醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求

醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求第一頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五

標準的重要性和關于醫(yī)學實驗室的（ISO、GB）標準介紹

第二頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五

涉及的國際標準（ISO）

《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版

醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》

涉及的國家標準（GB）:

等同采用ISO15189：2003（E）制訂的GB：《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》

第三頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五標準的重要性1、從總體上看標準的重要性2、對標準的重視是社會進步的標志和必須3、在生物醫(yī)學界貫徹國際標準更有必要第四頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五1、標準的分類

（1）國際標準（ISO）（2）國家標準（GB）（3）地方和行業(yè)標準，如衛(wèi)生部（WS）大體上企業(yè)（單位）標準服從部門（地方和行業(yè)）標準；部門（地方和行業(yè)）標準服從國家標準（GB）；國家標準（GB）服從國際標準。第五頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五等同采用ISO標準的原則2、“等效采用”和“等同采用”的區(qū)別等效采用ISO標準的原則：只要保證“效果相同”等同采用ISO標準制訂相應國標（GB）的原則是：從實質內(nèi)容到詞義的表達到編排格式等，都應忠實于原文第六頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五ISO-15189標準的展演進第七頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五ISO15189與ISO17025的關系ISO17025“檢測與校準實驗室質量和能力的通用要求”；ISO15189“醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求”。醫(yī)學實驗室與工業(yè)產(chǎn)品檢測實驗室的區(qū)別第八頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五ISO15189醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求

（ISO15189,IDT）第九頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五

1范圍：本標準規(guī)定了醫(yī)學實驗室質

量和能力的專用要求

第十頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五

2規(guī)范性引用文件

ISO31

ISO指南31量和單位

GB/T15483.1-1999

GB/T19000-2000

GB/T19001-2000

GB/T15481-2000第十一頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五3術語定義實驗室能力laboratorycapability實驗室負責人laboratorydirector醫(yī)學實驗室medicallaboratory

臨床實驗室clinicallaboratory原始樣品primarysample

標本specimen5.委托實驗室referrallaboratory第十二頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五

4管理要求4.1組織和管理醫(yī)學實驗室或其所在組織應具有明確

的法律地位。第十三頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.2質量管理體系1

政策、過程、計劃、程序和指導書等均應制定成文件，并傳達至所有相關人員2

質量管理體系應包括（但不限于）內(nèi)部質量控制，以及參加有組織的實驗室間的比對活動3質量管理體系的方針和目標，應在實驗室負責人的授權下，在質量方針聲明中予以規(guī)定，形成文件并寫入質量手冊4

質量手冊應對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述5

實驗室管理層應建立并施行一個計劃，用于定期監(jiān)控和證實儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當校準并處于正常功能狀態(tài)第十四頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.3文件控制1實驗室應制定、形成文件并維護程序以對構成質量體系文件的所有文件和信息（來自內(nèi)部或外部的）進行控制。2應采取相應程序3所有與質量管理體系有關的文件均應能唯一識別第十五頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.4合同的評審如果實驗室簽訂了提供醫(yī)學實驗室服務的合同，應建立和維持合同評審程序應保存評審記錄評審也應該包括實驗室所有委托出去的工作對合同的任何偏離均應通知用戶如果在工作已經(jīng)開始后需要修改合同，應重新進行合同評審過程第十六頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五

4.5委托實驗室的檢驗

1實驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構2應定期評審與委托實驗室的協(xié)議3實驗室應對其所有委托實驗室進行登記4應由本實驗室，而非委托實驗室，負責確保將委托實驗室的檢驗結果和發(fā)現(xiàn)提供給提出要求的人員第十七頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.6外部服務和供應

1實驗室管理層應建立并文件化其政策和程序保證所購買的各項物品應符合實驗室的質量要求2采購的設備及消耗品使用前應予以驗證3應建立一套供貨清單控制系統(tǒng)4實驗室應對影響檢驗質量的重要試劑、供應、品以及服務的供應商進行評價，并且保存這些評價的記錄和經(jīng)批準的清單。第十八頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.7咨詢服務

實驗室中適當?shù)膶I(yè)人員應就選擇何種檢驗及服務提供建議，包括檢驗重復次數(shù)以及所需的樣品類型等。適當情況下，還應提供對檢驗結果的解釋。有關專業(yè)人員應定期與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務，并就學術問題進行咨詢，這些交流應記錄歸檔。有關專業(yè)人員應參與臨床查房，對總體和個體病例的療效發(fā)表意見。第十九頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.8抱怨的解決

