醫(yī)學(xué)專(zhuān)題-《血站技術(shù)操作規(guī)程》-血液隔離與放行、質(zhì)量控制

《血站技術(shù)操作規(guī)程》

血液(xuèyè)隔離與放行、質(zhì)量控制2012-5-21，南京(nánjīnɡ)第一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件《血站技術(shù)(jìshù)操作規(guī)程》編制過(guò)程2008年2月，衛(wèi)生部組織專(zhuān)家在《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》基礎(chǔ)上，結(jié)合輸血科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和血液管理工作的新要求(yāoqiú)，起草《血站技術(shù)操作規(guī)程》2008年4月，形成《血站技術(shù)操作規(guī)程》網(wǎng)上征求意見(jiàn)稿2009年6月，根據(jù)全國(guó)血站反饋的修改意見(jiàn)（質(zhì)控部分296條），以逐條梳理的形式《規(guī)程》征求意見(jiàn)稿進(jìn)行了認(rèn)真修改2011年6月，2011年12月先后兩次組織專(zhuān)家進(jìn)行再讀修訂第二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件參編專(zhuān)家共識(shí)確保血液的安全性、有效性和獻(xiàn)血者健康體現(xiàn)輸血醫(yī)學(xué)發(fā)展的新概念、新方法、新制品參考(cānkǎo)發(fā)達(dá)國(guó)家的成熟文本和經(jīng)驗(yàn)，兼顧可操作性參考EDQM、AABB等國(guó)際慣例，不再對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)血液質(zhì)量抽檢非安全指標(biāo)合格率75%.。。。第三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件5.血液(xuèyè)隔離與放行第四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件《血站質(zhì)量管理(guǎnlǐ)規(guī)范-血液隔離與放行》16.1建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。16.2建立和實(shí)施合格血液的放行程序，并遵從以下原則：明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)(jīngguò)培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過(guò)(jīngguò)授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。清查每批血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無(wú)誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。對(duì)每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí)；所有不合格的血液經(jīng)過(guò)清點(diǎn)核實(shí)，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。第五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會(huì)（2008.10.27~2008.10.30)與會(huì)專(zhuān)家就“隔離與放行”相關(guān)條款(tiáokuǎn)的符合性考評(píng)達(dá)成共識(shí)：建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理建立和實(shí)施合格血液放行程序規(guī)定血液放行的職責(zé)；經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行根據(jù)實(shí)際情況界定“批”的范圍清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的血液），準(zhǔn)確無(wú)誤實(shí)施物理隔離后，才能放行合格血液。確定每批血液中所有制備的合格血液，貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。對(duì)每批血液的放行須有記錄。放行人須簽署姓名、放行日期和時(shí)間滿足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范16的要求第六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件血液隔離(gélí)與放行5.1血液隔離5.2血液放行5.3計(jì)算機(jī)控制涉及《血站質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)(xiāngguān)的條款：10.血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性16.血液隔離與放行第七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件5.1血液(xuèyè)隔離

待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。

應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。5.1.3設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。

對(duì)血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控。

進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接(jiāojiē)和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接(jiāojiē)人及簽名等。第八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件5.2血液(xuèyè)放行

5.2.1經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承擔(dān)(chéngdān)放行工作，質(zhì)量管理人員對(duì)血液的放行進(jìn)行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄5.2.2確認(rèn)合格血液5.2.3貼簽第九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件5.2血液(xuèyè)放行

5.2.2.2將檢測(cè)報(bào)告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并做好

標(biāo)識(shí)。5.2.3.4需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先

印制的合格血液標(biāo)簽已被銷(xiāo)毀。5.2.3.10

合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無(wú)誤(wúwù)。5.2.3.12已經(jīng)放行進(jìn)入合格品庫(kù)的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換

后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并

保證粘貼無(wú)誤和可追溯性。第十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件5.3計(jì)算機(jī)控制

5.3.1應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液(xuèyè)隔離與放行。5.3.2需要人工放行時(shí)，應(yīng)建立與實(shí)施復(fù)核制度。第十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件6.質(zhì)量(zhìliàng)控制第十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件質(zhì)

量

控

制

致力于滿足質(zhì)量(zhìliàng)要求的控制措施質(zhì)量控制是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)(zuòyè)技術(shù)和活動(dòng)。-在質(zhì)量形成的全過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)所進(jìn)行的一系列專(zhuān)業(yè)技術(shù)作業(yè)過(guò)程和質(zhì)量管理過(guò)程的控制。-質(zhì)量控制的關(guān)鍵是使所有質(zhì)量過(guò)程和活動(dòng)始終處于完全受控狀態(tài)

第十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件6質(zhì)量(zhìliàng)控制

6.1導(dǎo)則6.2血液質(zhì)量控制(kòngzhì)6.3關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查6.4關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查第十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件6.1導(dǎo)則6.1.1范圍

質(zhì)量控制包括全血及血液成分(chéngfèn)質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。注：與1997版一致6.1.2抽樣數(shù)量（12版新增）

全血及血液成分（和關(guān)鍵物料？）質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。若該成分血每月制備量少于4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。第十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件6.1導(dǎo)則6.1.3取樣方法（12版新增）

