執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫帶答案打印版

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫帶答案打印版

單選題（共50題）1、使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】D2、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天【答案】A3、（2015年真題）藥物治療作用初步評價階段屬于（）A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期【答案】A4、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。藥品批準(zhǔn)文號X的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】B5、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】A6、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍是A.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更【答案】A7、實行逐級、定期報告制度A.國家對藥品不良反應(yīng)B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)【答案】A8、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，關(guān)于經(jīng)營者不正當(dāng)競爭行為的說法，錯誤的是A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競爭行為的經(jīng)營者B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當(dāng)競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競爭行為D.在處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競爭法的規(guī)定【答案】D9、簡稱GSP的是A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【答案】D10、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當(dāng)加大個人自付比例【答案】B11、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)D.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)【答案】D12、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個人，不超過二日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量【答案】D13、行政機關(guān)提供行政許可申請格式文本A.不得收費B.可以收費C.只收成本費D.按國家規(guī)定【答案】A14、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.醫(yī)療用毒性藥品處方B.精神藥品處方C.兒科處方D.消化內(nèi)科處方【答案】D15、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，錯誤的是A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定直接抽樣B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)D.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查【答案】A16、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥【答案】C17、（2019年真題）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人【答案】C18、下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動B.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動D.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件【答案】B19、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括A.資源優(yōu)勢B.療效優(yōu)勢C.價格優(yōu)勢D.預(yù)防保健優(yōu)勢【答案】C20、根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【答案】A21、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D22、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。A.向所在省級工商管理部門辦理備案B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》【答案】D23、（2015年真題）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A24、醫(yī)師處方必須遵循的原則是A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、經(jīng)濟(jì)C.科學(xué)、有效、安全D.安全、有效、穩(wěn)定【答案】B25、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品批準(zhǔn)文號C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱【答案】C26、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】D27、根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應(yīng)該給予的處罰是A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處分B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處罰C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處罰【答案】A28、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】B29、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A30、指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】A31、（2017年真題）對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（）A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購【答案】D32、化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容主要是A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況（禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況）B.使用時必須注意的問題C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述D.對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告【答案】A33、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售A.非處方藥B.處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥【答案】D34、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.公平交易權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】B35、不易貯存的留樣應(yīng)當(dāng)保存至A.有效期滿B.根據(jù)實際情況掌握保存時間C.案件完結(jié)時D.直接銷毀【答案】B36、藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時，敘述正確的是A.電視臺只能在晚間時段發(fā)布B.可以含有“無效退款”等保證內(nèi)容C.以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品D.內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致【答案】D37、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C38、監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當(dāng)競爭行為時A.應(yīng)當(dāng)出示證據(jù)B.應(yīng)當(dāng)出示證件C.出示舉報信D.出示證明材料【答案】B39、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是A.首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B40、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】C41、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品【答案】C42、大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站的部門是A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門【答案】A43、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復(fù)方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品【答案】B44、醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)是A.所屬省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門D.市級公安部門【答案】C45、（2017年真題）為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ〢.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D46、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是A.所在地醫(yī)療機構(gòu)B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)【答案】B47、（2015年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B48、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書。A.普通食品經(jīng)營的管理要求B.藥品經(jīng)營的管理要求C.醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求D.化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求【答案】A49、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是()。A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)【答案】D50、原料、輔料、包裝材料等屬于A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】C多選題（共30題）1、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)【答案】AB2、消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑A.根據(jù)與消費者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁B.與消費者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申訴D.請求消費者協(xié)會調(diào)解E.向人民法院提起訴訟【答案】ABCD3、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人【答案】ABC4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范不得有A.以貶低同行的專業(yè)能力和水平等方式招攬業(yè)務(wù)B.以提供或承諾提供回扣等方式承攬業(yè)務(wù)C.利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力D.在名片或胸卡上印有各種學(xué)術(shù)、學(xué)歷，職稱、社會職務(wù)以及所獲榮譽等【答案】ABCD5、（2020年真題）關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同C.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動【答案】AC6、有關(guān)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營，嚴(yán)禁的行為包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片C.藥品經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動D.藥品經(jīng)營企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片【答案】ABCD7、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械包括A.戒毒治療的醫(yī)療器械B.依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的醫(yī)療器械C.只宣傳產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械D.大型醫(yī)療器械【答案】AB8、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關(guān)提出D.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為一年。【答案】ABC9、國家對麻醉藥品和精神藥品實施A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.定點經(jīng)營制度D.生產(chǎn)總量控制【答案】ABCD10、關(guān)于毒性中藥飲片的說法，正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)B.毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求C.毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志D.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，自動報警裝置【答案】ABC11、（2018年真題）關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法,正確的有（）A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式【答案】ACD12、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況【答案】ABCD13、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改標(biāo)簽和說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售D.主動召回【答案】ABCD14、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.1000元以下罰款【答案】BC15、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A.表示功效的斷言或者保證的?B.說明治愈率或者有效率的?C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的?D.利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的形象作證明的?【答案】ABCD16、零售藥店A.法定代表人具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改C.必須配備質(zhì)量受權(quán)人D.必須將外用藥與其他藥品分開擺放【答案】ABD17、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的?B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的?【答案】ACD18、越級使用特殊使用級抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序是A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級使用特殊使用級抗菌藥物B.需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方C.應(yīng)詳細(xì)記錄用藥指征D.應(yīng)于24小時內(nèi)補辦越級使用特殊使用級抗菌藥物的必要手續(xù)【答案】ACD19、與GAP要求相符的是A.藥材批量運輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝B.中藥材包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄C.每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D.藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查【答案】ABCD20、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改【答案】BCD21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，對本事件的處理，正確的有A.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理B.應(yīng)按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用【答案】AC22、有關(guān)進(jìn)口藥品說法正確的是A.申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家的上市許可B.未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品不得進(jìn)口C.進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過