔn)芟?、?guó)內(nèi)政策推動(dòng)等因素影響下，國(guó)產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)了加速崛起，根據(jù)沙利文及德勤數(shù)據(jù)，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率從2019年的23%提升至2021年的27%。其中邁瑞醫(yī)療市占率躍居國(guó)產(chǎn)第一（+3.8pct），安圖生物（+1.2pct）、亞輝龍（+1.1pct）市占率提升明顯。行業(yè)呈現(xiàn)“4+3+N”競(jìng)爭(zhēng)格局，亞輝龍等特色公司有望進(jìn)一步突破。目前邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物憑借其更早的起步或良好的平臺(tái)形成了國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)，在收入規(guī)模、產(chǎn)品豐富度、裝機(jī)量等均具備一定領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)第二梯隊(duì)多為在技術(shù)平臺(tái)或重點(diǎn)診斷項(xiàng)目上具備特色優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，如亞輝龍?jiān)谧悦饧吧辰】档忍厣?xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)突出，邁克生物實(shí)現(xiàn)IVD領(lǐng)域全覆蓋，普門(mén)科技和科美診斷分別推出了國(guó)內(nèi)首款電化學(xué)發(fā)光儀與光激化學(xué)發(fā)光儀。國(guó)產(chǎn)第二梯隊(duì)如若能另辟蹊徑，尋找到適合公司特點(diǎn)的發(fā)展策略，則有望實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)地位的進(jìn)一步突破。亞輝龍裝機(jī)量快速提升，成為化學(xué)發(fā)光后起之秀。2021年，亞輝龍化學(xué)發(fā)光市占率達(dá)到約2%，排名國(guó)產(chǎn)第五。從與新產(chǎn)業(yè)的裝機(jī)量對(duì)比來(lái)看，二者累計(jì)裝機(jī)量的比值從2019年的23.78%上升到了2022年的43.38%，反映了亞輝龍?jiān)诨瘜W(xué)發(fā)光領(lǐng)域的市場(chǎng)地位快速提升，成為行業(yè)后起之秀。2.3.新基建+集采有望加速全面進(jìn)程醫(yī)療新基建進(jìn)入竣工高峰期，帶來(lái)的增量效應(yīng)已開(kāi)始顯現(xiàn)。2021年10月，“千縣工程”出臺(tái)，規(guī)劃至2025全國(guó)至少1000家縣醫(yī)院達(dá)到三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平。2020年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)立項(xiàng)數(shù)量明顯提升，至2022年已經(jīng)進(jìn)入竣工高峰期，IVD診斷設(shè)備已開(kāi)始陸續(xù)進(jìn)場(chǎng)，醫(yī)療新基建對(duì)化學(xué)發(fā)光帶來(lái)的增量效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。集采將持續(xù)推動(dòng)化學(xué)發(fā)光的全面。新冠檢測(cè)以外，目前國(guó)內(nèi)共進(jìn)行過(guò)兩次影響較大的IVD領(lǐng)域集采，所帶來(lái)的邊際變化從不同方面推動(dòng)國(guó)產(chǎn)份額的提升，并有利于亞輝龍進(jìn)一步推動(dòng)自身產(chǎn)品入院及放量。安徽集采打開(kāi)發(fā)光集采大門(mén)，亞輝龍產(chǎn)品加速入院。2021年8月，安徽省化學(xué)發(fā)光集采文件公布。此次集采主要針對(duì)臨床用量較大、競(jìng)爭(zhēng)廠家較多的常規(guī)項(xiàng)目，其中羅氏、貝克曼兩家國(guó)際巨頭退出，為國(guó)產(chǎn)企業(yè)讓出了廣闊的市場(chǎng)空間，各國(guó)產(chǎn)龍頭受益明顯。亞輝龍因?yàn)榇饲霸诎不珍N售額規(guī)模較小并未受邀（此次集采由醫(yī)保局邀請(qǐng)上年安徽省內(nèi)采購(gòu)量前五的廠家參與）。集采后，亞輝龍積極響應(yīng)政策并實(shí)行聯(lián)動(dòng)降價(jià)，實(shí)現(xiàn)了較好的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，2021年在安徽新增裝機(jī)45臺(tái)，流水線新增裝機(jī)1條，營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)247.01%。安徽集采對(duì)中選龍頭企業(yè)毛利率影響較小。從集采中選情況較好的新產(chǎn)業(yè)來(lái)看，其試劑毛利率在安徽集采后依然保持在90%左右，未出現(xiàn)明顯下降，反映出龍頭公司可以很好地消化集采后終端采購(gòu)價(jià)下降對(duì)出廠價(jià)的影響。江西等23省集采中選門(mén)檻放寬+帶量規(guī)則明確，或?qū)⒊蔀镮VD集采模板。2022年11月，江西等23省開(kāi)展肝功生化檢測(cè)試劑集采，此次集采在規(guī)則上充分借鑒了此前嵴柱、電生理領(lǐng)域集采的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)將成為IVD領(lǐng)域集采的成熟模式。此次集采相比于安徽集采有兩大邊際變化：1.價(jià)：本次集采設(shè)有“托底規(guī)則”，即A組企業(yè)只要價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的60%即可獲得擬中選資格，降價(jià)幅度相對(duì)溫和。同時(shí)談判入圍資格上不再采取邀請(qǐng)制，有利于亞輝龍這樣前期市場(chǎng)存量相對(duì)較低的企業(yè)參與集采；2.