2023年注冊主管崗位職責(zé)篇

2023年注冊主管崗位職責(zé)篇

書目

注冊造價(jià)師主管崗位職責(zé)任職要求

注冊造價(jià)師主管崗位職責(zé)

崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)工程造價(jià)預(yù)結(jié)算成果文件的編制與審核。任職資格:1、高校本科及以上學(xué)歷，建筑、工民建、土木工程類相關(guān)專業(yè);2、3年以上土建相關(guān)領(lǐng)域施工工作閱歷，具有注冊造價(jià)工程師及高級以上職稱者優(yōu)先;3、精通土建工作量清單及組價(jià)編制，嫻熟運(yùn)用預(yù)算清單軟件，熟識施工現(xiàn)場工作流程和環(huán)節(jié)，了解市場工程造價(jià)信息及材料信息;4、富有責(zé)任心、事業(yè)心及團(tuán)隊(duì)合作精神。

注冊造價(jià)師主管崗位

國際注冊主管崗位職責(zé)

國際注冊主管萬華普曼萬華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼崗位職責(zé):responsibility:

1.在相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督下書寫產(chǎn)品有關(guān)注冊文件

writingrelatedproducts’regulatorydocumentationsundertheleadingofregulatorydepartmenthead

2.負(fù)責(zé)國外的相關(guān)登記注冊工作,如注冊、注冊更新和注冊延期等工作

inchargeofregistrationrelatedworksinareasoutsidechina,suchasregistration,registrationupdatingandrenewal(incl.documentssubmit,followup)etc

3.產(chǎn)品的注冊相關(guān)工作,不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)學(xué)問和技能

launchproducts’registrationrelatedworks,enhancefundamentalknowledgeandskillcontinuously;

4.不斷了解、更新法律法規(guī)以及政府和顧客需求的改變

learnthecontinuousupdatesandchangesaboutregulatorypolicyandrequestofthegovernmentandcustomer;

5.部門總監(jiān)交給的其他任務(wù)

othertasksandworksassignedbydepartmentdirector.

任職資格:requirement:

1.相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷

bachelordegreeorabovewithrelevantfield

2.相關(guān)領(lǐng)域5年及以上工作閱歷,醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先

morethan5yearsofworkingexperiencewithrelatedfield,workedinpharmaceuticalormedicaldevicefieldispreferred;

3.駕馭醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊學(xué)問,豐富的注冊閱歷

understandandmasterknowledgeofmedicaldeviceregulatory,withrichregistrationexperience

4.樂觀開朗,主動主動。良好的溝通實(shí)力以及流利的英語口語和書面表達(dá)

open-minded,proactive,excellentcommunicationskillandfluentenglishskill.

醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)

醫(yī)療器械注冊主管新誠生物廣州新誠生物科技有限公司,新誠生物,星辰產(chǎn)學(xué)研,新誠職責(zé):

1、負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的探討分析和導(dǎo)入,確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品打算與送檢;

3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報(bào)與注冊工作;

4、對公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施予以宣導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;

5、對產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以回答;

6、跟進(jìn)臨床試驗(yàn)的工作。

要求:

1、臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)和相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2、具有二年二類以上產(chǎn)品申報(bào)注冊工作經(jīng)驗(yàn);

3、主動主動,具備良好的溝通表達(dá)和優(yōu)先的團(tuán)隊(duì)精神;

4、思維活躍,思維清楚,具備良好的安排執(zhí)行實(shí)力;

會計(jì)注冊師主管崗位職責(zé)任職要求

會計(jì)注冊師主管崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、全面負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)部的財(cái)務(wù)管理工作;

2、組織制定、完善財(cái)務(wù)管理制度及有關(guān)制度，并監(jiān)督執(zhí)行;

3、制定年度、季度、月度財(cái)務(wù)預(yù)算和安排;

4、負(fù)責(zé)對歐盟稅務(wù)局聯(lián)絡(luò)、溝通工作。

任職資格:

1、acca考試過9門以上，持有acca證書;

2、3年以上從業(yè)閱歷，熟識歐盟金融行業(yè)財(cái)會、稅務(wù)、審計(jì)法規(guī)政策;

3、具備責(zé)任心，工作仔細(xì)、細(xì)致、學(xué)習(xí)實(shí)力強(qiáng)，能承受肯定的工作壓力;

4、具有團(tuán)隊(duì)合作精神，具備較強(qiáng)的溝通和解決問題的實(shí)力;

5、過14門考試或有海外工作閱歷優(yōu)先;

