昆山包裝公司質(zhì)量手冊(cè)

年4月19日昆山包裝公司質(zhì)量手冊(cè)文檔僅供參考昆山神州包裝有限公司

質(zhì)量手冊(cè)版本:第B版編號(hào):SZ/B-編制:審核:批準(zhǔn):分發(fā)號(hào):

-06-18發(fā)布-昆山神州包裝有限公司0.1章目錄章號(hào)章名對(duì)應(yīng)GB/T19001—頁(yè)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款0.1目錄10.2質(zhì)量手冊(cè)修訂記錄21頌布令和任命書4.2.2、5.5.232公司概況33質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明4.2.244質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.3、5.4.145質(zhì)量管理體系4.1、4.256文件控制程序4.2.367記錄控制程序4.2.478管理職責(zé)5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.38圖一QMS組織機(jī)構(gòu)圖5.5.111表一QMS過(guò)程職能分配表5.5.1129各部門及各類人員職責(zé)5.5.11310管理評(píng)審程序5.61411資源管理6.1、6.41612人力資源管理程序6.21713基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.31814產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1、7.2、7.5.1、7.5.2、7.5.4、8.2.11815采購(gòu)控制程序7.42116產(chǎn)品防護(hù)控制程序7.5.3、7.5.52217監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序7.62418測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1、8.2.32519內(nèi)部審核程序8.2.22620產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序8.2.42721不合格品控制程序8.32822改進(jìn)控制程序8.4、8.5290.2章質(zhì)量手冊(cè)修訂記錄序號(hào)章節(jié)號(hào)修訂條款修訂次數(shù)修訂單號(hào)修訂生效時(shí)間記錄人及時(shí)間1章頒布令和任命書本手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-ISO9001:<質(zhì)量管理體系要求>標(biāo)準(zhǔn)并在公司QMS運(yùn)行三年的基礎(chǔ)上進(jìn)行了換版修改,是公司QMS的法規(guī)性文件和行動(dòng)準(zhǔn)則,現(xiàn)予以重新頒布實(shí)施,公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。本手冊(cè)由品質(zhì)部修訂換版、管理者代表審核。為加強(qiáng)QMS運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo),特任命副總經(jīng)理謝興德為本公司的管理者代表,履行管理者代表的職責(zé)?？偨?jīng)理:日期:6月18日2章公司概況昆山神州包裝有限公司注冊(cè)成立于11月,位于昆山市民營(yíng)科技園,廠房面積達(dá)5000平方米,現(xiàn)主要從事包裝制品及相關(guān)產(chǎn)業(yè),公司擁有較先進(jìn)的紙制品生產(chǎn)和印刷設(shè)備,擁有一批專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員,公司成立初即明確按GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為主線規(guī)范公司的管理,建立、并持續(xù)有效的運(yùn)行QMS三年,確保為顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù),贏得了眾多顧客的信賴,不斷擴(kuò)大了公司的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力,公司的各項(xiàng)管理工作也邁上了一個(gè)新臺(tái)階。地址:昆山市民營(yíng)科技園望山南路58號(hào)郵編:215316電話:傳真:3章質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1范圍1.1本手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-ISO9001:標(biāo)準(zhǔn),在原”手冊(cè)”的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了部分完善修訂換版,規(guī)定了公司QMS要求,用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求;經(jīng)過(guò)體系持續(xù)、有效的運(yùn)行,而增強(qiáng)顧客滿意。1.2本手冊(cè)適用于瓦楞紙箱的生產(chǎn)和服務(wù)。1.3GB/T19001-ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)中7.3條、7.5.2條本公司作刪減處理,原因瓦楞紙箱依據(jù)顧客提供的樣品組織生產(chǎn),本公司不實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā);瓦楞紙箱產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有特殊過(guò)程。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-idtISO9000:質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001-idtISO9001:質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語(yǔ)和定義3.1本手冊(cè)采用GB/T19000-ISO9000:<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)>中的術(shù)語(yǔ)和定義。3.2本手冊(cè)中質(zhì)量管理體系,采用英文縮寫”QMS”代替。3.3本手冊(cè)中瓦楞紙箱,簡(jiǎn)稱”紙箱”。4質(zhì)量手冊(cè)使用指南本質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)部使用時(shí),作為實(shí)施質(zhì)量管理和進(jìn)行內(nèi)部審核的依據(jù);對(duì)外使用時(shí),作為外部(包括顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu))對(duì)本公司QMS評(píng)價(jià)/認(rèn)證的依據(jù)。5質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放、使用、控制管理,由品質(zhì)部按<文件控制程序>進(jìn)行。4章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針神州包裝品質(zhì)優(yōu)異、服務(wù)周到,客戶的希望是神州的追求。質(zhì)量目標(biāo)1、紙箱檢驗(yàn)合格率達(dá)98%。2、顧客滿意率大于88%,每年遞增1%。5章質(zhì)量管理體系目的明確本公司建立、實(shí)施和保持QMS的總體性要求及QMS文件編制的總要求。范圍適用于對(duì)公司QMS及體系文件的控制。職責(zé)3．1總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持QMS并持續(xù)改進(jìn)。3．2管理者代表負(fù)責(zé)組織建立文件化QMS,實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)。3．3品質(zhì)部負(fù)責(zé)在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下,組織編制QMS文件,并確保體系正常運(yùn)行。4程序4.1總要求4．1．1公司按照GB/T19001-ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求建立QMS,形成了本質(zhì)量手冊(cè)以及其它相關(guān)體系文件,組織實(shí)施、保持,并不斷改進(jìn)完善,以達(dá)到:a.確定體系覆蓋產(chǎn)品所需要的主要直接過(guò)程(如下圖),間接過(guò)程涉及管理職責(zé)、資源管理等過(guò)程:顧客信息確立合同采購(gòu)生產(chǎn)檢驗(yàn)貯存交付服務(wù)b.明確了過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系。c.為使過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制,確定對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析的方法和準(zhǔn)則。d.為確保所識(shí)別過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視,提供所需的資源和信息。e.經(jīng)過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和分析,并采取必要的措施,以實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。4．1．2公司QMS過(guò)程中涉及外包過(guò)程有:膠印板的制作,對(duì)分包供方的具體管理按<采購(gòu)控制程序>進(jìn)行。4．2文件要求4．2．1公司QMS文件分為:質(zhì)量手冊(cè)、作業(yè)層文件和相關(guān)記錄。質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);公司組織結(jié)構(gòu)和部門(人員)職責(zé)描述;QMS的范圍;QMS程序文件;QMS過(guò)程之間的相互作用的表述;有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、修訂和控制要求的規(guī)定。4．2．3文件控制公司QMS文件的管理由品質(zhì)部按<文件控制程序>實(shí)施。4．2．4記錄控制公司建立和保持的QMS所需記錄的管理,由品質(zhì)部組織按<記錄控制程序>實(shí)施,以提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)和QMS符合要求的證據(jù)。5相關(guān)文件文件控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第6章)記錄控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第7章)采購(gòu)控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第15章)6文件控制程序1．目的對(duì)于公司QMS有關(guān)文件進(jìn)行控制,確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件均為有效版本并得到控制。2．范圍適用于與QMS有關(guān)的文件的控制。3．職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)QMS文件的組織編制和審核,負(fù)責(zé)除質(zhì)量手冊(cè)外的其它文件的批準(zhǔn)。3.3品質(zhì)部負(fù)責(zé)各類文件的組織編制和管理。4程序4.1文件的分類4.1.1質(zhì)量手冊(cè)(含程序文件)4.1.24.1.3技術(shù)性文件(包括工藝、檢驗(yàn)和設(shè)備規(guī)定或規(guī)程等)。4.1.4外來(lái)文件(相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客或供方提供的文件等)。4.1.5質(zhì)量記錄。