量：帶量規(guī)則更加清晰明確，避免了企業(yè)獲得中選資格后還需要進(jìn)一步激烈競(jìng)爭(zhēng)采購(gòu)量的情況，同時(shí)由于嚴(yán)格規(guī)定了不同名次企業(yè)的協(xié)定采購(gòu)量，國(guó)產(chǎn)企業(yè)有望憑借更低的價(jià)格獲得更高的組內(nèi)排名，進(jìn)而獲得更大的采購(gòu)量，性價(jià)比優(yōu)勢(shì)被進(jìn)一步放大。IVD集采范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，全面加速。2023年3月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》，其中強(qiáng)調(diào)將“重點(diǎn)指導(dǎo)安徽牽頭開(kāi)展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購(gòu)”。我們認(rèn)為，IVD集采是大勢(shì)所趨，化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域集采有利于打破此前化學(xué)發(fā)光行業(yè)的固有格局，加速亞輝龍等優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品入院的進(jìn)程，并推動(dòng)三級(jí)醫(yī)院更多應(yīng)用國(guó)產(chǎn)常規(guī)項(xiàng)目。2.4.預(yù)計(jì)26年國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑規(guī)模達(dá)到158億元三級(jí)醫(yī)院國(guó)產(chǎn)設(shè)備保有量與設(shè)備單產(chǎn)均有望得到提升，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)試劑規(guī)模將達(dá)到158億元。三級(jí)醫(yī)院是我國(guó)主要體外診斷市場(chǎng)，2020年檢查收入占全體醫(yī)院的比例達(dá)到73.81%。國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光在三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)呈現(xiàn)兩大特征，即設(shè)備保有量占比低和設(shè)備單產(chǎn)低。從設(shè)備保有量來(lái)看，一家三級(jí)醫(yī)院普遍配置6-10臺(tái)化學(xué)發(fā)光儀，其中1-2臺(tái)為國(guó)產(chǎn)品牌，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀占比較低。從設(shè)備單產(chǎn)來(lái)看，三級(jí)醫(yī)院通常將進(jìn)口儀器用于主流檢測(cè)項(xiàng)目，將國(guó)產(chǎn)儀器用于量較小的特色檢測(cè)項(xiàng)目，因此國(guó)產(chǎn)設(shè)備在三級(jí)醫(yī)院?jiǎn)萎a(chǎn)較低，且與二級(jí)醫(yī)院?jiǎn)萎a(chǎn)沒(méi)有拉開(kāi)差距。我們認(rèn)為，隨著國(guó)產(chǎn)技術(shù)水平及覆蓋項(xiàng)目數(shù)量的不斷提升，這兩項(xiàng)指標(biāo)均有望得到改善。我們預(yù)計(jì)，至2026年，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光品牌在三/二/一級(jí)醫(yī)院的設(shè)備保有量占比將分別提升至50%/50%100%，同時(shí)在各級(jí)醫(yī)院的單產(chǎn)分別提升至50、25、10萬(wàn)元/臺(tái)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到158億元，相當(dāng)于21-26年17.84%的復(fù)合增長(zhǎng)率。3.特色項(xiàng)目高舉高打，常規(guī)項(xiàng)目放量可期另辟蹊徑，亞輝龍采取“特色項(xiàng)目推動(dòng)發(fā)光平臺(tái)入院，常規(guī)項(xiàng)目跟進(jìn)鋪開(kāi)”的錯(cuò)位發(fā)展策略。具體而言，公司通過(guò)自身強(qiáng)勢(shì)的自免診斷等特色項(xiàng)目推動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器進(jìn)入三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，再以性能優(yōu)異的儀器平臺(tái)為基礎(chǔ)，利用產(chǎn)品性價(jià)比及示范效應(yīng)向常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目及下沉市場(chǎng)滲透。在此種差異化競(jìng)爭(zhēng)策略下，公司成功在進(jìn)口四大家+國(guó)產(chǎn)三大家+眾多先發(fā)國(guó)產(chǎn)企業(yè)激烈競(jìng)爭(zhēng)的情況下成功突圍，既能在擴(kuò)容階段擁有優(yōu)異的入院能力，也能在階段性存量競(jìng)爭(zhēng)中擁有較好的單產(chǎn)提升能力。拆解來(lái)看，這套獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)策略有三個(gè)關(guān)鍵的支撐點(diǎn)，分別是：1.特色項(xiàng)目賽道前景較好，公司產(chǎn)品行業(yè)領(lǐng)先：在常規(guī)項(xiàng)目被進(jìn)口企業(yè)及國(guó)產(chǎn)先發(fā)企業(yè)占據(jù)的情況下，后發(fā)企業(yè)需要選擇行業(yè)空間及競(jìng)爭(zhēng)格局較好的領(lǐng)域作為特色項(xiàng)目進(jìn)行重點(diǎn)攻關(guān)。如果特色項(xiàng)目本身缺乏前景則難以起到帶動(dòng)作用，如果賽道內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈則難以發(fā)揮“另辟蹊徑”的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，公司特色項(xiàng)目性能及布局亦需要達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平，這決定了公司產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)院尤其是三級(jí)醫(yī)院。