實驗室應有相應的政策和程序，解決來自臨床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見。應記錄抱怨、調(diào)查以及實驗室采取的措施并保存。第二十頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.9不符合項的識別和控制實驗室管理層應有相應的政策和程序對不符合項予以識別和控制如果確定不符合的檢驗會再次出現(xiàn)，或對于實驗室符合其自身制定的質量手冊中的政策程序有疑問時，應立即實施相關程序來識別、記錄和消除出現(xiàn)問題的根本原因實驗室應制定并實施有關程序，規(guī)定存在不符合項時如何發(fā)出結果，包括對這些結果的審核。這些事件應予以記錄。

第二十一頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.10糾正措施

糾正措施程序應包括一個調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因。問題調(diào)查后采取相應糾正措施實驗室管理層應負責監(jiān)控每一糾正措施的結果，以確定這些措施是否可以有效地解決識別出的問題。糾正措施的結果應提交實驗室管理評審。第二十二頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.11預防措施

應確定潛在的不符合項的來源和所需的改進，如需采取預防措施，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。預防措施程序應包括啟動措施和應用控制，以確保其有效性。

第二十三頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.12持續(xù)改進

實驗室管理層應根據(jù)質量管理體系的規(guī)定，定期對所有的運行程序進行系統(tǒng)評審應制定改進措施的方案，歸檔并實行。評審結束并執(zhí)行相應措施后，實驗室管理層通過對相關方面重點評審或審核的方式評價上述措施的有效性。應將按照評審意見采取措施所得的結果提交實驗室管理層進行評審，并實施對質量管理體系的任何必要改動。實驗室管理層應建立質量指標，用于系統(tǒng)性監(jiān)控、評價實驗室在患者醫(yī)療護理方面的功效。實驗室管理層應為實驗室所有工作人員和實驗室服務的相關用戶提供適當?shù)慕逃团嘤枡C會第二十四頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.13質量和技術記錄

實驗室應建立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。所有記錄均應清晰明確，便于檢索實驗室應制定相關的政策，明確規(guī)定與質量管理體系相關的各種記錄的保存時間，且應該保存檢驗結果。保存期限應根據(jù)檢驗的性質或每個記錄的特殊情況而定。第二十五頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.14內(nèi)部審核

應根據(jù)質量管理體系的規(guī)定對體系的所有管理及技術要素進行定期的內(nèi)部審核應由質量主管或所指定的有資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織并實施正常情況下，應每12個月對質量體系的主要要素進行一次內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。第二十六頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4.15管理評審

實驗室管理層應對實驗室質量管理體系及實驗室全部的醫(yī)療服務進行評審管理評審的典型周期為每12個月一次。管理評審應考慮過程方法的各個方面應盡可能地監(jiān)控并客觀評價對實驗室在患者醫(yī)療護理工作中所提供的服務質量和適宜性。管理評審結果以及應采取的措施均應記錄歸檔第二十七頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5技術要求

5.1人員

實驗室管理層應有確定所有人員資格和責任的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。實驗室管理層應保存全部人員的相關教育背景、專業(yè)資格、培訓、工作經(jīng)歷，以及能力的記錄實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室提供的服務負責的一人或多人領導。第二十八頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五4

應有足夠的人力資源滿足工作的需求以及執(zhí)行質量管理體系相關功能的需求針對不同層次的工作人員，應有相應的繼續(xù)教育如何預防事故的發(fā)生以及控制事故后果的惡化。7

工作人員應定期參加專業(yè)發(fā)展或其它的學術交流活動8

所有人員均應對患者的相關資料保密。

第二十九頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.2設施和環(huán)境條件

實驗室應合理分配空間，以保證完成工作任務實驗室應按照有效運行的宗旨進行設計如果提供了采集原始樣品的設施，應在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私實驗室的設計與環(huán)境應適合其所從事的工作第三十頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5

根據(jù)有關的規(guī)定，或當環(huán)境因素可能影響檢驗結果的質量時，實驗室應監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件6

相鄰的實驗室部門之間如果有不相容的業(yè)務活動，必須進行有效的分隔7

應控制人員進入或使用會影響檢驗質量的區(qū)域8

實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)應與機構的規(guī)模、復雜性及信息的有效傳輸相適應9

應提供相應的存儲空間和條件10工作區(qū)應保持清潔第三十一頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.3實驗室設備

實驗室應配置服務所需的全部設備應確定設備（在安裝時及常規(guī)使用中）能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條件。每件設備均應以唯一性標簽、標記或其它方式進行區(qū)別。應保持與檢驗性能有關的每件設備的記錄只有經(jīng)授權的人員才可以操作設備第三十二頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.3實驗室設備6

