伊典®腎舒顆粒治療慢性前列腺炎濕熱下注證臨床療效觀察報(bào)告表

伊典?腎舒顆粒治療慢性前列腺炎濕熱下注證臨床療效觀察報(bào)告表主任醫(yī)生：____________科室：____________治療中心：____________觀察員：____________觀察日期：____________伊典?腎舒顆粒治療濕熱證臨床療效觀察報(bào)告表1觀察目的根據(jù)理論研究和臨床經(jīng)驗(yàn)證明，腎舒顆粒應(yīng)用于前列腺炎濕熱下注證有一定療效，為了進(jìn)一步驗(yàn)證腎舒顆粒治療前列腺炎的臨床療效，進(jìn)行更廣泛的臨床用藥推廣，特開展此臨床觀察。2觀察方法2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)2.1.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定：濕熱下注證：主癥：尿頻、尿急、尿痛，下腹不適或疼痛，大便溏而不爽。次癥：尿道灼熱，尿道白灼，陰囊潮濕，尿后滴瀝，舌質(zhì)紅、苔黃膩或白膩，脈弦數(shù)或滑數(shù)。具備主癥2項(xiàng)，次證2項(xiàng)，參考舌脈，即可辯證2.1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國(guó)泌尿外科疾病診斷治療指南》制定：(1)癥狀，分為兩類。一為下尿路刺激癥狀，二為炎性反應(yīng)或反射性疼痛癥狀。表現(xiàn)為不同程度的尿頻、尿急、尿痛，尿不盡感，尿道灼熱，于晨起、尿末或大便時(shí)尿道有少量白色分泌物流出，會(huì)陰部、外生殖器區(qū)、下腹部、恥骨上區(qū)、腰骶及肛門周圍墜脹、疼痛。(2)前列腺觸診，質(zhì)地：腺體飽滿，或軟硬不均，或有炎性結(jié)節(jié)，或質(zhì)地較韌，壓痛：可有局限性壓痛；大?。嚎稍龃?、正常或縮小。(3)前列腺液(EPS)鏡檢，卵磷脂小體減少或消失。凡具備(1)、(2)和(3)中任何1項(xiàng)即可確診。2.2入選標(biāo)準(zhǔn)（1）符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）年齡在16~65周歲。2.3排除標(biāo)準(zhǔn)(1)急、慢性細(xì)菌性前列腺炎；(2)良性前列腺增生癥、前列腺癌、神經(jīng)源性膀胱、尿道畸形或狹窄及嚴(yán)重神經(jīng)官能癥；(3)以局部疼痛為主要表現(xiàn)的患者，如輸尿管結(jié)石、膀胱結(jié)石、腹股溝疝、恥骨炎、精索靜脈曲張、附睪炎、直腸結(jié)核病、腰背肌筋膜炎等；(4)合并有心、腦、肝和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者；(5)對(duì)所有藥物有明顯不良反應(yīng)者；(6)無法合作者，如精神病患者。2.4試驗(yàn)方案（和老師溝通）治療組：腎舒顆粒+抗生素對(duì)照組：抗生素2.5服藥方法（需要和老師溝通）腎舒顆粒，2袋/次，tid，4周為一個(gè)療程。治療周期為1到3個(gè)療程。2.6試驗(yàn)觀察例數(shù)：至少60例2.7觀察指標(biāo)2.7.1中醫(yī)癥候積分臨床主要癥狀：尿頻、尿急、尿痛，下腹不適或疼痛。重度計(jì)6分，中度計(jì)4分，輕度計(jì)2分，無癥狀計(jì)0分。次要癥狀：尿道灼熱，尿道白灼，陰囊潮濕，尿后滴瀝，重度計(jì)3分，中度計(jì)2分，輕度計(jì)1分，無癥狀計(jì)0分。舌苔，脈象不計(jì)分。2.7.2NIH-CPSI評(píng)分分別在治療前、治療4周、8周、12周進(jìn)行CPSI總分的評(píng)分。并對(duì)疼痛癥狀、排尿癥狀、生活質(zhì)量3個(gè)方面共9個(gè)問題進(jìn)行治療前、治療4周、8周的計(jì)分。2.7.2前列腺液常規(guī)分別在治療前、治療4周、8周、12周對(duì)前列腺液中白細(xì)胞和卵磷脂小體計(jì)數(shù)進(jìn)行觀察。