2.設(shè)備型號(hào)多樣、性能優(yōu)異：設(shè)備的布局廣泛程度決定了公司產(chǎn)品能否滿足不同客戶的多樣化需求，尤其是能否滿足大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)發(fā)光儀器“自動(dòng)化、高通量化、流水線化”的需求以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)“小型化、簡(jiǎn)便化、快速化”的需求，是公司產(chǎn)品提升醫(yī)院覆蓋率的關(guān)鍵。3.常規(guī)項(xiàng)目覆蓋全面，產(chǎn)品性能行業(yè)一流：常規(guī)項(xiàng)目性能及布局能否達(dá)到行業(yè)一流水平，決定了客戶愿不愿意在公司平臺(tái)上進(jìn)行大規(guī)模的常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)。此外，對(duì)于二級(jí)及以下醫(yī)院來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品性價(jià)比也是關(guān)鍵的考慮因素。3.1.特色項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)明顯，推動(dòng)產(chǎn)品快速入院公司在自身免疫診斷、生殖健康診斷、糖尿病診斷、呼吸道病原體診斷、EB病毒診斷等項(xiàng)目中優(yōu)勢(shì)顯著，為公司建立了良好的品牌形象與質(zhì)量口碑，產(chǎn)生了較高的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)價(jià)值。3.1.1.+技術(shù)升級(jí)+政策推動(dòng)，自免診斷前景廣闊自免疾病是危害人類健康的第三大殺手，自身抗體檢測(cè)臨床意義重大。自身免疫性疾病是免疫系統(tǒng)對(duì)自身機(jī)體的成份發(fā)生免疫反應(yīng)，造成損害而引發(fā)的疾病。由于患病人口多、致殘致死率高，自免疾病被世界衛(wèi)生組織列為繼心腦血管疾病、癌癥后威脅人類健康的第三大殺手，也被列入中國(guó)十類重大疾病。由于自免疾病可以在人體任何一個(gè)器官或組織發(fā)生，且在早期缺乏特異性，導(dǎo)致病人初診通常不是在風(fēng)濕免疫科，而是在其他科室，而這些科室的臨床醫(yī)生可能對(duì)自免疾病缺乏足夠的認(rèn)識(shí)，因此早期診斷對(duì)自免疾病的治療至關(guān)重要，可有效避免或延遲目標(biāo)器官或組織發(fā)生無(wú)法補(bǔ)救的損傷。自身抗體的檢測(cè)對(duì)于自免疾病的診斷、疾病進(jìn)程的判斷、疾病治療和判斷預(yù)后等均具有重要的臨床價(jià)值。自免診斷行業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，我國(guó)2019年自身抗體檢測(cè)行業(yè)規(guī)模為13.2億元，并預(yù)計(jì)將在2024年達(dá)到25.5億元，2019-2024年間年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.1%。對(duì)于國(guó)產(chǎn)龍頭而言，自免診斷行業(yè)擁有藍(lán)海特質(zhì)：1.不同于主流項(xiàng)目，化學(xué)發(fā)光技術(shù)在自免診斷領(lǐng)域中仍待普及。從技術(shù)平臺(tái)上看，在二級(jí)及以下醫(yī)院以及部分三級(jí)醫(yī)院，定性的免疫印跡法目前仍占據(jù)自免疾病診斷的主流（總體占比51%）。化學(xué)發(fā)光技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)定量檢測(cè)，不僅可以更好地輔助診斷，還可以更有效地反映病情、預(yù)測(cè)疾病的發(fā)生和預(yù)后、監(jiān)測(cè)治療效果，其滲透率有望逐步提升。2.我國(guó)自免診斷項(xiàng)目開(kāi)展率低，政策推動(dòng)下有望成為三級(jí)醫(yī)院必備項(xiàng)目。2019年，全國(guó)2427家三級(jí)醫(yī)院中，僅有770家設(shè)立了獨(dú)立的風(fēng)濕免疫?？?，占比不到1/3。根據(jù)美國(guó)自身免疫病協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)約有1470-2350萬(wàn)自免疾病患者，約占總?cè)丝诘?-8%。與之對(duì)比，目前我國(guó)確診的自免疾病患者約2000萬(wàn)人，僅占總?cè)丝诘?.43%，也反映出我國(guó)自免診斷開(kāi)展率較低的事實(shí)。2019年10月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《綜合醫(yī)院風(fēng)濕免疫科建設(shè)與管理指南（試行）》，指出具備條件的三級(jí)綜合醫(yī)院原則上應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科，鼓勵(lì)有條件的二級(jí)綜合醫(yī)院和其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科，同時(shí)醫(yī)院應(yīng)具有獨(dú)立的檢驗(yàn)科，支持風(fēng)濕免疫疾病的常規(guī)檢查。3.競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)更好，亞輝龍有望憑借化學(xué)發(fā)光平臺(tái)優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口企業(yè)的彎道超車。與主流IVD項(xiàng)目相比，由于存在上游原料少、陽(yáng)性樣本少、制作工藝難等瓶頸，自免診斷賽道上的企業(yè)相對(duì)較少。