儀器再驗證方案

儀器再驗證方案驗證名稱LGS-2起草人部門TS-YZ-018-00日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期目 錄驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案的審批概述驗證人員時間進(jìn)度表驗證目的驗證內(nèi)容LGS-2運行確認(rèn)性能確認(rèn)〔模擬試生產(chǎn)〕再驗證周期驗證結(jié)論驗證評價及批準(zhǔn)11.1設(shè)備名稱驗證方案編號設(shè)備編號冷凍枯燥機(jī)起草人部門日期劉合利質(zhì)管部1.2審核人部門日期何濤生產(chǎn)開發(fā)部批準(zhǔn)人部門日期寧捷總經(jīng)理概述由于公司產(chǎn)能的提高以及對設(shè)備的有效利用，經(jīng)生產(chǎn)廠家設(shè)計，對LGS2真空冷凍枯燥機(jī)加裝玻璃罩及隔板，用于提高產(chǎn)能，在此對改造后的設(shè)備進(jìn)展驗證。驗證人員證證書。姓名部門及職務(wù)職責(zé)寧捷總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批王偉生產(chǎn)開發(fā)部負(fù)責(zé)組織驗證方案的制訂和驗證的實施，完成驗證報告何濤質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控、幫助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測工程及驗證周期，負(fù)責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出，完成驗證報告劉合利生產(chǎn)開發(fā)部負(fù)責(zé)進(jìn)展設(shè)備系統(tǒng)的操作。。負(fù)責(zé)起草操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序。幫助起草維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。幫助起草驗證監(jiān)測中的取樣標(biāo)準(zhǔn)程序。幫助進(jìn)展設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。4.時間進(jìn)度表年月日至月日完成分析、檢驗工作年月日至月日數(shù)據(jù)匯總、分析年 月日至 月 日 完成驗證報告驗證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計是否符合要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能到達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；驗證內(nèi)容LGS-2此來保證到達(dá)生產(chǎn)的要求，使設(shè)備到達(dá)最正確運行狀態(tài)主要設(shè)備配件檢查目的：確認(rèn)設(shè)備的規(guī)格符合設(shè)計要求主要添加配件及設(shè)備名稱型號數(shù)量生產(chǎn)廠家 結(jié)論凍干機(jī)本體玻璃罩1海門市輕工機(jī)械四廠隔板醫(yī)用低溫保存箱DW-40L9211海門市輕工機(jī)械四廠青島海爾結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：運行確認(rèn)冷凝溫度的降溫速率目的：檢查并確認(rèn)冷凝降溫速率符合設(shè)計要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：從室溫〔20℃〕降至-55℃的時間不大于30min。驗證程序：依據(jù)凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)制冷開頭時登記當(dāng)時的溫度和時間，當(dāng)溫度降至-55℃時，登記時間。對凍干機(jī)冷凝降溫速率進(jìn)展評價。數(shù)據(jù)記錄：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：抽氣速率和極限真空度目的：通過對真空度上升速度的測定，推斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計要求-50℃時，真空度自一個大氣壓到10Pa30min。極限真空度為≤5Pa。驗證程序：——冷凝器制冷到-50℃；——開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時間。10Pa2數(shù)據(jù)記錄：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：七.性能確認(rèn)〔模擬試生產(chǎn)〕目的：以模擬在正常生產(chǎn)狀況下，凍干機(jī)能滿足凍干工藝要求合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1－〔X－064〕－2023Z驗證程序：依凍干機(jī)操作SOP，和產(chǎn)品的凍干工藝要求執(zhí)行，記錄下運行時的相關(guān)參數(shù)，并對凍干后產(chǎn)品進(jìn)展全檢，共做三批。結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：驗證結(jié)論由驗證小組依據(jù)驗證報告進(jìn)展逐項的驗證確認(rèn)后推斷，并做出相應(yīng)的評價驗證評價及批準(zhǔn)由驗證領(lǐng)導(dǎo)依據(jù)驗證小組的報揭露表審核意見，并簽署報告批準(zhǔn)。儀器再驗證報告驗證名稱LGS-2起草人部門TS-YZ-018-00日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期1.概述LGS-2凍干機(jī)的再驗證是按既定方案進(jìn)展的驗證?，F(xiàn)將驗證工作狀況作以下報告。2.