醫(yī)療器械注冊(cè)研究資料模板

研究資料第研究資料第#頁共32頁c）導(dǎo)線的截面積電源軟電線導(dǎo)線的名義截面積，不應(yīng)小于表15中的規(guī)定（額定電流W6A，導(dǎo)線名義截面積三0.75mm2）適用/d）導(dǎo)線的準(zhǔn)備絞線用任何夾緊件固定時(shí)不應(yīng)搪錫 /57.4a）電線固定用的零件一配有電源軟電線的設(shè)備和網(wǎng)電源連接器，都應(yīng)有固定電線用的零件，以防導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響，并防止導(dǎo)線的絕緣磨損 /將電線打結(jié)，或用線把電線末端系住等免除應(yīng)力的方法均不應(yīng)使用 /―供軟電線固定用的零件應(yīng)1）用絕緣材料制成，或 /2）用金屬材料制成，與未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件之間用輔助絕緣來絕緣，或 /3）金屬材料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時(shí)會(huì)使未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件帶電的情況 /除非該襯墊是構(gòu)成本條所規(guī)定的電線防護(hù)部分的軟套管，否則襯墊應(yīng)固定在軟電線的固定用零件上，并符合基本絕緣的要求 /一電源軟電線固定用的零件應(yīng)設(shè)計(jì)成不是用螺釘直接壓在軟電線的絕緣上來固定軟電線 /一在更換電源軟電線時(shí)如有要擰動(dòng)的螺釘，則該螺釘除作固定用零件外，不應(yīng)用來固定其他任何元器件 /一電源軟電線中的導(dǎo)線應(yīng)安排得當(dāng)軟電線固定用零件失效時(shí)，只要相線與其接線端子還接觸時(shí)，保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)受應(yīng)力作用 /b）軟電線防護(hù)套非移動(dòng)式設(shè)備除外的其他設(shè)備的電源軟電線，在設(shè)備進(jìn)線口處應(yīng)采用絕緣材料制成的防護(hù)套加以保護(hù)，以防過分彎曲 /設(shè)備出線口的形狀，應(yīng)使所用的電源軟電線即使沒有護(hù)套也能通過柔軟性試驗(yàn) /不能通過尺寸試驗(yàn)的防護(hù)套，應(yīng)通過GB4706.1-1998中25.14的試驗(yàn) /c）便于連接設(shè)備內(nèi)部設(shè)計(jì)用來固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應(yīng)足以允許導(dǎo)線方便地引入和接線，若有蓋子，在蓋上蓋子時(shí)應(yīng)不會(huì)發(fā)生損壞導(dǎo)線或其絕緣的危險(xiǎn) /57.5a）網(wǎng)電源接線端子的通用要求打算與固定布線永久性連接的設(shè)備，以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設(shè)備，應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子裝置，其連接應(yīng)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法 /除非在導(dǎo)線斷裂時(shí)有隔檔使帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙不會(huì)降至57.10中的規(guī)定值以下時(shí)，不應(yīng)僅僅依靠接線端子來保持導(dǎo)線的位置 /除接線板外的元器件上的接線端子