會計(jì)注冊師主管崗位

注冊主管崗位職責(zé)

注冊主管復(fù)星醫(yī)藥上海上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,復(fù)星醫(yī)藥,復(fù)星醫(yī)藥上海,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,復(fù)星職責(zé)描述:

1.收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并剛好更新與注冊相關(guān)的政策信息;剛好捕獲并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司申報(bào)項(xiàng)目供應(yīng)建議。

2.參加藥品注冊項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作。

3.參加申報(bào)資料的撰寫、整理、審核、修訂、申報(bào),及依據(jù)支配參與現(xiàn)場核查、技術(shù)資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊申請的報(bào)送。

4.參加公司全部新藥、仿制藥、一樣性評價(jià)等產(chǎn)品的注冊申報(bào)。

5.相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作。

6.幫助并完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職要求:

1.藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2.有2~3年以上新藥、仿制藥國內(nèi)注冊工作閱歷;熟識注冊申報(bào)流程及注冊申報(bào)材料的要求;熟識國內(nèi)注冊法規(guī)及要求,包括一樣性評價(jià)相關(guān)法規(guī)及要求。

3.對產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解,能夠編纂產(chǎn)品注冊申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料,包括ctd申報(bào)資料;對申報(bào)資料具有肯定的審核實(shí)力。

4.較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研實(shí)力,具備肯定解決問題的閱歷和思路。

5.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng),能夠承受肯定的工作壓力,主動主動,執(zhí)行力強(qiáng);擁有良好的溝通協(xié)調(diào)實(shí)力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作實(shí)力。

6.良好的英語應(yīng)用實(shí)力。

7.醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊閱歷、勝利申報(bào)藥品者優(yōu)先。

會計(jì)注冊師主管崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、全面負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)部的財(cái)務(wù)管理工作;

2、組織制定、完善財(cái)務(wù)管理制度及有關(guān)制度,并監(jiān)督執(zhí)行;

3、制定年度、季度、月度財(cái)務(wù)預(yù)算和安排;

4、負(fù)責(zé)對歐盟稅務(wù)局聯(lián)絡(luò)、溝通工作。

任職資格:

1、acca考試過9門以上,持有acca證書;

2、3年以上從業(yè)閱歷,熟識歐盟金融行業(yè)財(cái)會、稅務(wù)、審計(jì)法規(guī)政策;

3、具備責(zé)任心,工作仔細(xì)、細(xì)致、學(xué)習(xí)實(shí)力強(qiáng),能承受肯定的工作壓力;

4、具有團(tuán)隊(duì)合作精神,具備較強(qiáng)的溝通和解決問題的實(shí)力;

5、過14門考試或有海外工作閱歷優(yōu)先;

ivd注冊主管崗位職責(zé)

ivd注冊主管萬華普曼萬華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼職責(zé)描述:擬支配在注冊部門、從事ivd產(chǎn)品注冊相關(guān)工作

主要工作職責(zé)(內(nèi)容):

1.三年及以上ivd項(xiàng)目注冊工作閱歷。

2.制定檢測策略,與檢測機(jī)構(gòu)保持親密聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保產(chǎn)品檢測順當(dāng)進(jìn)行。

3.負(fù)責(zé)ivd產(chǎn)品首次注冊資料編寫、審核和申報(bào),負(fù)責(zé)注冊審評溝通,協(xié)調(diào)資源解決審評過程中的問題;

4.負(fù)責(zé)公司ivd產(chǎn)品注冊證的續(xù)證及變更注冊工作,維持證書有效性;

5.負(fù)責(zé)探討和了解ivd產(chǎn)品國內(nèi)注冊法律法規(guī),進(jìn)行內(nèi)部宣貫培訓(xùn);

6.管理公司注冊文檔,保證注冊文件可追溯性。

任職要求:

1.三年及以上ivd項(xiàng)目注冊工作閱歷。

2.制定檢測策略,與檢測機(jī)構(gòu)保持親密聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保產(chǎn)品檢測順當(dāng)進(jìn)行。

3.負(fù)責(zé)ivd產(chǎn)品首次注冊資料編寫、審核和申報(bào),負(fù)責(zé)注冊審評溝通,協(xié)調(diào)資源解決審評過程中的問題;

4.負(fù)責(zé)公司ivd產(chǎn)品注冊證的續(xù)證及變更注冊工作,維持證書有效性;

5.負(fù)責(zé)探討和了解ivd產(chǎn)品國內(nèi)注冊法律法規(guī),進(jìn)行內(nèi)部宣貫培訓(xùn);