德國(guó)歐蒙憑借進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間最早，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于壟斷地位，占有率高達(dá)78.1%。以亞輝龍為代表的少數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)已先于國(guó)際主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手推出自免化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品，并憑借化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性以及性價(jià)比優(yōu)勢(shì)陸續(xù)搶占原有進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測(cè)，2021年國(guó)內(nèi)自免診斷市場(chǎng)規(guī)模約17.1億元，同年亞輝龍自免試劑收入（不包括儀器）為1.52億元，由此估計(jì)亞輝龍?jiān)谧悦庠\斷領(lǐng)域的市占率約為8.9%，在國(guó)產(chǎn)企業(yè)中處于領(lǐng)先位置。3.1.2.亞輝龍自免診斷項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)明顯，有望實(shí)現(xiàn)頭對(duì)頭替代亞輝龍自免產(chǎn)品菜單齊全，有望憑借化學(xué)發(fā)光平臺(tái)優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口企業(yè)的彎道超車。公司實(shí)現(xiàn)了化學(xué)發(fā)光法、免疫印跡法、酶聯(lián)免疫法、免疫熒光法、間接免疫熒光法等方法學(xué)在自身免疫性疾病診斷領(lǐng)域的全面覆蓋。截至2022年底，公司已擁有自身免疫性疾病類化學(xué)發(fā)光診斷項(xiàng)目46項(xiàng)，數(shù)量居國(guó)內(nèi)第一，是方法學(xué)和儀器平臺(tái)最全面的自身免疫領(lǐng)域整體解決方案供應(yīng)商。公司產(chǎn)品性價(jià)比優(yōu)勢(shì)明顯。體外診斷項(xiàng)目的終端價(jià)格是由國(guó)家統(tǒng)一確定的，因此與部分高值耗材不同，成本較低的國(guó)產(chǎn)試劑往往能提供更大的利潤(rùn)空間。以公司2021年獲批的4項(xiàng)IGG亞型自免發(fā)光試劑產(chǎn)品為例，不僅打破了進(jìn)口企業(yè)的壟斷，且將相應(yīng)診斷項(xiàng)目的利潤(rùn)從接近虧損提升至每年接近100萬(wàn)元，受到了醫(yī)院客戶的廣泛歡迎，證明了公司產(chǎn)品能夠憑借顯著的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品形成替代。憑借過(guò)硬的產(chǎn)品性能和積極的學(xué)術(shù)推廣，公司構(gòu)建了有力的客戶壁壘及品牌效應(yīng)。北京協(xié)和醫(yī)院在國(guó)內(nèi)自免診斷領(lǐng)域處于帶頭地位（風(fēng)濕免疫科國(guó)內(nèi)排名第一），并且牽頭組建了國(guó)家風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心（CRDC）。公司與協(xié)和醫(yī)院等大標(biāo)桿客戶保持了多年長(zhǎng)期的合作，形成了較強(qiáng)的品牌影響力。業(yè)務(wù)合作之外，亞輝龍與頂級(jí)醫(yī)院也保持了密切的學(xué)術(shù)合作，比如在亞輝龍的技術(shù)支持下，國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授牽頭組織開(kāi)展了“中國(guó)抗磷脂綜合征多中心隊(duì)列注冊(cè)研究（CAPSTONE）”項(xiàng)目，擬建立中國(guó)首個(gè)大規(guī)?？沽字C合征多中心隊(duì)列，系統(tǒng)描述中國(guó)抗磷脂綜合征患者的臨床表型特征及預(yù)后、標(biāo)準(zhǔn)化抗磷脂抗體檢測(cè)方法。前沿的學(xué)術(shù)研究將進(jìn)一步奠定亞輝龍?jiān)谧悦庠\斷領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們認(rèn)為，亞輝龍對(duì)自免診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全技術(shù)平臺(tái)覆蓋，尤其是其化學(xué)發(fā)光平臺(tái)更加符合“通量高、速度快、自動(dòng)化”的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，能夠?qū)M(jìn)口品牌歐蒙實(shí)現(xiàn)頭對(duì)頭的替代，并在自免診斷項(xiàng)目開(kāi)展率提升的環(huán)境下進(jìn)一步提升對(duì)醫(yī)院的覆蓋率。3.1.3.多項(xiàng)特色項(xiàng)目形成品牌效應(yīng)，錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)取得良好入院效果生殖檢測(cè)領(lǐng)域：亞輝龍是國(guó)內(nèi)首家推出抗繆勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）化學(xué)發(fā)光診斷項(xiàng)目的公司。依托先進(jìn)化學(xué)發(fā)光平臺(tái)、具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的生殖類診斷項(xiàng)目、以及豐富的診斷菜單，公司打造了從孕前診斷、妊娠期診斷、產(chǎn)后診斷、新生兒診斷到圍絕經(jīng)期診斷的貫穿整個(gè)生育健康周期檢測(cè)的整體解決方案，能夠?yàn)榭蛻魧?shí)現(xiàn)全周期的生殖健康管理。目前，公司正與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院等知名兒童醫(yī)院合作，開(kāi)展包括兒童性發(fā)育評(píng)估、兒童性早熟、正常兒童AMH和INHB正常參考區(qū)間建立等研究，進(jìn)一步深化和拓展兒童領(lǐng)域的檢測(cè)價(jià)值。