4.2文件的編號(hào)SZ/□○○-○○○○代表文件發(fā)布年代號(hào)為文件順序編號(hào),如01,02……代表文件類別號(hào),如A,B……代表本公司文件類別號(hào):A質(zhì)量手冊(cè)B第三層次文件(包括管理制度定、規(guī)程、辦法等)4.3文件的編制與審批各類文件由品質(zhì)部或生產(chǎn)部編制,文件發(fā)布前由管理者代表審核,質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn),其它文件由管理者代表批準(zhǔn),以確保文件的適宜性和充分性。4.4文件的評(píng)審、更新與再批準(zhǔn)4．4．1因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題涉及到有關(guān)文件要求時(shí),法律法規(guī)或顧客/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有新的要求時(shí)?？偨?jīng)理或管理者代表經(jīng)過(guò)組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審或經(jīng)過(guò)會(huì)議等方式,對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審。4．4．2經(jīng)過(guò)評(píng)審,確定需對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行修訂更新時(shí),由品質(zhì)部按本文”4.7條文件的修訂”要求進(jìn)行。4．4．3文件修訂更新前應(yīng)由文件原批準(zhǔn)人再次批準(zhǔn)。4．5文件的發(fā)放和使用4.5.1文件由品質(zhì)部發(fā)放,并填寫”文件發(fā)放記錄”,收到文件部門和個(gè)人需簽收。4.5.2文件的發(fā)放范圍為相關(guān)部門(崗位)至少各一份,其它部門需使用文件時(shí),由部門提出申請(qǐng),經(jīng)管理者代表審批后,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按4.5.1條進(jìn)行發(fā)放。4.5.3所有收到文件的部門或人員應(yīng)嚴(yán)格按文件要求執(zhí)行。4．6文件的控制4.6.1文件分為:受控和非受控。4.6.2受控文件的范圍為:a.除記錄以外,本文件4.1章確定的并在公司內(nèi)部使用的文件。b.因認(rèn)證注冊(cè)的需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的質(zhì)量手冊(cè)。4.6.3非受控文件的范圍為:質(zhì)量手冊(cè)向本公司以外范圍提供,如向顧客提供等。本文件4.1條未確定的文件。4．6．4需實(shí)施受控管理的所有文件由品質(zhì)部按本程序?qū)嵤┕芾?注明具體分發(fā)號(hào)并根據(jù)需要在文件封面加蓋/標(biāo)注”受控”字樣,分發(fā)號(hào)應(yīng)在”文件發(fā)放記錄”中體現(xiàn)。4．6．5品質(zhì)部及時(shí)填寫”受控文件清單”,以反映現(xiàn)行文件的更改修訂狀態(tài),根據(jù)需要,進(jìn)行檢索查詢。4.6.6所有持有”受控”文件的部門和個(gè)人,不得將文件轉(zhuǎn)借外單位或文件非應(yīng)持有/部門,不得私自進(jìn)行復(fù)印,不得以摘錄方式向外傳遞。4．6．7各部門在使用文件時(shí),應(yīng)注意保持文件的清晰,防止人為損壞、污染。4．7文件的更改、修訂4．7．1文件需更改時(shí),由品質(zhì)部填寫”文件更改記錄”,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4．7．2品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)原發(fā)放的受控文件進(jìn)行更改(非受控文件本公司不負(fù)責(zé)進(jìn)行更改)。a.采取圈改/杠改/標(biāo)注等方式更改時(shí),在文件相應(yīng)位置進(jìn)行更改,蓋據(jù)”更改”印章或作更改標(biāo)示,并在”文件修訂記錄”上登記。b.采取換頁(yè)方式更改時(shí),更換原文件相應(yīng)頁(yè),并在”文件修訂記錄”、”文件發(fā)放記錄”上記錄修訂、回收情況,在收回的舊頁(yè)上加蓋”作廢”印章。c.采取換版方式進(jìn)行更改時(shí),收回加蓋”作廢”印章的原文件,在”文件修訂記錄”、”文件發(fā)放記錄”上記錄,新文件按本文4.5條重新發(fā)放,新文件從規(guī)定實(shí)施日生效。4.7.3蓋有”作廢”印章的文件或舊頁(yè)不需保留時(shí),品質(zhì)部實(shí)施文件的銷毀,并在”文件發(fā)放記錄”4．8外來(lái)文件的管理4．8．1品質(zhì)部收集本公司需使用的外來(lái)文件的信息,外來(lái)文件的范圍見(jiàn)本文4.1.34．8．2外來(lái)文件由品質(zhì)部分別在”受控文件清單”上登記,報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后起用。4．8．3外來(lái)文件的發(fā)放、使用、控制同本文4.5、4.6條。4．8．4由品質(zhì)部采取請(qǐng)當(dāng)?shù)卣鞴懿块T確認(rèn)、技術(shù)情報(bào)部門查詢確認(rèn)、網(wǎng)絡(luò)查詢確認(rèn)等方式對(duì)公司現(xiàn)使用的外來(lái)文件有效性確認(rèn),并在”受控文件清單”上記錄確認(rèn)結(jié)果(顧客或供方提供的文件,請(qǐng)供方或顧客確認(rèn))。4．8．5對(duì)經(jīng)確認(rèn)已作廢的外來(lái)文件,由品質(zhì)部收回并按本文4.7.35相關(guān)文件記錄控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第7章)6相關(guān)記錄受控文件清單(表號(hào):QR/4.2.3-01)文件發(fā)放記錄(表號(hào):QR/4.2.3-02)文件修訂記錄(表號(hào):QR/4.2.3-03)文件更改記錄(表號(hào):QR/4.2.3-04)文件銷毀單(表號(hào)QR/4.2.3-05)7記錄控制程序目的對(duì)QMS所要求的記錄予以控制。2．范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和QMS有效運(yùn)行的所有記錄的管理。3職責(zé)3．1品質(zhì)部負(fù)責(zé)全公司記錄管理和控制,品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)記錄表式的審批。3．2各部門負(fù)責(zé)本部門QMS工作相關(guān)的記錄表式的制定、組織使用、收集、整理和保存。4程序4．1記錄表式的制定4．1．1各部門根據(jù)工作需要,起草與本部門QMS過(guò)程相關(guān)的記錄表式,經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理審批、確定起用日期、保存期限后起用。4．1．2品質(zhì)部填寫全公司”記錄清單”,匯集所有質(zhì)量記錄表式表樣,組織印制后向各相關(guān)部門分發(fā)使用確定的記錄表式。4．1．3當(dāng)記錄需修改時(shí),按本文4.1.1重新進(jìn)行編制、審批,品質(zhì)部在原”記錄清單”2記錄的標(biāo)識(shí)記錄的標(biāo)識(shí)采取編號(hào)和/或以表格名稱不同的方式進(jìn)行,編號(hào)規(guī)定如下:QR/□.□.□-○○▽為記錄發(fā)布或修改順序號(hào),按a,b……為記錄順序號(hào),按01,02……記錄對(duì)應(yīng)的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)質(zhì)量記錄的英文縮寫4．3記錄的使用要求記錄使用中填寫內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰,不得涂改,因筆誤等原因造成的錯(cuò)誤,可采用劃杠或劃圈的方式進(jìn)行修正。4記錄的貯存、保護(hù)、檢索4．4．1各崗位人員按規(guī)定填寫記錄后,各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)每天收集、每月整理匯總裝訂,并對(duì)裝訂后的記錄用標(biāo)簽或加封面的方式標(biāo)明記錄名稱、收集的期限,以便于檢索。4．4．2各部門負(fù)責(zé)保存本部門產(chǎn)生的記錄,記錄的保存期限按”記錄清單”確定的保存時(shí)間進(jìn)行。4．4．3記錄應(yīng)保存在干燥的櫥或柜中。4．4．4在規(guī)定的保存期限內(nèi),質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保護(hù),經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核對(duì)各部門記錄保管情況進(jìn)行抽查。4．5記錄的處理記錄已超過(guò)規(guī)定保存期限,又無(wú)繼續(xù)保存價(jià)值需銷毀時(shí),各部門統(tǒng)一在”文件銷毀單”中登記,報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后,派員實(shí)施銷毀。5相關(guān)文件文件控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第6章)6相關(guān)記錄記錄清單(表號(hào)QR/4.2.4-01)文件銷毀單(表號(hào)QR/4.2.3-05)8章管理職責(zé)1目的明確總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2范圍適用于總經(jīng)理為建立和改進(jìn)QMS的承諾提供證據(jù)。3職責(zé)3．1本章所有要求由總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3．2管理者代表協(xié)助總經(jīng)理開展本章各項(xiàng)活動(dòng)。3．3各部門按程序?qū)嵤└黜?xiàng)相關(guān)活動(dòng)。4程序概要4．1管理承諾總經(jīng)理經(jīng)過(guò)以下活動(dòng)對(duì)本公司建立、實(shí)施和改進(jìn)QMS的有效性承諾提供證據(jù):4．1．1采取培訓(xùn)、內(nèi)部會(huì)議、通知、其它有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)等形式向全公司人員傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性,使全體員工明白:a.樹立正確的質(zhì)量意識(shí),認(rèn)識(shí)到本公司產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求的重要性,并意識(shí)到要不斷努力讓顧客滿意。b.清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)。4．1．2組織制定并批準(zhǔn)本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(見(jiàn)第4章)。4．1．3按計(jì)劃的時(shí)間間隔,主持管理評(píng)審(見(jiàn)第10章)。4．1．4確保本公司QMS運(yùn)作能獲得必要的資源(見(jiàn)第11章)。4．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理組織本公司QMS有效運(yùn)行以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),為此做到:4．2．1確定顧客的需求和期望:經(jīng)過(guò)顧客信息收集、預(yù)測(cè)或與顧客接觸來(lái)實(shí)現(xiàn),具體按<與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序>進(jìn)行。4．2．2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求:這些要求應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)過(guò)程的要求和QMS的要求等,去滿足顧客要求,讓顧客滿意。4．2．3經(jīng)過(guò)QMS的有效運(yùn)作等各種措施滿足各項(xiàng)要求。4.3質(zhì)量方針4.3．1質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織制定和批準(zhǔn),并與本質(zhì)量手冊(cè)同時(shí)發(fā)布,具體內(nèi)容見(jiàn)<質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)>。