糖類(lèi)抗原153項(xiàng)目性能驗(yàn)證方案

糖類(lèi)抗原153(CA153)檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)匯報(bào)驗(yàn)證內(nèi)容：正確度、重復(fù)精密度、中間精密度、線(xiàn)性范圍、臨床可匯報(bào)范圍及參考區(qū)間確實(shí)認(rèn)驗(yàn)證人員：一檢測(cè)系統(tǒng)信息項(xiàng)目：CA153儀器名稱(chēng):雅培免疫分析儀儀器型號(hào):I試劑及廠(chǎng)商：雅培企業(yè)檢測(cè)方法：化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法二廠(chǎng)商提供相關(guān)參數(shù)需驗(yàn)證參數(shù)廠(chǎng)商參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果分析靈敏度0.5U/ml沿用廠(chǎng)商參數(shù)線(xiàn)性范圍0.5-800U/mlU/ml可匯報(bào)范圍0-4000U/mlU/ml參考區(qū)間0-31.3U/ml三驗(yàn)證過(guò)程1正確度1.1目標(biāo)：評(píng)價(jià)儀器測(cè)試結(jié)果與接收參考值之間一致程度。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)偏倚從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。1.2評(píng)價(jià)方法：參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)，本組參加室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目一律用回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，最近一次參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)衛(wèi)生部質(zhì)控值。1.3結(jié)果判斷方式：<1/2CLIA’88正確度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法最近一次參加上海市臨檢中心室間質(zhì)評(píng)回報(bào)日期：-05-31樣本編號(hào)我室結(jié)果臨檢中心均值PT允許范圍PT得分檢測(cè)值與均值絕對(duì)差檢測(cè)值與均值相對(duì)值相對(duì)值平方112136.8736.3430.89~43.60100%1122185.5200.86140.36~261.36100%1123126.3126.47107.5~151.71100%112473.1377.254.09~100.31100%1125144150.59134.69~166.49100%CV值CV值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)不確定度判斷標(biāo)準(zhǔn)：<1/2CLIA’8812.5%正確度驗(yàn)證結(jié)果：■滿(mǎn)足要求□不滿(mǎn)足要求結(jié)論：雅培I免疫分析儀檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)項(xiàng)目CA153正確度在允許范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)者：楊俊統(tǒng)計(jì)日期：審核者：王綺華審核日期：2精密度2.1重復(fù)精密度2.1.1目標(biāo)：考查儀器檢測(cè)方法隨機(jī)誤差2.1.2原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良條件下，連續(xù)測(cè)定20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè)獨(dú)立結(jié)果間一致程度2.1.3方法：選擇新鮮混合血清標(biāo)本（病人高值、低值）各20份，測(cè)量前先定標(biāo)，再做質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控制范圍內(nèi)，連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算SD，CV，得到重復(fù)性精密度。2.1.4標(biāo)本起源：高、低值標(biāo)本均為混合血清。2.1.5結(jié)果判斷方式：<1/4CLIA’886.25%重復(fù)性精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法重復(fù)性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號(hào)：混合樣本高值樣本條碼號(hào)：混合樣本測(cè)定次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定次數(shù)測(cè)定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：SD：CV：高濃度均值：SD：CV：判斷標(biāo)準(zhǔn)：<1/4CLIA’886.25%重復(fù)性精密度驗(yàn)證結(jié)果：■滿(mǎn)足要求□不滿(mǎn)足要求結(jié)論：雅培I免疫分析儀檢測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目CA153低值、高值重復(fù)性精密度均在允許范圍內(nèi)，可接收。檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：2.2中間精密度：2.2.1目標(biāo)：考查現(xiàn)在試驗(yàn)室檢測(cè)方法中間精密度。2.2.2原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良條件下，連續(xù)測(cè)定20天，取得20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè)獨(dú)立結(jié)果間一致程度。2.2.3方法：取一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計(jì)算CV、SD，得到批間精密度。2.2.4結(jié)果判斷方式：<1/3CLIA’888.33%中間精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號(hào)：高值質(zhì)控品批號(hào)：測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：標(biāo)準(zhǔn)差：變異系數(shù)：高濃度均值：標(biāo)準(zhǔn)差：變異系數(shù)：判斷標(biāo)準(zhǔn)：<1/3CLIA’888.33%中間精密度驗(yàn)證結(jié)果：■滿(mǎn)足要求□不滿(mǎn)足要求結(jié)論：本室所檢測(cè)項(xiàng)目CA153低值、高值中間精密度均在允許范圍內(nèi)。檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：3線(xiàn)性范圍（Linearityrange,AMR）3.1目標(biāo)：在確定某項(xiàng)目檢測(cè)上限同時(shí)檢測(cè)其上下限是否呈線(xiàn)性關(guān)系，從而確保該濃度范圍檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。3.2標(biāo)本要求：高值標(biāo)本可使用病人混合血清。通常地樣本高值推薦在AMR上限90％，低值推薦在AMR下限10％，但這不是絕正確規(guī)則。最好有5個(gè)或以上系列濃度試驗(yàn)樣品，數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)不得低于4個(gè)，濃度范圍遍布整個(gè)預(yù)期可匯報(bào)范圍。3.3方法：以50ul為一個(gè)體積單位，將高值標(biāo)本與低值標(biāo)本以3：1、2：2、1：3體積百分比混合，加上高低值標(biāo)本共5個(gè)標(biāo)本按照由低到高測(cè)定，統(tǒng)計(jì)結(jié)果。線(xiàn)性統(tǒng)計(jì)：以直接測(cè)定結(jié)果計(jì)算得出對(duì)應(yīng)濃度為X，以經(jīng)過(guò)稀釋測(cè)定結(jié)果為Y，回歸方法學(xué)統(tǒng)計(jì)，得到a、b及r值。結(jié)果判斷：①若b在0.97-1.03范圍內(nèi)，r2>0.95，作a與0有沒(méi)有顯著性差異t檢驗(yàn)，假如P>0.05，則可直接判斷線(xiàn)性范圍在試驗(yàn)已包括濃度。②若b不在0.97-1.03范圍內(nèi)，a較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另做回歸統(tǒng)計(jì)，直至縮小分析范圍其回歸方程a和b判斷符合要求，則該范圍為線(xiàn)性范圍。線(xiàn)性范圍驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法廠(chǎng)家申明線(xiàn)性范圍：0.4-1000ng/ml，線(xiàn)性方程：Y=aX+b，R2>0.95樣本編號(hào)配制百分比測(cè)定值1測(cè)定值2測(cè)定均值預(yù)期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率a采取線(xiàn)性回歸，以預(yù)期值為X，以按百分比稀釋實(shí)測(cè)均值為Y，得線(xiàn)性方程：Y=X+線(xiàn)性回歸散點(diǎn)圖：計(jì)算每一稀釋度測(cè)定均值和預(yù)期值差值。以預(yù)期值為橫軸，差值為縱軸，制作線(xiàn)性差異圖?