糖尿病檢測(cè)領(lǐng)域：公司擁有完善的糖尿病檢測(cè)項(xiàng)目，覆蓋1型糖尿?。ㄓ捎谝葝u細(xì)胞破壞，胰島素絕對(duì)缺乏導(dǎo)致，屬于自身免疫性疾?。┡c2型糖尿?。ㄒ砸葝u素抵抗為主，伴胰島素分泌不足）檢測(cè)，并能提供從提前評(píng)估糖尿病風(fēng)險(xiǎn)、糖尿病診斷、1型糖尿病鑒別到糖尿病監(jiān)控的全周期診斷，為患者或高風(fēng)險(xiǎn)人群實(shí)現(xiàn)健康管理。目前，公司正與南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院合作開(kāi)展針對(duì)健康人群胰島功能調(diào)查和糖尿病自身抗體檢測(cè)的多中心研究，探討建立包括胰島功能評(píng)估、糖尿病自身抗體檢測(cè)等新技術(shù)和新方法的標(biāo)準(zhǔn)流程和技術(shù)規(guī)范。呼吸道病原體診斷領(lǐng)域（非新冠類）：公司是國(guó)內(nèi)首家應(yīng)用化學(xué)發(fā)光法提供肺炎支原體與肺炎衣原體診斷的企業(yè)，依托化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，在保證高靈敏度、特異性的前提下，縮短檢測(cè)時(shí)間至30分鐘，實(shí)現(xiàn)快速病原學(xué)診斷，并可做到IgG、IgM抗體分型檢測(cè)。EB病毒檢測(cè)領(lǐng)域：公司是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的EB病毒化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品提供商，可全面、定量檢測(cè)腫瘤性和非腫瘤性的EB病毒感染，對(duì)鼻咽癌等疾病進(jìn)行精確的病原學(xué)診斷。通過(guò)針對(duì)抗原進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，公司使用高純度重組抗原，排除了其他病毒的交叉干擾，使靈敏度和特異性更優(yōu)；同時(shí)，公司產(chǎn)品樣本稀釋液中添加了特殊封閉劑，全面封閉非特異性吸附位點(diǎn)，明顯改善診斷中的假陽(yáng)性現(xiàn)象。公司與中山市腫瘤研究所等國(guó)內(nèi)十余家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展鼻咽癌檢測(cè)指標(biāo)EBV診斷價(jià)值的多中心研究，持續(xù)改善EB病毒診斷項(xiàng)目的產(chǎn)品性能。亞輝龍取得了良好的入院效果，覆蓋的各級(jí)醫(yī)院數(shù)量不斷提升。亞輝龍憑借特色項(xiàng)目的高舉高打形成了良好的品牌效應(yīng)，構(gòu)筑了有力的客戶壁壘。截至2022年末，公司主要自有產(chǎn)品覆蓋境內(nèi)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶超過(guò)4400家，其中三級(jí)醫(yī)院1330家，三甲醫(yī)院1023家，三甲醫(yī)院數(shù)量覆蓋率達(dá)到61.96%，處于行業(yè)領(lǐng)先水平。根據(jù)復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所發(fā)布的“2021中國(guó)醫(yī)院排行榜”，其中全國(guó)排名前100的醫(yī)院中有65家為公司產(chǎn)品的用戶，其中包括北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等頂尖三甲醫(yī)院。未來(lái)隨著分級(jí)診療等政策的推行，特色診斷項(xiàng)目將逐步向二級(jí)及以下醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透，也將進(jìn)一步為亞輝龍入院鋪平道路。3.2.儀器布局領(lǐng)先，流水線持續(xù)突破標(biāo)桿客戶亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀器對(duì)各類應(yīng)用場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)了全覆蓋，測(cè)速達(dá)到全行業(yè)最高的600T/H。公司已推出多款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，覆蓋從大型醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)科到中小型醫(yī)院、POCT診斷等全場(chǎng)景應(yīng)用。其中2021年9月推出的iFlash9000測(cè)速達(dá)到600T/H，與安圖生物AutoLumoA6000、新產(chǎn)業(yè)MAGLUMI-X8一同為全行業(yè)最高。亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀在性能上達(dá)到同類國(guó)際產(chǎn)品水平。公司產(chǎn)品具有發(fā)光迅速、特異性好、標(biāo)記可控性強(qiáng)、本底信號(hào)水平低、信噪比更佳、無(wú)自發(fā)光現(xiàn)象、檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。從各廠商商業(yè)化主力機(jī)型的對(duì)比來(lái)看，公司產(chǎn)品在測(cè)試坪效（即單位面積的檢測(cè)速率）、樣本位（即儀器單次運(yùn)行能檢測(cè)的患者樣本個(gè)數(shù)）、試劑位（即儀器單次運(yùn)行能檢測(cè)的項(xiàng)目種類數(shù)量）等主要指標(biāo)均達(dá)到同類國(guó)際產(chǎn)品水平。公司高速機(jī)測(cè)速及坪效均為行業(yè)最高，對(duì)新增裝機(jī)起到重要帶動(dòng)作用。由于檢測(cè)量集中且院內(nèi)場(chǎng)地受限，國(guó)內(nèi)醫(yī)院尤其是三級(jí)醫(yī)院以及大中型檢測(cè)中心對(duì)高測(cè)速和高坪效有較高的需求。2018-2020年，亞輝龍高速機(jī)型iFlash-3000的銷量占比不斷提升，帶動(dòng)公司整體儀器裝機(jī)量快速提升。