執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提分模考試題

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提分?？荚囶}

單選題（共50題）1、（2016年真題）承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是A.商務(wù)部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)【答案】C2、按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(shū)的是A.增加新適應(yīng)證B.改變劑型并改變給藥途徑C.已上市藥品改為靶向制劑D.已上市藥品改為控釋制劑【答案】A3、手術(shù)衣是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A4、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】B5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)給予的處罰不包括（）A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！敬鸢浮緾6、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種B.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D.資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種【答案】C7、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門(mén)是A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】C8、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國(guó)家基本藥物目錄D.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)【答案】D9、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的是A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D10、負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)【答案】A11、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品和急救藥品C.配備中成藥D.配備非處方藥以外的藥品【答案】A12、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開(kāi)展對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評(píng)工作小組對(duì)門(mén)診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說(shuō)明不妥原因。結(jié)果顯示通過(guò)抗菌藥物處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門(mén)診處方質(zhì)量。A.醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人C.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人【答案】C13、（2017年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)【答案】C14、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】B15、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，受開(kāi)除行政處分的的予以A.注銷(xiāo)注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.延續(xù)注冊(cè)D.變更注冊(cè)【答案】A16、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的B.必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的C.超過(guò)有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的【答案】C17、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過(guò)有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的【答案】D18、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。A.設(shè)置專(zhuān)柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志B.設(shè)置專(zhuān)庫(kù)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志C.設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志D.設(shè)置專(zhuān)架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志【答案】C19、行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是（）A.責(zé)令組織聽(tīng)證B.劃撥存款、匯款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物【答案】B20、應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品【答案】A21、如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)A.5日B.7日C.14日D.15日【答案】B22、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D23、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D24、屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚【答案】A25、緊急情況下醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)的時(shí)間為A.6小時(shí)內(nèi)B.12小時(shí)內(nèi)C.24小時(shí)內(nèi)D.48小時(shí)內(nèi)【答案】C26、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用C.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用D.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用【答案】A27、醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的管理工作模式為A.以患者為中心B.保障藥品供應(yīng)C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主【答案】A28、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括A.藥品供應(yīng)保障體系B.醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)療服務(wù)體系【答案】B29、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)【答案】A30、《中國(guó)藥典》最早出版于（）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】A31、以下關(guān)于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的表述，正確的是A.冀械注準(zhǔn)20162150001B.冀械注進(jìn)20162150001C.國(guó)械注準(zhǔn)20162150001D.許械注準(zhǔn)20162150001【答案】A32、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類(lèi)碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】C33、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無(wú)需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專(zhuān)業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】D34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對(duì)基本藥物的定義，基本藥物的特點(diǎn)不包括A.滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求B.適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力C.劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得D.免費(fèi)提供，無(wú)需醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)【答案】D35、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A.載登的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確B.不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息C.不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息D.可以自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告【答案】D36、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦C.藥品廣告中涉及專(zhuān)利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專(zhuān)利號(hào)D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品【答案】C37、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】D38、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)【答案】B39、非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，采用加重字體印刷的是A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用C.警示語(yǔ)D.忠告語(yǔ)【答案】B40、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C41、在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥D.間歇生產(chǎn)的原料藥【答案】A42、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A43、處方藥廣告可以發(fā)布在A.廣播電臺(tái)B.未成年人出版物C.綜藝冠名D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物【答案】D44、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是A.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】D45、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】A46、負(fù)責(zé)處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告行為的部門(mén)是A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)B.國(guó)家公安部門(mén)C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)【答案】A47、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.中醫(yī)藥管理部門(mén)【答案】B48、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢(xún)的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C49、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門(mén)協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門(mén)協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B50、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)?！稕Q定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】A多選題（共30題）1、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)B.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)C.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)【答案】BD2、標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的藥品是A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.外用藥品D.處方藥【答案】ABC3、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說(shuō)法，正確的有A.任何單位或者個(gè)人在銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣C.購(gòu)貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在賬外暗中給予購(gòu)貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處【答案】ACD4、越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物需要滿(mǎn)足的條件和符合的程序是A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物B.需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師開(kāi)具處方C.應(yīng)詳細(xì)記錄用藥指征D.應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的必要手續(xù)【答案】ACD5、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗的單位是A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.疫苗批發(fā)企業(yè)D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABC6、（2016年真題）根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】ABC7、藥品生產(chǎn)管理文件包括A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.批檢驗(yàn)記錄【答案】AC8、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括A.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)B.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革C.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系D.加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管【答案】ABCD9、藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)格項(xiàng)符合要求的是A.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量B.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出C.中藥或天然藥物說(shuō)明書(shū)對(duì)于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)D.非處方藥說(shuō)明書(shū)只能寫(xiě)一種規(guī)格【答案】ABCD10、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性【答案】ABCD11、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新多項(xiàng)制度，除了藥品召回制度外，還包括A.持有人委托生產(chǎn)銷(xiāo)售制度B.藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度C.出廠與上市雙放行制度D.藥品生產(chǎn)許可變更分類(lèi)管理制度【答案】ABCD12、下列屬于第二類(lèi)精神藥品的有A.阿普唑侖B.溴西泮C.氯氮革D.替馬西泮【答案】ABCD13、有關(guān)處方銷(xiāo)毀的說(shuō)法，正確的是A.處方保存期滿(mǎn)后方可銷(xiāo)毀B.處方銷(xiāo)毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.處方銷(xiāo)毀應(yīng)登記備案D.處方銷(xiāo)毀須經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)【答案】ABC14、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有A.未經(jīng)診療直接為患者提供非處方藥B.通過(guò)郵售方式直接向患者銷(xiāo)售處方藥C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷(xiāo)售處方藥D.經(jīng)過(guò)協(xié)商提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給市內(nèi)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】ABCD16、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于A.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械的零售企業(yè)B.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)C.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)D.從事各類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】ABCD17、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)C.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.主動(dòng)召回【答案】ABCD18、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)兩瓶感冒藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)B.甲公司在藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥項(xiàng)下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售自己種植的中藥材D.某企業(yè)采購(gòu)的中藥材.中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地【答案】BD19、制定國(guó)家基本藥物目錄的程序正確的是A.送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布B.評(píng)審專(zhuān)家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄C.咨詢(xún)專(zhuān)家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，修改完善后形成送審稿【答案】AD20、藥師對(duì)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括A.藥品金額的準(zhǔn)確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】BCD21、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制【答案】ABCD22、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)D.取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】AB23、以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系具體要求的是A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)