DB32T 4451.7-2023醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范 第7部分：單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)

ICSICS11.040.55CCSC39江蘇省地方標準DB32/T4451.7—2023醫(yī)用影像設備臨床使用管理與

質量控制規(guī)范第7部分：單光子發(fā)射計算機

斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice—Part7:Singlephotonemissioncomputedtomography(SPECT)2023-02-06發(fā)布 2023-03-06實施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布中國標準出版社 出版DB3DB32/T4451.7—2023IIDB3DB32/T4451.7—2023IITOC\o"1-5"\h\z前言 m引言 w范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1基本要求 34.1部門要求 3人員要求 3臨床使用安全管理 3使用操作管理 3狀態(tài)標識管理 3應急處置管理 4質量檢測 4質量檢測時機 4質量檢測內容 47維護保養(yǎng) 5清潔消毒 5保養(yǎng) 5巡檢 68檔案管理 6附錄A（規(guī)范性）SPECT性能檢測方法 8附錄B（規(guī)范性）SPECT性能檢測要求 15參考文獻 16DB3DB32/T4451.7—2023DB3DB32/T4451.7—2023刖言本文件按照GB/T1.1—2020?標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范》的第7部分。DB32/T4451已經發(fā)布了以下部分：——第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)；——第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置：——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(DSA):——第4部分:乳腺X射線成像裝置：——第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)；——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)；——第7部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT):——第8部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT):——第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR):——第10部分:超聲成像設備。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、蘇北人民醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。本文件主要起草人：錢英、張暉、謝衛(wèi)華、何偉、仲輝、崔志剛、房坤、朱偉、孟令廣、張金廣。DB3DB32/T4451.7—2023IVIVDB3DB32/T4451.7—2023IVIV建立合理健全的醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范能夠指導醫(yī)療機構保障設備的安全性和有效性，也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451-2023?醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范》能夠適應國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認的需求，實現(xiàn)醫(yī)用影像設備的同質化管理，由以下十個部分構成?！?部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持數(shù)字X射線裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持數(shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分：醫(yī)用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持醫(yī)用血管造影X射線機良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)0目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持醫(yī)用磁共振成像設備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結典?！?部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持正電子發(fā)/後共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。——第10部分:超聲成像設備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持超聲成像設備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果.DB32/T4451.7-2023DB32/T4451.7-2023#附錄B(規(guī)范性)SPECT性能檢測要求表B.1性能檢測要求表序號檢測項目驗收檢測要求狀態(tài)檢測要求穩(wěn)定性檢測要求建議周期1能量分辨力12%12%12%一周2固有均勻性積分均勻性UFOV出廠指標<5.5%<5.5%一周CFOV出廠指標<4.5%<4.5%微分均勻性UFOV出廠指標<3.5%<3.5%CFOV出廠指標<3.0%<3.0%3固有全間分辨力/mmUFOV出廠指標<5.4<5.4半年CFOV出廠指標<5.4<5.44固有空間線性/mm微分線性UFOV出廠指標<0.24<0.24半年CFOV出廠指標<0.24<0.24絕對線性UFOV出廠指標<0.84<0.84CFOV出廠指標<0.6<0.65系統(tǒng)平面靈敏度/(s1?MBq1)出廠指標>60>60半年6固有最大計數(shù)率/s1出廠指標267X103267X103半年7系統(tǒng)空間分辨力/m