6.管理公司注冊文檔,保證注冊文件可追溯性。

注冊造價(jià)師主管崗位職責(zé)

崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)工程造價(jià)預(yù)結(jié)算成果文件的編制與審核。任職資格:1、高校本科及以上學(xué)歷,建筑、工民建、土木工程類相關(guān)專業(yè);2、3年以上土建相關(guān)領(lǐng)域施工工作閱歷,具有注冊造價(jià)工程師及高級以上職稱者優(yōu)先;3、精通土建工作量清單及組價(jià)編制,嫻熟運(yùn)用預(yù)算清單軟件,熟識施工現(xiàn)場工作流程和環(huán)節(jié),了解市場工程造價(jià)信息及材料信息;4、富有責(zé)任心、事業(yè)心及團(tuán)隊(duì)合作精神。

藥品注冊主管崗位職責(zé)

藥品注冊主管工作職責(zé):

1.根據(jù)公司目標(biāo),制訂申報(bào)安排,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。

2.參加公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;

3.為公司其它職能或技術(shù)部門供應(yīng)法規(guī)支持;

4.關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參加國內(nèi)外法規(guī)指南征求看法稿的探討;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。

5.建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。

6.完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1.教化要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。

2.工作閱歷要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作閱歷;碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作閱歷;本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作閱歷,其中至少5年從事藥品注冊工作;

3.崗位技能要求:熟識cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參加過gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作閱歷;了解并熟識技術(shù)細(xì)微環(huán)節(jié),包括sop、變更限制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說實(shí)力,及較強(qiáng)的文字撰寫實(shí)力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通實(shí)力,有團(tuán)隊(duì)精神。

4.品性要求:

1)工作主動進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);

2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受肯定的工作壓力;

3)高度的工作熱忱,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;

4)良好的溝通實(shí)力,有耐性。

5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);

工作職責(zé):

1.根據(jù)公司目標(biāo),制訂申報(bào)安排,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。

2.參加公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;

3.為公司其它職能或技術(shù)部門供應(yīng)法規(guī)支持;

4.關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參加國內(nèi)外法規(guī)指南征求看法稿的探討;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。

5.建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。

6.完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1.教化要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。

2.工作閱歷要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作閱歷;碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作閱歷;本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作閱歷,其中至少5年從事藥品注冊工作;

3.崗位技能要求:熟識cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參加過gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作閱歷;了解并熟識技術(shù)細(xì)微環(huán)節(jié),包括sop、變更限制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說實(shí)力,及較強(qiáng)的文字撰寫實(shí)力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通實(shí)力,有團(tuán)隊(duì)精神。

4.品性要求:

1)工作主動進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);

2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受肯定的工作壓力;

3)高度的工作熱忱,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;

4)良好的溝通實(shí)力,有耐性。

5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);

注冊部主管崗位職責(zé)

注冊部經(jīng)理/主管崗位職責(zé):

1、依據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,組織制定注冊年度發(fā)展規(guī)劃,保障注冊工作有序進(jìn)行;

2、依據(jù)國家有關(guān)注冊工作法律法規(guī),組織起草、制定、修訂注冊部相關(guān)管理制度,組織制定、完善部門內(nèi)部與外部連接相關(guān)業(yè)務(wù)流程,并監(jiān)督落實(shí)和執(zhí)行,以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報(bào)國家、省市級各類科技項(xiàng)目、基金、獎項(xiàng)及榮譽(yù)申報(bào),獲得科技資金支持,降低研發(fā)成本;

5、與各級學(xué)問產(chǎn)權(quán)部門溝通、合作,獲得學(xué)問產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策、信息,挖掘?qū)W問產(chǎn)權(quán)點(diǎn);

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷;

2、對國、內(nèi)外高耗材產(chǎn)品注冊能夠指導(dǎo)下屬進(jìn)行工作;

4、溝通、應(yīng)變實(shí)力強(qiáng),有較強(qiáng)的文字功底。崗位職責(zé):

1、依據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,組織制定注冊年度發(fā)展規(guī)劃,保障注冊工作有序進(jìn)行;

2、依據(jù)國家有關(guān)注冊工作法律法規(guī),組織起草、制定、修訂注冊部相關(guān)管理制度,組織制定、完善部門內(nèi)部與外部連接相關(guān)業(yè)務(wù)流程,并監(jiān)督落實(shí)和執(zhí)行,以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報(bào)國家、省市級各類科技項(xiàng)目、基金、獎項(xiàng)及榮譽(yù)申報(bào),獲得科技資金支持,降低研發(fā)成本;