2021年，公司推出iFlash-9000，測(cè)速達(dá)到行業(yè)最高的600T/H，同時(shí)在坪效上大幅領(lǐng)先其他廠商推出的超高速化學(xué)發(fā)光儀。2022全年，iFlash-9000新增裝機(jī)241臺(tái)，約占國(guó)內(nèi)總裝機(jī)量的17.51%。多方向布局流水線業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)多個(gè)重點(diǎn)標(biāo)桿客戶突破。亞輝龍通過(guò)自主開(kāi)發(fā)及與國(guó)際知名品牌合作的方式快速切入流水線領(lǐng)域，布局了包括iTLA開(kāi)放式全自動(dòng)流水線、自產(chǎn)的超高速化學(xué)發(fā)光流水線、與貝克曼合作的全自動(dòng)流水線、與日立合作的PAM生化免疫流水線。公司能夠?yàn)榭蛻籼峁╈`活、豐富的流水線方案，使客戶能夠自主選擇適合其業(yè)務(wù)特點(diǎn)的技術(shù)組合方案，以及行業(yè)中具備特定優(yōu)勢(shì)的診斷產(chǎn)品。截至2022年末，公司iTLA+PAM流水線已累計(jì)裝機(jī)43套。2023年，公司iTLA流水線成功中標(biāo)北京友誼醫(yī)院順義院區(qū)，是繼深圳市婦幼保健院亞輝龍智慧化示范實(shí)驗(yàn)室揭牌、北京朝陽(yáng)醫(yī)院兩條iTLA中標(biāo)后公司在流水線領(lǐng)域又一重大標(biāo)桿客戶的突破。3.3.常規(guī)項(xiàng)目放量在即：項(xiàng)目布局全面+客戶結(jié)構(gòu)領(lǐng)先+產(chǎn)能擴(kuò)充豐富常規(guī)項(xiàng)目奠定良好上量基礎(chǔ)。截至2022年末，公司已有150項(xiàng)化學(xué)發(fā)光診斷項(xiàng)目獲得境內(nèi)外注冊(cè)證書(shū)，檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量處于行業(yè)領(lǐng)先地位。除去在自免診斷領(lǐng)域擁有明顯優(yōu)勢(shì)外，公司常規(guī)項(xiàng)目數(shù)量也保持著相對(duì)領(lǐng)先的水平。特色項(xiàng)目帶動(dòng)作用明顯，入院后常規(guī)項(xiàng)目快速放量。2018-2020年，公司前十大發(fā)光試劑收入占全部自產(chǎn)試劑的比例約為84%，其中除自免診斷外的常規(guī)項(xiàng)目的銷售收入占比一直保持在90%左右，特色項(xiàng)目對(duì)常規(guī)項(xiàng)目形成了良好的帶動(dòng)作用。2021年，公司國(guó)內(nèi)地區(qū)化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)收入5.36億元，同比增長(zhǎng)52.11%。其中：腫標(biāo)、甲功、術(shù)前八項(xiàng)診斷試劑產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入分別同比增長(zhǎng)73.92%、87.01%、35.83%。三級(jí)醫(yī)院客戶占比高，設(shè)備單產(chǎn)有望快速提升。廠商的客戶結(jié)構(gòu)中，三級(jí)醫(yī)院占比更高意味著設(shè)備單產(chǎn)的天花板更高。截至2022年底，公司客戶中三級(jí)醫(yī)院的占比為30.23%，高于新產(chǎn)業(yè)、與安圖生物處于同一水平，但設(shè)備單產(chǎn)低于新產(chǎn)業(yè)、與安圖生物差距明顯，提升空間較大。根據(jù)公開(kāi)投資者交流信息，公司裝機(jī)1年以上的化學(xué)發(fā)光儀器，其試劑消耗量平均增速達(dá)到約每年30%。隨著高速機(jī)、超高速機(jī)的逐漸投放（公司對(duì)iFlash-9000經(jīng)銷商的入門(mén)考核指標(biāo)為單產(chǎn)達(dá)到30-35萬(wàn)元），預(yù)計(jì)公司儀器單產(chǎn)將得到明顯提升。公司產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)充，但仍難滿足市場(chǎng)需求。盡管近年來(lái)公司進(jìn)行了持續(xù)的產(chǎn)能建設(shè)，化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)能從2018年的1983.60萬(wàn)人份提升到了2020年的6131.86萬(wàn)人份，兩年提升幅度達(dá)209.13%，但公司生產(chǎn)仍然處于超負(fù)荷狀態(tài)，2018-2020年產(chǎn)能利用率分別為97.21%、109.89%、111.57%。充?，F(xiàn)金流助力公司突破產(chǎn)能瓶頸，試劑放量未來(lái)可期。1.2021年5月，公司首發(fā)上市，募集資金中3.12億元被用于研發(fā)中心升級(jí)及產(chǎn)能擴(kuò)充項(xiàng)目，達(dá)產(chǎn)后，公司將新增7056萬(wàn)人份化學(xué)發(fā)光試劑的年產(chǎn)能。截至2022年末，項(xiàng)目累計(jì)投入進(jìn)度已達(dá)78.98%。2.新冠業(yè)務(wù)為公司帶來(lái)了充裕的現(xiàn)金流，2022年，公司經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額超過(guò)15億元。在此基礎(chǔ)之上，公司加快了產(chǎn)能擴(kuò)充的進(jìn)度，對(duì)外投資明顯加快。2022年7月，湖南亞輝龍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園開(kāi)工建設(shè)，項(xiàng)目總投資10億元，總用地規(guī)模300畝，其中一期計(jì)劃投資5.85億元，用地150畝，預(yù)計(jì)2025年7月建成投產(chǎn)。推進(jìn)生產(chǎn)線自動(dòng)化，持續(xù)提升生產(chǎn)效率。公司引入日本精益生產(chǎn)方案，優(yōu)化工序分布，提高線平衡率和過(guò)程質(zhì)量。公司持續(xù)推進(jìn)試劑制造產(chǎn)線的自動(dòng)化建設(shè)，并在包被、標(biāo)記等重要工序積極探索開(kāi)發(fā)新一代自動(dòng)化設(shè)備，2022年共導(dǎo)入生產(chǎn)自動(dòng)化設(shè)備9臺(tái)（套），生產(chǎn)效率得到進(jìn)一步提升。