驗證結(jié)果2.1主要添加配件及設(shè)備主要配件名稱型號數(shù)量生產(chǎn)廠家 結(jié)論凍干機(jī)本體〔連蓋〕LGS-21海門市輕工機(jī)械四廠真空泵GLD-1361寧波愛發(fā)科真空技術(shù)醫(yī)用低溫保存箱DW-40L921青島海爾結(jié)論：儀器各部件完好，各種資料齊全。執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：運行和性能確認(rèn)冷凝溫度的降溫速率結(jié)論：冷凝溫度由室溫〔17.8℃〕降至-55630-56℃。執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：抽氣速率和極限真空度驗證結(jié)論：冷凝器溫度小于-5010Pa40.1Pa執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)〔模擬試生產(chǎn)〕膠體金凍干：模擬生產(chǎn)打算：模擬生產(chǎn)打算：適用性。運行程序記錄：將預(yù)凍品按30cm2/ml均勻鋪設(shè)在標(biāo)記物纖維上，裝盤，每盤三層，共四盤，將預(yù)凍品及隔板放入低溫保存箱預(yù)凍過夜。1將預(yù)凍品放入隔板，快速放入凍干機(jī)。16凍干完畢。結(jié)果分析：運行17小時，機(jī)器運轉(zhuǎn)正常，噪聲、發(fā)熱度均在規(guī)定范圍之內(nèi)。且大局部時間為夜間30-30，節(jié)約時間且不影響白天工作，可實行此種方案。其次批運行程序記錄：將預(yù)凍品按30cm2/ml均勻鋪設(shè)在標(biāo)記物纖維上，裝盤，每盤三層，共四盤，將預(yù)凍品及隔板放入低溫保存箱-40℃預(yù)凍過夜。1將預(yù)凍品放入隔板，快速放入凍干機(jī)。16凍干完畢。結(jié)果分析：著均勻度、膨松性均可到達(dá)規(guī)定要求，將凍干品組裝檢驗其靈敏度、特異性及周密度試驗，均符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。37℃放置十天后，各項指標(biāo)均無變化，凍干品到達(dá)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各項檢驗數(shù)據(jù)見附表。最適合的工藝條件：經(jīng)以上模擬試驗，本機(jī)器可用于產(chǎn)品凍干生產(chǎn)，凍干程序如下：將預(yù)凍品按30cm2/ml均勻鋪設(shè)在標(biāo)記物纖維上，裝盤，每盤三層，共四盤，將預(yù)凍品及隔板放入低溫保存箱-40℃預(yù)凍過夜。1將預(yù)凍品放入隔板，快速放入凍干機(jī)。16凍干完畢。凍干品檢驗工程表檢驗工程結(jié)果 檢測人凍干后外觀膠金纖維枯燥，成酒紅色，分布均勻靈敏度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定特異性符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定37℃10外觀膠金纖維枯燥，成酒紅色，分布均勻靈敏度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定特異性符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論：通過對三批產(chǎn)品模擬試生產(chǎn)試驗，凍干產(chǎn)品各項指標(biāo)均可到達(dá)檢驗要求，此儀器各項性能均可滿足生產(chǎn)需求，可用于膠體金產(chǎn)品的冷凍枯燥。執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：模擬生產(chǎn)打算：本試驗分兩批進(jìn)展，第一批承受1%牛血清白蛋白溶液代替腹水進(jìn)展凍干試驗，確定凍干程序可行性，其次批按標(biāo)準(zhǔn)操作制備腹水進(jìn)展凍干，確認(rèn)機(jī)器性能和對本產(chǎn)品的適用性。模擬生產(chǎn)打算：本試驗分兩批進(jìn)展，第一批承受1%牛血清白蛋白溶液代替腹水進(jìn)展凍干試驗，確定凍干程序可行性，其次批按標(biāo)準(zhǔn)操作制備腹水進(jìn)展凍干，確認(rèn)機(jī)器性能和對本產(chǎn)品的適用性。第一批運行程序記錄：0.1ml225支，四層，共900低溫保存箱-40℃預(yù)凍過夜。1將預(yù)凍品放入隔板，快速放入凍干機(jī)。16凍干完畢。結(jié)果分析：本批承受1%牛血清白蛋白溶液進(jìn)展凍干，凍干完畢后，安瓿瓶內(nèi)凍干品呈微黃色蓬松體，枯燥，無溶解現(xiàn)象，加水后可快速復(fù)溶4min內(nèi)機(jī)器共運行17小時，機(jī)器運轉(zhuǎn)正常，噪聲、發(fā)熱度均在規(guī)定范圍之內(nèi)。且大局部時間為夜間1：30-30，節(jié)約時間且不影響白天工作，可實行此種方案。其次批運行程序記錄：0.1ml225支，四層，共900它為牛血清白蛋白溶液。將預(yù)凍品及隔板放入低溫保存箱-40℃預(yù)凍過夜。1將預(yù)凍品放入隔板，快速放入凍干機(jī)。16凍干完畢。結(jié)果分析：37℃放置十天后，各項指標(biāo)均無變化，凍干品到達(dá)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各項檢驗數(shù)據(jù)見附表。最適合的工藝條件：經(jīng)以上模擬試驗，本機(jī)器可用于產(chǎn)品凍干生產(chǎn)，凍干程序如下：將預(yù)凍品按每瓶0.1ml裝瓶，裝盤，將預(yù)凍品及隔板放入低溫保存箱-40℃預(yù)凍過夜。1將預(yù)凍品放入隔板，快速放入凍干機(jī)。16凍干完畢。檢驗工程檢驗工程結(jié)果檢測人物理檢查澄明液體，不含有異物、沉淀。15分鐘內(nèi)完全溶解陽性參考品符合率符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定特異性陰性參考品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合率結(jié)論：通過對三批產(chǎn)品模擬試生產(chǎn)試驗，凍干產(chǎn)品各項指標(biāo)均可到達(dá)檢驗要求，