諾唯贊研究報告雛形漸顯的國產(chǎn)平臺型分子試劑龍頭企業(yè)

諾唯贊研究報告-雛形漸顯的國產(chǎn)平臺型分子試劑龍頭企業(yè)1.諾唯贊：技術(shù)突出，業(yè)務(wù)多元的國產(chǎn)分子試劑龍頭1.1.底層技術(shù)扎實，上游原料+下游產(chǎn)品協(xié)同發(fā)展諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機(jī)材料產(chǎn)業(yè)鏈上下游進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)的生物技術(shù)企業(yè)。公司成立于2012年，依托自主可控的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺，先后進(jìn)入生命科學(xué)、體外診斷和生物醫(yī)藥三大應(yīng)用領(lǐng)域。成立之初，公司立足于生物試劑領(lǐng)域，經(jīng)過多年發(fā)展掌握了生命科學(xué)領(lǐng)域核心底層技術(shù)及關(guān)鍵原料儲備，積極拓展產(chǎn)品管線進(jìn)入工業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，為下游科學(xué)研究、高通量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)和動物檢疫客戶提供試劑、原料等終端產(chǎn)品及服務(wù)。公司組織架構(gòu)清晰，“一院三部”模式提升業(yè)務(wù)協(xié)同性。公司研發(fā)體系由上游共性技術(shù)與工藝研發(fā)平臺和下游產(chǎn)品應(yīng)用研發(fā)平臺兩部分組成?；A(chǔ)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)底層技術(shù)開發(fā)，是公司技術(shù)創(chuàng)新的源頭和起點，成立以來開發(fā)出200余種基因工程重組酶和1000余種高性能抗原和單克隆抗體等原料。結(jié)合基礎(chǔ)科學(xué)院提供的技術(shù)和原料，公司設(shè)立三大事業(yè)部，各事業(yè)部內(nèi)部設(shè)立研發(fā)中心，負(fù)責(zé)該領(lǐng)域的產(chǎn)品落地和服務(wù)開發(fā)。生命科學(xué)事業(yè)部：公司的“基石業(yè)務(wù)”，成立于公司設(shè)立之初（公司以向科研客戶提供生物試劑起家），擁有科研試劑、測序試劑和診斷原料試劑三大產(chǎn)品線。截至2021年末，生科事業(yè)部已累計開發(fā)出超800種生物試劑，形成PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆轉(zhuǎn)錄系列、基因測序系列等多產(chǎn)品類型，服務(wù)超過1000家科研院所、1400家高通量測序服務(wù)企業(yè)與分子診斷試劑企業(yè)以及動物養(yǎng)殖企業(yè)、檢疫機(jī)構(gòu)等。體外診斷事業(yè)部：基于開發(fā)生物試劑過程中形成的技術(shù)和原料優(yōu)勢，2016年公司第一次向下游拓展，成立體外診斷事業(yè)部，聚焦POCT診斷技術(shù)，擁有多款POCT診斷試劑及儀器。公司POCT試劑形成了心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸道8個系列產(chǎn)品及配套質(zhì)控品，覆蓋超過2200家醫(yī)院及第三方檢驗中心。公司自主研發(fā)生產(chǎn)8款診斷儀器，適配自有的POCT試劑，截至2021年H1終端裝機(jī)量超過3000臺。生物醫(yī)藥事業(yè)部

：公司2019年成立的新業(yè)務(wù)線，建立了新藥/疫苗研發(fā)試劑、疫苗臨床CRO服務(wù)、疫苗原料三大產(chǎn)品線與服務(wù)，具有細(xì)胞活力檢測、報告基因細(xì)胞株、熒光素酶系列、免洗ELISA試劑盒、mRNA疫苗核心酶原料等數(shù)十個產(chǎn)品，核心客戶包括生物醫(yī)藥/疫苗企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)/醫(yī)院、CRO/CDMO企業(yè)等，市場潛力大。建立關(guān)鍵共性平臺，自主掌握上游技術(shù)開發(fā)和下游產(chǎn)品生產(chǎn)能力。公司重視研發(fā)，截至2022H1共有研發(fā)人員748名，預(yù)計到2022年底將構(gòu)建起超1000人的研發(fā)團(tuán)隊，具有分子生物學(xué)、酶學(xué)、免疫學(xué)等多學(xué)科背景。公司建立的蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化及基因工程重組表達(dá)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺，能夠高效地進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，目前擁有200余種酶和1000余種抗原抗體原料，以及1000多個終端產(chǎn)品，涵蓋科研試劑、測序試劑、診斷原料、POCT檢測試劑及儀器、生物醫(yī)藥試劑等產(chǎn)品，以及疫苗臨床CRO服務(wù)，覆蓋客戶既包括北大、清華、中科院等1000多所科研院所，也包括華大基因、諾禾致源、艾德生物、藥明康德等1400多家工業(yè)企業(yè)。