4.3．2質(zhì)量方針與本公司經(jīng)營(yíng)方針/宗旨相適應(yīng)和協(xié)調(diào),它是企業(yè)總方針的重要組成部分,體現(xiàn)滿足產(chǎn)品要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾,并為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了框架。4．3．3總經(jīng)理、管理者代表及部門經(jīng)理應(yīng)經(jīng)過(guò)會(huì)議、培訓(xùn)、宣傳等多種形式對(duì)本公司質(zhì)量方針進(jìn)行宣傳、溝通,使全體員工對(duì)質(zhì)量方針能理解,并自覺(jué)執(zhí)行。4．3．4總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評(píng)審時(shí),應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審,需要時(shí)進(jìn)行修訂,以使質(zhì)量方針能適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化要求。4策劃4．4．1質(zhì)量目標(biāo)4.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容見(jiàn)<質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)>。4.4.1.2質(zhì)量目標(biāo)的展開a.管理者代表確定本公司”質(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃”(可分年度實(shí)施)。b.”計(jì)劃”中應(yīng)明確展開的具體分項(xiàng)目標(biāo)、責(zé)任部門或人員、時(shí)間要求等內(nèi)容。c.各部門依據(jù)”計(jì)劃”組織實(shí)施。4.4.1.3管理者代表、生產(chǎn)部經(jīng)過(guò)抽查或有關(guān)會(huì)議,驗(yàn)證”計(jì)劃”實(shí)施情況,并具體落實(shí)。4.4.1.4按”計(jì)劃”確定完成的時(shí)間要求或管理評(píng)審前,管理者代表就計(jì)劃完成情況進(jìn)行總結(jié)或作必要的分析,并在”質(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃”中相應(yīng)欄目填寫或另行編制。4．4．2QMS策劃4．4．2．1進(jìn)行策劃的時(shí)機(jī)按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)QMS時(shí);本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí);本公司資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化時(shí);現(xiàn)有QMS文件未能覆蓋特殊事項(xiàng)時(shí)。4．4．2．2策劃的內(nèi)容a.需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(包括體系變更時(shí))及相應(yīng)的過(guò)程,確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng),并作出規(guī)定。b.識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的資源配置或與體系變更有關(guān)的資源。c.對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定,重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn);d.體系調(diào)整或變更期間的安排和措施,確保體系的完整性。e.根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距,確保持續(xù)改進(jìn),提高QMS的有效和效率;f.策劃的結(jié)果(包括變更)應(yīng)形成文件,如工作計(jì)劃、方案等。4．4．2．3QMS策劃輸出的制定與實(shí)施體系策劃輸出由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。相關(guān)部門嚴(yán)格按策劃輸出要求執(zhí)行,并將執(zhí)行情況、問(wèn)題等及時(shí)通報(bào)管理者代表。c.品質(zhì)部對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行抽查和驗(yàn)證,對(duì)策劃輸出文件執(zhí)行中存在的問(wèn)題,特別是體系變更實(shí)施時(shí)發(fā)現(xiàn)/出現(xiàn)的問(wèn)題,及時(shí)報(bào)告管理者代表確定解決措施并實(shí)施。4．5職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)與權(quán)限a.總經(jīng)理在本質(zhì)量手冊(cè)中明確各部門和崗位人員的職責(zé)和權(quán)限,當(dāng)部門或崗位人員職責(zé)需調(diào)整時(shí),經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)可采取更改質(zhì)量手冊(cè)中相應(yīng)條款使各有關(guān)人員明確職責(zé)。b.現(xiàn)行組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)”圖一QMS組織機(jī)構(gòu)圖”,對(duì)照GB/T19001-ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求職能劃分見(jiàn)”表一QMS過(guò)程職能分配表”,各部門和各崗位人員的具體職責(zé)見(jiàn)<各部門及各類人員職責(zé)>。4．5．2內(nèi)部溝通4．5．2．1公司確保在不同部門之間、不同崗位之間,就有關(guān)的質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況等信息得以傳遞和溝通,管理者代表負(fù)責(zé)統(tǒng)一策劃:總經(jīng)理或管理者代表召開的會(huì)議。采取通知、工作交接或其它可行的方式進(jìn)行。4.5.2.2溝通的內(nèi)容體系過(guò)程運(yùn)行有關(guān)信息:顧客要求的變化、供方情況的變化等;b.體系有效性有關(guān)的信息:產(chǎn)品質(zhì)量情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、顧客意見(jiàn)等。4．5．2．3管理者代表保存內(nèi)部溝通的有關(guān)記錄,如”會(huì)議記錄”等。4．5．3管理評(píng)審按<管理評(píng)審程序>進(jìn)行。5相關(guān)文件相關(guān)法律法規(guī)各部門及各崗位人員職責(zé)(質(zhì)量手冊(cè)第9章)管理評(píng)審程序(質(zhì)量手冊(cè)第10章)質(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃(文件號(hào):SZ/B01-)6相關(guān)記錄會(huì)議記錄(表號(hào)QR/5.5.3-01)圖一QMS組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理副總兼管代副總兼管代銷售部生產(chǎn)部品質(zhì)部銷售部生產(chǎn)部品質(zhì)部車間車間倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)表一QMS過(guò)程職能分配表GB/T19001-ISO9001:質(zhì)量管理體系要求職能部門(打★的為負(fù)責(zé)職能,打○的為相關(guān)職能)總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)部品質(zhì)部銷售部4.1總要求★★○○○4.2質(zhì)量手冊(cè)★○○○○4.2.3文件控制○○○★○4.2.4記錄控制○○★○5.1管理承諾★○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★○○○○5.3質(zhì)量方針★○○○○5.4策劃○★○○○5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通★○○○○5.6管理評(píng)審★○○○○6.1資源提供★○○○○6.2人力資源○○○★○6.3基礎(chǔ)設(shè)施○○★○○6.4工作環(huán)境○○★○○7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃○○★○○7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程○○○○★7.4采購(gòu)○○○○★7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程○○★○○7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性○★○○7.5.顧客財(cái)產(chǎn)○○○★7.5.5產(chǎn)品防護(hù)★○7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制○★8.1策劃★○○○8.2.1顧客滿意○○○○★8.2.2內(nèi)部審核○★○○○8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量○★○○8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量○★○8.3不合格品控制○○★○8.4數(shù)據(jù)分析○○○★○8.5.2糾正措施○○○★○8.5.3預(yù)防措施○○○★○9章各部門及各類人員職責(zé)1.目的明確QMS各部門、各類人員職責(zé)。2．范圍適用于公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門、各崗位人員。3.職責(zé)3.1總經(jīng)理職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī),積極領(lǐng)導(dǎo)本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求,建立、實(shí)施、保持并不斷改進(jìn)QMS。2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),不斷滿足顧客的要求。3．批準(zhǔn)本公司質(zhì)量手冊(cè)。4.組織確定本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),并使各級(jí)人員理解、實(shí)現(xiàn)。5．組織確定或調(diào)整本公司質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu),明確職責(zé)和權(quán)限。6．重視質(zhì)量投入,保證質(zhì)量活動(dòng)資源的配備。7．任命管理者代表,督促建立健全、實(shí)施并保持完善的質(zhì)量保證體系。8.主持召開管理評(píng)審,確保質(zhì)量體系的適宜、充分和有效性。9．重視QMS有關(guān)信息的溝通,提高全員質(zhì)量意識(shí)。3．2管理者代表職責(zé)確保按QMS標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的質(zhì)量體系,負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的審核。組織質(zhì)量體系文件的實(shí)施、保持,向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況及改進(jìn)的需求。負(fù)責(zé)采取不同形式,確保在本公司內(nèi)各層次間提高滿足顧客要求的意識(shí)。組織質(zhì)量目標(biāo)的展開與實(shí)施及相關(guān)的管理策劃。負(fù)責(zé)管理評(píng)審前后的準(zhǔn)備和落實(shí)工作。6．