醫(yī)療器械生產(chǎn)供應商審核制度

XXXX有限公司三階文件供應商審核制度文件編號：QXXX03F1X011-20XX版本號：A/X編制：XXXX審核：XXXXX批準：XXXX受控狀態(tài)：分發(fā)編號：分發(fā)部門：日期：2020.6.XX日期：2020.6XXX日期：2020XXX2020年7月X日發(fā)布2020年7月X日實施版本信息及修訂#目錄TOC\o"1-5"\h\z1、目的 22、適用范圍 23、職責 24、審核原則 25、審核程序 3準入審核 3過程審核 3評估管理 36、審核要點 47、特殊采購物品資的審核 48、相關(guān)文件 51、目的為確保本公司產(chǎn)品質(zhì)量安全，選取最佳供方為本公司提供優(yōu)質(zhì)、安全的材料或服務，依據(jù)《采購控制程序》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》，制定本制度，指導相關(guān)人員選擇合格供方并對其進行持續(xù)管理，以確保其為本公司提供合格的產(chǎn)品。2、適用范圍適用于為公司提供產(chǎn)品和服務的所有供應商。3、職責研發(fā)部負責提供物料技術(shù)參數(shù)。采購部根據(jù)技術(shù)參數(shù)，確定供應商，并定期組織相關(guān)部門對供方業(yè)績進行評估。品管部負責對供方的樣品進行測試。管理者代表或總經(jīng)理負責合格供方的批準和取消。4、審核原則4．1公司以質(zhì)量為中心，根據(jù)采購物品對最終產(chǎn)品的影響程度、采購物品是通用、定制或生產(chǎn)工藝的復雜程度等因素，對采購物品和供應商進行分類管理，劃分如下：4.1.1物料分類A類：重要物資，構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分、直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能、可能導致顧客嚴重投訴的物資。B類：一般物資，構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使對使用有影響，但可采取措施予以糾正的物資。C類：輔助物資，非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資。4.1.2供應商分類按供應商類型分a）物料類供應商：給產(chǎn)品提供原材料，外協(xié)件等物料的供應商；2固定資產(chǎn)類供應商：生產(chǎn)設備、檢驗設備類供應商；c）服務類供應商：提供服務類供應商，如計量所，檢驗院等；其中物料類供應商按采購物料對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分為：a）A類供應商：原材料（A類）提供方；b）B類供應商：原材料（B類）提供方；c）C類供應商：原材料（C類）提供方（一般不作書面評定）；按供應商考核等級分類：a）I類供方：合格供方，優(yōu)先考慮；（三85分）b）II類供方：合格供方，具備供貨資格；（60-85分）c）III類供方：不列為合格供應商。（＜60分）4．2采購物品應當符合公司規(guī)定的質(zhì)量和技術(shù)要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定以及國家強制性標準的相關(guān)要求。5、審核程序準入審核根據(jù)對采購物資的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核，必要時應當對供應商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。首次評審中，A、B類原材料的候選供應商不少于2家（固定資產(chǎn)類、服務類產(chǎn)品供應商沒有數(shù)量要求）。由采購部負責組織生產(chǎn)部、研發(fā)部、品管部、管理者代表、總經(jīng)理參加合格供方的初次評定，并填寫《首次供方評審記錄》。評審分數(shù)在85分以上的列為I類供方，優(yōu)先考慮；60-85分為II類供方，具有供貨資格；低于60分為III類供方，不列為合格供應商。過程審核建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并做好《質(zhì)量統(tǒng)計表》，對采購產(chǎn)品合格率進行記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。評估管理建立《供方評審記錄》，應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險，并采取相應措施。采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，要求供應商提前告知上述變更，必要時對其進行現(xiàn)場審核。對列入《合格供方名單》的供方，每年至少考核一次（根據(jù)實際情況可經(jīng)?？己耍础豆┓皆u審記錄》項目標準打分?？己丝偡衷?5分以上為合格供應商；總分60-85具備供貨資格，但需降級考察；總分低于60分為不合格供應商。固定資產(chǎn)類、服務類產(chǎn)品供應商因采購或者合作頻率不高，在未出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或服務問題情況下，只對當年合作的供應商進行評審。被采購部取消過合格供應資格的供應商，向公司供貨時，需要再次評定，評定時按照首次供應商評定流程執(zhí)行。如材料和器件供應商發(fā)生產(chǎn)地、主體設備、生產(chǎn)工藝、原材料等對所供應產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的變化，需對其資格進行重新評定。6、審核要點文件審核供應商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；供應商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；采購物品生產(chǎn)工藝說明；采購物資性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告；其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。進貨查驗嚴格按照規(guī)定的《來料檢驗規(guī)程》進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件?，F(xiàn)場審核應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應當特別關(guān)注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續(xù)符合要求。7、特殊采購物品資的審核采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)定制件的要求和特點，對供應商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。對提供計量、清潔、運輸?shù)确盏墓?，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。在與提