應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣。如果采用開(kāi)放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無(wú)菌操作。取樣對(duì)血液質(zhì)量沒(méi)有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用(shǐyòng)。參考：3.10.3.11如果在開(kāi)放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為24小時(shí)。密閉系統(tǒng)：無(wú)菌導(dǎo)管接駁器、聯(lián)袋（空袋）抽檢血液破壞性檢測(cè)：合格血液、ALT不合格的血液抽檢血液發(fā)放使用：確保安全性和有效性抽檢涉及相關(guān)血液的隔離：信息和物理第十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件取樣第十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。17編輯課件6.1導(dǎo)則6.1.4控制指標(biāo)全血及血液成分(chéngfèn)的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。6.1.5檢測(cè)機(jī)構(gòu)血站可自行檢測(cè)，也可委托具備相應(yīng)檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等）進(jìn)行檢測(cè)。6.1.6趨勢(shì)分析

應(yīng)當(dāng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)實(shí)施調(diào)查和回顧，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。進(jìn)行趨勢(shì)分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異，對(duì)于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的，而且在血液采集和制備過(guò)程中難以控制的不影響血液安全性的指標(biāo)（見(jiàn)表6-1），如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過(guò)程受控。第十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件6.2血液(xuèyè)質(zhì)量控制

6.2.1檢查項(xiàng)目

不同血液品種的質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目見(jiàn)表6-1。6.2.2檢查方法(fāngfǎ)

質(zhì)量控制項(xiàng)目的具體試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄F。6.1.4控制指標(biāo)全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定，第十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件f第二十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件全血及成分(chéngfèn)血種類(lèi)GB18469-2012版GB18469-2001版全血全血新增去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞

濃縮紅細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞濃縮血小板、混合濃縮血小板（新增）濃縮血小板單采血小板單采血小板去白細(xì)胞單采血小板單采少白細(xì)胞血小板新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿新增病毒滅活新鮮冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿新增冰凍血漿冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子單采新鮮冰凍血漿單采新鮮冰凍血漿單采粒細(xì)胞單采粒細(xì)胞第二十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-1.全血項(xiàng)目2001版2012版修訂理由容量（mL）250mL±25mL(ACD-B保養(yǎng)液)200mL±20mL（不包括保養(yǎng)液）AABB和歐盟均以不包括保養(yǎng)液方式表示。如歐盟為450mL±50mL（不包括保養(yǎng)液）。血紅蛋白含量（g）無(wú)≥20g/200mL全血1.等同于歐盟：≥45g/袋（來(lái)源于450ml全血）；2.GB18467獻(xiàn)血者篩選：女性最低115g/L，至少采集180ml，換算為20.7g/200mL。儲(chǔ)存期末溶血率（%）無(wú)<紅細(xì)胞總量的0.8%等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。AABB<1%。第二十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-1.全血項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血細(xì)胞比積≥0.30(ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟不具有此項(xiàng)目，2.血細(xì)胞比積主要反映全血中紅細(xì)胞所占比例，2012版通過(guò)血紅蛋白含量和容量?jī)蓚€(gè)項(xiàng)目進(jìn)行替代。PH6.6～7.0(ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟、AABB不具有此項(xiàng)目2.與溫度控制有關(guān)K+、Na+略刪除1.歐盟、AABB不具有此項(xiàng)目2.與保養(yǎng)液批控制有關(guān)血漿血紅蛋白≤0.29g/L(ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟不具有此項(xiàng)目；2.血漿血紅蛋白濃度受到血細(xì)胞比積影響，不能客觀反映紅細(xì)胞溶血程度，已用儲(chǔ)存期末溶血率替代。第二十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-2.去白細(xì)胞全血項(xiàng)目2012版修訂理由容量（mL）標(biāo)示量±10%1.歐盟指南：450mL±50mL（不包括保養(yǎng)液）；2.英國(guó)指南：470±50mL（包括保養(yǎng)液）；3.不同廠商的去白濾器的全血損耗量不同，因此未用具體數(shù)值表示。血紅蛋白含量（g）≥18g/200mL1.歐盟指南：≥43g/袋（來(lái)源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率96%）；2.英國(guó)指南：≥40g/袋（來(lái)源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率89%）；3.AABB：要求至少85%的紅細(xì)胞回收率；4.國(guó)內(nèi)一般去白濾器的紅細(xì)胞回收率為90%，以全血至少20g計(jì)算，應(yīng)至少為18g第二十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量控制(kòngzhì)指標(biāo)-2.去白細(xì)胞全血項(xiàng)目2012版修訂理由白細(xì)胞殘留量（個(gè)）≤2.5×106/200mL1.歐盟指南：<1×106/450mL2.AABB：<5×106/450mL3.英國(guó)指南：<5×106/450mL儲(chǔ)存期末溶血率（%）<紅細(xì)胞總量的0.8%等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。AABB<1%。第二十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-3.濃縮紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由PH6.7～7.2刪除同全血血紅蛋白含量（g）無(wú)≥20g/200mL全血同全血儲(chǔ)存期末溶血率（%）無(wú)<紅細(xì)胞總量的0.8%同全血第二十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量控制(kòngzhì)指標(biāo)-4.去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無(wú)≥18g/200mL1.歐盟指南：≥40g/袋（來(lái)源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90%）；2.英國(guó)指南：≥40g/袋（來(lái)源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90%）；3.一般去白濾器的紅細(xì)胞回收率為90%，以全血至少20g計(jì)算，應(yīng)至少為18g。白細(xì)胞殘留量（個(gè)）①預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫≤2.5×106/200mL；