主持召開有關(guān)會(huì)議,分析顧客要求產(chǎn)品質(zhì)量和QMS現(xiàn)狀,對(duì)提出的問(wèn)題,組織落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)和/或糾正、預(yù)防措施。7.組織內(nèi)部質(zhì)量審核組織開展。8.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的有關(guān)事宜與外部的聯(lián)系。3．3各部門通用職責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。貫徹本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),編制本部門相關(guān)QMS文件。正確保管和使用文件和資料。按規(guī)定使用、填寫、收集、保存記錄。按規(guī)定參加管理評(píng)審和內(nèi)部審核,制定并落實(shí)相關(guān)措施。3．4品質(zhì)部(經(jīng)理)職責(zé)1.負(fù)責(zé)文件的組織制定和管理。2.負(fù)責(zé)全公司記錄的管理。3．負(fù)責(zé)人力資源的管理4.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理。5．負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。6．負(fù)責(zé)不合格品的管理。7．負(fù)責(zé)體系運(yùn)行信息的收集、分析,以及糾正或預(yù)防措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證。3.5生產(chǎn)部(經(jīng)理)職責(zé)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,建立有關(guān)工藝規(guī)定。3.按要求組織車間生產(chǎn),嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝技術(shù)要求,負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的指導(dǎo)、監(jiān)控。4、負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性工作管理。5.負(fù)責(zé)車間和庫(kù)房產(chǎn)品防護(hù)管理。6．負(fù)責(zé)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量工作。3.6銷售部(經(jīng)理)職責(zé)負(fù)責(zé)原輔料的采購(gòu)及相關(guān)供方評(píng)價(jià)。2．負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求的確定、評(píng)審和與顧客的溝通。3．負(fù)責(zé)按要求開展銷售服務(wù)。4．負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的接受和流轉(zhuǎn)。5．負(fù)責(zé)顧客滿意率的測(cè)評(píng)。3.7品質(zhì)部檢驗(yàn)員職責(zé)1.嚴(yán)格按經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。正確填寫檢驗(yàn)記錄,確保產(chǎn)品的可追溯性。3.8生產(chǎn)部生產(chǎn)員工職責(zé)1.安全文明生產(chǎn),嚴(yán)格按工藝文件規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。2.及時(shí)認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。3.服從檢驗(yàn)人員的判斷,協(xié)助檢驗(yàn)人員履行職責(zé)。4.保持監(jiān)測(cè)器具、生產(chǎn)設(shè)備處于完好狀態(tài)并正確使用。3.9生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)負(fù)責(zé)庫(kù)房管理,對(duì)庫(kù)存品的進(jìn)出帳物的平衡、帳物標(biāo)識(shí)一致性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)定期清盤庫(kù)存產(chǎn)品。3.10銷售部業(yè)務(wù)員職責(zé)及時(shí)有效的與顧客保持溝通,了解或確定顧客的業(yè)務(wù)信息并參加必要的評(píng)審。按規(guī)范要求做好產(chǎn)品的售前、售中和售后服務(wù)工作。3.11內(nèi)審員職責(zé)1.負(fù)責(zé)根據(jù)公司安排參加內(nèi)部審核,審核做到盡心、盡職。2.做好內(nèi)審有關(guān)記錄。10章管理評(píng)審程序1目的對(duì)公司QMS進(jìn)行評(píng)審,確保持續(xù)適宜性、充分性、有效性。2范圍適用于由總經(jīng)理主持進(jìn)行的管理評(píng)審工作的開展。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持開展管理評(píng)審。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告本公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況,提出改進(jìn)的建議,負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的制定及評(píng)審相關(guān)措施的落實(shí)與驗(yàn)證。3.3各部門負(fù)責(zé)提供評(píng)審有關(guān)的資料,并落實(shí)評(píng)審中提出的有關(guān)改進(jìn)措施。4程序4．1管理評(píng)審的頻次4．1．1管理評(píng)審每年不少于一次(兩次評(píng)審間隔不超過(guò)12個(gè)月)。4．1．2下列情況時(shí),可隨時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審:當(dāng)本公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、資源發(fā)生重大變化或調(diào)整時(shí);當(dāng)顧客連續(xù)投訴或發(fā)生質(zhì)量事故時(shí);當(dāng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它有關(guān)要求變更時(shí);QMS第三方認(rèn)證審核之前;當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)。4．2管理評(píng)審的輸入內(nèi)容4．2．1QMS審核結(jié)果(包括內(nèi)部、顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核報(bào)告)。4．2．2顧客意見(jiàn)(含投訴情況)的處理,顧客的滿意率測(cè)量結(jié)果及反饋的重要信息。4．2．3產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量情況(包括過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì))。4．2．4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹和實(shí)施情況。4．2．5糾正措施、預(yù)防措施實(shí)施情況。4．2．6以前管理評(píng)審所確定的措施執(zhí)行情況。4．2．7可能影響到QMS的變化信息4．2．8QMS的改進(jìn)建議。4.3管理評(píng)審的輸出內(nèi)容4．3．1QMS及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)意見(jiàn)。4．3．2QMS過(guò)程及相應(yīng)文件是否有修正的需要。4．3．3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn),是否需要更新。4．3．4產(chǎn)品質(zhì)量符合性評(píng)價(jià)意見(jiàn),是否需要進(jìn)行產(chǎn)品的改進(jìn)。4．3．5資源符合性的評(píng)價(jià)意見(jiàn)4．3．6對(duì)上述結(jié)果所需采取的措施。4．4管理評(píng)審前的準(zhǔn)備4.4.1根據(jù)QMS的運(yùn)行狀況及總經(jīng)理確定的管理評(píng)審時(shí)間要求,由管理者代表制訂”管理評(píng)審計(jì)劃”,報(bào)總經(jīng)理審批。4.4.2”管理評(píng)審計(jì)劃”包括:目的、時(shí)間、參加人員、主要內(nèi)容或議題、所需的資料等。4.4.3各相關(guān)部門按”管理評(píng)審計(jì)劃”要求,準(zhǔn)備或整理相關(guān)材料。4.5管理評(píng)審的實(shí)施4．5．1依據(jù)”管理評(píng)審計(jì)劃”由總經(jīng)理主持召開管理評(píng)審會(huì)議,與會(huì)部門經(jīng)理或有關(guān)人員發(fā)表意見(jiàn)或建議。4.5.2總經(jīng)理對(duì)計(jì)劃所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等要求),對(duì)評(píng)審后的改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求(包括體系、資源、方針、目標(biāo)是否需要調(diào)整是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求)。4.6管理評(píng)審報(bào)告4.6.1管理者代表依據(jù)管理評(píng)審的內(nèi)容,形成”管理評(píng)審報(bào)告”,并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.2”管理評(píng)審報(bào)告”的內(nèi)容包括:評(píng)審的目的;評(píng)審的日期;參加評(píng)審的人員;評(píng)審的內(nèi)容與結(jié)論;采取的改進(jìn)措施。4.7措施的實(shí)施和驗(yàn)證4.7.1依據(jù)”管理評(píng)審報(bào)告”管理者代表和品質(zhì)部按<改進(jìn)控制程序>要求填寫”措施實(shí)施記錄”中”事由”欄、”措施”欄,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門予以執(zhí)行。4.7.2管理者代表與生產(chǎn)部對(duì)上述措施實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。4．8管理評(píng)審所有記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存。5相關(guān)文件改進(jìn)控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第22章)6相關(guān)記錄管理評(píng)審計(jì)劃(表號(hào)QR/5.6-01)管理評(píng)審報(bào)告(表號(hào)QR/5.6-02)措施實(shí)施記錄(表號(hào)QR/5.6-03)11章資源管理1目的確定并提供建立和改進(jìn)QMS所需要的資源,用于過(guò)程的管理以達(dá)到顧客需要。2范圍適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境資源的管理。3職責(zé)3．1品質(zhì)部負(fù)責(zé)人力資源的管理。3．2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理。3．3總經(jīng)理負(fù)責(zé)人力資源的調(diào)配、基礎(chǔ)設(shè)施和工作設(shè)施配置的審批。4程序概要4．1資源提供本公司為了實(shí)施和改進(jìn)QMS的各個(gè)過(guò)程,為了滿足顧客的要求,達(dá)到顧客滿意,各級(jí)人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源,包括:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。4．2人力資源品質(zhì)部按<人力資源管理程序>要求實(shí)施管理。4．3基礎(chǔ)設(shè)施4．3．1生產(chǎn)部組織確定和提供作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施:生產(chǎn)廠房要求適用,無(wú)滲漏潮濕現(xiàn)象。