4.因地制宜+深度本土化，亞輝龍掘金海外市場(chǎng)4.1.新冠業(yè)務(wù)再次印證公司海外開(kāi)拓能力，形成品牌效應(yīng)新冠檢測(cè)帶動(dòng)下，海外業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展。公司海外業(yè)務(wù)已覆全球超過(guò)100個(gè)國(guó)家和地區(qū)，同時(shí)公司在重點(diǎn)市場(chǎng)深耕細(xì)作，已培育出了多個(gè)百萬(wàn)美元以上銷售規(guī)模的市場(chǎng)。2020年公司以化學(xué)發(fā)光類為主的新冠檢測(cè)產(chǎn)品在海外銷售收入達(dá)到9057萬(wàn)元，帶動(dòng)當(dāng)年整體境外收入同比增長(zhǎng)331%，達(dá)到2.42億元。2022年，公司新冠自測(cè)試劑盒（膠體金法）在海外需求高漲，全年境外新冠業(yè)務(wù)收入達(dá)到16.23億元。常規(guī)業(yè)務(wù)方面，公司海外常規(guī)業(yè)務(wù)正處于培育期，營(yíng)收規(guī)模相對(duì)較小。2020年，在新冠業(yè)務(wù)帶動(dòng)裝機(jī)的情況下，公司常規(guī)業(yè)務(wù)得以大幅拓寬渠道與終端客戶，收入增長(zhǎng)176.37%。2021年收入下降主要源自當(dāng)年新增裝機(jī)數(shù)量在前一年高基數(shù)上減少，同時(shí)我們認(rèn)為公司亦花費(fèi)了一定的時(shí)間和精力用于新增渠道的建設(shè)與整合。2022年，公司海外常規(guī)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)19.66%，新增裝機(jī)700臺(tái)，較上年提升了近120%，發(fā)展勢(shì)頭較好。新冠業(yè)務(wù)高增源自良好境外合作，公司海外市場(chǎng)開(kāi)拓能力再得印證。疫情前，公司與日本自免診斷市場(chǎng)的龍頭企業(yè)MBL在上游原材料及試劑產(chǎn)品方面保持了長(zhǎng)期合作。2020年疫情爆發(fā)，公司化學(xué)發(fā)光類新冠病毒IgG、IgM抗體檢測(cè)試劑通過(guò)MBL公司銷往日本。過(guò)去兩年，公司為MBL定制了適合日本人群的S蛋白、N蛋白等新冠原材料及10多款用于科研的新冠檢測(cè)試劑，相關(guān)方發(fā)表了30余篇新冠學(xué)術(shù)論文。公司新冠相關(guān)產(chǎn)品多次受到日本NHK電視臺(tái)、朝日新聞等權(quán)威媒體報(bào)道，并得到日本東京大學(xué)名譽(yù)教授兒玉龍彥的公開(kāi)認(rèn)可，其組織日本東京大學(xué)醫(yī)院、慶應(yīng)大學(xué)醫(yī)院等7家頂尖大學(xué)醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立了科研團(tuán)體“iFlash使用者協(xié)會(huì)”。2023年年初，由日本東京都醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所、日本東京大學(xué)醫(yī)院等科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)與亞輝龍深度合作的新冠抗體研究成果榮獲日本疫學(xué)會(huì)2022年度論文（PaperoftheYear）大獎(jiǎng)。公司于2020年9月份發(fā)布自研的新冠抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）的專業(yè)版和自測(cè)版試劑產(chǎn)品，于2021年初開(kāi)始在日本多個(gè)大學(xué)做臨床驗(yàn)證，并由MBL提交了注冊(cè)申報(bào)，最終于2022年2月10日獲得日本厚生勞動(dòng)省認(rèn)證許可，繼而在日本市場(chǎng)獲得了大量訂單。目前公司新冠抗原檢測(cè)試劑已先后取得了歐盟自測(cè)IVDDCE認(rèn)證、歐盟專業(yè)版IVDDCE認(rèn)證、歐盟CommonList、歐洲多國(guó)白名單（意大利、德國(guó)、法國(guó)等）、印尼、馬來(lái)西亞、菲律賓等多國(guó)認(rèn)證，并被列入WHO應(yīng)急使用清單。新冠產(chǎn)品的成功再次印證了公司海外市場(chǎng)開(kāi)拓能力。新冠與季節(jié)性流感長(zhǎng)期共存，三聯(lián)檢有望成為海外市場(chǎng)常規(guī)需求。目前日本政府已將新冠從傳染病調(diào)整為季節(jié)性流感，新冠檢測(cè)轉(zhuǎn)化為常規(guī)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)公司面向日本市場(chǎng)推出的新冠甲乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品有望持續(xù)實(shí)現(xiàn)銷售。目前公司成立了單獨(dú)負(fù)責(zé)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的管理團(tuán)隊(duì)，保證了新冠自測(cè)產(chǎn)品的訂單不會(huì)影響到公司常規(guī)業(yè)務(wù)的生產(chǎn)與交付。4.2.海外團(tuán)隊(duì)建設(shè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入推進(jìn)順利，預(yù)計(jì)將成為公司重要支柱板塊針對(duì)性打造對(duì)外產(chǎn)品矩陣，境外裝機(jī)快速上升。公司針對(duì)客戶需求打造了面向海外、符合海外市場(chǎng)特征的產(chǎn)品矩陣，如公司針對(duì)廣大發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)醫(yī)療基礎(chǔ)薄弱的特征，持續(xù)輸出自身優(yōu)勢(shì)的酶聯(lián)免疫產(chǎn)品。