生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！藥業(yè)GMP文件類別：SOP印發(fā)數(shù)：5份共4頁替換月日生效日期分發(fā)部門測、更換管理。適用范圍：工藝用水、壓縮空氣、氮?dú)?、呼吸器、料液濾芯的管理。責(zé)任者：大容量注射劑車間、生產(chǎn)部。1產(chǎn)品簡介：1.1濾芯由三部分組成：折疊濾膜、支架、O型圈。1.2生產(chǎn)用濾芯的分類。1.2.1濾芯按過濾介質(zhì)及濾膜的性質(zhì)的種類可分為以下類型濾膜性質(zhì)1疏水性親水性4料液1.2.2按濾芯的長度，常用的濾芯可分為5英寸、10英寸、25英寸、30的孔徑分類有0.45μm及及0.2μm均為第1頁生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程除菌級的過濾精度，兩種精度的過濾器可以互換使用，均無差異，僅為不同廠家標(biāo)稱方法的差異。2.安裝操作2.1小心拆開濾芯的包裝袋。2.2檢查“O”形圈，應(yīng)完好。2.3如需浸泡潤濕，應(yīng)先將濾芯潤濕后再安裝。2.4將濾芯垂直插入清潔的套筒底部，如使用222接口（卡口）的濾芯，應(yīng)旋轉(zhuǎn)濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應(yīng)靠近濾芯下端附近，防止損壞濾芯。3.濾芯清洗3.1的清洗水應(yīng)使用冷卻后的注射用水。3.2見異物，清洗水應(yīng)無色、無肉眼可見異物，否則應(yīng)增加清洗次數(shù)，直至合格為止。3.3親水性濾芯的清洗3.3.1新濾芯或干燥的濾芯清洗及使用前均需潤濕：用工藝用水浸潤30-60加滿工藝用水，打開排氣閥及排水閥。潤濕所用工藝用水為濾芯過濾的水或與過濾介質(zhì)相關(guān)的水，即與配制溶液時(shí)使用的工藝用水相同。3.3.2接順序進(jìn)行清洗，用注射用水沖洗5分鐘以上，清洗時(shí)，首先應(yīng)打開排第2頁生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥，每周121℃在線滅菌30min。3.3.3料液濾芯的清洗：3.3.3.1型稀配罐及料液輸送系統(tǒng)清潔/滅菌操作規(guī)程》進(jìn)行在線清潔。3.3.3.2拆卸清洗：清洗頻率：相同品種連續(xù)生產(chǎn)7天、更換品種、停產(chǎn)超過三天、壓力異常時(shí)（1）將過濾器內(nèi)殘留液排盡后關(guān)閉過濾器排污閥，以防止殘留液污染地面及周圍環(huán)境。（2）打開過濾器進(jìn)出口的快裝接口，把過濾器從系統(tǒng)中拆下抬到器具清洗間清洗池中，用工具打開過濾器濾筒的緊固螺栓，動(dòng)作輕柔的將濾芯逐個(gè)拆下。（3）濾筒、花盤支架的清潔：打開注射用水閥門，用注射用水沖洗過濾器的內(nèi)外壁及花盤支架，目檢無可見的附著物為清洗合格。（4）用注射用水由上往下沖洗濾膜外部至目視無可見異物后，將已清潔的濾芯放入放入清洗池內(nèi)加入2%氫氧化鈉溶液適量（應(yīng)該能在濾芯放入后能沒過濾芯為準(zhǔn)）浸泡2小時(shí)以上。若長時(shí)間未生產(chǎn)操作則每周更換清潔劑。為清洗合格，否則重新清潔。（6）清洗合格后，將濾芯放入立式壓力蒸汽滅菌器中121℃滅菌30min。3.4疏水性濾芯的清洗3.4.1濾殼的清洗、消毒：用純化水沖洗濾殼2遍，再用注射用水沖洗2遍，最后用75%乙醇溶液擦拭。3.4.2濾芯的清洗、消毒：取濃鹽酸（分析純）加注射用水稀釋成2%-3%的溶液，攪勻，將呼吸器濾芯置于2%-3%的稀鹽酸溶液中浸泡10分鐘；用純化水沖洗3遍，再用注射用水沖洗3遍；將濾芯置于立式蒸汽滅菌第3頁生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程器中121℃滅菌15分鐘。3.4.3清洗、消毒完畢后進(jìn)行濾芯的完整性測試，合格后方可使用。3.4.4疏水性濾芯的完整性檢測方法為70%乙醇浸入法，在檢測前，應(yīng)在濾筒中灌滿70%乙醇浸潤10min。4.完整性檢測4.1書中有相關(guān)的最小起泡點(diǎn)的規(guī)定，不同的材質(zhì)以及不同的廠家生產(chǎn)的濾芯，其最小起泡點(diǎn)不同，各濾芯的起泡點(diǎn)應(yīng)以產(chǎn)品說明書中規(guī)定的起泡點(diǎn)壓力為準(zhǔn)。4.2測合格后，不得改變?yōu)V芯、濾膜的連接方式，以防止因連接不緊密而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。使用后檢測前，也不得改變連接方式，以避免檢測的結(jié)果不能代表真實(shí)的完整性情況。4.3用于去除介質(zhì)微粒的過濾器無需檢測，根據(jù)濾芯的使用壽命定期更換。4.4料液濾芯使用前后均需做完整性檢測；4.5見過濾器一覽表。5.濾芯的更換、保存5.140-45℃的烘箱中烘約24小時(shí)；另一種方法為：與容器在濕熱滅菌柜中一起經(jīng)半個(gè)小時(shí)的干燥程序進(jìn)行干燥。5.2第4頁生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程0.4Mpa以上或?yàn)V速下降40%時(shí)需更換新濾芯），7.注意事項(xiàng)7.1傷。7.2書，確認(rèn)說明書中的技術(shù)參數(shù)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)按照說明書為準(zhǔn)。7.3若設(shè)備出現(xiàn)相關(guān)變更，及時(shí)更新相關(guān)內(nèi)容。8.文件變更歷史變更事由與內(nèi)容B版2013.10.27備注本文件為新增文件/第5頁濃配罐濃配間稀配間5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性稀配間稀配間30英寸0.45聚醚砜30英寸0.22聚醚砜注射用水呼吸器純化水貯罐5英寸