生產(chǎn)設(shè)備能滿足生產(chǎn)工藝要求。監(jiān)測(cè)器具能滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)和監(jiān)控工作的需要。水電供應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要。滅火裝置或器具能滿足有關(guān)法規(guī)規(guī)章要求。服務(wù)設(shè)施運(yùn)輸車輛等對(duì)不能滿足的情況由生產(chǎn)部提請(qǐng)總經(jīng)理解決:4．3．3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)各類基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù),使其處于完好狀態(tài),設(shè)施的管理按<基礎(chǔ)設(shè)施控制程序>進(jìn)行,監(jiān)測(cè)器具的管理<監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序>進(jìn)行。4．4工作環(huán)境4．4．1生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)提供需要,確定并提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的工作環(huán)境,包括:適宜的生產(chǎn)場(chǎng)所。確保員工生產(chǎn)中人身防護(hù)措施。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及庫(kù)房配置必要的消防器材,并保持現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境清潔衛(wèi)生。按<安全管理制度>實(shí)施管理。4．4．2對(duì)不能滿足的情況由生產(chǎn)部提請(qǐng)總經(jīng)理解決。5相關(guān)文件人力資源管理程序(質(zhì)量手冊(cè)第12章)基礎(chǔ)設(shè)施控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第13章)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第18章)12章人力資源管理程序1目的對(duì)承擔(dān)QMS職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位能力的要求,采取措施以滿足規(guī)定要求。2范圍適用于QMS所有人員管理。3職責(zé)3．1總經(jīng)理負(fù)責(zé)人力資源的調(diào)配。3．2品質(zhì)部負(fù)責(zé)人力資源的管理。4程序4．1人員安排4．1．1品質(zhì)部根據(jù)需要從學(xué)歷、培訓(xùn)、技能及工作經(jīng)歷四個(gè)方面,規(guī)定QMS<各崗位人員入職要求>。4．1．2品質(zhì)部對(duì)各崗位人員符合情況進(jìn)行驗(yàn)證,并在”員工登記表”上進(jìn)行登記評(píng)價(jià)。4．1．3對(duì)符合要求的人員安排在相應(yīng)工作崗位,對(duì)不符合要求的人員安排試用、培訓(xùn)、跟班學(xué)徒或解聘。4．2人員的培訓(xùn)需求4．2．1品質(zhì)部確定各類人員的基本培訓(xùn),包括:a.新員工:入廠教育培訓(xùn)及技能基本考核等;老員工:質(zhì)量意識(shí)的教育和培訓(xùn)。b.轉(zhuǎn)崗人員:轉(zhuǎn)崗業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)等。c.重要崗位人員(技術(shù)、銷售人員等):崗位專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)或交流。d.特殊/關(guān)鍵過(guò)程操作人員:接受操作要求培訓(xùn),并考核合格。e.內(nèi)審員:按受內(nèi)審知識(shí)培訓(xùn),并獲取認(rèn)證或咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的資格證書.4．2．2品質(zhì)部根據(jù)本文4.1和4.2.1條要求,依據(jù)具體情況每年制定”培訓(xùn)計(jì)劃”4．3培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施4．3．1品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員按”培訓(xùn)計(jì)劃”實(shí)施。4．3．2品質(zhì)部填寫”培訓(xùn)記錄表”,并對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)估,不符合要求的重新進(jìn)行培訓(xùn)或采取其它措施。。4．4品質(zhì)部保存各類人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的有關(guān)記錄、證書。5相關(guān)文件各崗位人員入職要求(文件號(hào):SZ/B02-)6相關(guān)記錄員工登記表(表號(hào)QR/6.2-01)培訓(xùn)計(jì)劃(表號(hào)QR/6.2-02)培訓(xùn)記錄表(表號(hào)QR/6.2-03)13章基礎(chǔ)設(shè)施控制程序1目的明確生產(chǎn)所需設(shè)施的管理要求,確保設(shè)施完好。2范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)提供所需設(shè)施的控制。3職責(zé)3．1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的選型、安裝、更新、改造、運(yùn)行控制、維護(hù)、檢修。3．2車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的使用。4程序4.1設(shè)施的識(shí)別、配置4.1.1根據(jù)工藝文件或顧客對(duì)產(chǎn)品的具體要求,生產(chǎn)部確定公司現(xiàn)有生產(chǎn)施能否滿足要求。4.1.2如配置不能滿足要求,由生產(chǎn)部填寫”設(shè)施請(qǐng)購(gòu)單”,明確需外購(gòu)或自制設(shè)施的名稱、用途、技術(shù)參數(shù)、價(jià)格,經(jīng)總經(jīng)理審批后,生產(chǎn)部實(shí)施采購(gòu)。4.2設(shè)施的驗(yàn)收4．2．1采購(gòu)的設(shè)備,生產(chǎn)部組織人員進(jìn)行安裝調(diào)試,確認(rèn)滿足要求后,由生產(chǎn)部在”設(shè)備配置單”相關(guān)欄目中確認(rèn)簽收。4.2.2設(shè)備的驗(yàn)收可采取現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)、試機(jī)等方式進(jìn)行。4．2．3驗(yàn)收合格的設(shè)施,由生產(chǎn)部在”設(shè)施一覽表”上登記。4.3設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)4．3．1按設(shè)施有關(guān)操作說(shuō)明的要求,操作人員在生產(chǎn)前對(duì)設(shè)施進(jìn)行檢查,確定完好后方可按規(guī)程要求開機(jī)操作。4．3．2按設(shè)施的產(chǎn)品維護(hù)說(shuō)明要求或公司形成的文件要求,設(shè)施使用人員實(shí)施維護(hù)保養(yǎng):a.按規(guī)定的內(nèi)容和頻次要求對(duì)設(shè)施進(jìn)行清潔和/或在潤(rùn)滑部位添加潤(rùn)滑油。b.對(duì)運(yùn)行中的設(shè)施進(jìn)行巡查。4．3．3生產(chǎn)設(shè)施使用過(guò)程中出現(xiàn)故障時(shí),根據(jù)故障情況必要時(shí)先停機(jī),生產(chǎn)部進(jìn)行維修,維修情況在”設(shè)施保養(yǎng)維修單”上記錄。4.3.4根據(jù)設(shè)施實(shí)際使用情況,生產(chǎn)部制訂”設(shè)施檢修計(jì)劃”,并組織對(duì)有關(guān)設(shè)施進(jìn)行計(jì)劃性檢修,檢修情況在”設(shè)施保養(yǎng)維修單”上記錄,檢修完畢由設(shè)施使用人員對(duì)照中”設(shè)施檢修計(jì)劃”規(guī)定的驗(yàn)收要求檢查并試機(jī)或試產(chǎn)確認(rèn)完好后簽字認(rèn)可。4．3．5設(shè)備維修或檢修時(shí)生產(chǎn)部應(yīng)在設(shè)備明顯位置掛”檢修”或”維修”標(biāo)識(shí)牌,維修完畢取消標(biāo)識(shí)牌。5相關(guān)記錄設(shè)施請(qǐng)購(gòu)單(表號(hào)QR/6.3-01)設(shè)施一覽表(表號(hào)QR/6.3-02)設(shè)施檢修計(jì)劃(表號(hào)QR/6.4-03)設(shè)施保養(yǎng)維修單(表號(hào)QR/6.3-04)14章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1目的確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程,并予以有效控制。2范圍適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)涉及的各過(guò)程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、顧客財(cái)產(chǎn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制等相關(guān)內(nèi)容。3職責(zé)3．1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃,負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性管理,負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品和庫(kù)房產(chǎn)品的防護(hù),負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和防護(hù)管理。3.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)裝置的控制。3.3銷售部負(fù)責(zé)各類原料的采購(gòu),負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià),負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別,組織產(chǎn)品要求的評(píng)審及顧客的溝通;負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理。4程序概要4．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃4．1．1策劃的時(shí)機(jī)產(chǎn)品依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范發(fā)生變化時(shí)。b.新品種準(zhǔn)備投產(chǎn)前。4．1．2策劃的內(nèi)容由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的過(guò)程及子過(guò)程的順序和相互關(guān)系進(jìn)行策劃,并重點(diǎn)考慮生產(chǎn)的運(yùn)作過(guò)程;銷售部負(fù)責(zé)對(duì)服務(wù)實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程,子過(guò)程的順序和相互關(guān)系進(jìn)行策劃。a.確定產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)(包括質(zhì)量目標(biāo)值)和滿足顧客、法律法規(guī)及公司的要求;b.針對(duì)某一具體產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和子過(guò)程;c.過(guò)程實(shí)施的階段,有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限,所需配備的資源;d.