；貧w方程：Y＝1.0105X＋21.735■b在0.97-1.03范圍內(nèi)□b不在0.97-1.03范圍內(nèi)aP值：0.5673■a與0無(wú)顯著性差異□a與0有顯著性差異R2：0.9928■R2≥0.95□R2＜0.95直線(xiàn)回歸方程是否可接收■可接收□不可接收線(xiàn)性范圍延伸：在直線(xiàn)回歸方程可接收基礎(chǔ)上，假如驗(yàn)證線(xiàn)性范圍小于廠(chǎng)家申明線(xiàn)性范圍，將驗(yàn)證上限擴(kuò)展為（上限+上限*10%），驗(yàn)證下限擴(kuò)展為（下限-下限*50%）；若驗(yàn)證上限超出廠(chǎng)家申明上限，以廠(chǎng)家線(xiàn)性范圍為準(zhǔn)，若沒(méi)有超出廠(chǎng)家申明上限，以自行驗(yàn)證為準(zhǔn)；擴(kuò)展后線(xiàn)性范圍：0-4000U/ml結(jié)論：在標(biāo)本狀態(tài)良好無(wú)干擾情況下，已驗(yàn)證CA153測(cè)定結(jié)果在U/ml范圍內(nèi)呈線(xiàn)性，進(jìn)行線(xiàn)性范圍延伸后，可使用線(xiàn)性范圍為U/ml檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：4臨床可匯報(bào)范圍（Clinicalreportablerange,CRR）4.1目標(biāo):分析各稀釋濃度線(xiàn)性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù)，從而確保高值樣本匯報(bào)準(zhǔn)確性。4.2原理：未經(jīng)過(guò)任何處理病人檢驗(yàn)標(biāo)本，經(jīng)過(guò)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)得到可靠結(jié)果范圍。4.3方法：結(jié)合本試驗(yàn)室制訂CA153可匯報(bào)范圍（CRR）及該項(xiàng)目標(biāo)檢測(cè)范圍，從而確定該項(xiàng)目標(biāo)最大稀釋倍數(shù)，給予驗(yàn)證。臨床可匯報(bào)范圍試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/mll檢測(cè)設(shè)備ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC分析測(cè)量范圍1-1000U/ml高值標(biāo)本條碼號(hào)：臨床可匯報(bào)范圍高限數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)未稀釋1/5實(shí)測(cè)值1實(shí)測(cè)值2實(shí)測(cè)均值預(yù)期值偏差（%）R（%）R(%)=結(jié)果判斷：1/4最大允許誤差：6.25%偏差（%）1/4最大允許誤差最大稀釋倍數(shù)：5R（%）值在90%～110%之間最大稀釋倍數(shù)：5結(jié)論：我室所檢測(cè)項(xiàng)CA153最大稀釋倍數(shù)為5倍，臨床可匯報(bào)范圍高限U/ml，假如5倍仍超出，匯報(bào)＞U/ml。檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：4.4結(jié)論：CA153臨床可匯報(bào)范圍0-4000U/ml，最大稀釋倍數(shù)5倍，當(dāng)結(jié)果>800U/ml時(shí)，用腫瘤標(biāo)志物稀釋液進(jìn)行5倍稀釋?zhuān)Y(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，若5倍稀釋結(jié)果仍超出匯報(bào)>4000U/ml。5靈敏度:6干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)對(duì)本項(xiàng)目標(biāo)影響大小沿用廠(chǎng)商參數(shù)，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)本項(xiàng)目SOP。7參考區(qū)間（Referenceintervals）:7.1目標(biāo)：選擇20份體檢合格健康人標(biāo)本，在檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行測(cè)定，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并與儀器說(shuō)明書(shū)提供參考區(qū)間進(jìn)行比較。7.2原理：搜集20例正常健康人血清標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其年紀(jì)，性別等均勻分布，對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證，只允許10%數(shù)據(jù)超出所驗(yàn)證參考范圍，不然需建立參考范圍。驗(yàn)證范圍：<31.3U/ml7.3標(biāo)本要求體檢合格健康篩選者脂血、溶血均勿用7.4結(jié)果判斷方式：R=≥90%即合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法試劑說(shuō)明書(shū)提供參考范圍：<31.3U/ml各編號(hào)樣本測(cè)定情況序號(hào)條形碼號(hào)性別年紀(jì)(歲)測(cè)定結(jié)果1234567891011121314151617181920結(jié)果判斷：為合格R值：95%■滿(mǎn)足要求□不滿(mǎn)足要求結(jié)論：廠(chǎng)家提供CA153參考范圍<31.3U/