②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤2.5×108/200mL≤2.5×106/200mL1.歐盟指南：<1×106/450mL2.AABB：<5×106/450mL3.英國(guó)指南：<5×106/450mL4.采用去白細(xì)胞過(guò)濾白細(xì)胞清除率能達(dá)到99.9%以上儲(chǔ)存期末溶血率（%）無(wú)<紅細(xì)胞總量的0.8%等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。AABB<1%。第二十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量控制(kòngzhì)指標(biāo)-5.懸浮紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無(wú)≥20g/200mL全血1.等同于歐盟：≥45g/袋（來(lái)源于450ml全血）；2.GB18467獻(xiàn)血者篩選：女性最低115g/L，至少采集180ml，換算為20.7g/200mL。儲(chǔ)存期末溶血率（%）無(wú)<紅細(xì)胞總量的0.8%1.等同于歐盟指南。2.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)：0.22±0.11（%）第二十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量控制(kòngzhì)指標(biāo)-6.去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無(wú)≥18g/200mL同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞白細(xì)胞殘留量（個(gè)）①預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫≤2.5×106/200mL；

②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤2.5×108/200mL≤2.5×106/200mL同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞儲(chǔ)存期末溶血率（%）無(wú)<紅細(xì)胞總量的0.8%1.等同于歐盟指南。2.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)：0.42±0.15（%）第二十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-7.洗滌紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無(wú)≥18g/200mL1.歐盟指南：≥40g/袋（來(lái)源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90%）；2.英國(guó)指南：≥40g/袋（來(lái)源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90%

）；

3.GB：全血血紅蛋白含量至少20g/200mL，經(jīng)換算而得，相當(dāng)于回收率90%

上清蛋白質(zhì)含量（g）無(wú)≤0.5g/200mL1.歐盟指南：≤0.5g2.英國(guó)指南：≤0.5g3.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：0.13±0.05g溶血率無(wú)<紅細(xì)胞總量的0.8%等同于歐盟指南和英國(guó)指南。第三十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-7.洗滌紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由紅細(xì)胞回收率≥70%刪除1.歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此要求2.用血紅蛋白含量替代更能反映有效治療成分含量白細(xì)胞清除率≥80%刪除1.歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此要求；2.AABB：洗滌過(guò)程去除幾乎所有血漿；3.采用洗滌方法只能去除80%白細(xì)胞，殘留量仍大于5×108，不應(yīng)以此方法替代濾器去白。血漿蛋白清除率≥98%刪除1.歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此要求；2.用上清蛋白質(zhì)含量替代3.受到原含量的影響，不能準(zhǔn)確反映有效治療成分或者殘留成分的含量第三十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量控制(kòngzhì)指標(biāo)-8.冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無(wú)≥16g/200mL1.歐盟指南：≥36g/袋（來(lái)源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于80%回收率）；2.AABB標(biāo)準(zhǔn)：解凍洗滌過(guò)程的回收率≥80%；3.GB：全血血紅蛋白含量至少20g/200mL，以回收率為80%計(jì)算而得為16g。4.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：23.5±2.9g/200mL白細(xì)胞殘留量（個(gè)）無(wú)≤2×107/200mL1.歐盟指南：≤1×108/450mL2.AABB技術(shù)手冊(cè)：平均9.0×106。3.200mL全血約含2×109/個(gè)白細(xì)胞，根據(jù)殘留量1%計(jì)算而得。4.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：0.37±0.29×107/200mL第三十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量控制(kòngzhì)指標(biāo)8.冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由紅細(xì)胞回收率≥80%刪除采用血紅蛋白含量替代殘留白細(xì)胞（%）≤1%刪除采用白細(xì)胞殘留量替代“率”受到原含量的影響，不能準(zhǔn)確反映有效治療成分或者殘留成分的含量。殘留血小板（%）≤1%刪除歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此項(xiàng)要求體外溶血試驗(yàn)≤50%刪除歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此項(xiàng)要求游離血紅蛋白、殘留甘油含量指標(biāo)控制第三十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-9.濃縮血小板項(xiàng)目2001版2012版修訂理由容量（mL）①保存期為24h，25～30mL/200mL或400mL全血②保存期為5天，25～35mL/200mL，50~70mL/400mL全血25～38mL/200mL全血1.歐盟指南：>40mL/6×1010

個(gè)血小板2.國(guó)內(nèi)操作實(shí)際儲(chǔ)存期末PH6.0～7.46.4～7.41.歐盟指南：>6.42.英國(guó)指南：6.4～7.43.AABB標(biāo)準(zhǔn)：>6.24.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：6.97±0.12第三十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-10.混合濃縮血小板項(xiàng)目2012版修訂理由容量（mL）標(biāo)示量±10%根據(jù)合并類(lèi)型而定儲(chǔ)存期末PH6.4～7.4同濃縮血小板血小板含量（個(gè)）≥2.0×1010×混合單位數(shù)同濃縮血小板紅細(xì)胞混入量（個(gè)）≤1.0×109×混合單位數(shù)同濃縮血小板第三十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-11.單采血小板項(xiàng)目2001版2012版修訂理由儲(chǔ)存期末PH6.7～7.46.4～7.41.歐盟指南：>6.42.英國(guó)指南：6.4～7.43.AABB標(biāo)準(zhǔn)：>6.24.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：6.95±0.07第三十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)-12.去白細(xì)胞單采血小板項(xiàng)目2001版2012版修訂理由儲(chǔ)存期末PH6.0～7.46.4～7.4同濃縮血小板白細(xì)胞殘留量（個(gè)）①預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫≤2.5×106/200mL全血；