確定應(yīng)采用的工藝流程、特定程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書的要求;e.具體的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法和監(jiān)控方法以及相應(yīng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則;f.證明過(guò)程和產(chǎn)品符合性所必要的記錄,如工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄,服務(wù)提供記錄。4．1．3策劃的輸出策劃后根據(jù)現(xiàn)有體系文件情況,由生產(chǎn)部組織編制相應(yīng)的工藝文件、檢驗(yàn)文件、采購(gòu)單、”生產(chǎn)通知單(印刷設(shè)計(jì)圖稿)”等,。4．2與顧客有關(guān)的過(guò)程4．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定4．2．1．1銷售部經(jīng)過(guò)以下方法確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求:a.經(jīng)過(guò)與顧客交流確定其明確提出的要求,包括產(chǎn)品名稱和規(guī)格、實(shí)物樣(含顏色要求)、交貨期、交貨方式及有關(guān)服務(wù)要求。b.顧客潛在的要求,如產(chǎn)品的用途等。c.收集與體系覆蓋產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。d.公司確定的其它要求,如服務(wù)承諾、產(chǎn)品價(jià)格等。4．2．1.2除直接接受書面信息(如傳真或合同草案)外,當(dāng)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,評(píng)審前銷售部應(yīng)就所了解的要求與顧客進(jìn)行確認(rèn)并在”電話(口頭)合同記錄表”上記錄。4．2．2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審4．2．2．1銷售部業(yè)務(wù)員或經(jīng)理對(duì)”電話(口頭)合同記錄表”、合同草案、訂貨傳真進(jìn)行評(píng)審簽字,確定滿足時(shí)辦理產(chǎn)品生產(chǎn)安排或業(yè)務(wù)員直接辦理銷售和交付手續(xù),并記錄實(shí)施情況。4．2．2．2評(píng)審在合同、訂單簽訂或接受之前進(jìn)行,評(píng)審內(nèi)容包括:與產(chǎn)品有關(guān)的要求均已得到確定。與原執(zhí)行的合同或訂單相比,所有不同的要求均已得到解決。本公司有能力滿足所有規(guī)定的要求。4．2．2．3銷售部經(jīng)評(píng)審不能滿足時(shí),應(yīng)向總經(jīng)理報(bào)告,由總經(jīng)理直接簽屬評(píng)審意見(jiàn)。4．2．2．4評(píng)審后,需要時(shí)銷售部被授權(quán)人代表與顧客簽訂合同。4．2．2．5所有確定的合同/訂單信息,銷售部及時(shí)通知生產(chǎn)部。4．2．2．6銷售部負(fù)責(zé)跟蹤并記錄合同、訂單的執(zhí)行情況。4．2．2．7對(duì)于合同或訂單的任何修改,無(wú)論是顧客,還是公司提出的,銷售部都需在更改前按本條各款規(guī)定對(duì)更改的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,并在原評(píng)審記錄上記錄并將更改的信息及時(shí)傳遞到生產(chǎn)部。4.2.3顧客財(cái)產(chǎn)公司顧客財(cái)產(chǎn)涉及顧客提供的紙箱樣品,由銷售部在接受合同/訂單時(shí)登記驗(yàn)證接收,交生產(chǎn)部組織生產(chǎn),生產(chǎn)部在接收或使用中發(fā)現(xiàn)不適用、丟失或損壞等情況,由生產(chǎn)部通知銷售部及時(shí)與顧客溝通。4．3采購(gòu)生產(chǎn)部按<采購(gòu)控制程序>要求實(shí)施有關(guān)采購(gòu)過(guò)程的管理。4．4生產(chǎn)和服務(wù)提供4．4.1紙箱生產(chǎn)工藝為:粘膠或打釘開槽印刷壓邊分紙打包粘膠或打釘開槽印刷壓邊分紙打包4．4．2生產(chǎn)過(guò)程控制4．4．2．1生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的合同/訂單住形成”生產(chǎn)通知單(印刷設(shè)計(jì)圖稿)”,通知車間進(jìn)行生產(chǎn)。4.4．2．2按<基礎(chǔ)設(shè)施控制程序>的要求,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)備的配置和維護(hù)保養(yǎng),根據(jù)工藝文件或檢驗(yàn)文件要求,由品制部配置相關(guān)測(cè)量和監(jiān)控裝置。4.4．2．3按工藝文件的要求生產(chǎn)部組織車間實(shí)施紙箱的生產(chǎn)操作,按工藝文件或檢驗(yàn)文件要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控,填寫”生產(chǎn)流程表(記錄)”等操作記錄。4.4.3銷售服務(wù)的控制(與顧客的溝通)4.4.3.1按<產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序>要求完成所有的檢驗(yàn)環(huán)節(jié),而且檢驗(yàn)結(jié)果合格,產(chǎn)品方可放行。4.4.3.3按合同或訂單關(guān)于交貨時(shí)間的約定,由銷售部開據(jù)”送貨單”安排車運(yùn),送貨人員在發(fā)貨憑證上交顧客查收簽字確認(rèn)后交庫(kù)房保存。4.4.3.44.4.3.5針對(duì)顧客來(lái)電、來(lái)函、來(lái)訪、投訴反映產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題,銷售部應(yīng)采取電話或現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查了解的方式一天內(nèi)確定處理意見(jiàn),確屬公司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的,銷售部與顧客協(xié)商進(jìn)行退換貨,服務(wù)情況在”業(yè)務(wù)周報(bào)表”4.4.3.6根據(jù)需要銷售部每年不定期對(duì)主要顧客進(jìn)行走訪,了解本公司產(chǎn)品使用情況,并在”業(yè)務(wù)周報(bào)表”4.4.3.7銷售部建立主要顧客的”客戶登記表”。4.4.4顧客滿意調(diào)查4.4.4.1銷售部對(duì)公司主要顧客每年集中進(jìn)行一次顧客滿意調(diào)查。4.4.4.a.向顧客分發(fā)”顧客滿意調(diào)查表”。b.分發(fā)后一個(gè)月內(nèi)收集”顧客滿意調(diào)查表”,回收率不少于發(fā)放數(shù)的80%。c.銷售部匯總整理”顧客滿意調(diào)查表”,并作必要分析。d.顧客滿意率的計(jì)算方法(100分╳滿意項(xiàng)數(shù)+80分╳基本滿意項(xiàng)數(shù)+60分╳一般項(xiàng)數(shù))/100分╳總項(xiàng)數(shù))╳100%4.4.4.34．5標(biāo)識(shí)和可追溯性及產(chǎn)品防護(hù)有關(guān)標(biāo)識(shí)和可追溯性管理及產(chǎn)品防護(hù)管理由生產(chǎn)部按<產(chǎn)品防護(hù)控制程序>進(jìn)行。4.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制品質(zhì)部按<監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序>要求實(shí)施管理。5相關(guān)文件采購(gòu)控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第15章)產(chǎn)品防護(hù)控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第16章)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第17章)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第20章)改進(jìn)控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第22章)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書文件(文件號(hào):SZ/B03-)6．相關(guān)記錄電話(口頭)合同記錄表(表號(hào):QR/7.2-01)生產(chǎn)通知單(印刷設(shè)計(jì)圖稿)(表號(hào):QR/7.5.1-01)生產(chǎn)流程表(記錄)(表號(hào):QR/7.5.1-02)送貨單(表號(hào):QR/7.業(yè)務(wù)周報(bào)表(表號(hào):QR/7.客戶登記表(表號(hào):QR/7.顧客滿意調(diào)查表(表號(hào):QR/8.2.1-0115章采購(gòu)控制程序1目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程和供方進(jìn)行控制,確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2范圍適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)提供所需的原料采購(gòu)控制,對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。3職責(zé)3．1銷售部負(fù)責(zé)按要求組織對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià),并履行采購(gòu)的實(shí)施,需要時(shí)簽訂采購(gòu)合同、安排或協(xié)助顧客到供方現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。3．2品質(zhì)部負(fù)責(zé)協(xié)助銷售部對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。4程序4．1采購(gòu)過(guò)程4．1．1公司原料分為:主要原料(紙板)和其它原料。4．1．2供方的評(píng)價(jià)方法4.1.2.1銷售部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門采取以下方法的對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià):提供供方經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明,如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。b.向供方分發(fā)”供方供貨能力調(diào)查表”或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施調(diào)查,以了解生產(chǎn)、檢驗(yàn)等能力。c.要求供方QMS經(jīng)過(guò)第三方認(rèn)證。d.提供的樣品經(jīng)試用,符合本公司產(chǎn)品質(zhì)量或使用要求。e.主要原料連續(xù)3個(gè)月以上無(wú)重大不合格情況,其它原料1個(gè)月以上無(wú)重大不合格情況。4.1.2.2方法選擇a.主要原料:a+b+d或a+c+d或a+b+e或a+c+e其它原料:a及b、c、d、e任一。4.1.3供方評(píng)定情況在”供方評(píng)定記錄4．1．4評(píng)價(jià)結(jié)果及對(duì)供方采取相應(yīng)的措施,銷售部負(fù)責(zé)在”供方評(píng)定記錄”上記錄。4．1．5所有合格供方名單由生產(chǎn)部制定”合格供方名單”,由管理者代表審批。4．1．6對(duì)連續(xù)供貨不合格供方,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)隨時(shí)取消相關(guān)合格供方資格。4．1．7銷售部每年一次對(duì)供方業(yè)績(jī)重新進(jìn)行評(píng)價(jià)(綜合考慮質(zhì)量、交貨期、服務(wù)等方面的因素),評(píng)價(jià)結(jié)果分為”繼續(xù)作為合格供方”、”按所提措施整改后重新評(píng)定”、”取消合格供方資格”三種結(jié)論,重新評(píng)定在”供方評(píng)定記錄”上記錄。