同時(shí)，針對(duì)海外人口密度及單次檢測(cè)需求較小的特點(diǎn)，公司推出了iFlash-1800、iFlash-1200型化學(xué)發(fā)光儀，能夠在檢測(cè)量和成本上更加契合境外客戶需求，也帶動(dòng)了化學(xué)發(fā)光儀累計(jì)裝機(jī)量快速上升。2022前三季度，公司海外化學(xué)發(fā)光新增裝機(jī)中約70%是21年新推出的iFlash1200，25%是iFlash1800。公司緊鑼密鼓推進(jìn)海外準(zhǔn)入申請(qǐng)工作，多款產(chǎn)品成功打入歐美日市場(chǎng)。1.歐洲市場(chǎng)：2022年5月26日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（InVitroDiagnosticRegulation,IVDR）正式開(kāi)始實(shí)施。在此前體外診斷設(shè)備指令（IVDD）的體系下，僅約10%的IVD產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody，NB）的審核，大部分產(chǎn)品由廠商進(jìn)行自我宣稱后即可上市。與之相比，IVDR意味著80%以上的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核方能上市，準(zhǔn)入門(mén)檻被大幅提高。然而目前歐盟僅有數(shù)家公告機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致大量產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)被積壓。在此種情況下，公司于2022年8月一次性獲得了英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)簽發(fā)的58項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑IVDRCE擴(kuò)證證書(shū)，累計(jì)已有91個(gè)產(chǎn)品獲得IVDRCE認(rèn)證，涵蓋了自免、生殖、腫標(biāo)、心肌、感染等多個(gè)主流檢測(cè)領(lǐng)域；2.美國(guó)市場(chǎng)：公司iFlash1800已獲FDA批準(zhǔn)上市，目前共已取得33項(xiàng)FDA列示；3.日本市場(chǎng)：除去大獲成功的新冠診斷產(chǎn)品之外，公司正在和合作伙伴一起推進(jìn)常規(guī)產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)，公司計(jì)劃至2024年年底將陸續(xù)拿證，2025年一季度通過(guò)OEM的方式正式進(jìn)入日本市場(chǎng)。積極打造全球營(yíng)銷體系，海外市場(chǎng)預(yù)計(jì)將成為重要增量來(lái)源。公司一方面，在具有戰(zhàn)略重要性的市場(chǎng)自建本土化的服務(wù)團(tuán)隊(duì)、銷售團(tuán)隊(duì)，比如在希臘雅典建立當(dāng)?shù)劁N售團(tuán)隊(duì)，在北非的埃及、中東的沙特建立當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域服務(wù)中心，打造環(huán)地中海服務(wù)體系；另一方面，挑選重點(diǎn)市場(chǎng)重點(diǎn)培育當(dāng)?shù)卮砩毯蚄OL專家資源，比如歐洲以希臘和意大利為主，在北非和中東地區(qū)，以埃及、沙特、伊朗為主，在東南亞、南亞以印尼、印度為主，在拉美以巴西和智利為主。2022年前三季度，公司在海外的銷售收入中儀器銷售占比接近50%。隨著后續(xù)公司產(chǎn)品不斷獲批并受到客戶認(rèn)可，試劑產(chǎn)品銷售有望快速增長(zhǎng)，成為海外業(yè)務(wù)的主要驅(qū)動(dòng)力。公司規(guī)劃，至2025年將公司海外業(yè)務(wù)營(yíng)收提升至占整體營(yíng)收的30%以上。5.盈利預(yù)測(cè)5.1.亞輝龍盈利預(yù)測(cè)5.1.1.化學(xué)發(fā)光儀裝機(jī)及儀器銷售收入測(cè)算國(guó)內(nèi)裝機(jī)：疫情對(duì)設(shè)備裝機(jī)影響較小，公司每年新增裝機(jī)量在疫情三年內(nèi)不斷提升。根據(jù)醫(yī)療新基建政策規(guī)劃以及工程建設(shè)進(jìn)度，國(guó)內(nèi)新建醫(yī)院將于2022-2024年集中落成，將持續(xù)帶來(lái)設(shè)備購(gòu)置需求。預(yù)計(jì)公司國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光儀新增裝機(jī)量緩步提升，2023-2025年分別為1400、1500、1500臺(tái)。同時(shí)，參考行業(yè)內(nèi)600速化學(xué)發(fā)光儀的市場(chǎng)推廣情況，預(yù)計(jì)iFlash9000在新增裝機(jī)中的占比將逐步提升至30%及以上。海外裝機(jī)：公司針對(duì)性推出的iFlash1200發(fā)光儀受到了海外客戶的廣泛歡迎，帶動(dòng)公司海外裝機(jī)量快速提升。2022年公司海外化學(xué)發(fā)光儀新增裝機(jī)超過(guò)700臺(tái)，同比提升了近120%，其中約70%是iFlash1200。隨著產(chǎn)品海外準(zhǔn)入及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)本土化的進(jìn)一步推進(jìn)，公司初步構(gòu)建了全球營(yíng)銷體系，海外產(chǎn)品供應(yīng)及服務(wù)能力大幅提升。預(yù)計(jì)公司2023-2025年海外化學(xué)發(fā)光儀新增裝機(jī)量分別為900、1100、1200臺(tái)，其中iFlash1200占比約70%-80%。設(shè)備保有量：在實(shí)際使用中，終端化學(xué)發(fā)光儀平均每五年更換一次。設(shè)備保有量即是在累計(jì)裝機(jī)數(shù)量的基礎(chǔ)上減去了被置換淘汰的舊機(jī)器數(shù)量，反映的是仍在終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的設(shè)備數(shù)量。在本報(bào)告中，假定發(fā)光設(shè)備更換周期為5年，因此T0年設(shè)備保有量=T-1年設(shè)備保有量+T0年新增裝機(jī)量–T-5年新增裝