1.2.股權(quán)結(jié)構(gòu)清晰，核心團(tuán)隊從業(yè)經(jīng)驗豐富曹林和段穎為公司實控人，合計擁有公司54.56%股份表決權(quán)。公司實際控制人為曹林、段穎夫婦，截至2022年6月30日，曹林直接持有公司5.35%股份，并持有公司控股股東諾唯贊投資66.22%股份，諾唯贊投資合計控制公司47.27%的股份，段穎通過直接持股的方式擁有公司1.94%股份，則曹林、段穎夫婦共擁有公司54.56%股份表決權(quán)，通過與張力軍等簽署一致行動協(xié)議，實控人控制公司表決權(quán)比例為58.03%，股權(quán)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。諾泰投資、唯贊投資和博英唯投資為公司IPO前設(shè)立的員工持股平臺，分別持有公司4.01%、3.19%和3.61%股份，持股平臺參與人數(shù)超過60人，覆蓋公司主要高級管理人員以及核心員工。通過員工持股能夠有效維持公司核心團(tuán)隊穩(wěn)定，有利于公司健康持續(xù)發(fā)展。賽道拓展能力強(qiáng)，成立多家子公司完善產(chǎn)業(yè)布局。基于在開發(fā)酶、抗原、抗體以及各類試劑中積累的底層技術(shù)優(yōu)勢，公司具有較強(qiáng)的跨賽道布局能力。2021年投資液滴邏輯，進(jìn)入數(shù)字微流控系統(tǒng)開發(fā)領(lǐng)域，2022年更是陸續(xù)設(shè)立了新材料子公司、動保子公司、檢測子公司和健康科技子公司，分別開展生物科技上游新型材料與耗材、獸醫(yī)診斷制品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，疫苗臨床前及臨床生物樣本檢測服務(wù)，以及日化、食品、保健品和醫(yī)美領(lǐng)域的合成生物學(xué)原料開發(fā)等業(yè)務(wù)，有效提升公司的綜合競爭力。公司核心團(tuán)隊穩(wěn)定，擁有豐富的專業(yè)背景。公司核心技術(shù)人員具有深厚的專業(yè)背景，并且在生物醫(yī)藥行業(yè)有數(shù)十年的從業(yè)經(jīng)驗。曹林博士是公司創(chuàng)始人，負(fù)責(zé)公司總體項目研發(fā)及戰(zhàn)略制定。張力軍、唐波和徐曉昱是公司聯(lián)合創(chuàng)始人，分別分管公司生命科學(xué)、體外診斷和生物醫(yī)藥三大事業(yè)部，分工明確。公司核心技術(shù)人員均畢業(yè)于南京大學(xué)，且從公司創(chuàng)立初就加入公司，穩(wěn)定的團(tuán)隊為公司持續(xù)發(fā)展提供重要保障。1.3.常規(guī)業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長，新冠產(chǎn)品帶來額外增量新冠業(yè)務(wù)銷售收入爆發(fā)式增長，常規(guī)業(yè)務(wù)保持穩(wěn)定發(fā)展。2019-2021年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.68/15.64/18.69億元，同比增長57.1%/482.9%/19.4%，實現(xiàn)歸母凈利潤0.26/8.22/6.78億元，同比增長2383.4%/3085.6%/-17.5%，業(yè)績呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，主要原因是在疫情爆發(fā)初，公司集中研發(fā)力量陸續(xù)推出抗原、抗體及核酸檢測試劑盒及原料產(chǎn)品，并在海內(nèi)外實現(xiàn)銷售帶動公司業(yè)績快速上升。2019-2021年雖受疫情影響公司常規(guī)業(yè)務(wù)有所承壓，但仍實現(xiàn)穩(wěn)定增長，3年營收分別為2.68/3.75/7.19億元，同比增速達(dá)到57.1%/40.4%/91.7%。生物試劑貢獻(xiàn)基本盤，疫情帶動POCT試劑占比有所提升。公司創(chuàng)立初期就向科研機(jī)構(gòu)提供生物試劑產(chǎn)品，是公司的基本盤業(yè)務(wù)，2019-2022年生物試劑營收2.38/9.96/13.74億元，年均復(fù)合增速達(dá)79.4%，2019年前生物試劑占公司營收比例在85%以上。疫情發(fā)生后由于新冠檢測產(chǎn)品銷售快速增加，生物試劑占比有所下降，但營收比仍在60%以上，POCT試劑的占比則從2019年10.4%上升至2021年23.0%。分事業(yè)部看，生命科學(xué)事業(yè)部和體外診斷事業(yè)部營收占比較高，2021年分別實現(xiàn)營業(yè)收入13.39和4.33億元，同比變化35.6%/-23.3%。生物醫(yī)藥事業(yè)部成立時間較短，但發(fā)展?jié)摿薮螅?021年多個業(yè)務(wù)線實現(xiàn)突破，營業(yè)收入同比增長774%，達(dá)到0.97億元。在新冠檢測試劑帶動下，海外營業(yè)收入快速增長。2020年公司研發(fā)的新冠抗體、核酸及抗原檢測試劑盒陸續(xù)獲得海外市場認(rèn)證，出口至東南亞、歐洲及北美等地，帶動公司海外銷售收入快速上升。