4．1．8對(duì)供方采取相應(yīng)的措施,并對(duì)供方措施的執(zhí)行情況生產(chǎn)部進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行記錄。4．2采購(gòu)信息4．2．1銷售部每次采購(gòu)前編制”采購(gòu)單”,內(nèi)容包括:廠家、采購(gòu)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、交貨期等內(nèi)容。4．2．2需要時(shí),銷售部可與供方簽訂”采購(gòu)合同”,明確質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求、違約責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容,特殊情況下包括對(duì)供方的QMS、組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程、資源等方面的要求。4．2．3銷售部依據(jù)采購(gòu)單、合格供方名單、采購(gòu)合同實(shí)施采購(gòu)。4．2．4所有采購(gòu)文件使用前,均需由管理者代表或銷售部經(jīng)理審批。4．3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.34.3.2當(dāng)本公司需在供方現(xiàn)場(chǎng)或顧客需對(duì)供方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),銷售部4．4外包供方管理4.4.1委外檢定均委托具備政府部門認(rèn)可的資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。4.4.2膠印板制作供方的評(píng)價(jià)按4.1條要求實(shí)施。6相關(guān)記錄供貨能力調(diào)查表(表號(hào):QR/7.4-01)供方評(píng)定記錄(表號(hào):QR/7.4-02)合格供方名單(表號(hào):QR/7.4-03)紙板采購(gòu)單(表號(hào):QR/7.4-04)輔料采購(gòu)單(表號(hào):QR/7.4-05)16章產(chǎn)品防護(hù)控制程序1目的防止在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品的誤用并實(shí)現(xiàn)必要的追溯并對(duì)產(chǎn)品防護(hù)中涉及的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)的控制方法進(jìn)行明確,確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2范圍適用于所有原料、在制品和成品的標(biāo)識(shí)和防護(hù)。3職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)車間和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和防護(hù),并在需要時(shí)組織質(zhì)量追溯。4程序4．1產(chǎn)品搬運(yùn)的控制產(chǎn)品所在現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),配置適宜的工具,采用合理的搬運(yùn)方法進(jìn)行產(chǎn)品搬運(yùn)。應(yīng)考慮:a)不破壞包裝,防潮、防壓、防塵、防火。b)按照包裝外標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行搬運(yùn);保持搬運(yùn)通道暢通。易損物品應(yīng)使用合適的搬運(yùn)器具,防止損壞。4．2包裝控制車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝要求正確包裝,保證產(chǎn)品重量等要求符合規(guī)定。4．3貯存控制倉(cāng)庫(kù)應(yīng)執(zhí)行以下要求:a)倉(cāng)庫(kù)貯存物品標(biāo)識(shí)齊全,碼放整齊,確保產(chǎn)品安全。b)按產(chǎn)品有效期的規(guī)定,定期檢查庫(kù)存品,發(fā)現(xiàn)超過(guò)有效期的產(chǎn)品報(bào)生產(chǎn)部安排重新檢驗(yàn),根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出處理。貯存產(chǎn)品應(yīng)做到先進(jìn)先出。c)建立臺(tái)帳,經(jīng)常核對(duì),做到帳、物、標(biāo)識(shí)一致。d)倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出入庫(kù)手續(xù),核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量是否正確。e)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持適宜的溫濕度環(huán)境,應(yīng)干燥、通風(fēng),應(yīng)保持整潔,不允許擺放雜物。f)配備滅火器具。4．4原料的標(biāo)識(shí)4．4．1原料到貨后采購(gòu)員憑有效憑證,庫(kù)房保管員核對(duì)辦理入庫(kù),將原料集中堆放于待檢處或掛待檢標(biāo)識(shí),并于當(dāng)天通知品質(zhì)部檢驗(yàn)。4．4．2原料狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為”待檢、”合格”和”不合格”三種,采取掛牌或分區(qū)域的方式,由生產(chǎn)部庫(kù)管員依據(jù)品質(zhì)部檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行標(biāo)識(shí),所有的原輔材料在未經(jīng)檢驗(yàn)合格或未經(jīng)批準(zhǔn)讓步放行時(shí),不得使用。4.5在制品的標(biāo)識(shí)4.5.1生產(chǎn)操作人員按工藝流程輸送流轉(zhuǎn)的在制品。4.5.2生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),由生產(chǎn)車間依據(jù)品質(zhì)部檢驗(yàn)結(jié)果放在合格、不合格區(qū)域或在記錄上注明質(zhì)量狀態(tài)的方式。4．6成品的標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品經(jīng)最終檢驗(yàn),依據(jù)品質(zhì)部簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告,生產(chǎn)部填寫掛”標(biāo)識(shí)卡”,反映質(zhì)量狀態(tài)。4．7可追溯性管理4．7．1經(jīng)過(guò)可追溯性標(biāo)識(shí)進(jìn)行質(zhì)量追溯,實(shí)施程序:生產(chǎn)操作記錄成品出廠批號(hào)出廠檢驗(yàn)記錄發(fā)貨憑證信息生產(chǎn)操作記錄成品出廠批號(hào)出廠檢驗(yàn)記錄發(fā)貨憑證信息原料進(jìn)貨批號(hào)原料進(jìn)貨批號(hào)供方有關(guān)記錄進(jìn)貨驗(yàn)證記錄供方有關(guān)記錄進(jìn)貨驗(yàn)證記錄4．7.2在產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題需調(diào)查了解造成原因時(shí),生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行可追溯性調(diào)查。5相關(guān)文件采購(gòu)控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第17章)6相關(guān)記錄半成品入出庫(kù)電子文檔明細(xì)成品入出庫(kù)電子文檔明細(xì)標(biāo)識(shí)卡(表號(hào):QR/7.送貨單(表號(hào):QR/7.17章監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序1目的對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)裝置)進(jìn)行控制,確保滿足監(jiān)視和測(cè)量的需要。2范圍適用于監(jiān)測(cè)裝置控制的管理。3職責(zé)3.1品質(zhì)部負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)裝置的申購(gòu)、委外檢定或校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、維修及使用中管理。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)裝置采購(gòu)。4程序4．1監(jiān)測(cè)裝置的配置4．1．1品質(zhì)部根據(jù)工藝文件或檢驗(yàn)文件對(duì)監(jiān)測(cè)裝置的要求,選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度、精密度的測(cè)量和監(jiān)控裝置。4．1．2品質(zhì)部填寫”設(shè)施請(qǐng)購(gòu)單”,明確需外購(gòu)監(jiān)測(cè)裝置的名稱、用途、精確度、價(jià)格,經(jīng)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,生產(chǎn)部實(shí)施采購(gòu)具有計(jì)量器具制造許可證的監(jiān)測(cè)裝置。4．1．3采購(gòu)的監(jiān)測(cè)裝置由品質(zhì)部驗(yàn)收,檢查有無(wú)計(jì)量器具制造許可證標(biāo)志、相關(guān)附件齊全性、相關(guān)資料的完整性,并在”設(shè)施請(qǐng)購(gòu)單”上注明驗(yàn)收情況,合格方可接收。4．1．4品質(zhì)部負(fù)責(zé)確保在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間,其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。4．2監(jiān)測(cè)裝置的檢定或校準(zhǔn)4．2．1生產(chǎn)部在”設(shè)施一覽表”中注明所有現(xiàn)有監(jiān)測(cè)裝置,并制定”監(jiān)測(cè)裝置檢定計(jì)劃表”,明確裝置或器具的名稱、使用地點(diǎn)、檢定/校準(zhǔn)周期,及具體檢定/校準(zhǔn)的時(shí)間安排等內(nèi)容。4．2．2公司監(jiān)測(cè)器具分委外檢定和自行校準(zhǔn)兩種方式。4．2．3品質(zhì)部按”監(jiān)測(cè)裝置檢定計(jì)劃表”對(duì)監(jiān)測(cè)裝置器具按期送檢或依據(jù)<自校規(guī)程>自行校準(zhǔn),并保留檢定證書和”校準(zhǔn)記錄”。4．2．4檢定或校準(zhǔn)合格的監(jiān)測(cè)器具由品質(zhì)部貼”合格”標(biāo)志,不合格的貼”停用”標(biāo)志。4．3監(jiān)測(cè)裝置的使用4．3．1所有測(cè)量和監(jiān)控裝置經(jīng)檢定和校準(zhǔn)合格后才能使用,在使用時(shí)應(yīng)確保其檢定在有效期內(nèi)。4．3．2監(jiān)測(cè)裝置的使用人員按使用說(shuō)明文件或在生產(chǎn)部組織有關(guān)培訓(xùn)下按要求進(jìn)行使用和正常調(diào)整。4．3．4生產(chǎn)部確保監(jiān)測(cè)裝置在使用說(shuō)明文件或本公司規(guī)定的適宜環(huán)境下使用。4．4監(jiān)測(cè)裝置使用中異常情況的處理使用人員發(fā)現(xiàn)測(cè)量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),確定是否需要重新進(jìn)行監(jiān)測(cè),或采取其它適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結(jié)果,以上情況均及時(shí)向生產(chǎn)部反映并處理。4．5本公司監(jiān)測(cè)裝置中尚沒(méi)有涉及計(jì)算機(jī)軟件使用情況。