②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤2.5×108/200mL全血≤5.0×106/袋1.歐盟指南：<1×106/袋2.AABB：<5×106/袋第三十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.血漿質(zhì)量控制(kòngzhì)指標(biāo)13.新鮮冰凍血漿項(xiàng)目2012版修訂理由無(wú)變化14.病毒滅活新鮮冰凍血漿（新增）項(xiàng)目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）≥50g/L同F(xiàn)FPⅧ因子含量（IU/mL）≥0.5IU/mL1.歐盟指南：平均不少于0.5～0.7IU/mL；2.英國(guó)指南：＞0.5IU/mL3.FFP為≥0.7IU/mL亞甲藍(lán)殘留量（μmol/L）≤0.30μmol/L參考英國(guó)指南：<0.30μmol/L第三十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.血漿成分質(zhì)量(zhìliàng)控制指標(biāo)15.冰凍血漿（新增）項(xiàng)目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）≥50g/L同F(xiàn)FP16.病毒滅活冰凍血漿（新增）項(xiàng)目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）≥50g/L同F(xiàn)FP亞甲藍(lán)殘留量（μmol/L）≤0.30μmol/L參考英國(guó)指南：<0.30μmol/L第三十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件GB18469.血漿成分質(zhì)量控制(kòngzhì)指標(biāo)17.單采新鮮冰凍血漿項(xiàng)目2012版修訂理由無(wú)變化18.冷沉淀凝血因子項(xiàng)目2012版修訂理由容量標(biāo)示量±10%（2001版：25mL±5mL）1.歐盟指南：30～40mL2.英國(guó)指南：當(dāng)?shù)刈孕幸?guī)定19.單采粒細(xì)胞無(wú)變化第四十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件血液質(zhì)量(zhìliàng)控制檢查方法

附錄(fùlù)F：血液質(zhì)量控制檢查方法制定的依據(jù)中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）1997版《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第3版）《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）《一次性去白細(xì)胞濾器》（YY0329-2009）《一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材》（YY0765.1-2009）AABB.Standardsforbloodbanksandtransfusionservices.27thedition.2011.(AABB標(biāo)準(zhǔn))EC.GuidetothePreparation,UseandQualityAssuranceofBloodComponents.16thedition.2010.(簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟指南)AABB,TechnicalManual.17thedition.2011(AABB技術(shù)手冊(cè))UK.GuidelinesfortheBloodTransfusionServicesintheUnitedKingdom.7thedition.2005.(簡(jiǎn)稱(chēng)英國(guó)指南)第四十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件全血及血液(xuèyè)成分質(zhì)量檢查外觀：于光線明亮處目視檢查-紅細(xì)胞類(lèi)：肉眼觀察應(yīng)無(wú)色澤異常、溶血(rónɡxuè)、凝塊、氣泡及重度乳糜，血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm（20）-血漿類(lèi)：肉眼觀察融化后的冰凍血漿，應(yīng)呈黃色澄清液體，無(wú)色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm

-血小板類(lèi)：肉眼觀察應(yīng)呈黃色云霧狀液體，無(wú)色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm第四十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件全血及血液(xuèyè)成分質(zhì)量檢查標(biāo)簽：于光線明亮處目視檢查至少包含(bāohán)獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期標(biāo)識(shí)四部分（摘自《血站質(zhì)量管理規(guī)范》10.3）第四十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件全血及血液(xuèyè)成分質(zhì)量檢查容量(róngliàng)：-稱(chēng)量血袋重量，按下式計(jì)算血袋質(zhì)量（g）-空袋質(zhì)量（g）血液容量（ml）=

血液密度（g/mL）第四十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件

血液理化(lǐhuà)特性顏色:A血—鮮紅(HbO2多)V血—暗紅(HbO2少)酸鹼度7.35–7.45比重(bǐzhòng)全血1.050-1.060(M1.0566F1.0533)血漿1.025-1.035(1.027)血小板1.040淋巴細(xì)胞1.055粒細(xì)胞1.090紅細(xì)胞1.096

第四十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。5/24/202345編輯課件部分血液制品比重(bǐzhòng)參考數(shù)據(jù)第四十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件紅細(xì)胞類(lèi)制品(zhìpǐn)的檢測(cè)貯存期末溶血率

（1－血細(xì)胞比容）

×容量？×血漿或上清液游離血紅蛋白濃度溶血率（%）=×100%

總血紅蛋白濃度×容量？溶血率檢測(cè)時(shí)間：血液儲(chǔ)存期最后一周注：游離血紅蛋白濃度可使用鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國(guó)家批準(zhǔn)

的試劑盒（如Trinder法）進(jìn)行檢測(cè)