在新冠檢測產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，公司重點推動常規(guī)產(chǎn)品出海銷售，截至2022H1在東南亞及歐美等地員工數(shù)量超150名，海外市場有望成為帶動公司業(yè)績增長另一引擎。新冠業(yè)務(wù)影響公司毛利率有所波動，規(guī)模效應(yīng)帶動三費費率持續(xù)降低。2019年-2022年H1，公司毛利率分別為84.3%/91.5%/81.2%/74.1%，波動較大，主要原因是2020年公司毛利率較高的新冠檢測原料產(chǎn)品上市銷售，當(dāng)期銷量快速擴(kuò)大導(dǎo)致平均成本有所下降，規(guī)模效應(yīng)使得公司毛利率有所提高。2021年毛利率有所下降則主要是受到新冠檢測試劑集采降價以及毛利率較低的抗原檢測試劑盒銷售占比提高影響?？鄢鹿跇I(yè)務(wù)影響后，公司主營業(yè)務(wù)毛利率保持穩(wěn)定，2018-2021H1分別為84.8%/84.8%/87.7%/85.9%。隨著公司營收規(guī)模擴(kuò)大，三費費率呈下降趨勢，公司盈利能力有望得到提升。重視創(chuàng)新，研發(fā)投入位于同類公司前列。作為研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入并擴(kuò)充研發(fā)團(tuán)隊，2022年上半年研發(fā)費用支出1.57億元，同比增長85.7%，研發(fā)人員數(shù)量達(dá)到748名，同比增長71.6%，占員工總?cè)藬?shù)24.5%，并預(yù)計到年底擴(kuò)充研發(fā)團(tuán)隊人數(shù)至1000人。在持續(xù)的高強(qiáng)度研發(fā)下，公司累計取得知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量達(dá)167個，獲得海內(nèi)外醫(yī)療器械認(rèn)證141項，并有多款核心產(chǎn)品在研。科研市場起家，公司具有較強(qiáng)的營銷及服務(wù)能力。公司最初深耕高校及科研機(jī)構(gòu)市場，科研用戶訂單量小且分散，對供應(yīng)商的營銷網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)能力要求較高。在服務(wù)科研客戶過程中公司組建了一只覆蓋范圍廣，戰(zhàn)斗力強(qiáng)的銷售團(tuán)隊，為公司拓展工業(yè)端客戶奠定堅實基礎(chǔ)。截至2021年末公司銷售人員數(shù)量為972名，較2020年增加452人，銷售人員數(shù)量位于可比公司前列。在銷售團(tuán)隊大幅擴(kuò)張情況下，公司短期人效有所下降，但從長期看，隨著新入職員工完成培訓(xùn)進(jìn)入市場，公司銷售人員的平均人效將得到恢復(fù)，帶動銷售收入逐漸增長。2.生物試劑：行業(yè)景氣度高，公司領(lǐng)跑國內(nèi)市場2.1.生物試劑應(yīng)用廣泛，國產(chǎn)替代正當(dāng)時生物試劑是重要的生命科學(xué)研究工具，應(yīng)用場景豐富。各類生物制品的研發(fā)及生產(chǎn)均離不開對酶、抗原、抗體等共性功能性蛋白進(jìn)行定向改造與進(jìn)化，功能性蛋白的下游應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，是生物醫(yī)藥、體外診斷和基礎(chǔ)科研等領(lǐng)域必不可少的核心工具。以酶和抗原抗體為例，工業(yè)酶廣泛應(yīng)用于核酸、蛋白質(zhì)和小分子等生物活性分子的生產(chǎn)和分析檢測，而抗原抗體的免疫反應(yīng)是生物科技領(lǐng)域的關(guān)鍵反應(yīng)，是診斷產(chǎn)品和抗體藥物開發(fā)過程中的核心方法學(xué)。分子類試劑市場占比最大，預(yù)計2022年國內(nèi)規(guī)模將超百億元。按使用類別劃分，生物試劑可以分為分子類、蛋白類和細(xì)胞類三大類別，分子類試劑指在進(jìn)行核酸及小分子實驗中需要用到的試劑，主要包括各類酶及相關(guān)緩沖液等，諾唯贊提供的生物試劑均屬于分子類產(chǎn)品。分子類試劑也是生物試劑中占比最大的類別，2019年，我國分子類試劑市場規(guī)模占整體市場50.9%，其次為蛋白類試劑29.4%和細(xì)胞類試劑19.7%。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2022年國內(nèi)分子試劑市場規(guī)模將達(dá)到101億元，并將以12.3%的年均復(fù)合增速增長至2024年的124億元。產(chǎn)業(yè)鏈參與者多，下游科研用戶占比較高。生物試劑產(chǎn)業(yè)鏈涉及多個行業(yè)領(lǐng)域，參與者眾多，上游為各種生物、化學(xué)原料、生產(chǎn)設(shè)備及耗材供應(yīng)商，中游則是生命科學(xué)試劑產(chǎn)品及科研儀器的生產(chǎn)商，下游既包括科研院校等科研用戶，也包括制藥企業(yè)、體外診斷企業(yè)等工業(yè)用戶。2020年科研用戶占全球生物試劑市場的61.6%，占比高于工業(yè)用戶，而在中國該比例更高，達(dá)到67.3%。相比于工業(yè)客戶，科研客戶對企業(yè)營銷和售后服務(wù)能力要求高，從服務(wù)科研客戶著手，有助于公司培養(yǎng)銷售隊伍，為向工業(yè)客戶拓展練兵，此外隨著科研客戶畢業(yè)進(jìn)入工業(yè)界，對企業(yè)產(chǎn)品的需求也將得到延續(xù)。