5相關(guān)文件自校規(guī)程(文件號(hào):SZ/B04-)6相關(guān)記錄監(jiān)測(cè)裝置檢校計(jì)劃表(表號(hào):QR/7.6-01)校準(zhǔn)記錄(表號(hào):QR/7.6-02)18章測(cè)量、分析和改進(jìn)1目的規(guī)定、策劃和實(shí)施必要的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng),根據(jù)其結(jié)果采取相應(yīng)的措施,確保產(chǎn)品、過(guò)程、體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)。2范圍適用于產(chǎn)品、過(guò)程、體系、顧客滿意率的測(cè)量和監(jiān)控,以及在監(jiān)測(cè)量結(jié)果和數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上所采取的改進(jìn)措施的控制。3職責(zé)管理者代表、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、銷售部按部門職責(zé)要求實(shí)施相關(guān)測(cè)量、分析和改進(jìn)工作。4程序概要4．1策劃公司為確保產(chǎn)品、QMS和過(guò)程的改進(jìn),對(duì)顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量做出明確規(guī)定,而且經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用,對(duì)測(cè)量和監(jiān)控的信息進(jìn)行分析和處理。4.2監(jiān)視和測(cè)量4．2．1顧客滿意由銷售部按<產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)>有關(guān)要求進(jìn)行。4．2．2內(nèi)部審核管理者代表負(fù)責(zé)按<內(nèi)部審核程序>實(shí)施內(nèi)部審核。4．2．3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量4.2.3.14.2.3.24．2．3．3生產(chǎn)部經(jīng)過(guò)對(duì)工序參數(shù)的連續(xù)監(jiān)控或監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控,確保各工序能持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。4．2．3．4生產(chǎn)部經(jīng)過(guò)組織日常檢查重點(diǎn)對(duì)工藝執(zhí)行、設(shè)備管理、監(jiān)測(cè)器具管理、標(biāo)識(shí)管理、庫(kù)房管理進(jìn)行監(jiān)控。各相關(guān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)相關(guān)部門組織采取糾正或糾正措施。4．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量品質(zhì)部負(fù)責(zé)按<產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序>對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。4．3不合格品控制品質(zhì)部負(fù)責(zé)按<不合格品控制程序>對(duì)不合格品進(jìn)行管理。4．4數(shù)據(jù)分析品質(zhì)部按<改進(jìn)控制程序>對(duì)QMS運(yùn)行中有關(guān)信息和數(shù)據(jù)收集并分析。4．5改進(jìn)4．5．1持續(xù)改進(jìn)4．5．1．1本公司經(jīng)過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審及相應(yīng)采取的糾正和預(yù)防措施建立自我完善的機(jī)制,經(jīng)過(guò)對(duì)QMS信息數(shù)據(jù)分析,經(jīng)過(guò)質(zhì)量方針、目標(biāo)的更新,促進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn)。4．5．1．2所有需改進(jìn)的項(xiàng)目,由生產(chǎn)部以質(zhì)量計(jì)劃的形式予以明確,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后,調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行,為相關(guān)方創(chuàng)造更多的價(jià)值。4．5．2糾正措施和預(yù)防措施品質(zhì)部負(fù)責(zé)按<改進(jìn)控制程序>的要求實(shí)施。5相關(guān)文件內(nèi)部審核程序(質(zhì)量手冊(cè)第19章)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第20章)不合格品控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第21章)改進(jìn)控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第22章)19章內(nèi)部審核程序1目的驗(yàn)證QMS是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。2范圍適用于QMS內(nèi)部審核工作的開展。3職責(zé)管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核的組織。內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制、實(shí)施內(nèi)部審核計(jì)劃。內(nèi)審員負(fù)責(zé)按內(nèi)部質(zhì)量審核各項(xiàng)要求開展工作。QMS各部門負(fù)責(zé)按要求接受并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定、實(shí)施相關(guān)措施。4工作程序4.1年度內(nèi)審計(jì)劃4．1．1根據(jù)擬審核的活動(dòng)和區(qū)劃狀況、重要程度及以審核的結(jié)果,管代負(fù)責(zé)組織策劃公司全年內(nèi)部審核方案,編制”年度內(nèi)部審核計(jì)劃”,確定審核的范圍、頻次和方法,經(jīng)管理者代表審批后執(zhí)行。4．1．2根據(jù)需要,每次審核可覆蓋QMS全部要求和部門,也能夠?qū)ｉT針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行審核,但全年必須覆蓋QMS的全部要求。4.2審核前的準(zhǔn)備4．2．1管理者代表任命內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員。內(nèi)審組應(yīng)由與受審部門無(wú)直接關(guān)系的內(nèi)審員組成。4．2．2由內(nèi)審組長(zhǎng)策劃審核并編制”內(nèi)部審核計(jì)劃”,經(jīng)管理者代表審批后通知各部門。4．2．3內(nèi)審組長(zhǎng)組織內(nèi)審員編寫”檢查表”,”檢查表”應(yīng)包括審核項(xiàng)目和審核方法等內(nèi)容。4．3審核的實(shí)施4．3．1首次會(huì)議審核組組長(zhǎng)主持召開審核首次會(huì)。參加會(huì)議人員本公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門經(jīng)理、內(nèi)審組成員。會(huì)議內(nèi)容:介紹審核目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和審核日程安排及其它事項(xiàng)。生產(chǎn)部進(jìn)行會(huì)議記錄?，F(xiàn)場(chǎng)審核按審核計(jì)劃的安排和審核工作文件要求,內(nèi)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí),起草”不符合項(xiàng)報(bào)告”,并請(qǐng)被審核部門主管簽字確認(rèn)。末次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持召開末次會(huì)。參加會(huì)議人員同首次會(huì)議人員。會(huì)議內(nèi)容:重申審核的目的,報(bào)告審核結(jié)果,宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告。d.生產(chǎn)部進(jìn)行會(huì)議記錄。4．4審核報(bào)告由內(nèi)審組長(zhǎng)編制”內(nèi)部審核報(bào)告”,經(jīng)管理者代表審批后分發(fā)受審核部門?！眱?nèi)部審核報(bào)告”內(nèi)容包括:審核的目的、范圍、依據(jù);審核組成員;審核計(jì)劃實(shí)施情況;不符合項(xiàng)的分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴(yán)重程度;存在的問(wèn)題分析;對(duì)QMS符合性、有效性的審核結(jié)論及今后應(yīng)改進(jìn)的地方。4．4．3”內(nèi)部審核報(bào)告”由生產(chǎn)部提交管理評(píng)審4．5不符合項(xiàng)的跟蹤與驗(yàn)證4．5.1不符合項(xiàng)責(zé)任部門制定和實(shí)施糾正措施。4．5.2由審核組長(zhǎng)或組員對(duì)糾正措施有效性的進(jìn)行驗(yàn)證。4.6審核結(jié)束由內(nèi)審組長(zhǎng)將內(nèi)審有關(guān)記錄移交管理者代表處保存。5相關(guān)文件改進(jìn)控制程序(質(zhì)量手冊(cè)第25章)6相關(guān)記錄內(nèi)部審核年度計(jì)劃(表號(hào):QR/8.2.2-01)內(nèi)部審核計(jì)劃(表號(hào):QR/8.2.2-02)內(nèi)審檢查表(表號(hào):QR/8.2.2-03)不符合項(xiàng)報(bào)告(表號(hào):QR/8.2.2-04)內(nèi)部審核報(bào)告(表號(hào):QR/8.2.2-05)20章產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序1目的明確產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的安排、進(jìn)行相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),確保產(chǎn)品要求已得到滿足。2范圍適用于本公司從原料到成品全過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測(cè)量。3職責(zé)品質(zhì)部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)、在制半成品的檢驗(yàn)和成品的出廠檢驗(yàn)。4程序4．1產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的策劃4．1．1產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量分為對(duì)采購(gòu)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)。4．1．2品質(zhì)部/銷售部負(fù)責(zé)編制各類檢驗(yàn)文件,作為產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù),檢驗(yàn)文件的管理按<文件控制程序>進(jìn)行。4．2進(jìn)貨檢驗(yàn)4．2．1采購(gòu)產(chǎn)品到貨當(dāng)日,保管員通知品質(zhì)部進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。4．2．2品質(zhì)部按<原料檢驗(yàn)規(guī)程>規(guī)定要求進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證和判定,并填寫”原料驗(yàn)證記錄”,驗(yàn)證結(jié)論及時(shí)通知生產(chǎn)部。4．2．3經(jīng)檢驗(yàn)的合格品,生產(chǎn)部正常接受領(lǐng)用;經(jīng)檢驗(yàn)不合格品,品質(zhì)部按<不合格品控制程序>進(jìn)行處理。4．3過(guò)程檢驗(yàn)4．3．1按<生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)>要求,檢驗(yàn)工作分首件