血紅蛋白含量(hánliàng)、紅細(xì)胞比容可使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，或其他國(guó)家認(rèn)可的方法進(jìn)行檢測(cè)。第四十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件去白細(xì)胞類(lèi)紅細(xì)胞制品(zhìpǐn)的檢測(cè)殘余白細(xì)胞：顯微鏡目視(mùshì)計(jì)數(shù)大容量

Nageotte血細(xì)胞計(jì)數(shù)盤(pán)-結(jié)晶紫染色液（普通光學(xué)顯微鏡）-其他經(jīng)驗(yàn)證可使用的方法-如PI熒光試劑（熒光顯微鏡）血紅蛋白含量：使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀貯存期末溶血率：同紅細(xì)胞類(lèi)制品第四十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件洗滌(xǐdí)紅細(xì)胞的檢測(cè)上清蛋白含量：參照《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第3版）“腦脊液總蛋白測(cè)定”

97版為“血清(xuèqīng)總蛋白雙縮脲法測(cè)定”修改原因：“腦脊液總蛋白測(cè)定”方法的線性范圍適用于洗滌紅細(xì)胞上清液中的蛋白含量檢測(cè)第四十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件冰凍(bīngdòng)解凍去甘油紅細(xì)胞的檢測(cè)血紅蛋白含量：血球計(jì)數(shù)儀殘余白細(xì)胞檢測(cè)-顯微鏡計(jì)數(shù)（同去白細(xì)胞類(lèi)制品）游離(yóulí)血紅蛋白：鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國(guó)家批準(zhǔn)的試劑盒（如Trinder法）進(jìn)行檢測(cè)甘油殘留量-過(guò)碘酸鈉法（97版經(jīng)典法）、滲透壓測(cè)定法、折射儀測(cè)定法或其它方法（商品化的試劑盒GPO-PAP二步法）第五十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件血小板類(lèi)的檢測(cè)(jiǎncè)血小板、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)：使用血球計(jì)數(shù)儀，必要時(shí)可使用顯微鏡目視計(jì)數(shù)白細(xì)胞混入量：同去白細(xì)胞類(lèi)紅細(xì)胞制品pH：-使用國(guó)家計(jì)量部門(mén)檢定合格的pH儀。樣品從血袋中移出后應(yīng)立即進(jìn)行檢測(cè)，以防標(biāo)本在空氣中暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而CO2逸出，導(dǎo)致pH測(cè)定值比實(shí)際值偏高

-定標(biāo)用標(biāo)準(zhǔn)液要定期(dìngqī)更換，防止其自身pH變化造成的定標(biāo)不準(zhǔn)第五十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件新鮮冰凍血漿(xuèjiāng)檢測(cè)蛋白含量：雙縮脲法（商品化試劑盒）Ⅷ因子含量：-一期法：手工操作（參考(cānkǎo)《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》）-使用血凝儀（按廠商說(shuō)明書(shū)操作）第五十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件病毒(bìngdú)滅活新鮮冰凍血漿的檢測(cè)血漿蛋白含量（≥50g/L）

：雙縮脲法Ⅷ因子(yīnzǐ)含量（≥0.5IU/ml）：同新鮮冰凍血漿亞甲藍(lán)殘留量（≤0.3umol/L）第五十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件54血漿(xuèjiāng)中亞甲藍(lán)殘留量的檢測(cè)所需實(shí)驗(yàn)儀器、試劑試驗(yàn)(shìyàn)儀器:固相萃取富集裝置及配套的固相萃取耗材：推薦使用WatersOasis產(chǎn)品（）真空泵分光光度計(jì)試管離心機(jī)試劑：亞甲藍(lán)標(biāo)準(zhǔn)品粉劑、甲醇、乙酸、蒸餾水其他耗材：容量瓶、移液器、試管等第五十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件55主要(zhǔyào)檢測(cè)設(shè)備：固相萃取富集裝置第五十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件亞甲藍(lán)殘留量檢測(cè)(jiǎncè)方法使用WatersOasis小柱萃取(cuìqǔ)血漿中的亞甲藍(lán)使用(shǐyòng)前的Waters小柱1、用6ml甲醇活化Waters小柱2、加入6ml供試血漿第五十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件亞甲藍(lán)殘留量檢測(cè)(jiǎncè)方法將萃取(cuìqǔ)出的亞甲藍(lán)洗脫后進(jìn)行比色

Waters小柱萃取(cuìqǔ)出血漿中的亞甲藍(lán)3、萃取亞甲藍(lán)4、用30％甲醇6mL清洗5、用含1％乙酸的甲醇溶液2ml洗脫6、洗脫液離心（3500rpm/10min）

7、用含1％乙酸的甲醇溶液作試劑空白，在654±2nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度注：用同樣的方法萃取檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品（亞甲藍(lán)遇光易分解，萃取后需及時(shí)比色）第五十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件細(xì)菌(xìjūn)培養(yǎng)藥典方法全自動(dòng)儀器培養(yǎng)生物梅里埃微生物檢測(cè)(jiǎncè)系統(tǒng)BD微生物檢測(cè)系統(tǒng)第五十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件細(xì)菌(xìjūn)培養(yǎng)無(wú)菌檢查(藥典方法)原理:將材料(cáiliào)放入適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中，在適當(dāng)?shù)臈l件下培養(yǎng)一定時(shí)間後，觀察肉湯有否變濁，即微生物生長(zhǎng)常用直接法