全球生命科學(xué)研發(fā)投入持續(xù)加碼，生物科研試劑需求旺盛。全球生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展正進(jìn)入快車道，研究投入資金穩(wěn)步增長，從2016年的1247億美元增長至2020年的1576億美元，年均復(fù)合增速為6%。隨著中國對生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的重視，中國生命科學(xué)研發(fā)投入由2016年的496億美元增長至2020年的978億美元，年均復(fù)合增速為18.5%，遠(yuǎn)高于全球的平均增速，中國占全球生命科學(xué)研發(fā)投入的比重也從2016年的6%增長至2020年的9%。在生命科學(xué)研究投入中，約10%-15%資金用于生物試劑，全球生命科學(xué)研發(fā)投入的增加帶動生物試劑需求上升，以中國市場為例，2020年中國生物試劑市場規(guī)模為151億元，預(yù)計2025年將增長至346億元，年均復(fù)合增速將達(dá)到18.1%。國產(chǎn)分子類生物試劑市占率低，進(jìn)口替代空間巨大。賽默飛、凱杰等進(jìn)口企業(yè)發(fā)展歷史悠久，在品牌聲譽、產(chǎn)品多樣性上具有優(yōu)勢，2020年賽默飛、凱杰、寶生物和BioRad四家進(jìn)口企業(yè)合計占國內(nèi)分子試劑市場份額超40%，諾唯贊市占率4%，排名第五，在國內(nèi)廠商中排名第一，進(jìn)口替代空間大。疫情發(fā)生后為了降低國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈對外依賴度，各級政府出臺多項鼓勵性政策支持提高生物試劑等上游產(chǎn)品國產(chǎn)化率。國產(chǎn)產(chǎn)品在性價比、交貨周期和服務(wù)更占優(yōu)勢的情況下，我們認(rèn)為我國生物試劑的進(jìn)口替代勢在必行，具有核心技術(shù)的國產(chǎn)企業(yè)將迎來窗口性發(fā)展機(jī)會。2.2.三大業(yè)務(wù)并駕齊驅(qū)，助力公司業(yè)務(wù)多向拓展布局科研試劑、測序試劑和診斷原料試劑三大細(xì)分領(lǐng)域，形成業(yè)務(wù)縱向拓展之基石。公司從成立初就專注于生物試劑業(yè)務(wù)，通過自主開發(fā)的蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺對高端酶定向進(jìn)化，目前完成200多種酶的改造和1000余種高性能抗原和抗體等關(guān)鍵原料的開發(fā)，擁有超800種生物試劑，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆轉(zhuǎn)錄系列、基因測序系列等多個產(chǎn)品系列，涉及科研試劑、測序試劑和診斷原料試劑三大領(lǐng)域，為公司向下游應(yīng)用領(lǐng)域拓展提供關(guān)鍵技術(shù)和原料儲備。直銷為主，公司生物試劑覆蓋客戶廣泛。在生物試劑領(lǐng)域，公司采用直銷為主，經(jīng)銷為輔的銷售模式，科研用戶具有分布廣需求多樣的特點，直接面對客戶的銷售模式更能滿足客戶需求，增強(qiáng)客戶粘性。公司生命科學(xué)事業(yè)部銷售團(tuán)隊近600人，在全國20多個科研用戶集中的地區(qū)設(shè)有直銷辦事處，覆蓋了北大、清華和中科院等1000多所科研院所，華大基因、貝瑞基因等700多家高通量測序服務(wù)企業(yè)，圣湘生物、艾德生物等700多家分子診斷試劑企業(yè)以及藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等200多家制藥企業(yè)及CRO公司。2021年，公司在中國生物試劑科研機(jī)構(gòu)市場、分子診斷原料酶市場、高通量測序文庫構(gòu)建原料酶及試劑市場中的市占率分別為24.2%、20.52%和16.82%，均位列國產(chǎn)廠商第一?？蒲性噭┘皽y序試劑穩(wěn)定發(fā)展，新冠疫情帶動診斷試劑營收快速增長。科研用試劑及測序用試劑是公司生物試劑的基本盤業(yè)務(wù)，2018-2019年合計營收占比在80%以上，營業(yè)收入保持逐年穩(wěn)定增長。2020年受益于新冠疫情帶來核酸檢測需求增加，公司分子診斷用試劑產(chǎn)品銷售呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，2020-2021H1診斷試劑營收占生物試劑總營收的比例分別達(dá)到71.9%和59.9%，并帶動PCR系列、qPCR系列和逆轉(zhuǎn)錄系列生物試劑的銷售額大幅增加。上游酶原料自給率高，生物試劑供應(yīng)鏈自主可控。酶是決定生物試劑產(chǎn)品性能的關(guān)鍵原材料，公司基于蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺對天然酶庫進(jìn)行改造，已經(jīng)開發(fā)出200多種基因工程重組酶，包括128種DNA聚合酶、54種逆轉(zhuǎn)錄酶等，酶的催化活性、半衰期、抗干擾性能得到大幅提升。目前公司生產(chǎn)的大部分生物試劑產(chǎn)品所用關(guān)鍵原材料均為自產(chǎn)，自供原料生物試劑銷售額占比超過95%，公司供應(yīng)鏈安全可靠。