5、與各級學(xué)問產(chǎn)權(quán)部門溝通、合作,獲得學(xué)問產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策、信息,挖掘?qū)W問產(chǎn)權(quán)點(diǎn);

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷;

2、對國、內(nèi)外高耗材產(chǎn)品注冊能夠指導(dǎo)下屬進(jìn)行工作;

4、溝通、應(yīng)變實(shí)力強(qiáng),有較強(qiáng)的文字功底。

ivd注冊主管崗位職責(zé)ivd注冊主管職責(zé)任職要求

ivd注冊主管崗位職責(zé)

高級注冊專員/主管-ivd丹納赫丹納赫(上海)企業(yè)管理有限公司，丹納赫leicabiosystemsisagloballeaderinworkflowsolutionsandautomation，integratingeachstepintheworkflow.astheonlycompanytoowntheworkflowfrombiopsytodiagnosis，weareuniquelypositionedtobreakdownthebarriersbetweeneachofthesesteps.ourmissionof“advancingcancerdiagnostics，improvinglives”isattheheartofourcorporateculture.oureasy-to-useandconsistentlyreliableofferingshelpimproveworkflowefficiencyanddiagnosticconfidence.

function:thispositionwillhaveresponsibilitytosupportregulatorydatabasesmaintenanceandsopestablishment，chineselabeling，productregistration，aswellascoordinateproductpost-marketingsurveillanceinchinatomeetregulationcompliance.

essentialdutiesandresponsibilities:

theincumbentwillalsoberesponsiblefor，butnotlimitingtothefollowingduties:

?implementlocaltypetesting;

?prepareandsubmitproductregistrationdocumentsforclassi，ii，iiiproducts;

?draftandreviewchineselabelsandusermanuals;

?providetheregulatorysupporttocross-functionalteamwithinandoutsidechina;

?workwithindividualdivisionstoprovidenecessarysupporttodealersandcustomersforregulatorycompliance;

?collect，analysisandlookforthecountermeasureforthenewreleasedregulation;

?supporttheregulatorydatabasesmaintenance，updatethedatabasestimely.

thisdescriptionisasummaryofprincipleresponsibilitiesandisnotintendedtoincludealldutiesmaybeassigned.

workingrelationshipsandcontacts:

?externalcontactsforthispositionincludecfdaofficials，dealersandusers/customers，localtestingcenter，

?internalcontactsincludeheadquarter，marketingteam，logisticteam，applicationandsales/serviceteam，qa

essentialqualifications:

education&skills:

?bachelordegreeorabove

?goodenglishandchineselanguageskills

workingexperience:

?thispositionrequires:

forsupervisor:atleast3yearsworkingexperienceinivdindustry

forsr.specialist:atleast2yearsworkingexperienceinivdindustry.

functionalcompetencies:

?haveknowledgeincfdaregulationofmedicaldevicesand/orivdandincfdaregistrationprocess;

?excellentteamworkandinterpersonalcommunicationskill;

?goodattitude，wellhabitofwork，positive&takeresponsibility;

?willingtofocusondetailedroutinework.

travelrequirements:

thispositionmayrequirebusinesstravelinginafewnesssituation.

workenvironment:

thispositionfunctionsinageneralofficeenvironment.

注冊部主管崗位職責(zé)注冊部主管職責(zé)任職要求

注冊部主管崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、依據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，組織制定注冊年度發(fā)展規(guī)劃，保障注冊工作有序進(jìn)行;

2、依據(jù)國家有關(guān)注冊工作法律法規(guī)，組織起草、制定、修訂注冊部相關(guān)管理制度，組織制定、完善部門內(nèi)部與外部連接相關(guān)業(yè)務(wù)流程，并監(jiān)督落實(shí)和執(zhí)行，以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報(bào)國家、省市級各類科技項(xiàng)目、基金、獎項(xiàng)及榮譽(yù)申報(bào)，獲得科技資金支持，降低研發(fā)成本;

5、與各級學(xué)問產(chǎn)權(quán)部門溝通、合作，獲得學(xué)問產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策、信息，挖掘?qū)W問產(chǎn)權(quán)點(diǎn);

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷;

2、對國、內(nèi)外高耗材產(chǎn)品注冊能夠指導(dǎo)下屬進(jìn)行工作;

4、溝通、應(yīng)變實(shí)力強(qiáng)，有較強(qiáng)的文字功底。崗位職責(zé):

