YY 9706.284-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

ICS1104011

CCSC.46.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706284—2023

代替.

YY0600.3—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-84部分緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用

:

呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-84Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofventilatorsfortheemergencymedicalservicesenvironment

(ISO80601-2-84:2020,MOD)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706284—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1,……………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3………………………4

通用要求

201.4…………………………5

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的兼容性要求

201.4.11.101.2……………………6

壓力調(diào)節(jié)器的兼容性要求

201.4.11.101.3……………6

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME………………………6

呼吸機(jī)測(cè)試誤差

201.5.101.3*EMS…………………7

設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)

201.6MEME……………………7

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME,………………………7

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME……………………12

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME………12

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10………14

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11……………………14

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12…………………15

設(shè)備的危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME……………24

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)………………25

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME………………25

系統(tǒng)

201.16ME………………………26

顯示環(huán)圖

201.106………………………30

有限時(shí)間的通氣暫停

201.107…………30

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202………………31

可用性

206………………32

通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

208,…………33

緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求

212………34

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)的標(biāo)識(shí)和標(biāo)貼要求指南

C()MEME………36

附錄資料性標(biāo)識(shí)上的符號(hào)

D()…………41

附錄資料性特定的指南和基本原理

AA()……………43

附錄資料性數(shù)據(jù)接口

BB()……………66

附錄資料性基本原則索引

CC()………………………73

參考文獻(xiàn)

……………………76

Ⅰ

YY9706284—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專(zhuān)用要求

———2:。

本文件為第部分

2-84。

本文件代替醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專(zhuān)用要求第部分急救和轉(zhuǎn)

YY0600.3—2007《3:

運(yùn)用呼吸機(jī)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,YY0600.3—2007,,:

更改了范圍包括呼吸機(jī)及其附件這些附件的特性會(huì)影響緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境呼吸機(jī)的

———,EMS,

基本安全或基本性能即不僅緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機(jī)本身見(jiàn)年版的

,(201.1.1,2007

第章

1);

更改了緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境呼吸機(jī)及其附件的基本性能見(jiàn)年版的和

———(201.4.3,20075051);

更改了環(huán)境條件測(cè)試通過(guò)見(jiàn)年版的

———(YY9706.112)(212,200753);

更改了報(bào)警狀態(tài)測(cè)試通過(guò)見(jiàn)年版的

———(YY9706.108)(208,200751);

更改了電磁干擾測(cè)試通過(guò)見(jiàn)年版的

———(YY9706.102)(202,200736);

增加了下述內(nèi)容

———:

●確定預(yù)期使用壽命期間元件失效的可能性見(jiàn)

(201.4.4);

●新安全標(biāo)志見(jiàn)和

(201.7201.11.7);

●的詞匯和語(yǔ)義見(jiàn)

ISO19223:2019(201.7.9.2.9.101);

●從氣體通路輸送到患者的呼吸氣體的感染見(jiàn)

(201.7.9.2.12);

●不必要的側(cè)向運(yùn)動(dòng)引起的不穩(wěn)定性的測(cè)試見(jiàn)

(201.9.4.3.101);

●可聽(tīng)聲能測(cè)試見(jiàn)

(201.9.6.2.1.101);

●輸送氣體最大比焓要求見(jiàn)

(201.11.1.2.2);

●清潔和消毒測(cè)試見(jiàn)和

(201.11.6.6201.11.6.7);

●呼吸機(jī)性能測(cè)試見(jiàn)和

(201.12.1.101、201.12.1.102201.12.1.103);

●其他通氣模式性能測(cè)試和公開(kāi)要求見(jiàn)

(201.12.1.103);

●吸氧監(jiān)測(cè)設(shè)備的要求見(jiàn)

(201.12.4.101);

●氧的輸入氣體見(jiàn)

93%(201.12.4.103);

●緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境呼吸機(jī)作為系統(tǒng)組成部分的要求見(jiàn)

ME(201.16);

●電磁干擾測(cè)試通過(guò)見(jiàn)

(YY9706.102)(202);

●包括了可用性工程過(guò)程見(jiàn)

(YY/T9706.106)(206);

●報(bào)警狀態(tài)測(cè)試通過(guò)見(jiàn)

(YY9706.108)(208);

●環(huán)境條件測(cè)試通過(guò)見(jiàn)

(YY9706.112)(212.4.2.2.1);

●外殼完整性測(cè)試通過(guò)的防水見(jiàn)

(YY9706.112)(212.8.1.1)。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)

ISO80601-2-84:2020《2-84:

的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO80601-2-84:2020:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T2423.56IEC60068-2-64:2008,;

Ⅲ

YY9706284—2023

.