2.2.1.科研試劑：產(chǎn)品性能優(yōu)異，橫向拓展提升豐富度科研試劑產(chǎn)品性能優(yōu)異，核心指標(biāo)達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品水平。公司從成立初就進(jìn)入科研領(lǐng)域，通過近10年的持續(xù)深耕，多款產(chǎn)品在特異性、靈敏度等性能上達(dá)到國際先進(jìn)水平，每年CNS核心期刊引用超過50篇。以生產(chǎn)PCR系列、qPCR系列、逆轉(zhuǎn)錄系列科研試劑所需的關(guān)鍵原料TaqDNA聚合酶為例，公司生產(chǎn)的TaqDNA聚合酶在活性、擴(kuò)增效率、特異性及擴(kuò)增長度等指標(biāo)上與進(jìn)口產(chǎn)品類似，穩(wěn)定性優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，在37度條件下可以保持活性達(dá)24小時，在其他關(guān)鍵酶原料上，公司產(chǎn)品表現(xiàn)同樣能達(dá)到進(jìn)口水平。高性價比+覆蓋廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，公司產(chǎn)品滲透率有望持續(xù)提升。想要在進(jìn)口企業(yè)占據(jù)絕對優(yōu)勢的生物試劑行業(yè)突圍，國內(nèi)企業(yè)必須在產(chǎn)品性價比、響應(yīng)速度和服務(wù)能力等方面建立優(yōu)勢。同樣以常規(guī)TaqDNA聚合酶為例，在性能類似的情況下，諾唯贊單價僅為0.18元/U，遠(yuǎn)低于賽默飛和寶生物等進(jìn)口廠商，在國產(chǎn)品牌中也處于較低水平。作為本土企業(yè)，公司建立起一支超過600人的生物試劑直銷團(tuán)隊，集中分布在江蘇、上海、北京等科研院所集中的地區(qū)，能第一時間響應(yīng)客戶需求，有效提升客戶粘性。橫向拓展SKU，產(chǎn)品豐富度進(jìn)一步提升。相比于進(jìn)口企業(yè)，國內(nèi)公司發(fā)展時間短，在產(chǎn)品豐富度上仍有一定差距，而提升產(chǎn)品豐富度不僅能增加銷售機(jī)會，還能通過銷售高端產(chǎn)品提升盈利能力，根據(jù)研發(fā)熱點不斷增加產(chǎn)品SKU是衡量生物試劑企業(yè)核心競爭力的重要指標(biāo)。截至2022上半年，公司擁有終端產(chǎn)品數(shù)超1000個，其中生物試劑產(chǎn)品800多種，較進(jìn)口企業(yè)仍有較大提升空間。2021年以來公司陸續(xù)推出數(shù)百個科研試劑新產(chǎn)品，并對原有產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代，有效提升公司產(chǎn)品池的廣度和深度。2.2.2.診斷原料：新冠檢測原料需求高增，動檢帶來新增量IVD市場空間大，體外診斷試劑原料需求旺盛。體外診斷在疾病的預(yù)防、診斷及治療檢測中發(fā)揮重要作用，隨著我國老齡化進(jìn)程加速，體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展期。根據(jù)統(tǒng)計，中國體外診斷市場規(guī)模從2016年450億元增長至2020年的1075億元，年均復(fù)合增速達(dá)到24.3%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例也從12.2%提高至14.7%。在體外診斷行業(yè)的帶動下，酶、抗原和抗體等體外診斷試劑原料市場需求快速上升，市場規(guī)模從2016年的41億增長至2020年的104億元，年均復(fù)合增速為26.2%，預(yù)計2025年市場規(guī)模將達(dá)到228億元。IVD試劑原料國產(chǎn)化率較低。根據(jù)菲鵬生物招股書，全球IVD試劑原料市場參與者多，市場格局較分散，HyTest、BBISolution、Mridian及菲鵬等頭部企業(yè)的市場份額也僅為5%左右。從國內(nèi)市場看，進(jìn)口產(chǎn)品仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，2020年合計市占率達(dá)到88%，國產(chǎn)產(chǎn)品市占率較低，但發(fā)展速度快，2015-2019年復(fù)合增速達(dá)到30.6%，高于進(jìn)口產(chǎn)品增速。IVD試劑原料對提升企業(yè)盈利能力以及供應(yīng)鏈穩(wěn)定性至關(guān)重要，尤其是在IVD試劑集采逐步落地的背景下，高性價比的國產(chǎn)IVD原料需求持續(xù)上升。從分子診斷原料酶市場看，諾唯贊市占率排名國產(chǎn)廠商第一。中國分子診斷原料酶市場以羅氏、賽默飛及寶生物等國外企業(yè)為主，能夠參與競爭的國產(chǎn)廠商較少，主要以諾唯贊、菲鵬生物、翌圣生物、康為世紀(jì)和近岸蛋白等頭部企業(yè)為主，合計占據(jù)中國分子診斷原料酶市場40%左右的市場份額。新冠核酸檢測原料需求爆發(fā)，動檢有望成為下一業(yè)績增長點。疫情期間，公司累計向圣湘生物、艾德生物、凱普生物等700多家分子診斷試劑企業(yè)提供新冠核酸檢測試劑原料超10億人份，帶動公司核酸診斷原料收入快速增長。