1、依據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，組織制定注冊年度發(fā)展規(guī)劃，保障注冊工作有序進(jìn)行;

2、依據(jù)國家有關(guān)注冊工作法律法規(guī)，組織起草、制定、修訂注冊部相關(guān)管理制度，組織制定、完善部門內(nèi)部與外部連接相關(guān)業(yè)務(wù)流程，并監(jiān)督落實(shí)和執(zhí)行，以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報(bào)國家、省市級各類科技項(xiàng)目、基金、獎項(xiàng)及榮譽(yù)申報(bào)，獲得科技資金支持，降低研發(fā)成本;

5、與各級學(xué)問產(chǎn)權(quán)部門溝通、合作，獲得學(xué)問產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策、信息，挖掘?qū)W問產(chǎn)權(quán)點(diǎn);

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷;

2、對國、內(nèi)外高耗材產(chǎn)品注冊能夠指導(dǎo)下屬進(jìn)行工作;

4、溝通、應(yīng)變實(shí)力強(qiáng)，有較強(qiáng)的文字功底。

注冊主管崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

1、根據(jù)安排按時(shí)開展公司產(chǎn)品的臨床工作，包括臨床過程中與相關(guān)醫(yī)院的外聯(lián)和協(xié)調(diào)，推動項(xiàng)目進(jìn)度；

2、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品臨床相關(guān)資料的編制、遞交、跟進(jìn)、歸檔；

3、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料的收集、整理、遞交；

4、負(fù)責(zé)與各級藥監(jiān)部門的溝通協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品各環(huán)節(jié)進(jìn)度的跟進(jìn)、效果及問題反饋；

5、了解國家食藥監(jiān)管部門的相應(yīng)法規(guī)及體外診斷試劑審評技術(shù)要求，與研發(fā)部門進(jìn)行溝通溝通。

6、完成公司支配的其它工作。

職位要求

1.生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2.良好的溝通實(shí)力、文獻(xiàn)查閱實(shí)力；

3.有三年以上體外診斷試劑的注冊閱歷；

4.熟識二類和三類醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求：

崗位要求：

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：3-4年閱歷

產(chǎn)品注冊主管崗位職責(zé)

醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊主管四川科瑞德制藥股份有限公司四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德一、崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)供應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)、申報(bào)及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術(shù)支持;

2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的實(shí)施;跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,確保注冊申報(bào)工作順當(dāng)進(jìn)行;

3.剛好跟蹤法規(guī)信息、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品信息;

4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài),維護(hù)與藥監(jiān)、注冊機(jī)關(guān)等政府部門關(guān)系,樹立良好的公司形象;

5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它申請事項(xiàng)。

二、任職要求:

1.具有三年以上醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作閱歷,熟識醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;有勝利申報(bào)并獲批閱歷證者優(yōu)先;

2.有獨(dú)立操作進(jìn)口有源醫(yī)療器械注冊閱歷者優(yōu)先;

3.英語水平6級以上,能獨(dú)立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有優(yōu)秀的英語讀寫聽說實(shí)力,以及較強(qiáng)的文字撰寫實(shí)力;

4.工作仔細(xì)負(fù)責(zé)、主動主動、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;責(zé)任心強(qiáng),勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團(tuán)隊(duì)建設(shè)實(shí)力,有合作精神。

法規(guī)注冊主管崗位職責(zé)

注冊法規(guī)主管該職位將是診斷詢問管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,干脆向中國診斷詢問管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將供應(yīng)戰(zhàn)略和運(yùn)營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在找尋一個(gè)高度主動和閱歷豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還須要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd閱歷,熟識伴生診斷,熟識與cnda的交互。應(yīng)聘者必需具備良好的口頭和書面溝通實(shí)力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴親密合作。該職位將是診斷詢問管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,干脆向中國診斷詢問管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將供應(yīng)戰(zhàn)略和運(yùn)營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在找尋一個(gè)高度主動和閱歷豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還須要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd閱歷,熟識伴生診斷,熟識與cnda的交互。應(yīng)聘者必需具備良好的口頭和書面溝通實(shí)力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴親密合作。

醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)

醫(yī)療器械注冊主管1.familiarwithnmpa(formalcfda)regulation，standardandguidanceonmedicaldevice，erpretthecfdaregulation，questions，requeststoglobalrateam.

2.expediatethecfdaprocedurethroughtheeffectiveandefficientcommunicationwiththeengineer，reviewersandalltheexternalstake