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB9706.212ISO80601-2-12:2020,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T14574ISO4871:1996,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T19000ISO9000:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T19974ISO14937:2009,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T31523.1ISO7010:2019,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB50751ISO32:1977,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0467ISO16142-1:2016,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0753.2ISO23328-2:2002,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0799ISO5359:2014+AMD1:2017,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2018,;

用規(guī)范性引用的的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0339ISO8836:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0735.1ISO9360-1:2000,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0735.2ISO9360-2:2001,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0671ISO17510:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0802ISO17664:2017,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1040.1ISO5356-1:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1474ISO62366-1:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1778.1ISO18562-1:2017,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的

———YY/T9706.110IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013,

技術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.111IEC60601-1-11:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.274—2022ISO80601-2-74:2017,。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

修改了對(duì)應(yīng)的章條號(hào)

———201.102.3;

刪除了中的注

———201.1.22;

刪除了中的注

———201.7.2.18;

將中的和修改為和

———201.107.2c)3)“iii)”“iv)”“i)”“ii)”;

將接受準(zhǔn)則修改為運(yùn)行模式和配置將補(bǔ)充的

———“202.4.3.1*”“202.6.2.1.3*”,“202.8.1.101*

通用要求修改為符合性準(zhǔn)則方便與中相同內(nèi)容的條款一

”“202.6.2.1.10*”,YY9706.102

致且將本文件中的全部修改為全部修改為

;202.4.3.1202.6.2.1.3,202.8.1.101202.6.2.1.10;

刪除了附錄中表中對(duì)語(yǔ)言的要求

———BBBB.104;

糾正了中的編輯性錯(cuò)誤

———ISO80601-2-84:2020:

●將表中-1修改為-1

201.102“5hPa(L/s)+10%”“5hPa(L/s)±10%”;

●將中滿(mǎn)足的要求修改為滿(mǎn)足的要求

201.7.2.4.101a)1)“201.102.101”“201.102.1”;

●將中表安全標(biāo)志修改為表安全標(biāo)志將

201.11.7dd)3)“201.D.2.101,9”“201.D.2.101,8”;

附錄的表中表線(xiàn)性調(diào)節(jié)器和拋物線(xiàn)調(diào)節(jié)器的流量和壓降修改為表

AA201.104“AA.2”“

氣管導(dǎo)管在指定流量下的壓降

AA.2”;

Ⅳ

YY9706284—2023

.

●將附錄的表中修改為將

C201.C.101“201.7.2.101i)”“201.7.2.101d)i)”,“201.7.2.101

修改為

bb)ii)”“201.7.2.101d)ii)”;

●將附錄的條款中修改為將修改為將

AA201.11.6.6“bb)~ee)”“aa)~dd)”,“d)”“dd)”,

修改為

“c)”“cc)”;

●將附錄的條款中表修改為表

AA201.102.6“AA.1”“AA.4”;

●將附錄的條款表中V修改為V將

AA201.102.6AA.4“50≥insp≥300”“300≥insp≥50”,

VQ修改為VQ

“50mL≥insp≥300mL,leak=122mL/min”“300mL≥insp≥50mL,leak=

將圖標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明中的V

122mL/min”,AA.42“ISO80601-2-1250mL≥insp≥300mL

的泄漏限值修改為中的V的泄漏限值將標(biāo)引

”“ISO80601-2-12300mL≥insp≥50mL”,

序號(hào)說(shuō)明中的V時(shí)的修改為V時(shí)的

B“50mL≥insp≥300mLQleak”“50mL≤insp≤300mL

Q

leak”;

●刪除附錄

DD。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2007YY0600.3—2007;

本次為第一次修訂文件編號(hào)改為

———,YY9706.284—2023。

Ⅴ

YY9706284—2023

.

引言

要求之后附有相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明星號(hào)標(biāo)注的條款在附錄中有基本原理表述這些要求的

。(*)AA。

原理知識(shí)被認(rèn)為有助于本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用而且在臨床應(yīng)用發(fā)生變更或技術(shù)更新時(shí)對(duì)任何版本進(jìn)

,

行必需的修訂時(shí)也將使用到

。

Ⅵ

YY9706284—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-84部分緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用

:

呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.,

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

中由以下內(nèi)容替換

GB9706.1—20201.1:

本文件規(guī)定了與附件組合使用的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)以下簡(jiǎn)稱(chēng)呼吸機(jī)也稱(chēng)為

(EMS,ME

設(shè)備的基本安全和基本性能

)。

本文件適用于預(yù)期在環(huán)境中由專(zhuān)業(yè)護(hù)理人員操作給需要不同的人工通氣支持水平的患者

EMS,,

包括依賴(lài)呼吸機(jī)患者進(jìn)行有創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)通氣的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)

()。

注1呼吸機(jī)也能用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)

:EMS。

除非呼吸機(jī)使用患者生理變量調(diào)節(jié)通氣