2.8判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定：痊愈：前列腺炎癥狀消失；中醫(yī)證候積分減少≥95%；顯效：NIH-CPSI降低≥60%，中醫(yī)證候積分減少≥60%；有效：NIH-CPSI降低30%～60%，中醫(yī)證候積分減少30%～60%；無效：NIH-CPSI降低＜30%，中醫(yī)證候積分減少＜30%。以治愈、顯效及有效病例計(jì)算總有效率。2.9統(tǒng)計(jì)方法對(duì)所得數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件SPSS13.0進(jìn)行處理。數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理后，以P＜0.05有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；P＜0.01有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。3實(shí)驗(yàn)結(jié)果表1中醫(yī)主要證狀積分變化尿頻尿急尿痛下腹不適或疼痛治療前治療后表2中醫(yī)次要證狀積分變化尿道灼熱尿道白灼陰囊潮濕尿后滴瀝治療前治療后表3觀察指標(biāo)變化前列腺常規(guī)NIH-CPSI評(píng)分中醫(yī)證候積分治療前治療后中醫(yī)證狀積分臨床癥狀無偶有時(shí)有經(jīng)常有尿頻□0分□2分□4分□6分尿急□0分□2分□4分□6分尿痛□0分□2分□4分□6分大便溏而不爽□0分□2分□4分□6分下腹不適或疼痛□0分□2分□4分□6分尿道灼熱□0分□1分□2分□3分尿道白灼□0分□1分□2分□3分尿后滴瀝□0分□1分□2分□3分舌質(zhì)□黯□瘀點(diǎn)□瘀斑□其它舌苔□薄白□苔黃□黃膩□其它脈象□沉遲□弦□澀□其它前列腺相關(guān)檢查前列腺觸診正?！鯄和椿蚰[脹□硬韌□飽滿□變形不對(duì)稱□前列腺液：（每400倍鏡下）白細(xì)胞：－（0-9個(gè)）□＋（10-19）□＋＋（20-29）□＋＋＋（30個(gè)以上）□磷脂體：＋□＋＋□＋＋＋□＋＋＋＋□慢性前列腺炎濕熱下注證的臨床觀察表格編號(hào)：日期：基本信息：姓名：______________年齡：__________民族：_______嗜煙/酒：__________職業(yè)：__________聯(lián)系方式：____________地址：主訴：未婚/已婚，婚后_____年?，F(xiàn)病史：既往史：__________________家族史：_______________________________中醫(yī)診斷：主癥：尿頻、尿急、尿痛，下腹不適或疼痛，大便溏而不爽。次癥：尿道灼熱，尿道白灼，陰囊潮濕，尿后滴瀝，舌質(zhì)紅、苔黃膩或白膩，脈弦數(shù)或滑數(shù)。相關(guān)檢查：EPS中白細(xì)胞（WBC）：陰性；+；++；+++以上卵磷脂小體計(jì)數(shù)：陰性；+；++；+++以上CPSI評(píng)分：CPSI總分：疼痛或不適評(píng)分：排尿癥狀評(píng)分：生活質(zhì)量評(píng)分：中醫(yī)證狀積分：分。治療方案：__________________________治療后改善情況：日期：__________EPS中白細(xì)胞（WBC）：陰性；+；++；+++以上卵磷脂小體計(jì)數(shù)：陰性；+；++；+++以上CPSI評(píng)分：CPSI總分：疼痛或不適評(píng)分：排尿癥狀評(píng)分：生活質(zhì)量評(píng)分：中醫(yī)證狀積分：分。日期：__________EPS中白細(xì)胞（WBC）：陰性；+；++；+++以上卵磷脂小體計(jì)數(shù)：陰性；+；++；+++以上CPSI評(píng)分：CPSI總分：疼痛或不適評(píng)分：排尿癥狀評(píng)分：生活質(zhì)量評(píng)分：中醫(yī)證狀積分：分。日期：__________EPS中白細(xì)胞（WBC）：陰性；+；++；+++以上