動物檢疫業(yè)務(wù)是公司重點拓展的診斷原料市場，市場空間大，目前已經(jīng)服務(wù)了溫氏、新希望、科前生物等動物養(yǎng)殖及動物檢疫企業(yè)，銷售收入從2018年146萬元增長至2020上半年的1168萬元，成為帶動公司診斷原料業(yè)績增長的另一驅(qū)動力。2.2.3.測序試劑：NGS市場空間大，公司聚焦文庫構(gòu)建試劑高通量測序技術(shù)方興未艾，下游應(yīng)用場景不斷豐富。相比于第一代測序技術(shù)（Sanger法），第二代高通量測序技術(shù)（NGS）具有速度快、通量高、成本低的特點，廣泛應(yīng)用于無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）、腫瘤診斷和治療、生殖遺傳篩查、流行病學(xué)研究等領(lǐng)域，以目前臨床使用最成熟的NIPT和腫瘤診斷及治療領(lǐng)域為例，NGS技術(shù)具有廣闊的發(fā)展應(yīng)用空間。文庫構(gòu)建是NGS測序基礎(chǔ)，直接影響測序準(zhǔn)確性。NGS測序步驟包括核酸提取、文庫構(gòu)建、上機(jī)測序與數(shù)據(jù)分析，其中文庫構(gòu)建是將提取的核酸樣品轉(zhuǎn)換為能直接用于測序的測序文庫過程，是NGS測序技術(shù)的基礎(chǔ)，直接決定基因測序結(jié)果的質(zhì)量和穩(wěn)定性。NGS文庫構(gòu)建離不開相關(guān)酶及試劑的參與，中國NGS文庫構(gòu)建原料酶及試劑市場主要由Illumina和賽默飛等國外企業(yè)占據(jù)，市場份額約為66.83%，諾唯贊市占率在國產(chǎn)廠商中排名第一，份額占比達(dá)到16.82%，隨著國內(nèi)NGS技術(shù)的興起，以諾唯贊為首的國產(chǎn)廠商的市占率有望進(jìn)一步提升。諾唯贊能夠提供從核酸提取到高通量測序文庫構(gòu)建完整的解決方案。公司擁有DNA保存與提取、DNA建庫系列、RNA建庫系列等多個高通量測序文庫構(gòu)建試劑組合，擁有產(chǎn)品數(shù)量超過220個，包括適用于Illumina、iontorrent、MGI測序平臺以及三代pacbio平臺等文庫構(gòu)建的全套產(chǎn)品，不僅可以向高通量測序用戶提供優(yōu)質(zhì)的建庫產(chǎn)品和完整的樣本建庫方案，同時還可以根據(jù)用戶需求定制開發(fā)測序相關(guān)產(chǎn)品，累計為華大基因、諾和致源、貝瑞基因等700多家高通量測序企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)。2020年公司測序試劑銷售收入1.11億元，同比增長24.5%，在保持現(xiàn)有遺傳生殖和科研服務(wù)領(lǐng)域市場份額的同時，公司大力拓展病原微生物宏基因組測序和腫瘤高通量測序服務(wù)，測序試劑銷售收入有望繼續(xù)保持增長。3.體外診斷：原料優(yōu)勢明顯，試劑與儀器齊發(fā)展3.1.POCT應(yīng)用場景豐富，市場占比逐步提升即時診斷（POCT）方便、快速，是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域之一。根據(jù)檢測原理和應(yīng)用場景不同，IVD市場可以分為血液和體液診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT），分子診斷是IVD領(lǐng)域中最大的細(xì)分市場，2020年市場規(guī)模達(dá)到286億元，市場份額占比達(dá)到26.6%。相比于其他診斷方式，POCT不需要使用大型檢驗設(shè)備，操作更加便捷，結(jié)果更加及時，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、家庭和機(jī)場港口等場景的快速檢驗。中國POCT滲透率低，提升空間大。POCT應(yīng)用項目從最初的血糖檢測、妊娠檢測擴(kuò)展到心腦血管、心臟標(biāo)志物、藥物濫用和傳染病檢測等多個領(lǐng)域。根據(jù)MarketsandMarkets研究報告，2019年全球POCT市場規(guī)模達(dá)到285億美元，并預(yù)計將以10.4%的復(fù)合增速增長至2024年467億美元，增速高于同期IVD行業(yè)整體增速。在中國，受益于分級診療的推進(jìn)以及人口老齡化趨勢，POCT市場規(guī)模由2015年43億元增長至2019年112億元，年均復(fù)合增速為27.0%，高于同期中國IVD市場增速。從市場滲透率看，2021年中國POCT占IVD市場份額為12%，相較于全球29%的比例仍處于較低水平，提升空間較大。外資巨頭占據(jù)主導(dǎo)地位，國產(chǎn)企業(yè)市占率不斷提升。POCT行業(yè)競爭格局比較集中，羅氏是全球POCT行業(yè)龍頭，市占率達(dá)到22%，強(qiáng)生、Alere、雅培緊隨其后，top6企業(yè)市場份額占比超過70%。進(jìn)口企業(yè)在國內(nèi)POCT市場中市占率超過50%，國內(nèi)公司雖擁有40%以上份額，但主要集中在免疫熒光和免疫膠體金等中低端技術(shù)領(lǐng)域，在化學(xué)發(fā)光、微流控等檢測領(lǐng)域仍有較大市場開拓空間。方法學(xué)持續(xù)更迭，新冠檢測提升POCT認(rèn)知度。