設備應維持在安全工作條件下。7

無論何時，一旦發(fā)現(xiàn)設備出現(xiàn)故障，應停止使用8

應將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設備上工作的人員自動化檢驗設備應予以驗證實驗室應制定相應程序，規(guī)定設備的安全操作、運輸、貯存和使用，以防止污染或損壞。11

設備均應得到相應的保護，數(shù)據(jù)及時修正。第三十三頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.4檢驗前程序

檢驗申請表中應包括足夠的信息實驗室管理層應制定并實施正確采集和處理原始樣品的專用指導書，并使負責采集原始樣品的人員方便獲得這些資料原始樣品采集手冊包括內(nèi)容：原始樣品的管理第三十四頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.5檢驗程序

驗室應該應用包括選擇/提取部分樣品在內(nèi)的檢驗程序，且適宜檢驗操作實驗室應只用經(jīng)確認的程序來驗證所使用的檢驗程序適合預期用途

所有的程序都應形成文件，使相關人員可以從工作站上查閱

檢驗中使用的每一個程序的性能參數(shù)應與其預期用途相關

應定期評審生物參考區(qū)間。

第三十五頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.5檢驗程序6

實驗室應將現(xiàn)行的檢驗程序，包括對原始樣品的要求和相關操作的性能參數(shù)與要求列成清單，供實驗室服務對象取用。

7

如果實驗室擬更改檢驗程序并可能引起結果及其解釋的明顯差異，則應在更改之前以書面方式向實驗室服務對象做出解釋。

第三十六頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.6檢驗程序的質量保證

實驗室應建立內(nèi)部質量控制體系，以保證檢驗結果達到預期的質量標準

必要且可能時，實驗室應確定檢驗結果的不確定度

確保結果可溯源到SI單位

實驗室應參加實驗室間的比對活動

有明確的機制來判斷在整個臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結果的可比性

實驗室應記錄這些比對活動的結果并形成文件，必要時根據(jù)結果采取措施

第三十七頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.7檢驗后程序

被授權的人員應對檢驗結果進行系統(tǒng)性評審，評價其與可獲得的患者相關臨床信息的符合性，并授權發(fā)布檢驗結果。

原始樣品及其它實驗室樣品的保存應符合相關的政策。

不再用于檢驗的樣品應進行安全處理，處理方法應符合當?shù)仃P于廢棄物處置的法規(guī)或推薦方法。

第三十八頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五5.8結果報告

實驗室管理層應負責規(guī)范報告的格式

實驗室管理層與檢驗申請者應共同負責確保檢驗報告在約定時間內(nèi)送達合適的人員

檢驗結果應清晰易懂，文字表述正確

如果所收到的原始樣品不適于檢驗，或可能影響檢驗結果時，應在報告中予以說明實驗室應保留所報告結果的文檔或備份，以備快速檢索第三十九頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五管理評審和

內(nèi)部審核第四十頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五管理評審管理評審的概念管理評審的目的第四十一頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五管理評審的準備方針、程序的適用性；上次管理評審的執(zhí)行情況；管理或監(jiān)督人員的報告；糾正措施和預防措施；近期內(nèi)審的結果；外部評審結果；第四十二頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五管理評審的準備外部實驗室間比對/能力的驗證承擔的工作量及類型的變化；反饋信息，包括抱怨持續(xù)改進過程的結果；對供應商的評價。其他（資源/培訓等）日常管理議題第四十三頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五管理評審流程圖管理評審計劃→評審準備↓管理評審實施記錄與報告↓決議實施↓改進的驗證以及文件化↓管理評審記錄歸檔第四十四頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五內(nèi)部審核內(nèi)部審核的概念內(nèi)部審核的目的：確定質量體系要素是否適合并符合文件化的實施要求確定質量體系的有效性為改進質量體系創(chuàng)造機會有助于外部審核第四十五頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五內(nèi)部審核時機

實驗室除定期實施內(nèi)部審核外，下列情況可附加審核：建立合同關系時實驗室組織機構及職能發(fā)生變化時當不符合項影響檢測結果的有效性和檢測能力時需要驗證糾正措施實施情況和效果時第四十六頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五內(nèi)部審核的作用管理者可以通過內(nèi)審了解體系運行情況與結果。2

管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進和完善體系目標的決策。第四十七頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五實驗室內(nèi)部審核的依據(jù)國際標準或國家標準質量手冊和程序文件國家有關法律法規(guī)質量計劃和合同質量記錄執(zhí)行文件：質量體系內(nèi)部審核管理程序第四十八頁，共五十四頁，編輯于2023年，星期五內(nèi)部審核的范圍內(nèi)審應包括質量體系各要素（過程）內(nèi)審應包括質量體系要素涉及的各部門和崗位內(nèi)審應包括質量體系相關的活動和區(qū)域多分