內(nèi)窺鏡球囊三級擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求富江醫(yī)學(xué)科技

#產(chǎn)品名稱內(nèi)窺鏡球囊三級擴(kuò)張導(dǎo)管型號、規(guī)格MBC-8-9-10X80-180、MBC-12-13.5-15x80-180、MBC-8-9-10x55-230、MBC-6-7-8x55-240、MBC-8-9-10x55-240、MBC-12-13.5-15x55-240、MBC-18-19-20x55-240。結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由球囊本體、三通手柄和白螺帽組成；其中球囊本體由球囊、前端軟頭、導(dǎo)管、顯影標(biāo)記、支撐桿、球囊保護(hù)套組成。球囊、前端軟頭、導(dǎo)管由PA制成，顯影標(biāo)記由Ta1制成，支撐桿由06Cr19Ni10制成，球囊保護(hù)套由PTFE制成，三通手柄和白螺帽由PC制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于成人和青少年在內(nèi)窺鏡檢查下進(jìn)行消化道狹窄部位擴(kuò)張手術(shù)。1.性能指標(biāo)尺寸工作長度三級擴(kuò)張導(dǎo)管的工作長度應(yīng)符合表1的規(guī)定。球囊直徑三級擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊在規(guī)定工作壓力下，球囊直徑應(yīng)符合表1的規(guī)定。球囊長度三級擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊在規(guī)定工作壓力下，球囊長度應(yīng)符合表1的規(guī)定。外觀當(dāng)用正常視力或矯正視力在擴(kuò)大2.5倍的條件下檢查時(shí)，球囊及導(dǎo)管表面無毛刺，無破損，無雜質(zhì)。導(dǎo)管表面無明顯折痕。手柄應(yīng)無明顯毛刺。球囊頭端應(yīng)圓滑。球囊可靠性球囊反復(fù)承受充盈至表1中規(guī)定的球囊耐壓值時(shí)，三級擴(kuò)張導(dǎo)管不應(yīng)有泄漏或損壞（如突出或爆破）現(xiàn)象。球囊密閉性球囊充盈充液或充氣壓力至表1中規(guī)定的球囊最大工作壓力值,密閉保持30秒，球囊應(yīng)無泄漏。2.4.2球囊抽吸液體時(shí)，按照YY0285.1-2017附錄D給出的方法試驗(yàn),在持續(xù)抽吸的過程中,空氣不應(yīng)進(jìn)入導(dǎo)管座裝配處。連接牢固性導(dǎo)管與三通手柄、導(dǎo)管與球囊、導(dǎo)管與前端軟頭的連接應(yīng)牢固，軸向施加15N的拉力，持續(xù)5秒應(yīng)無斷裂脫落現(xiàn)象。三通手柄注液口三通手柄注液口圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1-2015或GB/T1962.2-2001規(guī)定。操控性三級擴(kuò)張導(dǎo)管未撐開時(shí)，應(yīng)能在適配導(dǎo)絲的導(dǎo)引下順利通過相適用的鉗道孔。向球囊充氣或注液，應(yīng)能順利將球囊充盈。向外抽吸氣體或液體，應(yīng)能順利將球囊抽癟。X射線顯影顯影標(biāo)記在X射線下應(yīng)能顯影。化學(xué)性能易氧化物檢驗(yàn)液和空白液消耗的高錳酸鉀溶液［c(KMn04)=0.002mol/L］的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。重金屬總含量檢驗(yàn)液中重金屬總含量應(yīng)不超過iHg/mL。酸堿度檢驗(yàn)液和空白對照液PH之差不大于1。蒸發(fā)殘?jiān)舭l(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過2mg。耐腐蝕性三級擴(kuò)張導(dǎo)管的支撐桿應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，耐