POCT技術(shù)平臺經(jīng)歷了從定性檢測到定量檢測的迭代，化學(xué)發(fā)光、微流控、生物芯片等新技術(shù)應(yīng)用逐漸成熟，POCT朝著精準(zhǔn)化、智能化和云端化的趨勢發(fā)展。在疫情爆發(fā)初期，抗體、抗原檢測是進(jìn)行大規(guī)模快速篩查的有效手段，根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，截至2020年末，全球抗體檢測和抗原檢測的市場份額占比分別為18.6%和2.1%，廣泛用于各類場景下的防控檢測。在疫情常態(tài)化及后疫情時期，POCT有望憑借便捷高效的優(yōu)勢在更多的領(lǐng)域得到應(yīng)用，市場認(rèn)可度進(jìn)一步提升。3.2.掌握核心原料優(yōu)勢，打造儀器加試劑生態(tài)圈儀器和耗材齊發(fā)展，布局八大產(chǎn)品系列?；谠诘讓蛹夹g(shù)平臺和核心原料上積累的優(yōu)勢，公司在2016年進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域并成立諾唯贊醫(yī)療，建立起了較為豐富的POCT產(chǎn)品線。通過量子點免疫熒光、乳膠增強(qiáng)免疫比濁和膠體金免疫層析等三大技術(shù)平臺，公司開發(fā)出心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸道8個系列產(chǎn)品及配套質(zhì)控品，累計獲得的醫(yī)療器械注冊及備案證書超過100項，覆蓋了2200多家醫(yī)院、第三方檢驗中心和體檢機(jī)構(gòu)等終端客戶。為了充分發(fā)揮試劑性能，諾唯贊醫(yī)療在深圳成立儀器研發(fā)分公司，自主開發(fā)出量子點全自動免疫熒光分析儀、全自動特定蛋白分析儀等儀器，適配公司自產(chǎn)的POCT試劑。截至2022年上半年，已經(jīng)有7款儀器取得中國醫(yī)療器械注冊證，4款儀器取得CE認(rèn)證，終端累計裝機(jī)量超過3000臺。新冠檢測帶動POCT試劑銷售激增，常規(guī)業(yè)務(wù)維持穩(wěn)定增長。憑借研發(fā)和原材料優(yōu)勢，公司在疫情爆發(fā)初期就陸續(xù)開發(fā)出抗體、抗原和核酸檢測試劑盒，并在海內(nèi)外多個市場實現(xiàn)注冊銷售。公司于2017年開始對外銷售POCT試劑盒，經(jīng)過2年多時間發(fā)展，2020年常規(guī)POCT試劑銷售收入達(dá)到4152萬元，增長迅速，新冠檢測試劑盒銷售收入5.19億元，占POCT銷售收入的92.6%。從具體構(gòu)成看，公司銷售的POCT試劑主要為量子點免疫熒光試劑，以及和新冠相關(guān)的膠體金免疫層析試劑、熒光PCR核酸檢測試劑，應(yīng)用領(lǐng)域包括公司所擅長的心腦血管和炎癥感染類，以及新冠相關(guān)的呼吸道類。POCT試劑SKU不斷豐富，部分產(chǎn)品性能達(dá)到進(jìn)口水平。截至2022年上半年，公司體外診斷事業(yè)部累計獲得醫(yī)療器械注冊證及備案證書達(dá)108項，其中42種POCT診斷試劑取得中國醫(yī)療器械注冊證書，是國內(nèi)心肌標(biāo)志物、感染標(biāo)志物產(chǎn)品最齊全的企業(yè)之一。公司還有多種產(chǎn)品及儀器取得CE及其他國際醫(yī)療器械準(zhǔn)入證書，累計取得境外準(zhǔn)入189項，覆蓋39個國家及地區(qū)。在產(chǎn)品性能上，公司部分心腦血管系列、炎癥感染系列、胃功能系列、優(yōu)生優(yōu)育系列和呼吸道系列POCT診斷試劑在特異性、敏感性和檢測時長等指標(biāo)方面達(dá)到國內(nèi)外先進(jìn)水平，具有較高的產(chǎn)品性價比。原材料自給程度高，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性強(qiáng)。公司具有體外診斷產(chǎn)品關(guān)鍵原料酶、抗原和抗體的自主研發(fā)與生產(chǎn)能力，保障公司供應(yīng)鏈安全的同時降低對外采購成本提升盈利能力。掌握上游關(guān)鍵原材料有利于公司自主開發(fā)稀缺指標(biāo)檢測試劑，尤其是原料供應(yīng)有限的產(chǎn)品，如特發(fā)性膜性腎病指標(biāo)

（anti-PLA2R）、腎癌早篩指標(biāo)（G17）等。2018年-2021年H1，公司生產(chǎn)的量子點免疫熒光試劑、膠體金免疫層析試劑和乳膠增強(qiáng)免疫比濁試劑所用的抗原、抗體原料自產(chǎn)比例均在95%以上，實現(xiàn)了核心原料的自主可控。診斷儀器產(chǎn)品逐漸豐富，裝機(jī)量快速提升。公司從2019年開始自主研發(fā)、生產(chǎn)POCT診斷儀器，以適配自產(chǎn)的POCT試劑。截至2022年上半年，公司共有7款儀器取得中國醫(yī)療器械注冊證，4款儀器取得CE認(rèn)證，能夠滿足高、中、低通量全面的檢測需求，適用于基層醫(yī)院以及大型三甲醫(yī)院的臨床科室。為了帶動試劑銷售，公司POCT儀器采用免費投放為主，銷售為輔的模式，截至2021年H1，已經(jīng)有3026臺POCT診斷儀器投放至終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)，POCT儀器裝機(jī)量不斷提升，將帶動試劑銷售收入穩(wěn)步增長。4.