儀器再驗證方案

儀器再驗證方案驗證名稱LGS-2起草人部門TS-YZ-018-00日期審核人部門日期批準人部門日期目 錄驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案的審批概述驗證人員時間進度表驗證目的驗證內(nèi)容LGS-2運行確認性能確認〔模擬試生產(chǎn)〕再驗證周期驗證結論驗證評價及批準11.1設備名稱驗證方案編號設備編號冷凍枯燥機起草人部門日期劉合利質(zhì)管部1.2審核人部門日期何濤生產(chǎn)開發(fā)部批準人部門日期寧捷總經(jīng)理概述由于公司產(chǎn)能的提高以及對設備的有效利用，經(jīng)生產(chǎn)廠家設計，對LGS2真空冷凍枯燥機加裝玻璃罩及隔板，用于提高產(chǎn)能，在此對改造后的設備進展驗證。驗證人員證證書。姓名部門及職務職責寧捷總經(jīng)理負責組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批王偉生產(chǎn)開發(fā)部負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施，完成驗證報告何濤質(zhì)管部負責組織現(xiàn)場監(jiān)控、幫助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、負責擬訂監(jiān)測工程及驗證周期，負責驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出，完成驗證報告劉合利生產(chǎn)開發(fā)部負責進展設備系統(tǒng)的操作。。負責起草操作標準操作程序。幫助起草維護保養(yǎng)標準操作程序。幫助起草驗證監(jiān)測中的取樣標準程序。幫助進展設備維護保養(yǎng)。4.時間進度表年月日至月日完成分析、檢驗工作年月日至月日數(shù)據(jù)匯總、分析年 月日至 月 日 完成驗證報告驗證目的檢查并確認該設備所用材質(zhì)、設計是否符合要求；確認該設備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能到達設計標準；驗證內(nèi)容LGS-2此來保證到達生產(chǎn)的要求，使設備到達最正確運行狀態(tài)主要設備配件檢查目的：確認設備的規(guī)格符合設計要求主要添加配件及設備名稱型號數(shù)量生產(chǎn)廠家 結論凍干機本體玻璃罩1海門市輕工機械四廠隔板醫(yī)用低溫保存箱DW-40L9211海門市輕工機械四廠青島海爾結論：執(zhí)行人： 日期：復核人： 日期：運行確認冷凝溫度的降溫速率目的：檢查并確認冷凝降溫速率符合設計要求。合格標準：從室溫〔20℃〕降至-55℃的時間不大于30min。驗證程序：依據(jù)凍干機使用標準操作規(guī)程操作，當制冷開頭時登記當時的溫度和時間，當溫度降至-55℃時，登記時間。對凍干機冷凝降溫速率進展評價。數(shù)據(jù)記錄：結論：執(zhí)行人： 日期：復核人： 日期：抽氣速率和極限真空度目的：通過對真空度上升速度的測定，推斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設計要求-50℃時，真空度自一個大氣壓到10Pa30min。極限真空度為≤5Pa。驗證程序：——冷凝器制冷到-50℃；——開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時間。10Pa2數(shù)據(jù)記錄：結論：執(zhí)行人： 日期：復核人： 日期：七.性能確認〔模擬試生產(chǎn)〕目的：以模擬在正常生產(chǎn)狀況下，凍干機能滿足凍干工藝要求合格標準：產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標準WS1－〔X－064〕－2023Z驗證程序：依凍干機操作SOP，和產(chǎn)品的凍干工藝要求執(zhí)行，記錄下運行時的相關參數(shù)，并對凍干后產(chǎn)品進展全檢，共做三批。結論：執(zhí)行人： 日期：復核人： 日期：驗證結論由驗證小組依據(jù)驗證報告進展逐項的驗證確認后推斷，并做出相應的評價驗證評價及批準由驗證領導依據(jù)驗證小組的報揭露表審核意見，并簽署報告批準。儀器再驗證報告驗證名稱LGS-2起草人部門TS-YZ-018-00日期審核人部門日期批準人部門日期1.概述LGS-2凍干機的再驗證是按既定方案進展的驗證?