用於小容量的樣品(1-10ml)

放進(jìn)硫乙醇酸鹽和改良馬丁液體培養(yǎng)基中

30∽35℃(細(xì)菌)23∽

28℃(真菌),培養(yǎng)14天缺點(diǎn)不夠敏感、主觀性強(qiáng)、所需時(shí)間較長(zhǎng)、需豐富經(jīng)驗(yàn)第五十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件兩種微生物檢測(cè)(jiǎncè)系統(tǒng)比較生物梅里埃BD檢測(cè)原理比色技術(shù)檢測(cè)細(xì)菌代謝產(chǎn)生的CO2的變化熒光技術(shù)檢測(cè)細(xì)菌代謝產(chǎn)生的CO2的變化產(chǎn)品適用范圍（SFDA注冊(cè)）用于對(duì)機(jī)采血小板做質(zhì)量控制，支持需氧（包括細(xì)菌和真菌）、厭氧和兼性厭氧微生物生長(zhǎng)用于臨床快速培養(yǎng)、檢測(cè)血液和體液標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分歧桿菌接種量5mL~10mL5mL~10mL第六十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件無(wú)菌檢查(jiǎnchá)控制要點(diǎn)環(huán)境要求：必須在環(huán)境潔凈度10,000級(jí)下的局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)(xìtǒng)中進(jìn)行（依據(jù)《藥典》）凈化室要求：要定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)（塵埃粒子、空氣菌落、風(fēng)速等）工作人員要接受過(guò)無(wú)菌操作的相關(guān)培訓(xùn)第六十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件全血及血液成分(chéngfèn)檢測(cè)注意點(diǎn)形成血液成分抽檢鎖定制度即：抽檢懸浮紅細(xì)胞后，將對(duì)應(yīng)的血漿進(jìn)行鎖定避免(bìmiǎn)發(fā)生安全性指標(biāo)（細(xì)菌）檢測(cè)不合格的血液發(fā)往臨床的現(xiàn)象第六十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件全血及血液(xuèyè)成分質(zhì)量檢查小結(jié)新增6種血液成分質(zhì)量要求紅細(xì)胞類(lèi)血液成分增加“儲(chǔ)存期末溶血率”以“血紅蛋白含量”代替原有的“紅細(xì)胞回收率”以“白細(xì)胞殘留量絕對(duì)值”、“上清蛋白質(zhì)含量”代替原有的“白細(xì)胞殘留量百分比”、“蛋白(dànbái)清除率”不要求對(duì)傳染病指標(biāo)和血型項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)第六十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件6.3關(guān)鍵(guānjiàn)物料質(zhì)量檢查輸血器材(qìcái)質(zhì)量檢查硫酸銅溶液質(zhì)量檢查檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查第六十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件輸血(shūxuè)器材質(zhì)量檢查器材種類(lèi)：

一次性使用塑料采血袋、一次性無(wú)菌注射器、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過(guò)濾器、一次性單采耗材、真空采血管抽樣量：每批至少隨機(jī)抽檢5份（袋、套）檢查方法：目力、擠壓等-檢測(cè)項(xiàng)目：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)密閉性：外觀：標(biāo)簽字跡及項(xiàng)目；效期、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告等。不要求做生物性能檢查（無(wú)菌試驗(yàn)、熱原）

刪除血袋、注射器部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目（保養(yǎng)(bǎoyǎng)液容量、pH等）第六十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件

一次性使用(shǐyòng)塑料采血袋質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢5袋（套）檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標(biāo)簽字跡及項(xiàng)目（8項(xiàng)內(nèi)容）物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)格：必須符合使用要求有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)注：不要求做生物(shēngwù)性能檢查（無(wú)菌試驗(yàn)、熱原）

不要求做保養(yǎng)液容量、pH、等項(xiàng)目第六十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件血袋標(biāo)簽(biāoqiān)質(zhì)量檢查檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查抽樣量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗(yàn)(jiǎnyàn)報(bào)告見(jiàn)具體見(jiàn)相關(guān)內(nèi)容-新品確認(rèn)：標(biāo)簽紙質(zhì)油墨打印清晰度、標(biāo)簽粘貼牢固度（冷凍、冷藏和37℃水浴環(huán)境）、印章和書(shū)寫(xiě)字跡清晰度、標(biāo)簽條碼完整性（掃描）、標(biāo)簽安全性能檢測(cè)報(bào)告（見(jiàn)附錄G）第六十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件硫酸銅溶液(róngyè)質(zhì)量檢查

抽樣：

自配硫酸銅溶液：每周檢測(cè)一次

外購(gòu)成品硫酸銅溶液：每批至少隨機(jī)抽檢5套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20℃時(shí)應(yīng)為1.0520，允許誤差為±0.0005。用于女性(nǚxìng)獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20℃時(shí)應(yīng)為1.0510，允許誤差為±0.0005檢測(cè)方法：見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）二部

附錄“韋氏比重秤法”物料檢驗(yàn)報(bào)告：所選用的硫酸銅溶液必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批外購(gòu)硫酸銅溶液必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告第六十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件硫酸銅溶液(róngyè)質(zhì)量檢查檢測(cè)方法：見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）二部