生物醫(yī)藥：多業(yè)務(wù)齊發(fā)展，新方向未來可期基于在酶、抗原和抗體等關(guān)鍵共性技術(shù)平臺上積累的經(jīng)驗和優(yōu)勢，公司在2019年成立生物醫(yī)藥事業(yè)部，建立了新藥/疫苗研發(fā)試劑、疫苗臨床CRO服務(wù)和疫苗原料三大產(chǎn)品線，形成了細(xì)胞活力檢測、報告基因細(xì)胞株、熒光素酶系列、免洗ELISA試劑盒、新冠假病毒/假病毒細(xì)胞、疫苗生產(chǎn)核心酶原料等數(shù)十個產(chǎn)品，覆蓋超過200多家醫(yī)藥/疫苗企業(yè)以及CRO公司，2021年公司生物醫(yī)藥板塊實現(xiàn)營業(yè)收入0.97億元，同比增長774%。新藥/疫苗研發(fā)試劑：下游研發(fā)蓬勃發(fā)展，上游原料需求巨大。針對新藥研發(fā)，公司基于自主研發(fā)的“免洗ELISA”技術(shù)與TR-FRET原理的快速均相檢測方法學(xué)，陸續(xù)推出了包括HumanIgG定量試劑盒、免疫檢查點試劑盒等Add&Read系列試劑，以及報告基因檢測、細(xì)胞活力檢測、報告細(xì)胞基因株相關(guān)的新藥研發(fā)試劑產(chǎn)品，能夠滿足客戶在抗體藥物和小分子藥物不同研發(fā)階段的試劑需求。截至2021年上半年，公司Bio-assay系列試劑產(chǎn)品種類超過100余種，2021年上半年的銷售收入達(dá)到931.8萬元，超過2020年去年水平，保持高速增長狀態(tài)。在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，公司開發(fā)了針對疫苗免疫效果評價的假病毒和中和抗體ELISA檢測系列試劑。相比于真病毒，假病毒具有極高的安全性，是在體外進(jìn)行細(xì)胞水平中和活性檢測的首選。公司自主研發(fā)了HIV和VSV雙系統(tǒng)的新冠病毒產(chǎn)品，全面覆蓋主流突變株，新突變株可實現(xiàn)國內(nèi)首家上線，為客戶提供定制服務(wù)。公司同時可以提供小鼠、猴、人IgG及分型、IgA等多種新冠抗體ELISA檢測試劑盒，為疫苗企業(yè)檢測體液免疫狀態(tài)提供依據(jù)。疫苗臨床CRO：從新冠項目出發(fā)，業(yè)務(wù)逐漸拓展至常規(guī)疫苗。公司臨床CRO服務(wù)包括疫苗臨床前/臨床試驗的體液免疫和細(xì)胞免疫評測服務(wù)以及疫苗上市后的免疫效果檢測服務(wù)，可開展基于ELISA的體液免疫評測，基于ELISpot的體液免疫評測以及基于ELISpot和ICS的細(xì)胞免疫檢測。目前公司已為覆蓋我國現(xiàn)有新冠疫苗技術(shù)路線的多個企業(yè)提供疫苗臨床試驗CRO檢測和臨床研究服務(wù)，積累了對于mRNA、DNA、滅活、亞單位、腺病毒載體等技術(shù)路線的細(xì)胞免疫學(xué)評價經(jīng)驗，同時建立以國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為基礎(chǔ)的體液免疫分析的方法學(xué)體系。公司已經(jīng)為康希諾生物、北京民海生物的新冠疫苗提供臨床CRO檢測服務(wù)，在康希諾腺病毒載體疫苗序貫接種的臨床研究中，公司作為共同合作單位，參與了除真病毒檢測外的免疫原性評價工作。通過與江蘇省疾控等科研院所合作，公司逐漸承接常規(guī)疫苗的檢測服務(wù)，提供疫苗研發(fā)試劑和臨床CRO一體化服務(wù)，增強(qiáng)客戶粘性。疫苗生產(chǎn)原料：mRNA技術(shù)方興未艾，上游原材料需求旺盛。新冠疫情期間，Biotech和Moderna的mRNA新冠疫苗大放異彩，引起全球?qū)τ趍RNA技術(shù)的關(guān)注。與傳統(tǒng)治療方式不同的是mRNA療法直接在人體內(nèi)產(chǎn)生蛋白并發(fā)生作用，因此在安全性、有效性和生產(chǎn)便捷性上具有獨特優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于預(yù)防性疫苗、治療性疫苗以及治療藥物等領(lǐng)域。mRNA生產(chǎn)工藝復(fù)雜，包括質(zhì)粒構(gòu)建及線性化、mRNA轉(zhuǎn)錄及修飾，mRNA純化以及mRNA-LNP復(fù)合物構(gòu)建等過程，酶及試劑是mRNA生產(chǎn)的重要上游原材料。根據(jù)沙利文統(tǒng)計，原料成本占mRNA疫苗生產(chǎn)成本的58%，而原料酶的成本占原料成本的39.58%，據(jù)此估算2021年全球mRNA原料酶市場規(guī)模為52.2億美元。mRNA技術(shù)在中國起步較晚，預(yù)計2025年國內(nèi)mRNA原料酶市場規(guī)模將達(dá)到14.7億元。公司能夠提供mRNA疫苗生產(chǎn)中質(zhì)粒線性化、轉(zhuǎn)錄、修飾以及純化的全套原料解決方案。公司可以提供mRNA疫苗生產(chǎn)過程中需要的全能核酸酶、T7RNA聚合酶、牛痘加帽酶、加尾酶等核心酶原料產(chǎn)品，殘留檢測試劑盒、mRNA原液系列產(chǎn)品及定制服務(wù)，以及mRNA原液合成及質(zhì)量控制檢測等技術(shù)服務(wù)方案。公司mRNA酶原料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，并且無動物源成分，其中全能核酸酶已經(jīng)通過FDADMF備案，產(chǎn)品性能優(yōu)異，可以支持客戶進(jìn)行中美雙報。5.四大技術(shù)平臺互相呼應(yīng)