醫(yī)院醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案模板

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1．總則1.1為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。1.2本預(yù)案適用于本院內(nèi)部突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急處理工作。1.3醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事件、群體性醫(yī)療器械損害事件、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣醫(yī)療器械事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)醫(yī)療器械安全1.4根據(jù)醫(yī)療器械突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。1.4.1一級(jí)：重大突發(fā)事件。指在我院內(nèi)部突發(fā)的事件，在全省范圍影響大，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。1.4.2二級(jí)：較大突發(fā)事件。指在我院內(nèi)部突發(fā)的事件，在市轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。1.4.3三級(jí)：一般突發(fā)事件。指在我院內(nèi)部突發(fā)的事件，在本院內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械安全事件。1.5醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。2．組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)，負(fù)責(zé)日常的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。成立由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，器械管理、感染管理、醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理等相關(guān)部室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。3．突發(fā)事件的報(bào)告3.1醫(yī)療器械管理職能部門應(yīng)當(dāng)建立全院臨床、醫(yī)技科室醫(yī)療器械使用投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。3.2各臨床醫(yī)技科室在使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。3.3醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組在接到使用科室醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即組織醫(yī)療救治，進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級(jí)報(bào)至上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門。3.4根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范和建議等。4．應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)4.1醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。4.1.1第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。4.1.1.1接到突發(fā)事件報(bào)告后，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，相關(guān)人員盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局4.1.1.2到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；臨床科室開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；已流入其他科室的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。4.1.1.3現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4小時(shí)一次向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.1.4通過(guò)上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門，密切與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。4.1.2第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。4.1.2.1接到突發(fā)事件報(bào)告后，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，相關(guān)人員盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局。4.1.2.2到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；臨床科室開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；已流入其他科室的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。4.1.2.3現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，每8小時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.2.4通過(guò)上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門，密切與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。4.1.3第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。4.1.3.1接到突發(fā)事件報(bào)告后，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況。4.1.3.2立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)人員于1小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。5．后期處置5.1突發(fā)事件得到有效控制或消除后，領(lǐng)導(dǎo)小組須