附錄“韋氏比重秤法”檢測(cè)其比重-玻璃筒中的液面高度對(duì)比重有影響（必須為八分滿）-比重錘必須干凈，放入液體中后，上面不得有氣泡(qìpào)附著-質(zhì)控檢測(cè)和使用時(shí)嚴(yán)格按照試劑標(biāo)明的使用溫度第六十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件檢驗(yàn)(jiǎnyàn)試劑質(zhì)量檢查6.3.9.1檢驗(yàn)試劑包括：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒、艾滋病病毒抗體診斷試劑盒、梅毒抗體診斷試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、血型試劑盒、快速篩查試劑盒等。6.3.9.2檢驗(yàn)報(bào)告

對(duì)于國(guó)家進(jìn)行批批檢的試劑盒，必須(bìxū)有國(guó)家批批檢報(bào)告。國(guó)家不進(jìn)行批批檢的試劑，以生產(chǎn)廠商出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。6.3.9.3外觀檢查：每批抽檢5盒試劑盒。試劑盒包裝應(yīng)完整，標(biāo)識(shí)清晰，試劑齊全無(wú)滲漏。6.3.9.4運(yùn)輸要求

試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合試劑說(shuō)明書(shū)要求，供應(yīng)商必須提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。6.3.9.5有效期：被檢試劑必須在有效期內(nèi)。注：并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收；質(zhì)量抽檢；相關(guān)規(guī)定第七十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件6.4關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查6.4.1

強(qiáng)制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)(jiàozhǔn)設(shè)備必須定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國(guó)家強(qiáng)制檢定設(shè)備外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行，或委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu)/生產(chǎn)廠商進(jìn)行-經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的人員-由當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局培訓(xùn)、考核、發(fā)證第七十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件相關(guān)(xiāngguān)概念檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、出具檢定證書(shū)和（或）加標(biāo)記。它必須由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)實(shí)行，檢定的條件包括：依據(jù)國(guó)家相應(yīng)檢定規(guī)程、有標(biāo)準(zhǔn)器具、符合要求的檢定環(huán)境、人員資質(zhì)。-檢定證書(shū)給出合格與否的結(jié)論校準(zhǔn)在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作(cāozuò)。是由有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（或經(jīng)培訓(xùn)有資質(zhì)的工作人員），依據(jù)相應(yīng)的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，校準(zhǔn)報(bào)告僅有校準(zhǔn)結(jié)果，無(wú)合格與否的結(jié)論第七十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件兩者區(qū)別(qūbié)檢定校準(zhǔn)同目的保障量值的準(zhǔn)確可靠計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)異特點(diǎn)法制管理市場(chǎng)服務(wù)管理方式強(qiáng)制/非強(qiáng)制自愿對(duì)象檢定工作計(jì)量器具和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)除檢定以外的計(jì)量器具途徑量值自上而下的傳遞自下而上的量值溯源范圍在一定的地域或系統(tǒng)內(nèi)對(duì)社會(huì)技術(shù)依據(jù)檢定規(guī)程JJG檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范JJF結(jié)論判斷是否合格（可用不可用）給出校準(zhǔn)結(jié)果和（或）測(cè)量不確定度第七十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件量值傳遞(chuándì)和溯源第七十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件設(shè)備(shèbèi)分類(lèi)-檢定設(shè)備法定(fǎdìng)計(jì)量機(jī)構(gòu)-各地計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院出具檢定報(bào)告

酸度計(jì)、水銀血壓計(jì)、血細(xì)胞分析儀、照度計(jì)、壓力表、分光光度計(jì)、液體比重天平、砝碼打洞表示有效(yǒuxiào)月份第七十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件

血站使用的強(qiáng)制檢定工作(gōngzuò)計(jì)量器目錄根據(jù)當(dāng)?shù)胤ǘㄓ?jì)量部門(mén)強(qiáng)檢計(jì)量器具(qìjù)目錄清單的執(zhí)行情況例如：聲級(jí)計(jì)，上海計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院出具校準(zhǔn)報(bào)告第七十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件檢定(jiǎndìng)證書(shū)檢定依據(jù)：JJG714-1990《血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程》檢定項(xiàng)目：空白及變異系數(shù)準(zhǔn)確度檢定結(jié)論(jiélùn)：合格第七十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件校準(zhǔn)(jiàozhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)依據(jù)：JJG001-92《熱球式風(fēng)速儀計(jì)量檢定規(guī)程》校準(zhǔn)項(xiàng)目：風(fēng)速（m/s）－校準(zhǔn)點(diǎn)（m/s）：0.20、0.30、0.40、0.70、1.00、2.00、5.00、10.00

－實(shí)測(cè)值（m/s）：0.28、0.42中心判斷標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)：±10%（JJG001-92）中心自行判斷校準(zhǔn)結(jié)論：合格第七十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件6.4關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查

