TCAPC 010-2023 藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

ICS0308001CCSC10團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAPC010—2023藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范Drugnetworkoperationqualitymanagementstandard2023-05-09發(fā)布 2023-05-09實(shí)施中國(guó)醫(yī)商業(yè)會(huì) 發(fā)布T/CAPC010—2023T/CAPC010—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II11范引文件 1語(yǔ)定義 1量理系 2品絡(luò)售理 5三平管理 8參考獻(xiàn) 11前 言本文按GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第部分標(biāo)化件結(jié)和起規(guī)》起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)牽頭提出，由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)歸口。（T/CAPC010—2023T/CAPC010—2023PAGEPAGE10藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范總則范圍本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)開(kāi)展信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售、藥品配送、用藥指導(dǎo)、售后管理及應(yīng)急處置等項(xiàng)活動(dòng)。（《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）（5813）下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。）取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》《非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息備）。依法辦理注冊(cè)，具有網(wǎng)絡(luò)交易功能且為購(gòu)貨單位或消費(fèi)者提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的程序，包括web客戶(hù)端、移動(dòng)客戶(hù)端等。為藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體提供藥品配送服務(wù)的企業(yè)。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師在診療過(guò)程中為患者填寫(xiě)藥物治療信息開(kāi)具的處方，依托網(wǎng)絡(luò)傳輸至藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)并作為其銷(xiāo)售藥品的醫(yī)療電子文書(shū)。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥學(xué)技術(shù)人員BusinesstoBusiness（B-to-B）是指藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體與購(gòu)貨單位之間通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展藥品交易活動(dòng)的模式。BusinesstoCustomerB-to-C）是指藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)采用貨到付款與網(wǎng)上支付相結(jié)合開(kāi)展藥品零售交易活動(dòng)的模式。OnlineToOffline（O-to-O）是指藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)，采用“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”開(kāi)展藥品零售交易活動(dòng)的模式，服務(wù)對(duì)象主要為同城消費(fèi)者，是B-to-C的一種特殊形式。首頁(yè)面輸入藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站網(wǎng)址或登錄網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序后展示的頁(yè)面，即打開(kāi)網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序后的第一個(gè)頁(yè)面。（）登錄藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體自建網(wǎng)站的藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)板塊的第一個(gè)頁(yè)面，或進(jìn)入第三方平臺(tái)展示入駐藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體的藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)板塊的第一個(gè)頁(yè)面。（）IP3232護(hù)。職責(zé)（）培訓(xùn)第三方平臺(tái)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等，培訓(xùn)應(yīng)有記錄并建立檔案。藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)根據(jù)B-to-BB-to-C/O-to-O適用開(kāi)展B-to-C、O-to-O）；B-to-C、O-to-O）；B-to-C、O-to-O）；6.5.1.16.5.1.9絡(luò)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)容的相關(guān)制度：OpticalCharacterRcognition（OCR）6ERPOpticalCharacterRcognition（OCR）10”B-to-B51B-to-CO-to-O（6（藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)，包括不限于藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容解讀及提示、處方藥遵醫(yī)囑使用提示、用法用量交待、藥品不良反應(yīng)的識(shí)別及處置建議等。藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體藥品配送應(yīng)嚴(yán)格遵守《規(guī)范》及附錄要求。B-to-B訂單配送應(yīng)堅(jiān)持“線上線下一致”原則。B-to-CO-to-O配送藥品的貨廂/藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體或第三方平臺(tái)委托其他承運(yùn)商配送的，藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體或第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，并索取以下相關(guān)資料：B-to-BB-to-CO-to-O藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥物警戒管理，配合藥品上市許可持有人收集、記錄、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。對(duì)有證據(jù)證明藥品不符合法定要求或可能危及人體健康和生命安全時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)立即下架、停止銷(xiāo)售，按照《規(guī)范》及《藥品召回管理辦法》規(guī)定，主動(dòng)實(shí)施/配合召回或追回。僅））報(bào)告。應(yīng)急管理參 考 文