，F(xiàn)將驗證工作狀況作以下報告。2.驗證結果2.1主要添加配件及設備主要配件名稱型號數(shù)量生產(chǎn)廠家 結論凍干機本體〔連蓋〕LGS-21海門市輕工機械四廠真空泵GLD-1361寧波愛發(fā)科真空技術醫(yī)用低溫保存箱DW-40L921青島海爾結論：儀器各部件完好，各種資料齊全。執(zhí)行人： 日期：復核人： 日期：運行和性能確認冷凝溫度的降溫速率結論：冷凝溫度由室溫〔17.8℃〕降至-55630-56℃。執(zhí)行人： 日期：復核人： 日期：抽氣速率和極限真空度驗證結論：冷凝器溫度小于-5010Pa40.1Pa執(zhí)行人： 日期：復核人： 日期：性能確認〔模擬試生產(chǎn)〕膠體金凍干：模擬生產(chǎn)打算：模擬生產(chǎn)打算：適用性。運行程序記錄：將預凍品按30cm2/ml均勻鋪設在標記物纖維上，裝盤，每盤三層，共四盤，將預凍品及隔板放入低溫保存箱預凍過夜。1將預凍品放入隔板，快速放入凍干機。16凍干完畢。結果分析：運行17小時，機器運轉(zhuǎn)正常，噪聲、發(fā)熱度均在規(guī)定范圍之內(nèi)。且大局部時間為夜間30-30，節(jié)約時間且不影響白天工作，可實行此種方案。其次批運行程序記錄：將預凍品按30cm2/ml均勻鋪設在標記物纖維上，裝盤，每盤三層，共四盤，將預凍品及隔板放入低溫保存箱-40℃預凍過夜。1將預凍品放入隔板，快速放入凍干機。16凍干完畢。結果分析：著均勻度、膨松性均可到達規(guī)定要求，將凍干品組裝檢驗其靈敏度、特異性及周密度試驗，均符合企業(yè)質(zhì)量標準。37℃放置十天后，各項指標均無變化，凍干品到達企業(yè)質(zhì)量標準。各項檢驗數(shù)據(jù)見附表。最適合的工藝條件：經(jīng)以上模擬試驗，本機器可用于產(chǎn)品凍干生產(chǎn)，凍干程序如下：將預凍品按30cm2/ml均勻鋪設在標記物纖維上，裝盤，每盤三層，共四盤，將預凍品及隔板放入低溫保存箱-40℃預凍過夜。1將預凍品放入隔板，快速放入凍干機。16凍干完畢。凍干品檢驗工程表檢驗工程結果 檢測人凍干后外觀膠金纖維枯燥，成酒紅色，分布均勻靈敏度符合標準規(guī)定特異性符合標準規(guī)定37℃10外觀膠金纖維枯燥，成酒紅色，分布均勻靈敏度符合標準規(guī)定特異性符合標準規(guī)定結論：通過對三批產(chǎn)品模擬試生產(chǎn)試驗，凍干產(chǎn)品各項指標均可到達檢驗要求，此儀器各項性能均可滿足生產(chǎn)需求，可用于膠體金產(chǎn)品的冷凍枯燥。執(zhí)行人： 日期：復核人： 日期：模擬生產(chǎn)打算：本試驗分兩批進展，第一批承受1%牛血清白蛋白溶液代替腹水進展凍干試驗，確定凍干程序可行性，其次批按標準操作制備腹水進展凍干，確認機器性能和對本產(chǎn)品的適用性。模擬生產(chǎn)打算：本試驗分兩批進展，第一批承受1%牛血清白蛋白溶液代替腹水進展凍干試驗，確定凍干程序可行性，其次批按標準操作制備腹水進展凍干，確認機器性能和對本產(chǎn)品的適用性。第一批運行程序記錄：0.1ml225支，四層，共900低溫保存箱-40℃預凍過夜。1將預凍品放入隔板，快速放入凍干機。16凍干完畢。結果分析：本批承受1%牛血清白蛋白溶液進展凍干，凍干完畢后，安瓿瓶內(nèi)凍干品呈微黃色蓬松體，枯燥，無溶解現(xiàn)象，加水后可快速復溶4min內(nèi)機器共運行17小時，機器運轉(zhuǎn)正常，噪聲、發(fā)熱度均在規(guī)定范圍之內(nèi)。且大局部時間為夜間1：30-30，節(jié)約時間且不影響白天工作，可實行此種方案。其次批運行程序記錄：0.1ml225支，四層，共900它為牛血清白蛋白溶液。將預凍品及隔板放入低溫保存箱-40℃預凍過夜。1將預凍品放入隔板，快速放入凍干機。16凍干完畢。結果分析：37℃放置十天后，各項指標均無變化，凍干品到達企業(yè)質(zhì)量標準。各項檢驗數(shù)據(jù)見附表。最適合的工藝條件：經(jīng)以上模擬試驗，本機器可用于產(chǎn)品凍干生產(chǎn)，凍干程序如下：將預凍品按每瓶0.1ml裝瓶，裝盤，將預凍品及隔板放入低溫保存箱-40℃預凍過夜。1將預凍品放入隔板，快速放入凍干機。16凍干完畢。檢驗工程檢驗工程結果檢測人物理檢查澄明液體，不含有異物、沉淀。15分鐘內(nèi)完全溶解陽性參考品符合率符合標準規(guī)定特異性陰性參考品符合標準規(guī)定符合率結論：通過對三批產(chǎn)品模擬試生產(chǎn)試驗，凍干產(chǎn)品各項指標均可到達檢驗要求，