6.4.2血站自行監(jiān)測(cè)(jiāncè)設(shè)備-成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查-儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查-壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查-采血秤質(zhì)量檢查（新增）第七十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件成分(chéngfèn)制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查離心機(jī)檢測(cè)項(xiàng)目及要求（同97版）-離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定(guīdìng)轉(zhuǎn)速±50r/min-離心時(shí)間：規(guī)定時(shí)間±20s-離心溫度：規(guī)定溫度±1℃提示-使用的轉(zhuǎn)速計(jì)、秒表、溫度計(jì)應(yīng)為計(jì)量合格的設(shè)備-檢測(cè)時(shí)注意安全-可委托離心機(jī)廠商進(jìn)行檢測(cè)第八十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件成分(chéngfèn)制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查可用于測(cè)定(cèdìng)轉(zhuǎn)速的監(jiān)視測(cè)量孔第八十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件貯血設(shè)備溫度(wēndù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備種類(lèi)溫度℃儲(chǔ)血冷藏箱（庫(kù)）2~6血小板溫箱（室）20~24低溫冰箱（室）-25以下？速凍冰箱-50以下超低溫冰箱-65以下第八十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件儲(chǔ)血設(shè)備(shèbèi)質(zhì)量檢查

檢測(cè)頻率：每月至少一次檢測(cè)項(xiàng)目：溫度、電源報(bào)警系統(tǒng)、溫度失控報(bào)警系統(tǒng)溫度探頭的布點(diǎn)方式可參考《血液冷藏箱》YY/T0168-2007使用經(jīng)計(jì)量部門(mén)標(biāo)定(biāodìnɡ)的溫差電偶溫度計(jì)（精確度0.1℃)第八十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件儲(chǔ)血設(shè)備監(jiān)測(cè)溫度(wēndù)探頭布點(diǎn)直開(kāi)門(mén)(kāimén)式貯血設(shè)備...T4T1T2T3T5L.....2/3BBT1T4T2T3T52/3HH為內(nèi)殼底壁與內(nèi)殼頂壁之間的垂直距離L為內(nèi)殼左壁與內(nèi)殼右壁之間的水平(shuǐpíng)距離T為溫度測(cè)量點(diǎn)B為箱門(mén)內(nèi)壁與內(nèi)殼后壁之間的水平距離第八十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件直開(kāi)門(mén)(kāimén)式貯血設(shè)備第八十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件儲(chǔ)血設(shè)備(shèbèi)監(jiān)測(cè)溫度探頭布點(diǎn)上開(kāi)門(mén)(kāimén)式貯血設(shè)備H為內(nèi)殼底壁與內(nèi)殼頂壁之間的垂直距離L為內(nèi)殼左壁與內(nèi)殼右壁之間的水平(shuǐpíng)距離T為溫度測(cè)量點(diǎn)B為箱門(mén)內(nèi)壁與內(nèi)殼后壁之間的水平距離.....2/3LLT1T4T2T3T52/3HH.BT1T2T5T4T3...第八十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件上開(kāi)門(mén)(kāimén)式貯血設(shè)備第八十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件壓力(yālì)蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查

生物指示劑法（嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片）*監(jiān)控用標(biāo)準(zhǔn)包要嚴(yán)格按照《消毒(xiāodú)技術(shù)規(guī)范》2002年版進(jìn)行制作*取出菌片接種時(shí)注意無(wú)菌操作，并設(shè)立陰性對(duì)照*如直接使用自含式生物指示菌片，按生產(chǎn)廠商使用說(shuō)明進(jìn)行操作化學(xué)指示劑法*化學(xué)指示卡：根據(jù)顏色及性狀判斷是否達(dá)到滅菌條件*化學(xué)指示膠帶：指示是否經(jīng)過(guò)滅菌（不能用于判斷是否達(dá)到滅菌條件）自含式生物(shēngwù)指示菌片經(jīng)滅菌變色的膠帶未滅菌無(wú)色的膠帶第八十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件采血稱(chēng)質(zhì)量檢查檢查頻率：每半年至少一次

混勻器搖動(dòng)頻率

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：30～32次/分（進(jìn)口采血秤見(jiàn)生產(chǎn)廠商說(shuō)明書(shū)）

檢查方法：計(jì)時(shí)應(yīng)使用計(jì)量合格的秒表

稱(chēng)量準(zhǔn)確度

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)示量±2%。

檢查方法：放置計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)砝碼(fǎmǎ)時(shí)要輕拿輕放報(bào)警功能

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采血袋中采血量到規(guī)定量時(shí)指示燈應(yīng)閃光或蜂

鳴器應(yīng)發(fā)音報(bào)警。

檢查方法：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或標(biāo)準(zhǔn)量模擬血袋第八十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件環(huán)境衛(wèi)生6.1.1范圍：質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料(wùliào)質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查

關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定97版規(guī)程：采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室/臺(tái)檢查

建議：遵從有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采血室空氣、采血人員手指、獻(xiàn)血者肘部、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室/臺(tái)檢查監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻次按需制定第九十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件環(huán)境衛(wèi)生-推薦(tuījiàn)采血環(huán)境監(jiān)測(cè)：細(xì)菌總數(shù)（沉降菌）檢測(cè)依據(jù)(yījù)-GB15982-1995《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》Ⅲ類(lèi)環(huán)境級(jí)別：空氣≤500cfu/m3檢測(cè)方法：空氣-沉降菌法第九十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。編輯課件環(huán)境衛(wèi)生-推薦(tuījiàn)人員手指監(jiān)測(cè)：細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)依據(jù)-GB